Sobre Laihe Biotech

Fabricant Premier IVD & POCT a Hangzhou, Xina

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. és un fabricant de diagnòstic in vitro certificat ISO 13485 amb seu a la Xina. Basats en els principis de precisió, eficiència i col·laboració a llarg termini, operem amb un equip d'R+D intern amb experiència al costat de línies de producció modernes i integrades verticalment en sales netes.

Tant si necessiteu kits de prova ràpida d'alta fidelitat per a malalties infeccioses i drogues d'abús, com una solució completa de diagnòstic OEM/ODM desenvolupada per als vostres requisits clínics, Laihe us dóna suport en totes les etapes amb una fabricació fiable, experiència tècnica i un estricte compliment de la normativa.

Certificacions Autoritzades

Control de qualitat estricte

Lliurament fiable

Alta capacitat de producció

Què fa Laihe Biotech?

Des de la Xina fins a més de 60 països, LYHER® ofereix solucions de diagnòstic ràpid de confiança a tot el món. La nostra cartera de productes bàsics inclou proves de drogues d'abús, kits de proves ràpides de malalties respiratòries i kits de proves ràpides per a la salut de la dona, que permeten als proveïdors sanitaris, distribuïdors i marques amb solucions de proves fiables i d'alta qualitat als mercats globals.

Kits de prova ràpida

Kits de diagnòstic d'un sol pas d'alta fidelitat dissenyats per a la màxima sensibilitat i especificitat en entorns clínics de punt d'atenció.

OEM/ODM personalitzat

Desenvolupeu nous assaigs de diagnòstic o adapteu plataformes provades per adaptar-vos als vostres requisits clínics, reglamentaris i d'embalatge precisos.

Solucions de desenvolupament sostenible

Compromesos amb la producció d'IVD eco-ecològica, integrant operacions de sales netes eficients energèticament i una gestió responsable dels residus a tota la nostra cadena de subministrament global.

Què pots esperar de Laihe Biotech?

Sabem que els productes IVD són més que només kits de prova: són fonamentals per a la salut del pacient i la reputació de la vostra marca.

És per això que ens prenem el temps per entendre completament els vostres requisits clínics i objectius reguladors abans de la producció en massa. Des del primer dia, tindreu un contacte dedicat a la qualitat i el projecte a Laihe, assegurant la total transparència.

Fabricació intel·ligent

Operem una moderna instal·lació de fabricació de 9.200 metres quadrats, equipada amb múltiples línies de producció totalment automatitzades dedicades a immunoassaig de fluorescència i plataformes de detecció d'or col·loïdal.

Lliurament fiable

Els nostres processos de producció automatitzats no només garanteixen una consistència excepcional entre lots, sinó que també permeten una capacitat de producció que arriba a centenars de milions d'unitats. Amb una producció mitjana diària d'un milió d'unitats, podem atendre comandes de gran volum de manera flexible.

Control de qualitat de punta a punta i certificacions globals

Hem establert un sistema integral de gestió de la qualitat. Amb la certificació ISO 13485, ISO 9001 i MDSAP, el nostre laboratori de control de qualitat realitza una validació rigorosa de cada lot, garantint una sensibilitat i especificitat líders a nivell internacional.

Suport postvenda

Cada producte està avalat per la nostra garantia de qualitat, i el nostre equip es manté disponible després de cada enviament per resoldre qualsevol dubte ràpidament.

Àrees de la malaltia que cobrim

Laihe Biotech opera des d'una instal·lació de fabricació d'alta capacitat equipada amb muntatge automatitzat avançat i línies d'inspecció d'alta precisió. Oferim solucions de diagnòstic fiables en diversos sectors sanitaris globals.

Drogues d'abús

Malaltia respiratòria

Malaltia Infecciosa

Salut de la Dona

Marcador cardíac

Marcador tumoral

Marcador inflamatori

Veterinària

Equip professional de LAIHE BIOTECH

Els diagnòstics excepcionals exigeixen equips excepcionals. L'equip d'R+D de Laihe Biotech aporta més de 15 anys d'experiència en immunoassaig de fluorescència i plataformes d'or col·loïdal. Mitjançant un control rigorós de tot el cicle de vida, des del cribratge d'anticossos fins a la producció en massa, garantim una sensibilitat líder en la indústria i la consistència de lots a lots.

Per transformar la investigació en un subministrament global fiable, l'equip de Laihe Biotech Supply Chain aprofita el clúster de IVD madur de Hangzhou per garantir una qualitat superior i uns terminis de lliurament àgils. Simultàniament, el nostre equip d'experts en Afers Regulatoris navega pel compliment global complex, incloses les directrius de la UE IVDR i la FDA, proporcionant dossiers tècnics crítics per a una ràpida entrada al mercat.

Més enllà del laboratori, els equips multilingües de vendes i documentació de Laihe Biotech gestionen de manera experta la logística transfronterera i el despatx duaner complex. Tant si navegueu pels estàndards europeus rigorosos com pels mercats asiàtics de ritme ràpid, la nostra experiència col·lectiva impulsa el vostre èxit global des de la consulta inicial fins al lliurament final.

