Serviços de teste rápido OEM - Fabricação ODM e de marca própria

Nossos serviços de personalização

Personalização técnica profunda em todos os níveis

Não colocamos simplesmente o seu logotipo em uma caixa – oferecemos engenharia de produto genuína, garantindo que seus testes de medicamentos OEM atendam às regulamentações específicas do mercado, aos padrões clínicos e às expectativas do usuário final.

Ensaio Personalizado e Painéis Multi-Drogas

Configure exatamente o painel que seu mercado exige: combinando vários analitos em um único dispositivo, calibrado de acordo com tendências regionais de abuso e limites regulatórios locais.

Até 18 parâmetros de medicamentos em um único dispositivo
Níveis de corte personalizados (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, sob medida)
Urina, saliva (fluido oral) e matrizes capilares

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Formato do dispositivo e design físico

Diferencie sua marca com formatos físicos exclusivos. Oferecemos vários moldes de carcaça e podemos modificar formatos e esquemas de cores para atender às suas preferências de mercado.

Formatos Strip, Cassette, Dip-Card ou Integrated Cup
Cores de caixa personalizadas e gravações de etiquetas
Violação - selos evidentes e adulteração - verificar integração

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Embalagem de marca própria

Ofereça uma experiência de marca coesa, desde a embalagem externa até a bolsa de teste individual. Nossa equipe interna de design produz obras de arte profissionais e em conformidade com as regulamentações para sua aprovação.

Bolsas de nitrogênio impressas personalizadas -
Inserções de IFU (Instruções de Uso) em vários idiomas
Caixas de varejo de marca e caixas de suprimentos hospitalares a granel

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Suporte para arquivamento regulatório

Navegar pelos regulamentos de dispositivos médicos é complexo. Fornecemos documentação técnica completa e orientação especializada necessária para registrar seu produto IVD de marca própria em todo o mundo.

Dossiês técnicos para CE IVDR, FDA, TGA e ANVISA
Desempenho analítico e dados de estudos clínicos em arquivo
Certificados de venda gratuita (FSC) e documentos de escopo ISO 13485

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Catálogo de produtos OEM

Portfólio abrangente de testes rápidos de IVD disponível para OEM

Nossa linha OEM abrange as categorias de maior demanda em diagnósticos globais no ponto de atendimento, todos fabricados sob a mesma estrutura de qualidade certificada pela GMP.

Drogas de Abuso – Testes de Urina

Tiras de painel único para 18 copos integrados de medicamentos para programas de triagem clínica, forense e no local de trabalho.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFIL/K2

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Drogas de Abuso – Fluido Oral

Testes não invasivos de fluidos orais na estrada e no local de trabalho, incluindo dispositivos compatíveis com o método DRUID para uso policial.

THCCOCAMP/MAMPIPOMulti-Painel

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Drogas de abuso – testes capilares

Kits de análise capilar de fluxo lateral que oferecem uma janela de detecção de 90 dias para triagem jurídica, de seguros e de emprego.

90-Histórico do diaMulti-PainelPontos de corte de ELISA

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Testes Rápidos para Doenças Infecciosas

Testes rápidos de antígenos e anticorpos com marcação CE-para marcadores críticos de doenças infecciosas em ambientes clínicos e comunitários.

VIH 1/2AgHBsGripe A/BCOVID-19 AgMalária

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Testes de gravidez e fertilidade

Testes de hCG, LH e FSH de alta sensibilidade para mercados consumidores e clínicos com amplas opções de marca própria.

Tira de hCGCassete hCGOvulação LHMenopausa FSH

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Marcadores cardíacos e tumorais

Testes rápidos qualitativos e quantitativos no local de atendimento para emergências cardíacas agudas e triagem precoce de tumores.

Troponina IBNPD - DímeroPSAAFP

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Como trabalhamos

Processo de fabricação OEM de marca própria

Refinado ao longo de 15 anos para levar seu produto desde o conceito até o lançamento comercial da maneira mais rápida e segura possível.

Consulta inicial e assinatura de NDA

Executamos um NDA mútuo antes de quaisquer detalhes proprietários serem compartilhados. Uma sessão estruturada de descoberta abrange o mercado-alvo, painéis de medicamentos, padrões de corte, preferências de formato e volume anual estimado.
⏱ 1–3 dias úteis
Amostragem de protótipo e validação de desempenho

Nossa equipe de P&D formula e monta amostras de protótipos funcionais de acordo com suas especificações. As amostras são enviadas a você para avaliação laboratorial interna, validação de desempenho clínico e pré-avaliação regulatória.
⏱ 7–21 dias úteis
Finalização de arte e documentação regulatória

Depois que as amostras são aprovadas, nossa equipe de design finaliza toda a arte das embalagens de marca própria. Simultaneamente, a nossa equipa de assuntos regulatórios compila o Dossiê Técnico para o registo da sua autarquia.
⏱ 10–15 dias úteis
Execução de contrato OEM e produção em massa GMP

