Tentang Laihe Bioteknologi

Produsen IVD & POCT Utama di Hangzhou, Cina

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. adalah produsen diagnostik in-vitro bersertifikat ISO 13485 yang berbasis di Cina. Dibangun berdasarkan prinsip presisi, efisiensi, dan kemitraan jangka panjang, kami beroperasi dengan tim Litbang internal yang berpengalaman di samping lini produksi ruang bersih yang modern dan terintegrasi secara vertikal.

Baik Anda memerlukan alat tes cepat dengan ketelitian tinggi untuk Penyakit Menular dan Penyalahgunaan Narkoba, atau solusi diagnostik OEM/ODM lengkap yang dikembangkan sesuai kebutuhan klinis Anda, Laihe mendukung Anda di setiap tahap dengan manufaktur yang andal, keahlian teknis, dan kepatuhan terhadap peraturan yang ketat.

Sertifikasi Resmi

Kontrol Kualitas yang Ketat

Pengiriman yang Andal

Kapasitas Produksi Tinggi

Apa yang dilakukan Laihe Biotech?

Dari Tiongkok hingga 60+ Negara, LYHER® memberikan solusi diagnostik cepat yang tepercaya di seluruh dunia. Portofolio produk inti kami meliputi Tes Penyalahgunaan Narkoba, Alat Tes Cepat Penyakit Pernafasan, dan Alat Tes Cepat Kesehatan Wanita — memberdayakan penyedia layanan kesehatan, distributor, dan merek dengan solusi pengujian yang andal dan berkualitas tinggi di pasar global.

Alat Tes Cepat

Kit diagnostik satu langkah dengan ketelitian tinggi yang dirancang untuk sensitivitas dan spesifisitas maksimum di lingkungan titik perawatan klinis.

OEM/ODM khusus

Kembangkan pengujian diagnostik baru atau sesuaikan platform yang telah terbukti agar sesuai dengan persyaratan klinis, peraturan, dan pengemasan Anda.

Solusi Pembangunan Berkelanjutan

Berkomitmen pada produksi IVD yang ramah lingkungan, mengintegrasikan pengoperasian ruang bersih yang hemat energi dan pengelolaan limbah yang bertanggung jawab di seluruh rantai pasokan global kami.

Apa yang Dapat Anda Harapkan dari Laihe Biotech?

Kami tahu bahwa produk IVD lebih dari sekadar alat tes—produk ini sangat penting bagi kesehatan pasien dan reputasi merek Anda.

Itulah sebabnya kami meluangkan waktu untuk memahami sepenuhnya persyaratan klinis dan tujuan peraturan Anda sebelum produksi massal. Sejak hari pertama, Anda akan memiliki kontak proyek dan QA khusus di Laihe, yang memastikan transparansi penuh.

Manufaktur Cerdas

Kami mengoperasikan fasilitas manufaktur modern seluas 9.200 meter persegi, dilengkapi dengan beberapa jalur produksi otomatis yang didedikasikan untuk immunoassay fluoresensi dan platform deteksi emas koloidal.

Pengiriman yang Andal

Proses produksi otomatis kami tidak hanya memastikan konsistensi batch-ke-batch yang luar biasa namun juga memungkinkan kapasitas produksi mencapai ratusan juta unit. Dengan output harian rata-rata satu juta unit, kami dapat secara fleksibel memenuhi pesanan bervolume tinggi.

Kontrol Kualitas Ujung-ke-Ujung & Sertifikasi Global

Kami telah menetapkan sistem manajemen mutu yang komprehensif. Bersertifikasi ISO 13485, ISO 9001, dan MDSAP, laboratorium QC kami melakukan validasi ketat pada setiap batch, memastikan sensitivitas dan spesifisitas terdepan secara internasional.

Dukungan Purna Jual

Setiap produk didukung oleh jaminan kualitas kami — dan tim kami tetap tersedia setelah setiap pengiriman untuk menyelesaikan masalah apa pun dengan cepat.

