O firmie Laihe Biotech

Wiodący producent IVD i POCT w Hangzhou w Chinach

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. jest producentem diagnostyki in vitro z siedzibą w Chinach, posiadającym certyfikat ISO 13485. Opierając się na zasadach precyzji, wydajności i długoterminowego partnerstwa, współpracujemy z doświadczonym wewnętrznym zespołem badawczo-rozwojowym oraz nowoczesnymi, pionowo zintegrowanymi liniami produkcyjnymi do pomieszczeń czystych.

Niezależnie od tego, czy potrzebujesz wysokiej jakości szybkich testów na choroby zakaźne i narkotyki, czy też kompletnego rozwiązania diagnostycznego OEM/ODM opracowanego zgodnie z Twoimi wymaganiami klinicznymi, Laihe wspiera Cię na każdym etapie, zapewniając niezawodną produkcję, wiedzę techniczną i ścisłą zgodność z przepisami.

Autorytatywne certyfikaty

Ścisła kontrola jakości

Niezawodna dostawa

Wysoka zdolność produkcyjna

Czym zajmuje się Laihe Biotech?

Od Chin po ponad 60 krajów, LYHER® dostarcza niezawodne, szybkie rozwiązania diagnostyczne na całym świecie. Nasze podstawowe portfolio produktów obejmuje testy na obecność narkotyków, zestawy szybkiego testu na choroby układu oddechowego i zestawy szybkiego testu na zdrowie kobiet — zapewniając podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, dystrybutorom i markom niezawodne, wysokiej jakości rozwiązania badawcze na rynkach światowych.

Zestawy szybkich testów

Wysokiej jakości, jednoetapowe zestawy diagnostyczne zaprojektowane z myślą o maksymalnej czułości i swoistości w klinicznych warunkach przyłóżkowych.

Niestandardowy OEM/ODM

Opracuj nowe testy diagnostyczne lub dostosuj sprawdzone platformy, aby odpowiadały Twoim precyzyjnym wymaganiom klinicznym, regulacyjnym i dotyczącym opakowań.

Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju

Zaangażowani w przyjazną dla środowiska produkcję IVD, integrującą energooszczędne operacje w pomieszczeniach czystych i odpowiedzialną gospodarkę odpadami w całym naszym globalnym łańcuchu dostaw.

Czego możesz oczekiwać od Laihe Biotech?

Wiemy, że produkty IVD to coś więcej niż tylko zestawy testowe — mają kluczowe znaczenie dla zdrowia pacjentów i reputacji Twojej marki.

Dlatego przed masową produkcją poświęcamy czas na pełne zrozumienie Twoich wymagań klinicznych i celów regulacyjnych. Od pierwszego dnia będziesz mieć w Laihe wydzieloną osobę kontaktową ds. kontroli jakości i projektu, co zapewni pełną przejrzystość.

Inteligentna produkcja

Posiadamy nowoczesny zakład produkcyjny o powierzchni 9200 metrów kwadratowych, wyposażony w wiele w pełni zautomatyzowanych linii produkcyjnych dedykowanych platformom do testów immunologicznych fluorescencji i złota koloidalnego.

Niezawodna dostawa

Nasze zautomatyzowane procesy produkcyjne nie tylko zapewniają wyjątkową spójność między partiami, ale także umożliwiają zdolność produkcyjną sięgającą setek milionów sztuk. Przy średniej dziennej produkcji wynoszącej milion sztuk, możemy elastycznie realizować zamówienia o dużej objętości.

Kompleksowa kontrola jakości i globalne certyfikaty

Wdrożyliśmy kompleksowy system zarządzania jakością. Nasze laboratorium kontroli jakości, posiadające certyfikaty ISO 13485, ISO 9001 i MDSAP, przeprowadza rygorystyczną walidację każdej partii, zapewniając wiodącą na arenie międzynarodowej czułość i swoistość.

Wsparcie posprzedażowe

Każdy produkt objęty jest naszą gwarancją jakości, a nasz zespół jest dostępny po każdej wysyłce, aby szybko rozwiązać wszelkie problemy.