Equip de biotecnologia LaiHe

Enginyer R+D

Equip d'Afers Reguladors

Equips de vendes i documentació

Equip de la cadena de subministrament

La nostra instal·lació de fabricació

A Laihe Biotech, operem sales netes que compleixen GMP-, laboratoris de control de qualitat i línies de producció automatitzades, assegurant-nos que tots els vostres productes es sotmetin a un rigorós control de qualitat.

Control de qualitat del material entrant (IQC)

Inspeccioneu estrictament tots els materials (incloses les matèries primeres, reactius químics, etc.) amb les especificacions precises abans de llançar-los a la línia de producció.

Control de qualitat en procés (IPQC)

Executar un seguiment continu i inspeccions de patrulla rutinàries en punts crítics per mantenir una qualitat òptima durant tot el procés de fabricació.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Control de qualitat del producte semiacabat (PQC)

Realitzeu avaluacions rigoroses dels productes semielaborats i de tots els seus components en les etapes crítiques del procés per garantir el compliment estricte dels estàndards de qualitat abans del processament posterior.

Control de qualitat del producte acabat (FQC)

Realitzeu inspeccions físiques i funcionals exhaustives a cada lot completament muntat per garantir la màxima eficàcia i el compliment total de tots els requisits de qualitat.

Plataforma de dispensació de membrana NC

La franja de reactius de nivell micron estableix línies de control i proves precises per obtenir resultats repetibles en cada lot.

Sistema de tall i tall automàtic

La conversió d'alta velocitat de targetes mestres en tires uniformes garanteix la consistència de lot a lot a escala.

Línia de muntatge de cassets robòtics

El muntatge automatitzat segella les tires en dispositius amb un contacte humà mínim, augmentant el rendiment i reduint l'error.

Línia de muntatge i embalatge de sales netes

Operaris formats munten i empaqueten kits de prova ràpida acabats al llarg de les nostres línies de producció ambientals controlades, combinant una producció constant amb una qualitat acurada i pràctica a cada estació.

Controlled-Environment Production Workshop

Taller de Producció Ambiental Controlada

El nostre taller amb temperatura controlada gestiona diverses línies d'operaris totalment vestits, escalant la sortida del kit de prova ràpida alhora que mantenen un entorn de producció net i regulat.

Normes de vestimenta i higiene

Cada operari treballa amb un EPI complet: xarxa per al cabell, màscara, guants i bata de laboratori, protegint la integritat del producte durant tot el muntatge manual i l'empaquetament de cada kit.

La nostra passió

A Laihe Biotech, creiem que el nostre paper va més enllà de la fabricació de productes IVD: es tracta de crear associacions duradores i donar suport al creixement sostenible de la indústria sanitària. Els nostres valors estan arrelats en el respecte genuí pels nostres clients, membres de l'equip, socis de fabricació i el medi ambient. Estem impulsats per un fort compromís amb l'èxit dels nostres socis, guiats per la integritat, la justícia i la confiança mútua.

1M+

Pcs/dia

EQUIPAMENT DE PRODUCCIÓ

100+

EMPLEATS PROFESSIONALS

92.000 m²

PLAÇA DE FÀBRICA EN MQ

Certificacions del nostre sistema de gestió

Laihe Biotech opera sota un conjunt de certificacions de sistemes de gestió reconegudes, que reflecteixen el nostre compromís amb les operacions estructurades, la coherència de la qualitat i la millora contínua en la indústria dels dispositius mèdics.

Certificat ISO 13485

Certificat ISO 9001

Certificat MDSAP

Brasil ANVISA BGMP

Donem servei als mercats globals

Laihe Biotech treballa amb proveïdors sanitaris, laboratoris i socis de distribució a Europa, Amèrica del Nord, Àsia i altres mercats internacionals, oferint una fabricació fiable i una qualitat constant a tot el món. Allà on opera la vostra empresa, oferim l'experiència tècnica i la capacitat de producció necessàries per portar al mercat kits de prova ràpida d'alt rendiment amb confiança.

Últimes notícies i esdeveniments de l'empresa

El secretari del comitè de festes del districte ha visitat la nostra empresa per orientar-se i intercanviar-se.

La tarda del 10 de març, Wang Min, secretari del Comitè de Districte d'Alta Tecnologia, va visitar Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., acompanyat per Shang Liping, membre del Comitè Permanent i Ministre d'Organització del Comitè de Districte, i líder.

Llegeix més

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd ajuda a combatre l'epidèmia

Hangzhou Laihe Biotech Co, LtdNosaltres, Hangzhou Laihe Biotech Co, LTD. sempre s'ha centrat en el desenvolupament i la industrialització del camp de la tecnologia de la informació, el diagnòstic instantani POCT i el seguiment. La nostra empresa integra R+D, producció, vendes i

Llegeix més

Felicitats! Nova arribada de la sèrie Self-Testing de LYHER

El 6 de maig de 2022, els nous productes de la sèrie Self-Testing de LYHER han obtingut certificats CE, com ara el kit de prova d'antígens COVID-19 i Influenza A/B per a l'autoprova, la prova ràpida d'antígens SARS-CoV-2 per a l'autoprova (saliva), que s'investiga de manera independent i

Llegeix més