Про Laihe Biotech

Перший виробник IVD & POCT у Ханчжоу, Китай

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. є китайським виробником діагностики in-vitro, сертифікованим за ISO 13485. Побудовані на принципах точності, ефективності та довгострокового партнерства, ми працюємо з досвідченою власною командою досліджень і розробок разом із сучасними, вертикально інтегрованими виробничими лініями чистих приміщень.

Незалежно від того, чи потрібні вам високоточні набори для швидкого тестування на інфекційні захворювання та наркотичні засоби, або повне діагностичне рішення OEM/ODM, розроблене відповідно до ваших клінічних вимог, Laihe підтримує вас на кожному етапі завдяки надійному виробництву, технічному досвіду та суворій відповідності нормативним вимогам.

Авторитетні сертифікати

Суворий контроль якості

Надійна доставка

Висока виробнича потужність

Що робить Laihe Biotech?

Від Китаю до 60+ країн LYHER® надає надійні швидкі діагностичні рішення по всьому світу. Наш основний портфель продуктів включає тести на зловживання наркотиками, набори для експрес-тестів на респіраторні захворювання та набори для експрес-тестів на жіноче здоров’я, що надає постачальникам медичних послуг, дистриб’юторам і брендам надійні, високоякісні рішення для тестування на світових ринках.

Швидкі тести

Високоточні одноетапні діагностичні набори, розроблені для максимальної чутливості та специфічності в клінічних умовах.

Індивідуальний OEM/ODM

Розробляйте нові діагностичні аналізи або адаптуйте перевірені платформи відповідно до ваших точних клінічних, нормативних вимог і вимог до упаковки.

Рішення для сталого розвитку

Прагнемо до екологічно чистого виробництва IVD, інтегруючи енергоефективні чисті приміщення та відповідальне поводження з відходами в нашому глобальному ланцюжку постачання.

Що ви можете очікувати від Laihe Biotech?

Ми знаємо, що продукти IVD — це більше, ніж просто набори для тестування — вони мають вирішальне значення для здоров’я пацієнтів і репутації вашого бренду.

Ось чому ми витрачаємо час, щоб повністю зрозуміти ваші клінічні вимоги та нормативні цілі перед масовим виробництвом. З першого дня у вас буде спеціальний контакт із контролю якості та проектів у Laihe, що гарантуватиме повну прозорість.

Розумне виробництво

Ми керуємо сучасним виробничим підприємством площею 9200 квадратних метрів, обладнаним кількома повністю автоматизованими виробничими лініями, призначеними для флуоресцентного імунологічного аналізу та платформ для виявлення колоїдного золота.

Надійна доставка

Наші автоматизовані виробничі процеси не тільки забезпечують виняткову узгодженість від партії до партії, але й забезпечують виробничу потужність, яка досягає сотень мільйонів одиниць. Завдяки середньодобовому випуску в один мільйон одиниць ми можемо гнучко виконувати великі обсяги замовлень.

Наскрізний контроль якості та глобальні сертифікати

Ми створили комплексну систему управління якістю. Сертифікована відповідно до ISO 13485, ISO 9001 і MDSAP, наша лабораторія контролю якості проводить сувору перевірку кожної партії, забезпечуючи провідну в світі чутливість і специфічність.

Підтримка після-продажу

На кожен продукт поширюється наша гарантія якості — і наша команда залишається на зв’язку після кожного відправлення, щоб швидко вирішити будь-які проблеми.

Області захворювань, які ми охоплюємо

Laihe Biotech працює на потужному виробничому об’єкті, оснащеному вдосконаленою автоматизованою збіркою та високоточними лініями контролю. Ми надаємо надійні діагностичні рішення для різноманітних глобальних секторів охорони здоров’я.

Зловживання наркотиками

Захворювання органів дихання

Інфекційне захворювання

Здоров'я жінки

Серцевий маркер

Онкомаркер

Маркер запалення

Ветеринарна

Професійна команда LAIHE BIOTECH

Для виняткової діагностики потрібні виняткові команди. Команда досліджень і розробок Laihe Biotech має понад 15 років досвіду в області флуоресцентного імунологічного аналізу та платформ колоїдного золота. Суворо контролюючи весь життєвий цикл — від скринінгу антитіл до масового виробництва — ми гарантуємо найкращу в галузі чутливість і консистенцію між партіями.

Щоб перетворити дослідження на надійне глобальне постачання, команда Laihe Biotech Supply Chain використовує зрілий кластер IVD у Ханчжоу, щоб забезпечити преміальну якість і швидкі терміни виконання. Одночасно наша експертна команда з питань регулювання контролює складну глобальну відповідність, включно з інструкціями ЄС IVDR і FDA, надаючи важливі технічні досьє для швидкого виходу на ринок.

Крім лабораторії, багатомовні команди Laihe Biotech Sales & Documentation експертно керують транскордонною логістикою та складним митним оформленням. Незалежно від того, чи ви працюєте за суворими європейськими стандартами чи швидко розвиваються азіатськими ринками, наш колективний досвід забезпечує ваш глобальний успіх від початкового запиту до кінцевої доставки.