Obszary chorobowe, którymi się zajmujemy

Laihe Biotech działa w zakładzie produkcyjnym o dużej wydajności, wyposażonym w zaawansowany zautomatyzowany montaż i linie kontrolne o wysokiej precyzji. Dostarczamy niezawodne rozwiązania diagnostyczne w różnych sektorach opieki zdrowotnej na całym świecie.

Narkotyki

Choroba układu oddechowego

Choroba zakaźna

Zdrowie Kobiet

Marker sercowy

Marker nowotworowy

Marker stanu zapalnego

Weterynaria

Profesjonalny zespół LAIHE BIOTECH

Wyjątkowa diagnostyka wymaga wyjątkowych zespołów. Zespół badawczo-rozwojowy Laihe Biotech wnosi ponad 15 lat doświadczenia w zakresie testów immunologicznych fluorescencji i platform złota koloidalnego. Rygorystycznie kontrolując cały cykl życia — od badania przesiewowego przeciwciał po masową produkcję — gwarantujemy wiodącą w branży czułość i spójność między partiami.

Aby przekształcić badania w niezawodne dostawy globalne, zespół Laihe Biotech Supply Chain wykorzystuje dojrzały klaster IVD w Hangzhou, aby zapewnić najwyższą jakość i elastyczne terminy realizacji. Jednocześnie nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych zajmuje się złożoną globalną zgodnością – w tym wytycznymi UE IVDR i FDA – dostarczając kluczową dokumentację techniczną umożliwiającą szybkie wejście na rynek.

Poza laboratorium wielojęzyczne zespoły sprzedaży i dokumentacji Laihe Biotech fachowo zarządzają logistyką transgraniczną i złożonymi odprawami celnymi. Niezależnie od tego, czy poruszasz się po rygorystycznych standardach europejskich, czy na szybko zmieniających się rynkach azjatyckich, nasza wspólna wiedza gwarantuje Twój globalny sukces od wstępnego zapytania ofertowego po końcową dostawę.

Zespół biotechnologiczny LaiHe

Inżynier ds. badań i rozwoju

Zespół ds. Regulacji

Zespoły sprzedaży i dokumentacji

Zespół ds. Łańcucha Dostaw

Nasz zakład produkcyjny

W Laihe Biotech dysponujemy pomieszczeniami czystymi zgodnymi z GMP-, laboratoriami kontroli jakości i zautomatyzowanymi liniami produkcyjnymi, zapewniając, że każdy Twój produkt przechodzi rygorystyczną kontrolę jakości.

Kontrola jakości przychodzącego materiału (IQC)

Przed wypuszczeniem na linię produkcyjną należy dokładnie sprawdzić wszystkie materiały (w tym surowce, odczynniki chemiczne itp.) pod kątem dokładnych specyfikacji.

Kontrola jakości w procesie (IPQC)

Wykonuj ciągłe monitorowanie i rutynowe inspekcje patrolowe w krytycznych punktach, aby utrzymać optymalną jakość w całym procesie produkcyjnym.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Kontrola jakości półproduktu (PQC)

Przeprowadzaj rygorystyczne oceny półproduktów i wszystkich ich komponentów na krytycznych etapach procesu, aby zapewnić ścisłą zgodność ze standardami jakości przed dalszym przetwarzaniem.

Kontrola jakości produktu gotowego (FQC)

Przeprowadzaj kompleksowe kontrole fizyczne i funkcjonalne każdej w pełni zmontowanej partii, aby zapewnić najwyższą skuteczność i pełną zgodność ze wszystkimi wymaganiami jakościowymi.

Platforma dozująca z membraną NC

Paski odczynników na poziomie mikronów wyznaczają precyzyjne linie testowe i kontrolne, zapewniając powtarzalne wyniki w każdej partii.

Zautomatyzowany system cięcia i rozcinania

Szybka konwersja kart głównych na jednolite paski zapewnia spójność między partiami w dużej skali.

