Usługi szybkiego testowania OEM - Produkcja ODM i marek własnych

Nasze usługi dostosowywania

Głębokie dostosowanie techniczne na każdym poziomie

Nie umieścimy po prostu Twojego logo na pudełku — dostarczamy prawdziwą inżynierię produktu, zapewniającą, że Twoje testy narkotykowe OEM spełniają określone przepisy rynkowe, standardy kliniczne i oczekiwania użytkownika końcowego.

Niestandardowe panele testowe i wielolekowe

Skonfiguruj dokładnie taki panel, jakiego potrzebuje Twój rynek — łącząc wiele analitów w jednym urządzeniu, skalibrowanym pod kątem regionalnych trendów nadużyć i lokalnych ograniczeń regulacyjnych.

Aż 18 parametrów leków w jednym urządzeniu
Niestandardowe poziomy odcięcia (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, na zamówienie)
Mocz, ślina (płyn ustny) i matryce włosów

Poproś o wycenę →

Format urządzenia i projekt fizyczny

Wyróżnij swoją markę dzięki unikalnym formatom fizycznym. Oferujemy wiele form obudów i możemy modyfikować współczynniki kształtu i schematy kolorów, aby dopasować je do preferencji rynkowych.

Paski, kasety, karty zanurzeniowe lub zintegrowane kubki
Niestandardowe kolory obudowy i grawerowane etykiety
Plomby zabezpieczające przed manipulacją i integracja sprawdzająca fałszowanie

Poproś o wycenę →

Opakowanie pod marką własną

Zapewnij spójne doświadczenie marki od zewnętrznego opakowania po indywidualną torebkę testową. Nasz wewnętrzny zespół projektowy tworzy profesjonalną grafikę zgodną z przepisami do zatwierdzenia przez Ciebie.

Niestandardowe-drukowane azotem-woreczki foliowe typu Flush
Wielojęzyczne wkładki IFU (Instrukcja użytkowania).
Markowe kartony do sprzedaży detalicznej i pudełka z zaopatrzeniem szpitalnym

Poproś o wycenę →

Wsparcie w zakresie składania wniosków regulacyjnych

Poruszanie się po przepisach dotyczących wyrobów medycznych jest złożone. Dostarczamy kompletną dokumentację techniczną i porady ekspertów potrzebne do zarejestrowania Twojego produktu IVD pod marką prywatną na całym świecie.

Dokumentacja techniczna dla CE IVDR, FDA, TGA i ANVISA
Dane analityczne i badania kliniczne w aktach
Certyfikaty bezpłatnej sprzedaży (FSC) i dokumentacja zakresu ISO 13485

Poproś o wycenę →

Katalog produktów OEM

Kompleksowa oferta szybkich testów IVD dostępna dla producentów OEM

Nasz asortyment OEM obejmuje kategorie o najwyższym popycie w światowej diagnostyce-punktowej opieki zdrowotnej, a wszystkie produkty są produkowane w ramach tych samych ram jakości z certyfikatem GMP.

Narkotyki — badania moczu

Pojedyncze - paski panelowe do 18 - kubków zintegrowanych z narkotykami do programów badań przesiewowych w miejscu pracy, klinicznych i kryminalistycznych.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Zapytaj teraz →

Narkotyki — płyn doustny

Nieinwazyjne badania płynów doustnych na drogach i w miejscach pracy, w tym urządzenia zgodne z metodą DRUID-do użytku przez organy ścigania.

THCCOCAMP/MAMPOPIWiele-paneli

Zapytaj teraz →

Narkotyki — testy na włosy

Zestawy do analizy włosów z bocznym przepływem, zapewniające 90-dniowe okno wykrywania na potrzeby kontroli prawnej, ubezpieczeniowej i sprawdzającej zatrudnienie.

90-Dniowa historiaWiele-paneliWartości odcięcia w teście ELISA

Zapytaj teraz →

Szybkie testy na choroby zakaźne

Szybkie testy na antygeny i przeciwciała oznaczone znakiem CE do wykrywania krytycznych markerów chorób zakaźnych w warunkach klinicznych i społecznych.

