라이허바이오텍 소개

중국 항저우 최고의 IVD 및 POCT 제조업체

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.는 중국에 본사를 둔 ISO 13485-인증 체외 진단 제조업체입니다. 정밀성, 효율성 및 장기적인 파트너십의 원칙을 바탕으로 당사는 현대적이고 수직적으로 통합된 클린룸 생산 라인과 함께 경험이 풍부한 사내 R&D 팀과 함께 운영하고 있습니다.

감염성 질환 및 남용 약물에 대한 충실도가 높은 신속 테스트 키트가 필요하든, 임상 요구 사항에 맞게 개발된 완전한 OEM/ODM 진단 솔루션이 필요하든, Laihe는 신뢰할 수 있는 제조, 기술 전문 지식 및 엄격한 규제 준수를 통해 모든 단계에서 귀하를 지원합니다.

권위 있는 인증

엄격한 품질 관리

안정적인 배송

높은 생산 능력

라이허바이오텍은 무슨 일을 하나요?

중국부터 60개 이상의 국가에 이르기까지 LYHER®는 전 세계적으로 신뢰할 수 있는 신속한 진단 솔루션을 제공합니다. 당사의 핵심 제품 포트폴리오에는 약물 남용 테스트, 호흡기 질환 신속 테스트 키트, 여성 건강 신속 테스트 키트가 포함되어 있어 의료 서비스 제공자, 유통업체 및 브랜드에 글로벌 시장 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 고품질 테스트 솔루션을 제공합니다.

신속한 테스트 키트

임상 현장 진료 환경에서 최대 민감도와 특이도를 제공하도록 설계된 충실도가 높은 1단계 진단 키트입니다.

맞춤형 OEM/ODM

정확한 임상, 규제 및 포장 요구 사항에 맞게 새로운 진단 분석법을 개발하거나 입증된 플랫폼을 조정하십시오.

지속 가능한 개발 솔루션

글로벌 공급망 전반에 걸쳐 에너지 효율적인 클린룸 운영과 책임 있는 폐기물 관리를 통합하여 친환경적인 IVD 생산에 전념하고 있습니다.

Laihe Biotech에서 무엇을 기대할 수 있나요?

우리는 IVD 제품이 단순한 테스트 키트 그 이상이라는 것을 알고 있습니다. 이는 환자의 건강과 브랜드 평판에 매우 중요합니다.

그렇기 때문에 우리는 대량 생산에 앞서 고객의 임상 요구 사항과 규제 목표를 완전히 이해하는 데 시간을 투자합니다. 첫날부터 Laihe에서 전담 QA 및 프로젝트 담당자를 만나 완전한 투명성을 보장하게 됩니다.

스마트 제조

우리는 형광 면역분석 및 콜로이드 금 검출 플랫폼 전용의 완전 자동화된 여러 생산 라인을 갖춘 9,200m2 규모의 현대적인 제조 시설을 운영하고 있습니다.

안정적인 배송

당사의 자동화된 생산 공정은 탁월한 배치 간 일관성을 보장할 뿐만 아니라 수억 개의 단위에 달하는 생산 능력을 가능하게 합니다. 일일 평균 생산량이 백만 단위에 달하는 당사는 대량 주문을 유연하게 충족할 수 있습니다.

End-to-최종 품질 관리 및 글로벌 인증

우리는 포괄적인 품질 관리 시스템을 구축했습니다. ISO 13485, ISO 9001 및 MDSAP 인증을 받은 당사의 QC 실험실은 모든 배치에 대해 엄격한 검증을 수행하여 국제적으로 선도적인 감도와 특이성을 보장합니다.

판매 후 지원

모든 제품은 당사의 품질 보증으로 뒷받침되며, 당사 팀은 각 배송 후에도 문제를 신속하게 해결하기 위해 대기하고 있습니다.

우리가 다루는 질병 분야

Laihe Biotech은 첨단 자동화 조립 및 고정밀 검사 라인을 갖춘 고용량 제조 시설을 운영하고 있습니다. 우리는 다양한 글로벌 의료 부문에 걸쳐 신뢰할 수 있는 진단 솔루션을 제공합니다.

남용 약물

호흡기 질환

전염병

여성 건강

심장 마커

종양 표지자

염증 표지자

수의학

LAIHE BIOTECH 전문팀

뛰어난 진단에는 뛰어난 팀이 필요합니다. Laihe Biotech R&D 팀은 형광 면역분석 및 콜로이드 금 플랫폼 분야에서 15년 이상의 전문 지식을 보유하고 있습니다. 항체 스크리닝부터 대량 생산까지 전체 수명주기를 엄격하게 제어함으로써 업계 최고의 감도와 배치 간 일관성을 보장합니다.

