خدمات تست سریع OEM - ODM & Private Label Manufacturing

خدمات سفارشی سازی ما

سفارشی سازی عمیق فنی در هر سطح

ما به سادگی لوگوی شما را روی یک جعبه قرار نمی‌دهیم - مهندسی محصول واقعی را ارائه می‌کنیم که مطمئن می‌شود آزمایش‌های دارویی OEM شما با مقررات خاص بازار، استانداردهای بالینی و انتظارات کاربر نهایی مطابقت دارد.

سنجش سفارشی و پانل های چند دارو

دقیقاً پانل مورد نیاز بازار خود را پیکربندی کنید — ترکیب آنالیت های متعدد در یک دستگاه واحد، کالیبره شده با روندهای سوء استفاده منطقه ای و قطع-آف های نظارتی محلی.

حداکثر 18 پارامتر دارویی در یک دستگاه
سطوح برش سفارشی (SAMHSA، EMCDDA، AS/NZS، سفارشی)
ادرار، بزاق (مایع دهان) و ماتریس مو

درخواست یک نقل قول →

فرمت دستگاه و طراحی فیزیکی

برند خود را با فرمت های فیزیکی منحصر به فرد متمایز کنید. ما قالب‌های مسکن متعددی را ارائه می‌دهیم و می‌توانیم فاکتورهای شکل و طرح‌های رنگی را متناسب با ترجیح بازار شما تغییر دهیم.

قالب‌های نوار، کاست، Dip-Card یا یکپارچه جام
رنگ های محفظه سفارشی و حکاکی های برچسب
دستکاری - مهر و موم آشکار و تقلب - یکپارچگی را بررسی کنید

درخواست یک نقل قول →

بسته بندی لیبل خصوصی

یک تجربه برند منسجم از کارتن بیرونی تا کیسه آزمایشی فردی را ارائه دهید. تیم طراحی داخلی ما آثار هنری حرفه‌ای، مقررات-منطبق بر تأیید شما را تولید می‌کند.

سفارشی - نیتروژن چاپی - کیسه های فویل فلاش
درج های چند زبانه IFU (دستورالعمل های استفاده).
کارتن های خرده فروشی مارک دار و فله بیمارستانی - جعبه لوازم

درخواست یک نقل قول →

پشتیبانی بایگانی تنظیمی

پیمایش مقررات تجهیزات پزشکی پیچیده است. ما مستندات فنی کامل و راهنمایی های تخصصی مورد نیاز برای ثبت محصول خصوصی - برچسب IVD شما را در سراسر جهان ارائه می دهیم.

پرونده های فنی برای CE IVDR، FDA، TGA، و ANVISA
عملکرد تحلیلی و داده های مطالعه بالینی در پرونده
گواهینامه های فروش رایگان (FSC) و اسناد دامنه ISO 13485

درخواست یک نقل قول →

کاتالوگ محصولات OEM

نمونه کارها تست سریع IVD جامع برای OEM موجود است

گستره OEM ما شامل بالاترین - دسته‌بندی‌های تقاضا در تشخیص‌های مراقبتی جهانی است که همگی تحت یک چارچوب کیفیت گواهی شده GMP تولید می‌شوند.

داروهای سوء مصرف - آزمایش ادرار

نوارهای تک-پانل به فنجان های 18-دارویی برای برنامه های غربالگری محل کار، بالینی و پزشکی قانونی.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

اکنون پرس و جو کنید →

مواد مخدر - مایع خوراکی

آزمایش‌های غیرتهاجمی مایع دهانی در کنار جاده و محل کار، از جمله دستگاه‌های سازگار با روش DRUID برای استفاده در اجرای قانون.

THCCOCAMP/MAMPOPIچند-پانل

اکنون پرس و جو کنید →

مواد مخدر سوء استفاده - آزمایش مو

کیت های آنالیز موی جریان جانبی یک پنجره تشخیص 90 روزه برای غربالگری قانونی، بیمه ای و استخدامی ارائه می دهد.

90-تاریخچه روزچند-پانلبرش های الایزا

اکنون پرس و جو کنید →

تست های سریع بیماری های عفونی

تست‌های سریع آنتی‌ژن و آنتی‌بادی CE برای نشانگرهای بیماری‌های عفونی مهم در محیط‌های بالینی و اجتماعی.