Команда LaiHe Biotech

Інженер R&D

Команда з питань регулювання

Команди з продажу та документації

Команда ланцюга поставок

Наші виробничі потужності

У Laihe Biotech ми керуємо чистими кімнатами, лабораторіями контролю якості та автоматизованими виробничими лініями, які відповідають GMP-, гарантуючи, що кожен ваш продукт проходить суворий контроль якості.

Вхідний контроль якості матеріалів (IQC)

Суворо перевіряйте всі матеріали (включаючи сировину, хімічні реагенти тощо) на відповідність точним специфікаціям перед тим, як їх випустити на виробничу лінію.

Контроль якості в процесі (IPQC)

Здійснюйте безперервний моніторинг і регулярні патрульні перевірки критичних точок, щоб підтримувати оптимальну якість протягом усього виробничого процесу.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Контроль якості напівфабрикатів (PQC)

Проводьте сувору оцінку напівфабрикатів і всіх їх компонентів на критичних етапах процесу, щоб забезпечити сувору відповідність стандартам якості перед подальшою обробкою.

Контроль якості готової продукції (FQC)

Виконайте комплексні фізичні та функціональні перевірки кожної повністю зібраної партії, щоб забезпечити максимальну ефективність і повну відповідність усім вимогам якості.

Платформа дозування мембран NC

Смуга реагентів мікронного-рівня прокладає точні тестові та контрольні лінії для повторюваних результатів у кожній партії.

Автоматизована система різання та різання

Високошвидкісне перетворення головних карток на однорідні смужки забезпечує узгодженість партії в масштабі.

Роботизована лінія збирання касет

Автоматизоване складання запечатує смуги в пристрої з мінімальним контактом людини, підвищуючи пропускну здатність і зменшуючи помилки.

Лінія збирання та пакування чистих приміщень

Навчені оператори збирають і пакують готові набори для експрес-тестів на наших виробничих лініях у контрольованому середовищі, поєднуючи постійну продуктивність із ретельною, практичною якістю на кожній станції.

Controlled-Environment Production Workshop

Виробничий цех контрольованого середовища

У нашій майстерні з регульованою температурою-працює кілька ліній операторів у повному одязі, що збільшує випуск наборів для швидкого тестування, зберігаючи при цьому чисте, регульоване виробниче середовище.

Стандарти одягу та гігієни

Кожен оператор працює в повному обсязі ЗІЗ — сітці для волосся, масці, рукавичках і лабораторному халаті — захищаючи цілісність продукту під час ручного складання та упаковки кожного набору.

Наша пристрасть

У Laihe Biotech ми віримо, що наша роль виходить за рамки виробництва продуктів IVD — це побудова довготривалих партнерств і підтримка сталого розвитку галузі охорони здоров’я. Наші цінності ґрунтуються на щирій повазі до клієнтів, членів команди, партнерів-виробників і навколишнього середовища. Ми керуємося твердою відданістю успіху наших партнерів, керуючись чесністю, чесністю та взаємною довірою.

1 млн.+

Шт/день

ВИРОБНИЧЕ ОБЛАДНАННЯ

100+

ПРОФЕСІЙНІ СПІВРОБІТНИКИ

92 000 м²

ПРИМІЩЕННЯ ЗАВОДУ КВ

Сертифікати нашої системи менеджменту

Laihe Biotech працює згідно з набором визнаних сертифікатів системи менеджменту, що відображає нашу прихильність до структурованих операцій, узгодженості якості та постійного вдосконалення в галузі виробництва медичних пристроїв.

Сертифікат ISO 13485

Сертифікат ISO 9001

Сертифікат MDSAP

Бразилія ANVISA BGMP

Ми обслуговуємо глобальні ринки

Laihe Biotech співпрацює з постачальниками медичних послуг, лабораторіями та партнерами-дистриб’юторами в Європі, Північній Америці, Азії та на інших міжнародних ринках, забезпечуючи надійне виробництво та незмінну якість у всьому світі. Де б не працював ваш бізнес, ми надаємо технічний досвід і виробничі можливості, необхідні для впевненого виведення на ринок високоефективних наборів для швидкого тестування.

Останні новини та події компанії

На наше підприємство завітав секретар райкому партії для керівництва та обміну.

У другій половині дня 10 березня Ван Мінь, секретар окружного комітету високих технологій, відвідав компанію Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. у супроводі Шан Ліпіна, члена постійного комітету та організаційного міністра окружного комітету, і керівника

Детальніше

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd допомагає боротися з епідемією

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdМи, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. завжди зосереджувався на розробці та індустріалізації миттєвої діагностики POCT, моніторингу та сфери медичних інформаційних технологій. Наша компанія об’єднує R&D, виробництво, продаж і

Детальніше

Щиро вітаю! LYHER Self-Testing Series Нове надходження

6 травня 2022 року нові продукти LYHER Self-Testing Series отримали сертифікати CE, такі як COVID-19 і набір для тестування на антиген грипу A/B для самотестування, швидкий тест на антиген SARS-CoV-2 для самотестування (слина), які досліджуються незалежно та

Детальніше