HIV 1/2HBsAgGrypa A/BCOVID-19 AgMalaria

Zapytaj teraz →

Testy na ciążę i płodność

Wysokoczułe testy hCG, LH i FSH dla rynków konsumenckich i klinicznych z szeroką gamą opcji pod marką własną.

Pasek hCGkaseta hCGLH OwulacjaMenopauza FSH

Zapytaj teraz →

Markery sercowe i nowotworowe

Szybkie, jakościowe i ilościowe testy przyłóżkowe do wykrywania ostrych stanów kardiologicznych i wczesnych badań przesiewowych w kierunku nowotworów.

Troponina IBNPD-DimerPSAAFP

Zapytaj teraz →

Jak pracujemy

Proces produkcji OEM pod marką własną

Udoskonalany przez 15 lat, aby jak najszybciej i bezpiecznie przeprowadzić Twój produkt od koncepcji do komercyjnego wprowadzenia na rynek.

Wstępne konsultacje i podpisanie umowy NDA

Przed udostępnieniem jakichkolwiek zastrzeżonych danych zawieramy obustronną umowę NDA. Ustrukturyzowana sesja odkrywania obejmuje następnie rynek docelowy, panele leków, standardy graniczne, preferencje formatu i szacowany roczny wolumen.
⏱ 1–3 dni robocze
Pobieranie próbek prototypów i weryfikacja wydajności

Nasz zespół badawczo-rozwojowy opracowuje i montuje funkcjonalne próbki prototypowe zgodnie z Twoimi specyfikacjami. Próbki są wysyłane do Ciebie w celu oceny w laboratorium wewnętrznym, potwierdzenia skuteczności klinicznej i wstępnej oceny zgodności z przepisami.
⏱ 7–21 dni roboczych
Finalizacja prac graficznych i dokumentacja regulacyjna

Po zatwierdzeniu próbek nasz zespół projektowy finalizuje wszystkie projekty opakowań pod marką własną. Jednocześnie nasz zespół ds. regulacyjnych opracowuje dokumentację techniczną niezbędną do rejestracji w władzach lokalnych.
⏱ 10–15 dni roboczych
Realizacja kontraktów OEM i produkcja masowa GMP

Po zatwierdzeniu grafiki i dokumentacji regulacyjnej podpisujemy umowę na dostawę OEM. Twoje zamówienie trafia do produkcji w pomieszczeniach czystych z certyfikatem GMP-z zautomatyzowanymi liniami montażowymi zapewniającymi szybką i stałą wydajność.
⏱ 30–45 dni kalendarzowych
Pełne wydanie kontroli jakości i logistyka międzynarodowa

Każda partia poddawana jest kompletnemu zestawowi kontroli jakości — panele reaktywności krzyżowej, czułość/specyficzność, przyspieszona stabilność, wygląd — przed wydaniem Certyfikatu analizy. Następnie koordynujemy transport do Twojego magazynu.
⏱ 5–7 dni kontroli jakości + wysyłka

Doskonałość produkcji

Producent szybkich zestawów testowych z certyfikatem GMP-

Pomieszczenia czyste GMP klasy 8 (100 000) ISO

Całość laminowania membran, przygotowanie podkładki z koniugatem i końcowy montaż paska odbywają się w pomieszczeniach czystych klasy 8 z dodatnim ciśnieniem i monitorowaniem cząstek — zaprojektowanych tak, aby eliminować zanieczyszczenia na każdym kroku.

Rygorystyczna kontrola wilgotności (RH ≤ 20%) i temperatury gwarantuje stabilność biologiczną koniugatów przeciwciało-antygen, zapewniając solidny 24-miesięczny okres trwałości wszystkich linii produktów OEM.

ISO8Klasa pomieszczeń czystych

wilgotność względna ≤20%Kontrola wilgotności

24 pon.Okres przydatności do spożycia

Zautomatyzowane linie produkcyjne o dużej objętości

Sterowane CNC maszyny do cięcia wzdłużnego, stanowiska montażowe wspomagane przez roboty i zautomatyzowane linie do zamykania torebek przepłukiwanych azotem spełniają globalne wymagania w zakresie objętości, minimalizując jednocześnie zmienność powodowaną przez człowieka – osiągając stale niskie CV we wszystkich partiach.

