OEM Hızlı Test Hizmetleri - ODM ve Özel Etiket Üretimi

Özelleştirme Hizmetlerimiz

Her Düzeyde Derin Teknik Özelleştirme

Logonuzu yalnızca bir kutuya koymuyoruz; OEM ilaç testlerinizin belirli pazar düzenlemelerini, klinik standartları ve son kullanıcı beklentilerini karşılamasını sağlayan orijinal ürün mühendisliği sunuyoruz.

Özel Test ve Çoklu-İlaç Panelleri

Pazarınızın ihtiyaç duyduğu paneli tam olarak yapılandırın; birden fazla analiti tek bir cihazda birleştirerek, bölgesel kötüye kullanım eğilimlerine ve yerel düzenleyici kısıtlamalara göre kalibre edin.

Tek bir cihazda 18'e kadar ilaç parametresi
Özel kesme seviyeleri (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, ısmarlama)
İdrar, tükürük (ağız sıvısı) ve saç matrisleri

Fiyat Teklifi İste →

Cihaz Formatı ve Fiziksel Tasarım

Markanızı benzersiz fiziksel formatlarla farklılaştırın. Birden fazla muhafaza kalıbı sunuyoruz ve form faktörlerini ve renk şemalarını pazar tercihlerinize uyacak şekilde değiştirebiliriz.

Şerit, Kaset, Dip-Kart veya Entegre Bardak formatları
Özel gövde renkleri ve etiket gravürleri
Kurcalama-belirgin mühürler ve tağşiş-entegrasyonu kontrol edin

Fiyat Teklifi İste →

Özel Etiket Ambalajı

Dış kartondan bireysel test poşetine kadar tutarlı bir marka deneyimi sunun. Şirket içi tasarım ekibimiz, onayınız için profesyonel, mevzuata uygun sanat eserleri üretir.

Özel - baskılı nitrojen - gömme folyo torbalar
Çoklu-dil IFU (Kullanım Talimatları) ekleri
Markalı perakende kartonları ve hastane toplu - malzeme kutuları

Fiyat Teklifi İste →

Düzenleyici Dosyalama Desteği

Tıbbi cihaz düzenlemelerinde gezinmek karmaşıktır. Özel - etiketli IVD ürününüzü dünya çapında tescil ettirmek için gereken eksiksiz teknik belgeleri ve uzman rehberliğini sağlıyoruz.

CE IVDR, FDA, TGA ve ANVISA için teknik dosyalar
Analitik performans ve klinik çalışma verileri dosyada
Ücretsiz Satış Sertifikaları (FSC) ve ISO 13485 kapsam belgeleri

Fiyat Teklifi İste →

OEM Ürün Kataloğu

OEM için Kapsamlı IVD Hızlı Test Portföyü Mevcuttur

OEM yelpazemiz, tamamı aynı GMP-sertifikalı kalite çerçevesi altında üretilen, global bakım noktası teşhislerinde en yüksek talep kategorilerini kapsamaktadır.

Kötüye Kullanılabilen İlaçlar - İdrar Testleri

İşyeri, klinik ve adli tarama programları için tek-panelli şeritlerden 18-ilaç entegre kaplara kadar.

THCKOKAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Şimdi Sor →

Kötüye Kullanım Uyuşturucuları - Ağızdan Alınan Sıvı

Kolluk kuvvetlerinin kullanımına yönelik DRUID-yöntemine uygun cihazlar da dahil olmak üzere-invaziv olmayan yol kenarı ve işyeri ağız sıvısı testleri.

THCKOKAMP/MAMPOPIÇoklu-Panel

Şimdi Sor →

Kötüye Kullanılabilen İlaçlar - Saç Testleri

Yasal, sigorta ve istihdam taraması için 90 günlük bir tespit penceresi sağlayan yanal akışlı saç analiz kitleri.

90-Gün GeçmişiÇoklu-PanelELISA Kesimleri

Şimdi Sor →

Bulaşıcı Hastalık Hızlı Testleri

Klinik ve toplumsal ortamlarda kritik bulaşıcı hastalık belirteçleri için CE-işaretli antijen ve antikor hızlı testleri.

