על לאיה ביוטק

יצרן IVD & POCT ראשי בהאנגג'ואו, סין

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. היא יצרנית אבחון מבחנה מוסמכת ISO 13485 המבוססת בסין. בנוי על עקרונות של דיוק, יעילות ושותפות ארוכת טווח, אנו פועלים עם צוות מו"פ פנימי מנוסה לצד קווי ייצור מודרניים ומשולבים אנכית לחדר נקי.

בין אם אתם זקוקים לערכות בדיקה מהירה של מחלות זיהומיות וסמים לרעה, או פתרון אבחון שלם של OEM/ODM שפותח לדרישות הקליניות שלכם, Laihe תומכת בך בכל שלב בייצור אמין, מומחיות טכנית ועמידה ברגולציה קפדנית.

אישורים סמכותיים

בקרת איכות קפדנית

משלוח אמין

כושר ייצור גבוה

מה עושה Laihe Biotech?

מסין ועד 60+ מדינות, LYHER® מספקת פתרונות אבחון מהירים מהימנים ברחבי העולם. סל מוצרי הליבה שלנו כולל בדיקות תרופות להתעללות, ערכות בדיקות מהירות למחלות נשימה וערכות בדיקות מהירות לבריאות האישה - מה שמעצים ספקי שירותי בריאות, מפיצים ומותגים עם פתרונות בדיקה אמינים ואיכותיים בשווקים גלובליים.

ערכות בדיקה מהירה

ערכות אבחון שלב אחד בנאמנות גבוהה, מתוכננות לרגישות וסגוליות מירבית בסביבות טיפול קליניות.

OEM/ODM מותאם אישית

פתח מבחני אבחון חדשים או התאם פלטפורמות מוכחות כדי להתאים לדרישות הקליניות, הרגולטוריות והאריזה המדויקות שלך.

פתרונות פיתוח בר קיימא

מחויב לייצור IVD ידידותי לסביבה, שילוב אנרגטי-תפעול יעיל של חדר נקי וניהול פסולת אחראי על פני שרשרת האספקה הגלובלית שלנו.

למה אתה יכול לצפות מ-Laihe Biotech?

אנו יודעים שמוצרי IVD הם יותר מסתם ערכות בדיקה - הם קריטיים לבריאות המטופל ולמוניטין של המותג שלך.

זו הסיבה שאנו מקדישים את הזמן כדי להבין במלואו את הדרישות הקליניות ואת המטרות הרגולטוריות שלך לפני ייצור המוני. מהיום הראשון, יהיה לך איש קשר ייעודי ל-QA ופרויקט ב-Laihe, המבטיח שקיפות מלאה.

ייצור חכם

אנו מפעילים מתקן ייצור מודרני המשתרע על פני 9,200 מ"ר, המצויד במספר קווי ייצור אוטומטיים לחלוטין המוקדשים לפלטפורמות זיהוי חיסוני פלואורסצנטי וזיהוי זהב קולואידי.

משלוח אמין

תהליכי הייצור האוטומטיים שלנו לא רק מבטיחים עקביות יוצאת דופן של אצווה-לאצווה אלא גם מאפשרים כושר ייצור המגיע למאות מיליוני יחידות. עם תפוקה יומית ממוצעת של מיליון יחידות, אנו יכולים לעמוד בגמישות בהזמנות בנפחים גבוהים.

בקרת איכות מקצה-לקצה והסמכות גלובליות

הקמנו מערכת ניהול איכות מקיפה. מוסמכת לפי ISO 13485, ISO 9001 ו-MDSAP, מעבדת ה-QC שלנו מבצעת אימות קפדני על כל אצווה, ומבטיחה רגישות וסגוליות מהמובילות בעולם.

תמיכה לאחר המכירה

כל מוצר מגובה בהבטחת האיכות שלנו - והצוות שלנו נשאר זמין לאחר כל משלוח כדי לפתור כל בעיה במהירות.

