Сертифікація CE Covid 19 Позитивні постачальники самостійного набору

Набір містить

Технічні характеристики упаковки: 25 т/комплект
1) SAR - COV - 2 Тест -антиген -тест касети
2) Трубка для екстракції з розчином для екстракції зразка та наконечником
3) бавовняний тампон
4) IFU: 1 штук/комплект
5) Тубу Стенд: 1 штук/комплект
Додатковий необхідний матеріал: годинник/ таймер/ секундомір
Примітка. Не змішуйте і не змішуйте різні партії наборів.

Специфікація

Операція

Колекція та зберігання зразків

1. Цей продукт може бути використаний для зразків тампона для носоглотки або орофарингеального. Зразки носоглотувача -мазки рекомендуються наполегливо.
2. Під час збирання зразків слід вживати захисні заходи, а зразки збираються відповідно до ліцензованих методів збору.
3. Перед тим, як збирати зразок, переконайтеся, що трубка зразка запечатана, а буфер екстракції не витікає. Потім відірвіть ущільнювач із трубки, наповненої буфером, і обережно покладіть її на підставку для трубки.
4. Збір зразків:
Орофарингеальний зразок: Коли голова пацієнта злегка піднята вгору, а рот широко відкритий, мигдалини пацієнта піддаються впливу. З чистим тампоном мигдалини пацієнта акуратно натирають туди -сюди щонайменше 3 рази, а потім задня стінка глотки пацієнта натирається вперед і назад щонайменше 3 рази.
Назофарингеальний зразок: Нехай голова пацієнта природно розслабляється. Поверніть тампон до стінки ніздрі повільно в ніздрі, до носа піднебіння, а потім обертайте під час витирання і повільно вийміть.
Обробка зразка: Вставте голову тампон у буфер екстракції після збору зразків, добре перемішайте, вичавіть тампон у 10 - 15 разів, стискаючи стінки трубки проти тампона, і дайте йому витримати 1 хвилину, щоб зберегти якомога більше зразків у екстракційному буфері зразка. Відкиньте тампон.
5.SWAB -зразки слід перевірити якнайшвидше після збору. Використовуйте щойно зібрані зразки для найкращих тестових показників.
6. Якщо не випробувано негайно, зразки тампона можуть зберігатися між 2 - 8 ° С протягом 4 годин після збору або зберігатися при кімнатній температурі протягом 1 години. Якщо потрібно довге - термін зберігання, його слід зберігати на - 70 ℃, щоб уникнути повторного заморожування - відлиг циклів.
7. Не використовуйте зразки, які, очевидно, забруднюють кров, оскільки це може заважати потоку зразка з інтерпретацією результатів тестів.

Процедура тестування

1.
1.1 Зразки, які підлягають тестуванню, і необхідні реагенти повинні бути вилучені з стану зберігання та врівноважені до кімнатної температури;
1.2 Набір повинен бути вилучений з пакувального пакета і розміщений плоскою на сухій лавці.

2. Тестування
2.1 Розмістіть тестовий комплект горизонтально на таблицю.
2.2 Додати зразок
Помістіть наконечник чистого крапельниці на пробірку зразка і переверніть пробірку зразка, щоб вона була перпендикулярною до зразка добре (ів) і додайте 3 краплі (близько 100 мкл) зразка для кожного зразка колодязя (ів). Встановіть таймер на 15 хвилин.
2.3 Читання результату
Позитивні зразки можна виявити через 15 хвилин після додавання зразка.

Інтерпретація результатів

Позитивне:На мембрані з’являються дві кольорові лінії. Один рядок з’являється в області управління (c), а інша лінія з'являється в тесті
Негативний:У контрольній області з’являється лише одна кольорова лінія (C). У тестовому області (T) не з’являється очевидна кольорова лінія.
Недійсне:Лінія управління не з’явиться.
Для грипу a/b

Грип позитивний:Це позитивне для грипу антигену, якщо з’являються дві червоні лінії. Одна червона лінія повинна бути в області контрольної лінії (C), а інша з'являється в області тестової лінії.
Грип B Позитивний:Це позитивне для антигену грипу B, якщо з’являються дві червоні лінії. Одна червона лінія повинна бути в області контрольної лінії (C), а інша з’являється в області тестової лінії В.
Грип A і B позитивні:Це позитивне як для антигенів грипу А, так і для грипу B, якщо з’являються три червоні лінії. Одна червона лінія повинна знаходитися в області контрольної лінії (C), а ще два повинні з’явитися в області тестової лінії та області тестової лінії B.
Негативний:Одна червона лінія з’являється в контрольній області (c). Жодна очевидна червона лінія не з’являється в тестовій області грипу A і B (T).