HIV1/2HBsAgGrip A/BCOVID-19 AgSıtma

Şimdi Sor →

Hamilelik ve Doğurganlık Testleri

Tüketici ve klinik pazarları için geniş özel-etiket seçenekleriyle yüksek-hassasiyetli hCG, LH ve FSH testleri.

hCG ŞeridihCG KasetiLH YumurtlamaFSH Menopoz

Şimdi Sor →

Kardiyak ve Tümör Belirteçleri

Akut kardiyak acil durumlar ve erken tümör taraması için bakım noktası kalitatif ve kantitatif hızlı testler.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Şimdi Sor →

Nasıl Çalışıyoruz

Özel Etiket OEM Üretim Süreci

Ürününüzü konsept aşamasından ticari lansman aşamasına mümkün olduğunca hızlı ve güvenli bir şekilde taşımak için 15 yılı aşkın süredir geliştirildi.

İlk Danışma ve Gizlilik Anlaşması İmzalama

Herhangi bir özel ayrıntı paylaşılmadan önce karşılıklı bir Gizlilik Anlaşması imzalarız. Yapılandırılmış bir keşif oturumu daha sonra hedef pazarı, ilaç panellerini, kesme standartlarını, format tercihlerini ve tahmini yıllık hacmi kapsar.
⏱ 1–3 İş Günü
Prototip Örnekleme ve Performans Doğrulaması

Ar-Ge ekibimiz spesifikasyonlarınıza göre fonksiyonel prototip örnekleri formüle eder ve bir araya getirir. Numuneler kurum içi laboratuvar değerlendirmesi, klinik performans doğrulaması ve düzenleyici ön değerlendirme için size gönderilir.
⏱ 7–21 İş Günü
Sanat Çalışmasının Sonlandırılması ve Düzenleyici Belgeler

Numuneler onaylandıktan sonra tasarım ekibimiz tüm özel etiketli ambalaj çalışmalarını tamamlar. Eş zamanlı olarak ruhsatlandırma işleri ekibimiz, yerel yönetim kaydınız için Teknik Dosyayı derler.
⏱ 10–15 İş Günü
OEM Sözleşme Uygulaması ve GMP Seri Üretimi

Çizim ve düzenleyici belgeler onaylandıktan sonra OEM tedarik sözleşmesini imzalıyoruz. Siparişiniz, hızlı ve tutarlı üretim için otomatik montaj hatlarına sahip GMP-sertifikalı temiz odalarda üretime girer.
⏱ 30–45 Takvim Günü
Tam Kalite Kontrol Sürümü ve Uluslararası Lojistik

Analiz Sertifikası verilmeden önce her parti tam bir kalite kontrol testinden (çapraz reaksiyon panelleri, hassasiyet/özgüllük, hızlandırılmış stabilite, görünüm) geçer. Daha sonra deponuza nakliyeyi koordine ediyoruz.
⏱ 5–7 Gün Kalite Kontrol + Kargo

Üretim Mükemmelliği

GMP-sertifikalı hızlı test kiti üreticisi

ISO Sınıf 8 (100.000) GMP Temiz Odaları

Tüm membran laminasyonu, birleşik ped hazırlığı ve son şerit montajı, pozitif basınçlı, parçacık izlemeli ISO Sınıf 8 temiz odalarda gerçekleşir; her adımda kirlenmeyi ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmıştır.

Sıkı nem (RH ≤ %20) ve sıcaklık kontrolleri, antikor-antijen konjugatlarının biyolojik stabilitesini garanti ederek tüm OEM ürün gruplarında 24-aylık sağlam bir raf ömrü sağlar.

ISO 8Temiz Oda Sınıfı

Bağıl Nem ≤%20Nem Kontrolü

24 Ay.Raf Ömrü

Yüksek-Hacimli Otomatik Üretim Hatları

CNC-kontrollü dilme makineleri, robotik-destekli montaj istasyonları ve otomatik nitrojen-yıkama torbası-sızdırmazlık hatları, küresel hacim taleplerini karşılarken insan kaynaklı değişkenliği en aza indirerek tüm partilerde tutarlı olarak düşük CV elde eder.