Com a arte e a documentação regulatória aprovadas, assinamos o contrato de fornecimento OEM. Seu pedido entra em produção em salas limpas com certificação GMP-com linhas de montagem automatizadas para produção rápida e consistente.
⏱ 30–45 dias corridos
Liberação completa de controle de qualidade e logística internacional

Cada lote passa por uma bateria de CQ completa — painéis de reatividade cruzada, sensibilidade/especificidade, estabilidade acelerada, aparência — antes da emissão de um Certificado de Análise. Em seguida, coordenamos o frete para o seu armazém.
⏱ Controle de qualidade de 5 a 7 dias + frete

Excelência em Fabricação

Fabricante de kits de teste rápido com certificação GMP -

Salas limpas ISO classe 8 (100.000) GMP

Toda a laminação da membrana, a preparação da almofada conjugada e a montagem final da tira ocorrem dentro de salas limpas ISO Classe 8, pressurizadas positivamente e monitoradas por partículas — projetadas para eliminar a contaminação em cada etapa.

A umidade rigorosa (UR ≤ 20%) e os controles de temperatura garantem a estabilidade biológica dos conjugados anticorpo-antígeno, garantindo uma vida útil robusta de 24 meses em todas as linhas de produtos OEM.

ISO 8Aula de sala limpa

UR ≤20%Controle de umidade

24 meses.Prazo de validade

Linhas de produção automatizadas de alto volume

Máquinas de corte controladas por CNC, estações de montagem assistidas por robôs e linhas automatizadas de selagem de bolsas com nitrogênio atendem às demandas globais de volume e minimizam a variação induzida pelo homem, alcançando CV consistentemente baixo em todos os lotes.

Nossa capacidade de produção excede 100.000 testes concluídos por dia, permitindo prazos de produção em massa OEM de 30 a 45 dias a partir da assinatura do contrato.

Mais de 100 milTestes / Dia

30–45Prazo de entrega do dia

<5% CVConsistência do lote

Confiança Regulatória

Certificações reconhecidas internacionalmente

Nossas instalações e produtos atendem aos mais rigorosos padrões globais de IVD, proporcionando aos seus produtos OEM uma base de qualidade auditável e reconhecida internacionalmente.

Ver certificado

Histórias de sucesso de parceiros

Aprovado por marcas de IVD em seis continentes

Parcerias OEM de longo prazo com marcas de saúde, distribuidores e agências de compras governamentais em todo o mundo.

O retorno da amostragem foi mais rápido do que qualquer outro fabricante que avaliamos. O copo de urina personalizado com 10 painéis que desenvolvemos em conjunto é agora o nosso SKU mais vendido no mercado europeu de saúde ocupacional.

David L.Diretor de Compras - Distribuidor IVD, Alemanha 🇩🇪

Precisávamos de documentação compatível com a FDA para toda a nossa linha de testes de medicamentos de marca própria dentro de um prazo apertado. A sua equipa reguladora entregou dossiês completos e apoiou totalmente o nosso processo de registo.

Sara R.Vice-presidente de produtos - marca de saúde, EUA 🇺🇸

Após três anos de parceria, a consistência da produção e a capacidade de resposta permanecem exemplares. Operamos mais de dois milhões de unidades anualmente em suas instalações, sem nenhum registro de fugas de qualidade crítica.

Mohammed K.CEO - Empresa de Diagnóstico, Emirados Árabes Unidos 🇦🇪

Perguntas comuns

Perguntas frequentes sobre parcerias OEM

Tudo o que você precisa saber antes de iniciar seu primeiro projeto conosco.

Qual é o MOQ para testes de drogas OEM?

5.000 unidades/SKU para formatos de cassete e tira; 2.000 unidades para copos integrados. Amostras de avaliação (50–200 unidades) disponíveis antes dos pedidos comerciais.

Quanto tempo leva a amostragem OEM?

Configurações padrão:7 a 10 dias úteis. Novas formulações que requerem desenvolvimento de novo analito ou titulação de corte personalizada: 3–6 semanas.

Você pode apoiar o registro de produtos em nosso país?

Sim – Dossiês Técnicos completos para CE IVDR, FDA, TGA e ANVISA, além de certificados ISO 13485, Declaração de Conformidade e Certificados de Venda Livre (FSC).

Você assina NDAs antes das discussões técnicas?

Absolutamente. O NDA mútuo é executado antes de qualquer informação proprietária ser trocada. Disponível em inglês, chinês, espanhol e alemão.

Qual é o prazo de entrega padrão da produção em massa?

30 a 45 dias corridos após a assinatura da arte e execução do contrato. Opções rápidas disponíveis – discuta seu cronograma com nossa equipe de vendas.

Posso especificar níveis de concentração de corte personalizados?

Sim. Formulamos de acordo com SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG ou qualquer corte definido pelo cliente. Tudo validado com material de referência certificado antes da produção.

Vocês oferecem embalagens completas de marca própria?

Sim – sua marca na caixa do dispositivo, na embalagem metálica, na embalagem externa e nas instruções de uso. Nenhum nome do fabricante em seus produtos. Arquivos de arte editáveis fornecidos na conclusão do projeto.

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