אזורי מחלות שאנו מכסים

Laihe Biotech פועלת ממתקן ייצור בעל קיבולת גבוהה המצוידת בהרכבה אוטומטית מתקדמת וקווי בדיקה דיוק גבוה. אנו מספקים פתרונות אבחון אמינים במגזרי בריאות גלובליים מגוונים.

סמים להתעללות

מחלה בדרכי הנשימה

מחלה זיהומית

בריאות האישה

סמן לב

מרקר גידול

מרקר דלקתי

וטרינרי

הצוות המקצועי של LAIHE BIOTECH

אבחון יוצא דופן דורש צוותים יוצאי דופן. צוות המחקר והפיתוח של Laihe Biotech מביא למעלה מ-15 שנות מומחיות בבדיקות חיסוניות פלואורסצנטיות ופלטפורמות זהב קולואידי. על ידי שליטה קפדנית על כל מחזור החיים - מהקרנת נוגדנים ועד לייצור המוני - אנו מבטיחים רגישות מובילה בתעשייה ועקביות אצווה-לאצווה.

כדי להפוך את המחקר לאספקה גלובלית אמינה, צוות שרשרת האספקה של Laihe Biotech ממנף את אשכול ה-IVD הבוגר של Hangzhou כדי להבטיח איכות מעולה וזמני אספקה זריזים. במקביל, צוות המומחים שלנו בנושאי רגולציה מנווט תאימות גלובלית מורכבת - כולל הנחיות IVDR ו-FDA של האיחוד האירופי - ומספק תיקים טכניים קריטיים לכניסה מהירה לשוק.

מעבר למעבדה, צוותי מכירות ותיעוד רב לשוניים של Laihe Biotech מנהלים במומחיות לוגיסטיקה חוצת גבולות ושחרור ממכס מורכב. בין אם אתם מנווטים בסטנדרטים אירופאים מחמירים או בשווקים אסייתיים בקצב מהיר, המומחיות הקולקטיבית שלנו מעצימה את ההצלחה הגלובלית שלכם מהחקירה הראשונית ועד למסירה הסופית.

צוות הביוטק LaiHe

מהנדס מו"פ

צוות לענייני רגולציה

צוותי מכירות ותיעוד

צוות שרשרת אספקה

מתקן הייצור שלנו

ב-Laihe Biotech, אנו מפעילים חדרים נקיים תואמי GMP-, מעבדות בקרת איכות וקווי ייצור אוטומטיים, המבטיחים שכל אחד מהמוצרים שלכם יעבור בקרת איכות קפדנית.

בקרת איכות חומר נכנס (IQC)

בדוק בקפדנות את כל החומרים (כולל חומרי גלם, ריאגנטים כימיים וכו') לפי מפרטים מדויקים לפני שהם משוחררים לפס הייצור.

בקרת איכות בתהליך (IPQC)

ביצוע ניטור רציף ובדיקות סיור שגרתיות בנקודות קריטיות לשמירה על איכות מיטבית לאורך תהליך הייצור.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

בקרת איכות מוצר מוגמר למחצה (PQC)

בצע הערכות קפדניות של מוצרים מוגמרים למחצה וכל מרכיביהם בשלבי תהליך קריטיים כדי להבטיח עמידה קפדנית בתקני איכות לפני עיבוד נוסף.

בקרת איכות מוצר מוגמר (FQC)

בצע בדיקות פיזיות ותפקודיות מקיפות בכל אצווה מורכבת במלואה כדי להבטיח יעילות שיא ועמידה מלאה בכל דרישות האיכות.

פלטפורמת חלוקת ממברנה NC

פסי ריאגנטים ברמת מיקרון מנחים קווי בדיקה ובקרה מדויקים לתוצאות הניתנות לחזרה על פני כל אצווה.

מערכת חיתוך וחתיכה אוטומטית

המרה מהירה של כרטיסי מאסטר לרצועות אחידות מבטיחה עקביות של הרבה לחלק בקנה מידה.