연구를 신뢰할 수 있는 글로벌 공급으로 전환하기 위해 Laihe Biotech 공급망 팀은 항저우의 성숙한 IVD 클러스터를 활용하여 우수한 품질과 민첩한 리드 타임을 보장합니다. 동시에 당사의 전문 규제 업무 팀은 EU IVDR 및 FDA 지침을 포함한 복잡한 글로벌 규정 준수를 탐색하여 신속한 시장 진입을 위한 중요한 기술 서류를 제공합니다.

실험실 외에도 Laihe Biotech 다국어 영업 및 문서화 팀은 국경 간 물류 및 복잡한 통관을 전문적으로 관리합니다. 엄격한 유럽 표준을 탐색하든 빠르게 변화하는 아시아 시장을 탐색하든, 당사의 종합적인 전문 지식은 초기 문의부터 최종 배송까지 글로벌 성공을 지원합니다.

라이허 생명공학팀

R&D 엔지니어

규제업무팀

영업 및 문서화 팀

공급망팀

우리의 제조 시설

Laihe Biotech에서는 GMP-준수 클린룸, 품질 관리 실험실 및 자동화된 생산 라인을 운영하여 귀하의 모든 제품이 엄격한 품질 관리를 받도록 보장합니다.

입고 자재 품질 관리(IQC)

모든 자재(원료, 화학시약 등 포함)는 생산라인에 투입되기 전 정확한 사양을 기준으로 엄격하게 검사합니다.

공정 내 품질 관리(IPQC)

제조 공정 전반에 걸쳐 최적의 품질을 유지하기 위해 중요한 지점에 대한 지속적인 모니터링과 정기 순찰 검사를 실행합니다.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

반제품 품질 관리(PQC)

중요한 공정 단계에서 반제품과 모든 구성 요소에 대한 엄격한 평가를 수행하여 추가 처리 전에 품질 표준을 엄격하게 준수하는지 확인합니다.

완제품 품질 관리(FQC)

완벽하게 조립된 모든 배치에 대해 포괄적인 물리적, 기능적 검사를 수행하여 최고의 효율성을 보장하고 모든 품질 요구 사항을 완벽하게 준수합니다.

NC 멤브레인 디스펜싱 플랫폼

미크론-레벨 시약 스트라이핑은 모든 배치에서 반복 가능한 결과를 위해 정밀한 테스트 및 제어 라인을 배치합니다.

자동 절단 및 슬리팅 시스템

마스터 카드를 균일한 스트립으로 고속 변환하면 규모에 따른 로트 간 일관성이 보장됩니다.

로봇식 카세트 조립 라인

자동 조립은 사람의 접촉을 최소화하면서 스트립을 장치에 밀봉하여 처리량을 높이고 오류를 줄입니다.

클린룸 조립 및 포장 라인

숙련된 작업자는 환경 제어 생산 라인을 따라 완성된 신속 테스트 키트를 조립하고 포장하여 모든 스테이션에서 꾸준한 생산량과 세심한 실무 품질을 결합합니다.

Controlled-Environment Production Workshop

제어-환경 생산 워크숍

당사의 온도-제어 작업장에서는 가운을 완전히 갖춘 여러 라인의 작업자를 운영하여 깨끗하고 규제된 생산 환경을 유지하면서 신속한 테스트 키트 생산량을 확장합니다.

가운 착용 및 위생 기준

모든 작업자는 헤어네트, 마스크, 장갑, 실험복 등 전체 PPE를 착용하고 작업하여 수동 조립 및 각 키트 박스 포장 전반에 걸쳐 제품 무결성을 보호합니다.

우리의 열정

Laihe Biotech에서 우리의 역할은 IVD 제품 제조를 넘어 지속적인 파트너십을 구축하고 의료 산업의 지속 가능한 성장을 지원하는 것이라고 믿습니다. 우리의 가치는 고객, 팀원, 제조 파트너 및 환경에 대한 진정한 존중에 뿌리를 두고 있습니다. 우리는 정직성, 공정성, 상호 신뢰를 바탕으로 파트너의 성공을 위한 강력한 의지를 갖고 있습니다.

100만+

PC/일

생산 장비

100+

전문 직원

92,000m²

SQM의 공장 공간

우리의 경영 시스템 인증

Laihe Biotech은 의료 기기 산업의 구조화된 운영, 품질 일관성 및 지속적인 개선에 대한 우리의 약속을 반영하는 일련의 인정된 관리 시스템 인증에 따라 운영됩니다.

ISO 13485 인증서

ISO 9001 인증서

MDSAP 인증서

브라질 ANVISA BGMP

우리는 글로벌 시장에 서비스를 제공합니다

Laihe Biotech은 유럽, 북미, 아시아 및 기타 국제 시장의 의료 서비스 제공자, 실험실 및 유통 파트너와 협력하여 전 세계적으로 안정적인 제조와 일관된 품질을 제공합니다. 귀하의 비즈니스가 어디에서 운영되든 당사는 고성능 신속 테스트 키트를 자신있게 시장에 출시하는 데 필요한 기술 전문 지식과 생산 능력을 제공합니다.