Üretim kapasitemiz günde 100.000 bitmiş testi aşıyor ve bu da sözleşmenin imzalanmasından itibaren 30 ila 45 günlük OEM seri üretim teslim sürelerine olanak tanıyor.

100.000+Testler / Gün

30–45Gün Teslimat Süresi

<%5 CVParti Tutarlılığı

Düzenleyici Güven

Uluslararası Tanınmış Sertifikalar

Tesisimiz ve ürünlerimiz en katı küresel IVD standartlarını karşılayarak OEM ürünlerinize uluslararası düzeyde tanınan, denetlenebilir bir kalite temeli sağlar.

Sertifikayı Görüntüle

İş Ortağı Başarı Hikayeleri

Altı Kıtada IVD Markalarının Güvendiği

Dünya çapında sağlık markaları, distribütörler ve devlet satın alma kurumlarıyla uzun vadeli OEM ortaklıkları.

Numune alma işlemleri değerlendirdiğimiz diğer üreticilerden daha hızlıydı. Birlikte geliştirdiğimiz özel 10 panelli idrar kabı artık Avrupa iş sağlığı pazarında en çok satan SKU'muzdur.

David L.Tedarik Direktörü — IVD Distribütörü, Almanya 🇩🇪

Özel-etiketli ilaç testi hattımızın tamamı için kısıtlı bir zaman çizelgesi içinde FDA-uyumlu belgelere ihtiyacımız vardı. Düzenleme ekibi dosyaların tamamını teslim etti ve kayıt sürecimizi tam olarak destekledi.

Sarah R.Ürünlerden Sorumlu Başkan Yardımcısı - Sağlık Hizmetleri Markası, ABD 🇺🇸

Üç yıllık ortaklığın ardından üretim tutarlılığı ve yanıt verme yeteneği hala örnek teşkil etmeye devam ediyor. Kayıtlara geçmiş sıfır kritik kalite kaçışıyla yılda iki milyondan fazla üniteyi tesislerinde çalıştırıyoruz.

Muhammed K.CEO — Teşhis Şirketi, BAE 🇦🇪

Sık Sorulan Sorular

OEM Ortaklığı SSS'leri

Bizimle ilk projenize başlamadan önce bilmeniz gereken her şey.

OEM ilaç testleri için MOQ nedir?

Kaset ve şerit formatları için 5.000 adet/SKU; Entegre bardaklar için 2.000 adet. Değerlendirme örnekleri (50-200 adet) ticari siparişlerden önce mevcuttur.

OEM örneklemesi ne kadar sürer?

Standart yapılandırmalar:7–10 iş günü. Yeni analit geliştirme veya özel kesme titrasyonu gerektiren yeni formülasyonlar: 3-6 hafta.

Ülkemizde ürün tesciline destek olabilir misiniz?

Evet — CE IVDR, FDA, TGA ve ANVISA için Teknik Dosyaların yanı sıra ISO 13485 sertifikaları, Uygunluk Beyanı ve Ücretsiz Satış Sertifikalarını (FSC) doldurun.

Teknik tartışmalardan önce gizlilik sözleşmeleri imzalıyor musunuz?

Kesinlikle. Karşılıklı NDA, herhangi bir özel bilgi alışverişi yapılmadan önce yürütülür. İngilizce, Çince, İspanyolca ve Almanca dillerinde mevcuttur.

Standart seri üretim teslim süresi nedir?

Tasarım imzası ve sözleşmenin imzalanmasından 30-45 takvim günü sonra. Hızlandırılmış seçenekler mevcuttur — zaman çizelgenizi satış ekibimizle görüşün.

Özel kesme konsantrasyon seviyelerini belirtebilir miyim?

Evet. SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG veya müşteri tarafından tanımlanan herhangi bir kesintiye göre formüle ediyoruz. Hepsi üretimden önce sertifikalı referans malzemeye göre doğrulanmıştır.

Tam özel etiket ambalajı sunuyor musunuz?

Evet — cihaz muhafazası, folyo poşet, dış karton ve IFU üzerindeki markanız. Ürünlerinizde üretici adı yok. Proje tamamlandığında sağlanan düzenlenebilir resim dosyaları.

Bugün Başlayın