Area Penyakit yang Kami Cakupan

Laihe Biotech beroperasi dari fasilitas manufaktur berkapasitas tinggi yang dilengkapi dengan perakitan otomatis canggih dan jalur inspeksi presisi tinggi. Kami memberikan solusi diagnostik yang andal di berbagai sektor layanan kesehatan global.

Penyalahgunaan narkoba

Penyakit pernapasan

Penyakit Menular

Kesehatan Wanita

Penanda Jantung

Penanda Tumor

Penanda Peradangan

Dokter hewan

Tim Profesional LAIHE BIOTECH

Diagnostik yang luar biasa memerlukan tim yang luar biasa. Tim Litbang Laihe Biotech memiliki keahlian lebih dari 15 tahun dalam immunoassay fluoresensi dan platform emas koloid. Dengan mengontrol seluruh siklus hidup secara ketat—mulai dari penyaringan antibodi hingga produksi massal—kami menjamin sensitivitas dan konsistensi batch-ke-batch yang terdepan di industri.

Untuk mengubah penelitian menjadi pasokan global yang andal, tim Rantai Pasokan Laihe Biotech memanfaatkan klaster IVD Hangzhou yang sudah matang untuk memastikan kualitas premium dan waktu tunggu yang cepat. Pada saat yang sama, tim ahli Urusan Regulasi kami menavigasi kepatuhan global yang kompleks—termasuk pedoman IVDR UE dan FDA—dengan menyediakan berkas teknis penting untuk memasuki pasar dengan cepat.

Selain laboratorium, tim Penjualan & Dokumentasi multibahasa Laihe Biotech dengan ahli mengelola logistik lintas batas dan perizinan bea cukai yang rumit. Baik dalam menavigasi standar Eropa yang ketat atau pasar Asia yang bergerak cepat, keahlian kolektif kami memperkuat kesuksesan global Anda mulai dari penyelidikan awal hingga pengiriman akhir.

Tim Bioteknologi LaiHe

Insinyur Penelitian dan Pengembangan

Tim Urusan Regulasi

Tim Penjualan & Dokumentasi

Tim Rantai Pasokan

Fasilitas Manufaktur Kami

Di Laihe Biotech, kami mengoperasikan ruang bersih yang mematuhi GMP-, laboratorium kendali mutu, dan jalur produksi otomatis, memastikan bahwa setiap produk Anda menjalani kendali mutu yang ketat.

Kontrol Kualitas Bahan Masuk (IQC)

Periksa secara ketat semua bahan (termasuk bahan mentah, reagen kimia, dll.) terhadap spesifikasi yang tepat sebelum dilepaskan ke jalur produksi.

Dalam-Kontrol Kualitas Proses (IPQC)

Jalankan pemantauan berkelanjutan dan inspeksi patroli rutin pada titik-titik kritis untuk menjaga kualitas optimal selama proses produksi.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Kontrol Kualitas Produk Setengah-jadi (PQC)

Melakukan evaluasi yang ketat terhadap produk setengah jadi dan seluruh komponennya pada tahap proses penting untuk memastikan kepatuhan yang ketat terhadap standar kualitas sebelum diproses lebih lanjut.

Kontrol Kualitas Produk Jadi (FQC)

Lakukan inspeksi fisik dan fungsional yang komprehensif pada setiap batch yang dirakit lengkap untuk memastikan efektivitas puncak dan kepatuhan penuh terhadap semua persyaratan kualitas.

Platform Pengeluaran Membran NC

Striping reagen tingkat mikron memberikan garis pengujian dan kontrol yang presisi untuk hasil yang berulang di setiap batch.

Sistem Pemotongan & Pemotongan Otomatis

Konversi kartu master berkecepatan tinggi menjadi strip seragam memastikan konsistensi lot-ke-lot dalam skala besar.

Jalur Perakitan Kaset Robot

Perakitan otomatis menyegel strip ke dalam perangkat dengan kontak manusia minimal, meningkatkan throughput dan mengurangi kesalahan.

