莱河バイオテックについて

中国杭州の一流の IVD および POCT メーカー

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. は、中国に拠点を置く ISO 13485-認定の体外診断メーカーです。当社は、精度、効率、長期的なパートナーシップの原則に基づいて構築されており、経験豊富な社内研究開発チームと、最新の垂直統合型クリーンルーム生産ラインとを並行して運営しています。

感染症や薬物乱用のための高忠実度の迅速検査キットが必要な場合でも、臨床要件に合わせて開発された完全な OEM/ODM 診断ソリューションが必要な場合でも、ライヘは信頼性の高い製造、技術的専門知識、および厳格な規制遵守によってあらゆる段階でお客様をサポートします。

権威ある認証

厳格な品質管理

確実な配送

高い生産能力

莱河バイオテックは何をする会社ですか?

LYHER® は、中国から 60 か国以上に、信頼できる迅速診断ソリューションを世界中に提供しています。当社の中核となる製品ポートフォリオには、薬物乱用検査、呼吸器疾患迅速検査キット、女性の健康迅速検査キットが含まれており、医療提供者、流通業者、ブランドに信頼性の高い高品質の検査ソリューションを世界市場にわたって提供します。

迅速検査キット

臨床ポイントオブケア環境で最大の感度と特異性を実現するように設計された高忠実度のワンステップ診断キット。

カスタムOEM/ODM

新しい診断アッセイを開発したり、実証済みのプラットフォームを適応させて、正確な臨床、規制、パッケージングの要件に適合させます。

持続可能な開発ソリューション

エネルギー効率の高いクリーンルーム運用と責任ある廃棄物管理を当社のグローバルサプライチェーン全体に統合し、環境に優しい IVD 生産に取り組んでいます。

莱河生物技術に何を期待できますか?

私たちは、IVD 製品が単なる検査キットではなく、患者の健康とブランドの評判にとって重要であることを理解しています。

そのため、私たちは量産前に時間をかけてお客様の臨床要件と規制目標を十分に理解しています。初日から、莱河では専用の QA およびプロジェクト担当者が対応し、完全な透明性を確保します。

スマートマニュファクチャリング

当社は、蛍光免疫分析および金コロイド検出プラットフォーム専用の複数の完全自動生産ラインを備えた、9,200 平方メートルにわたる最新の製造施設を運営しています。

確実な配送

当社の自動化された生産プロセスは、優れたバッチ間の一貫性を保証するだけでなく、数億個に達する生産能力を可能にします。1 日の平均生産量 100 万個により、大量の注文にも柔軟に対応できます。

エンドツーエンドの品質管理とグローバル認証

徹底した品質管理体制を確立しています。 ISO 13485、ISO 9001、および MDSAP に基づいて認定された当社の QC ラボは、すべてのバッチに対して厳格な検証を実施し、国際的にトップクラスの感度と特異性を保証します。

アフターサポート-販売サポート

すべての製品は当社の品質保証によって裏付けられており、出荷後も当社のチームが常駐し、あらゆる懸念を迅速に解決します。

私たちがカバーする疾患領域

Laihe Biotech は、高度な自動組立と高精度の検査ラインを備えた大容量の製造施設で運営されています。当社は、世界の多様な医療分野にわたって信頼性の高い診断ソリューションを提供しています。

乱用薬物

呼吸器疾患

感染症

女性の健康

心臓マーカー

腫瘍マーカー

炎症マーカー

獣医

LAIHE BIOTECHの専門チーム

優れた診断には優れたチームが必要です。 Laihe Biotech R&D チームは、蛍光免疫測定法と金コロイドプラットフォームにおける 15 年以上の専門知識をもたらします。抗体スクリーニングから大量生産まで、ライフサイクル全体を厳密に制御することで、業界トップクラスの感度とバッチ間の一貫性を保証します。

研究を信頼性の高い世界的な供給に変えるために、莱河生物技術サプライチェーンチームは杭州の成熟したIVDクラスターを活用して、最高の品質と機敏なリードタイムを確保しています。同時に、当社の規制問題専門チームは、EU IVDR および FDA ガイドラインを含む複雑な世界的コンプライアンスをナビゲートし、迅速な市場参入のための重要な技術文書を提供します。