HIV 1/2HBsAgآنفولانزای A/BCOVID-19 Agمالاریا

اکنون پرس و جو کنید →

آزمایشات بارداری و باروری

تست‌های hCG، LH، و FSH با حساسیت بالا برای بازارهای مصرف‌کننده و بالینی با گزینه‌های برچسب خصوصی گسترده.

نوار hCGکاست hCGتخمک گذاری LHFSH یائسگی

اکنون پرس و جو کنید →

نشانگرهای قلبی و توموری

آزمون‌های سریع کمی و کیفی مراقبت برای اورژانس‌های حاد قلبی و غربالگری اولیه تومور.

تروپونین IBNPد-دایمرPSAخبرگزاری فرانسه

اکنون پرس و جو کنید →

چگونه کار می کنیم

فرآیند تولید OEM برچسب خصوصی

بیش از 15 سال بهبود یافته است تا محصول شما را از مفهومی به عرضه تجاری با بیشترین سرعت و امنیت برساند.

مشاوره اولیه و امضای NDA

ما یک NDA متقابل را قبل از به اشتراک گذاشتن هر گونه جزئیات اختصاصی اجرا می کنیم. سپس یک جلسه کشف ساختاریافته بازار هدف، پانل‌های دارو، استانداردهای قطع، اولویت‌های قالب و حجم تخمینی سالانه را پوشش می‌دهد.
⏱ 1 تا 3 روز کاری
نمونه اولیه نمونه‌برداری و اعتبارسنجی عملکرد

تیم تحقیق و توسعه ما نمونه های اولیه کاربردی را بر اساس مشخصات شما فرموله و مونتاژ می کند. نمونه ها برای ارزیابی آزمایشگاه داخلی، اعتبارسنجی عملکرد بالینی و پیش ارزیابی نظارتی برای شما ارسال می شود.
⏱ 7 تا 21 روز کاری
نهایی سازی آثار هنری و مستندات نظارتی

پس از تایید نمونه ها، تیم طراحی ما تمام آثار هنری بسته بندی برچسب خصوصی را نهایی می کند. به طور همزمان، تیم امور نظارتی ما پرونده فنی را برای ثبت مرجع محلی شما جمع آوری می کند.
⏱ 10 تا 15 روز کاری
اجرای قرارداد OEM و تولید انبوه GMP

با تأیید آثار هنری و اسناد نظارتی، ما توافقنامه تامین OEM را امضا می کنیم. سفارش شما در اتاق‌های تمیز دارای گواهی GMP با خطوط مونتاژ خودکار برای خروجی سریع و ثابت وارد تولید می‌شود.
⏱ 30 تا 45 روز تقویمی
انتشار کامل QC و لجستیک بین المللی

قبل از صدور گواهی تجزیه و تحلیل، هر لات تحت یک باتری QC کامل - پانل‌های واکنش متقابل، حساسیت/ویژگی، پایداری تسریع‌شده، ظاهر می‌شود. سپس حمل و نقل را به انبار شما هماهنگ می کنیم.
⏱ 5-7 روز QC + ارسال

تعالی تولید

تولید کننده کیت تست سریع دارای گواهینامه GMP

ایزو کلاس 8 (100000) GMP Cleanrooms

همه لایه‌گذاری غشایی، آماده‌سازی پد مزدوج و مونتاژ نوار نهایی در اتاق‌های تمیز ISO کلاس 8 با فشار مثبت ذرات- نظارت شده - مهندسی شده برای از بین بردن آلودگی در هر مرحله انجام می‌شود.

رطوبت شدید (RH ≤ 20%) و کنترل های دما، پایداری بیولوژیکی ترکیبات آنتی بادی-آنتی ژن را تضمین می کند و ماندگاری 24 ماهه قوی را در تمام خطوط تولید OEM تضمین می کند.

ISO 8کلاس اتاق تمیز

RH ≤20٪کنترل رطوبت

24 ماهماندگاری

خطوط تولید خودکار با حجم بالا

ماشین‌های برش کنترل‌شده CNC، ایستگاه‌های مونتاژ به کمک رباتیک، و خطوط آب‌بندی خودکار نیتروژن، کیسه‌های آب‌بندی، نیازهای حجم جهانی را برآورده می‌کنند و در عین حال تغییرات انسانی را به حداقل می‌رسانند - دستیابی به CV به طور مداوم پایین در همه قسمت‌ها.