קו ייצור קסטה רובוטית

הרכבה אוטומטית אוטמת רצועות למכשירים עם מגע אנושי מינימלי, מעלה את התפוקה ומפחיתה שגיאות.

קו הרכבה ואריזה לחדר נקי

מפעילים מאומנים מרכיבים ואורזים ערכות בדיקה מהירות מוגמרות לאורך קווי הייצור המבוקרים שלנו בסביבה, תוך שילוב של תפוקה יציבה עם איכות קפדנית, מעשית בכל תחנה.

Controlled-Environment Production Workshop

סדנת ייצור סביבה מבוקרת

הסדנה שלנו עם שליטה בטמפרטורה מפעילה קווים מרובים של מפעילים בלבוש מלא, מגדילים את תפוקת ערכת הבדיקה המהירה תוך שמירה על סביבת ייצור נקייה ומווסתת.

תקני לבוש והיגיינה

כל מפעיל עובד עם PPE מלא - רשת לשיער, מסכה, כפפות ומעיל מעבדה - ומגן על שלמות המוצר לאורך ההרכבה הידנית והאיגרוף של כל ערכה.

התשוקה שלנו

ב-Laihe Biotech, אנו מאמינים שהתפקיד שלנו הוא מעבר לייצור מוצרי IVD - מדובר בבניית שותפויות מתמשכות ותמיכה בצמיחה בת-קיימא של תעשיית הבריאות. הערכים שלנו מושרשים בכבוד אמיתי ללקוחותינו, חברי הצוות, שותפי הייצור והסביבה שלנו. אנו מונעים על ידי מחויבות חזקה להצלחת השותפים שלנו, המונחה על ידי יושרה, הגינות ואמון הדדי.

1 מיליון+

יח' ליום

ציוד ייצור

100+

עובדים מקצועיים

92,000 מ"ר

שטח מפעל במ"ר

אישורי מערכת הניהול שלנו

Laihe Biotech פועלת תחת מערכת אישורי מערכת ניהול מוכרת, המשקפת את המחויבות שלנו לפעילות מובנית, עקביות איכותית ושיפור מתמיד בתעשיית המכשור הרפואי.

תעודת ISO 13485

תעודת ISO 9001

תעודת MDSAP

ברזיל ANVISA BGMP

אנו משרתים שווקים גלובליים

Laihe Biotech עובדת עם ספקי שירותי בריאות, מעבדות ושותפי הפצה ברחבי אירופה, צפון אמריקה, אסיה ושווקים בינלאומיים אחרים, ומספקת ייצור אמין ואיכות עקבית ברחבי העולם. בכל מקום שבו העסק שלך פועל, אנו מספקים את המומחיות הטכנית ויכולת הייצור הדרושים כדי להביא ערכות בדיקה מהירות עם ביצועים גבוהים לשוק בביטחון.

חדשות ואירועים אחרונים של החברה

מזכיר ועדת המפלגה המחוזית ביקרה בחברתנו לצורך הדרכה והחלפה.

אחר הצהריים של ה-10 במרץ, וואנג מין, מזכיר הוועדה המחוזית להייטק, ביקר ב-Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. בליווי שאנג ליפינג, חבר הוועדה המתמדת ושר הארגון של הוועדה המחוזית

קרא עוד

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd עוזרת להילחם במגיפה

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdWe, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. מאז ומתמיד התמקדה בפיתוח ובתיעוש של תחום האבחון המיידי, הניטור וטכנולוגיית המידע הבריאותי של POCT. החברה שלנו משלבת מו"פ, ייצור, מכירות ו

קרא עוד

מזל טוב! סדרת בדיקות עצמית של LYHER הגיעה חדשה

ב-6 במאי 2022, מוצרים חדשים מסדרת LYHER Self-Testing קיבלו תעודות CE, כגון COVID-19 ו-Influenza A/B Antigen Test Kit לבדיקה עצמית, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test לבדיקה עצמית (רוק), אשר נחקרות באופן עצמאי

קרא עוד