研究室の枠を超えて、莱河生物技術の多言語セールスおよびドキュメンテーションチームは、国境を越えた物流と複雑な通関手続きを専門的に管理しています。厳格なヨーロッパの基準に対応する場合でも、ペースの速いアジア市場に対応する場合でも、当社の集合的な専門知識が、最初の問い合わせから最終的な納品まで、お客様の世界的な成功を後押しします。

LaiHeバイオテクノロジーチーム

研究開発エンジニア

規制業務チーム

セールス＆ドキュメントチーム

サプライチェーンチーム

当社の製造施設

Laihe Biotech では、GMP- 準拠のクリーンルーム、品質管理研究所、自動生産ラインを運営し、すべての製品が厳格な品質管理を受けていることを保証します。

受入材料品質管理 (IQC)

すべての材料 (原材料、化学試薬などを含む) を生産ラインに投入する前に、正確な仕様に照らして厳密に検査します。

工程内品質管理 (IPQC)

製造プロセス全体を通じて最適な品質を維持するために、継続的な監視と重要なポイントの定期的な巡回検査を実行します。

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

半製品品質管理 (PQC)

重要なプロセス段階で半製品とそのすべてのコンポーネントの厳格な評価を実施し、さらに加工する前に品質基準に厳密に準拠していることを確認します。

完成品品質管理 (FQC)

完全に組み立てられたすべてのバッチに対して包括的な物理的および機能的検査を実行し、最高の効果とすべての品質要件への完全な準拠を保証します。

NC膜分注プラットフォーム

ミクロンレベルの試薬ストライピングにより、すべてのバッチにわたって再現可能な結果を得るために、正確なテストラインとコントロールラインが敷かれます。

自動切断・スリッターシステム

マスターカードを均一なストリップに高速変換することで、大規模なロット間の一貫性が確保されます。

ロボットカセット組立ライン

自動組立により、人間との接触を最小限に抑えてストリップをデバイスに密封し、スループットを向上させ、エラーを削減します。

クリーンルーム組立・包装ライン

訓練を受けたオペレーターが、当社の管理された環境の生産ラインに沿って完成した迅速検査キットを組み立て、梱包し、すべてのステーションで安定した生産量と注意深く実践的な品質を組み合わせます。

Controlled-Environment Production Workshop

管理された-環境生産ワークショップ

当社の温度管理されたワークショップでは、完全にガウンを着たオペレーターが複数のラインで稼働し、清潔で規制された生産環境を維持しながら、迅速な検査キットの生産量を拡大します。

ガウンと衛生基準

すべてのオペレーターは、ヘアネット、マスク、手袋、白衣などの完全な PPE を着用して作業し、各キットの手作業による組み立てと箱詰めを通じて製品の完全性を保護します。

私たちの情熱

Laihe Biotech では、私たちの役割は体外診断用製品の製造を超えたものであると信じています。それは永続的なパートナーシップを構築し、ヘルスケア業界の持続可能な成長をサポートすることにあると考えています。私たちの価値観は、お客様、チームメンバー、製造パートナー、環境に対する真の敬意に根ざしています。私たちは、誠実さ、公平性、相互信頼に基づいて、パートナーの成功への強いコミットメントを原動力としています。

100万以上

個/日

生産設備

100+

プロフェッショナル従業員

92,000㎡

平方メートルの工場スペース

当社のマネジメントシステム認証

Laihe Biotech は、医療機器業界における構造化された運営、品質の一貫性、継続的改善に対する当社の取り組みを反映して、一連の認知された管理システム認証に基づいて運営されています。

ISO13485認証

ISO9001認証

MDSAP証明書

ブラジル ANVISA BGMP

私たちは世界市場にサービスを提供します

Laihe Biotech は、ヨーロッパ、北米、アジア、その他の国際市場の医療提供者、研究所、販売パートナーと連携し、信頼性の高い製造と一貫した品質を世界中に提供しています。ビジネスが展開されている場所を問わず、当社は高性能の迅速検査キットを自信を持って市場に投入するために必要な技術的専門知識と生産能力を提供します。