Nasza zdolność produkcyjna przekracza 100 000 gotowych testów dziennie, co pozwala na realizację masowej produkcji OEM w czasie od 30 do 45 dni od podpisania umowy.

100 tys.+Testy / dzień

30–45Dzień realizacji

<5% CVSpójność partii

Zaufanie regulacyjne

Certyfikaty uznawane na całym świecie

Nasz zakład i produkty spełniają najsurowsze światowe standardy IVD, co daje Twoim produktom OEM uznaną na całym świecie, podlegającą audytowi podstawę jakości.

Zobacz certyfikat

Historie sukcesu partnerów

Zaufały nam marki IVD na sześciu kontynentach

Długoterminowe partnerstwa OEM z markami z branży opieki zdrowotnej, dystrybutorami i agencjami zamówień rządowych na całym świecie.

Cykl pobierania próbek był szybszy niż u któregokolwiek innego ocenianego przez nas producenta. Niestandardowy, 10-panelowy kubek na mocz, który wspólnie opracowaliśmy, jest obecnie naszym najlepiej sprzedającym się produktem SKU na europejskim rynku higieny pracy.

Dawid L.Dyrektor ds. zakupów — dystrybutor IVD, Niemcy 🇩🇪

Potrzebowaliśmy dokumentacji zgodnej z FDA dla całej naszej linii testów leków pod marką własną w krótkim czasie. Ich zespół regulacyjny dostarczył kompletną dokumentację i w pełni wspierał nasz proces rejestracji.

Sara R.Wiceprezes ds. produktów — marka opieki zdrowotnej, USA 🇺🇸

Po trzech latach partnerstwa spójność produkcji i szybkość reakcji pozostają wzorowe. Rocznie w ich zakładzie uruchamiamy ponad dwa miliony urządzeń, przy zerowej odnotowanej liczbie przypadków utraty jakości krytycznej.

Mohammed K.Dyrektor generalny — Diagnostics Company, Zjednoczone Emiraty Arabskie 🇦🇪

Często zadawane pytania

Często zadawane pytania dotyczące partnerstwa OEM

Wszystko, co musisz wiedzieć, zanim zaczniesz z nami swój pierwszy projekt.

Jakie jest MOQ dla testów narkotykowych OEM?

5000 szt./SKU dla formatów kasetowych i paskowych; 2000 szt. do misek zintegrowanych. Próbki ewaluacyjne (50–200 sztuk) dostępne przed zamówieniami komercyjnymi.

Jak długo trwa pobieranie próbek OEM?

Konfiguracje standardowe: 7–10 dni roboczych. Nowatorskie preparaty wymagające opracowania nowego analitu lub niestandardowego miareczkowania odcięcia: 3–6 tygodni.

Czy możecie wesprzeć rejestrację produktu w naszym kraju?

Tak — kompletna dokumentacja techniczna dla CE IVDR, FDA, TGA i ANVISA, a także certyfikaty ISO 13485, Deklaracja zgodności i certyfikaty bezpłatnej sprzedaży (FSC).

Czy podpisujesz umowy NDA przed dyskusjami technicznymi?

Absolutnie. Wzajemna umowa NDA jest zawierana przed wymianą jakichkolwiek informacji zastrzeżonych. Dostępne w języku angielskim, chińskim, hiszpańskim i niemieckim.

Jaki jest standardowy czas realizacji produkcji masowej?

30–45 dni kalendarzowych od podpisania projektu graficznego i wykonania umowy. Dostępne opcje przyspieszone — omów harmonogram z naszym zespołem sprzedaży.

Czy mogę określić niestandardowe poziomy stężenia odcięcia?

Tak. Formułujemy zgodnie z SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG lub dowolnym punktem odcięcia zdefiniowanym przez klienta. Wszystko zostało sprawdzone w oparciu o certyfikowany materiał odniesienia przed produkcją.

Czy oferujecie opakowania typu full private label?

Tak — Twoje logo na obudowie urządzenia, torebce foliowej, opakowaniu zewnętrznym i instrukcji obsługi. Brak nazwy producenta na Twoich produktach. Edytowalne pliki graficzne dostarczane po zakończeniu projektu.

Zacznij już dziś