ظرفیت تولید ما بیش از 100000 آزمایش تمام شده در روز است که زمان تولید انبوه OEM 30 تا 45 روز از امضای قرارداد را ممکن می کند.

100K+تست ها / روز

30-45زمان سرب روز

<5% CVسازگاری زیادی

اعتماد نظارتی

گواهینامه های بین المللی شناخته شده

امکانات و محصولات ما با سخت‌ترین استانداردهای جهانی IVD مطابقت دارند و به محصولات OEM شما یک پایه کیفیت بین‌المللی و قابل بازرسی می‌دهند.

مشاهده گواهی

داستان های موفقیت شریک

مورد اعتماد برندهای IVD در سراسر شش قاره

مشارکت بلندمدت OEM با مارک های بهداشتی، توزیع کنندگان و آژانس های تدارکات دولتی در سراسر جهان.

چرخش نمونه آنها سریعتر از هر سازنده دیگری بود که ما ارزیابی کردیم. لیوان ادراری سفارشی 10-پانلی که ما با هم توسعه دادیم اکنون SKU پرفروش ما در سراسر بازار سلامت شغلی اروپا است.

دیوید ال.مدیر تدارکات — توزیع کننده IVD، آلمان 🇩🇪

ما برای کل خط آزمایش داروی برچسب خصوصی خود در یک جدول زمانی فشرده به اسناد مطابق با FDA نیاز داشتیم. تیم نظارتی آنها پرونده های کاملی را تحویل داده و از روند ثبت نام ما به طور کامل پشتیبانی می کند.

سارا آر.معاون محصولات — برند بهداشت و درمان، ایالات متحده آمریکا 🇺🇸

پس از سه سال همکاری، قوام تولید و پاسخگویی آنها مثال زدنی است. ما سالانه بیش از دو میلیون واحد را از طریق تأسیسات آنها اجرا می‌کنیم که کیفیت بحرانی آن‌ها صفر است.

محمد ک.مدیر عامل — شرکت تشخیصی، امارات متحده عربی 🇦🇪

سوالات متداول

سوالات متداول مشارکت OEM

هر آنچه که باید قبل از شروع اولین پروژه خود با ما بدانید.

MOQ برای تست های دارویی OEM چیست؟

5000 عدد/SKU برای فرمت‌های نوار و کاست. 2000 عدد برای فنجان های یکپارچه. نمونه های ارزیابی (50-200 واحد) قبل از سفارشات تجاری موجود است.

نمونه برداری OEM چقدر طول می کشد؟

تنظیمات استاندارد: 7 تا 10 روز کاری. فرمول‌های جدید که به توسعه آنالیت جدید یا تیتراسیون سفارشی نیاز دارند: 3 تا 6 هفته.

آیا می توانید از ثبت محصول در کشور ما پشتیبانی کنید؟

بله - پرونده های فنی کامل برای CE IVDR، FDA، TGA، و ANVISA، به علاوه گواهی های ISO 13485، اعلامیه انطباق، و گواهی های فروش رایگان (FSC).

آیا قبل از بحث های فنی، NDA را امضا می کنید؟

کاملا. NDA متقابل قبل از مبادله هر گونه اطلاعات اختصاصی اجرا می شود. به زبان های انگلیسی، چینی، اسپانیایی و آلمانی موجود است.

زمان استاندارد تولید انبوه چقدر است؟

30 تا 45 روز تقویمی پس از امضای اثر هنری و اجرای قرارداد. گزینه‌های سریع در دسترس - جدول زمانی خود را با تیم فروش ما در میان بگذارید.

آیا می توانم سطوح غلظت برش سفارشی را مشخص کنم؟

بله. ما بر اساس SAMHSA، EMCDDA، AS/NZS 4308، UK WDTG یا هر قطع-تعریف شده مشتری، فرموله می کنیم. همه در برابر مواد مرجع تایید شده قبل از تولید تایید شده اند.

آیا بسته بندی کامل برچسب خصوصی را ارائه می دهید؟

بله - نام تجاری شما روی محفظه دستگاه، کیسه فویل، کارتن بیرونی و IFU. هیچ نام سازنده ای روی محصولات شما وجود ندارد. فایل های آثار هنری قابل ویرایش ارائه شده در تکمیل پروژه.

همین امروز شروع کنید