Zrobotyzowana linia do montażu kaset

Zautomatyzowany montaż łączy paski w urządzenia przy minimalnym kontakcie z człowiekiem, zwiększając przepustowość i redukując błędy.

Linia do montażu i pakowania pomieszczeń czystych

Wyszkoleni operatorzy montują i pakują gotowe zestawy do szybkich testów na naszych liniach produkcyjnych w kontrolowanym środowisku, łącząc stałą wydajność ze staranną, praktyczną jakością na każdej stacji.

Controlled-Environment Production Workshop

Kontrolowane - Warsztaty Produkcji Środowiskowej

Nasz warsztat z kontrolowaną temperaturą obsługuje wiele linii w pełni ubranych operatorów, skalując wydajność zestawu szybkich testów, zachowując czyste, regulowane środowisko produkcyjne.

Standardy dotyczące odzieży i higieny

Każdy operator pracuje w pełnych środkach ochrony indywidualnej — siatce na włosy, masce, rękawiczkach i fartuchu laboratoryjnym — chroniąc integralność produktu podczas ręcznego montażu i pakowania każdego zestawu.

Nasza pasja

W Laihe Biotech wierzymy, że nasza rola wykracza poza wytwarzanie produktów IVD — polega na budowaniu trwałych partnerstw i wspieraniu zrównoważonego rozwoju branży opieki zdrowotnej. Nasze wartości są zakorzenione w prawdziwym szacunku dla naszych klientów, członków zespołu, partnerów produkcyjnych i środowiska. Kieruje nami silne zaangażowanie w sukces naszych partnerów, kierując się uczciwością, uczciwością i wzajemnym zaufaniem.

1M+

Szt./dzień

SPRZĘT PRODUKCYJNY

100+

PRACOWNICY PROFESJONALNI

92 000 m²

POWIERZCHNIA FABRYCZNA W Mkw

Nasze certyfikaty systemów zarządzania

Laihe Biotech działa w oparciu o zestaw uznanych certyfikatów systemów zarządzania, odzwierciedlających nasze zaangażowanie w ustrukturyzowane działania, spójność jakości i ciągłe doskonalenie w branży wyrobów medycznych.

Certyfikat ISO 13485

Certyfikat ISO 9001

Certyfikat MDSAP

Brazylia ANVISA BGMP

Obsługujemy rynki globalne

Laihe Biotech współpracuje z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, laboratoriami i partnerami dystrybucyjnymi w Europie, Ameryce Północnej, Azji i na innych rynkach międzynarodowych, zapewniając niezawodną produkcję i stałą jakość na całym świecie. Gdziekolwiek działa Twoja firma, zapewniamy wiedzę techniczną i możliwości produkcyjne potrzebne do niezawodnego wprowadzenia na rynek wysokowydajnych zestawów do szybkich testów.

Najnowsze wiadomości i wydarzenia firmowe

Sekretarz okręgowego komitetu partii odwiedził naszą firmę w celu uzyskania wskazówek i wymiany poglądów.

10 marca po południu Wang Min, sekretarz Okręgowego Komitetu ds. Zaawansowanych Technologii, odwiedził Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. w towarzystwie Shang Lipinga, członka Stałego Komitetu i Ministra Organizacji Komitetu Okręgowego oraz kierownika

Przeczytaj więcej

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd pomaga w walce z epidemią

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdMy, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. zawsze skupiał się na rozwoju i industrializacji natychmiastowej diagnostyki POCT, monitorowania i technologii informacji zdrowotnej. Nasza firma integruje badania i rozwój, produkcję, sprzedaż i

Przeczytaj więcej

Gratulacje! Nowa seria samotestująca LYHER

6 maja 2022 r. nowe produkty LYHER Self-Testing Series uzyskały certyfikaty CE, takie jak zestaw do samodzielnego testowania na obecność antygenu SARS-CoV-2 (ślina) na obecność antygenu SARS-19 i grypy A/B, szybki test na antygen SARS-CoV-2 do samodzielnego testowania (ślina), które są niezależnie badane i

Przeczytaj więcej