Jalur Perakitan & Pengemasan Cleanroom

Operator yang terlatih merakit dan mengemas alat tes cepat yang sudah jadi di sepanjang jalur produksi lingkungan kami yang terkendali, menggabungkan hasil yang stabil dengan kualitas yang cermat dan langsung di setiap stasiun.

Controlled-Environment Production Workshop

Terkendali-Lokakarya Produksi Lingkungan

Bengkel kami yang suhunya dikontrol menjalankan beberapa lini operator yang sepenuhnya terlatih, meningkatkan keluaran alat tes cepat sambil menjaga lingkungan produksi yang bersih dan teratur.

Standar Pakaian & Kebersihan

Setiap operator bekerja dengan APD lengkap — jaring rambut, masker, sarung tangan, dan jas lab — melindungi integritas produk selama perakitan manual dan pengemasan setiap kit.

Semangat kami

Di Laihe Biotech, kami yakin peran kami lebih dari sekadar memproduksi produk IVD—tetapi juga membangun kemitraan yang langgeng dan mendukung pertumbuhan industri perawatan kesehatan yang berkelanjutan. Nilai-nilai kami berakar pada rasa hormat yang tulus terhadap pelanggan, anggota tim, mitra produksi, dan lingkungan. Kami didorong oleh komitmen yang kuat terhadap kesuksesan mitra kami, dipandu oleh integritas, keadilan, dan rasa saling percaya.

1 juta+

buah/hari

PERALATAN PRODUKSI

100+

KARYAWAN PROFESIONAL

92.000m²

RUANG PABRIK DI SQM

Sertifikasi Sistem Manajemen kami

Laihe Biotech beroperasi berdasarkan serangkaian sertifikasi sistem manajemen yang diakui, yang mencerminkan komitmen kami terhadap operasi terstruktur, konsistensi kualitas, dan perbaikan berkelanjutan dalam industri perangkat medis.

Sertifikat ISO 13485

Sertifikat ISO 9001

Sertifikat MDSAP

BGMP ANVISA Brasil

Kami Melayani Pasar Global

Laihe Biotech bekerja sama dengan penyedia layanan kesehatan, laboratorium, dan mitra distribusi di seluruh Eropa, Amerika Utara, Asia, dan pasar internasional lainnya, menghasilkan manufaktur yang andal dan kualitas yang konsisten di seluruh dunia. Di mana pun bisnis Anda beroperasi, kami menyediakan keahlian teknis dan kemampuan produksi yang diperlukan untuk menghadirkan alat tes cepat berkinerja tinggi ke pasar dengan percaya diri.

Berita & Acara Perusahaan Terbaru

Sekretaris komite partai distrik telah mengunjungi perusahaan kami untuk mendapatkan bimbingan dan pertukaran.

Pada sore hari tanggal 10 Maret, Wang Min, Sekretaris Komite Distrik Teknologi Tinggi, mengunjungi Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., didampingi oleh Shang Liping, anggota Komite Tetap dan Menteri Organisasi Komite Distrik, dan memimpin

Baca Lebih Lanjut

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd membantu memerangi epidemi

Hangzhou Laihe Biotech Co, LtdKami, Hangzhou Laihe Biotech Co, LTD. selalu fokus pada pengembangan dan industrialisasi bidang diagnosis instan POCT, pemantauan dan teknologi informasi kesehatan. Perusahaan kami mengintegrasikan R&D, produksi, penjualan, dan

Baca Lebih Lanjut

Selamat! LYHER Self-Seri Pengujian Produk Baru

Pada tanggal 6 Mei 2022, produk baru LYHER Self-Testing Series telah memperoleh sertifikat CE, seperti COVID-19 dan Influenza A/B Antigen Test Kit untuk self-testing, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test untuk self-testing (Saliva), yang diteliti secara independen dan

Baca Lebih Lanjut