Servizi di test rapidi OEM - Produzione ODM e marchio privato

I nostri servizi di personalizzazione

Profonda personalizzazione tecnica ad ogni livello

Non ci limitiamo a mettere il tuo logo su una scatola: forniamo un'autentica ingegneria del prodotto garantendo che i tuoi test antidroga OEM soddisfino specifiche normative di mercato, standard clinici e aspettative degli utenti finali.

Analisi personalizzate e pannelli multi-farmaco

Configura esattamente il pannello richiesto dal tuo mercato, combinando più analiti in un unico dispositivo, calibrato sulle tendenze regionali di abuso e sui limiti normativi locali.

Fino a 18 parametri farmacologici in un unico dispositivo
Livelli limite personalizzati (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, su misura)
Urina, saliva (fluido orale) e matrici di capelli

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Formato del dispositivo e progettazione fisica

Differenzia il tuo marchio con formati fisici unici. Offriamo molteplici stampi per alloggiamenti e possiamo modificare fattori di forma e combinazioni di colori per adattarli alle vostre preferenze di mercato.

Formati Strip, Cassetta, Dip-Card o Coppa integrata
Colori dell'alloggiamento personalizzati e incisioni delle etichette
Sigilli antimanomissione e adulterazione/controllo dell'integrazione

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Imballaggio con etichetta privata

Offri un'esperienza di marchio coerente, dal cartone esterno alla singola busta di prova. Il nostro team di progettazione interno produce opere d'arte professionali e conformi alle normative per la tua approvazione.

Buste in alluminio per lavaggio con azoto-stampate su misura
Inserti IFU (Istruzioni per l'uso) multilingue
Cartoni per la vendita al dettaglio con marchio e scatole per forniture ospedaliere

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Supporto per l'archiviazione normativa

Navigare tra le normative sui dispositivi medici è complesso. Forniamo la documentazione tecnica completa e la guida esperta necessarie per registrare il vostro prodotto IVD a marchio privato in tutto il mondo.

Dossier tecnici per CE IVDR, FDA, TGA e ANVISA
Prestazioni analitiche e dati degli studi clinici in archivio
Certificati di Libera Vendita (FSC) e documenti ambito ISO 13485

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Catalogo prodotti OEM

Portafoglio completo di test rapidi IVD disponibile per OEM

La nostra gamma OEM copre le categorie più richieste nella diagnostica globale del punto di cura, tutte prodotte secondo lo stesso quadro di qualità certificato GMP.

Droghe d'abuso: esami delle urine

Strisce a pannello singolo per coppe integrate per 18 farmaci per programmi di screening sul posto di lavoro, clinici e forensi.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

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Droghe d'abuso – Fluido orale

Test non invasivi sui fluidi orali su strada e sul posto di lavoro, compresi dispositivi conformi al metodo DRUID-per l'uso da parte delle forze dell'ordine.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Pannello

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Droghe d'abuso: test sui capelli

Kit per l'analisi dei capelli a flusso laterale che forniscono una finestra di rilevamento di 90 giorni per lo screening legale, assicurativo e lavorativo.

90-Storia dei giorniMulti-PannelloCutoff ELISA

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Test rapidi per malattie infettive

Test rapidi antigenici e anticorpali con marcatura CE per marcatori critici di malattie infettive in contesti clinici e comunitari.

HIV 1/2HBsAgInfluenza A/BCOVID-19 AgMalaria

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Test di gravidanza e fertilità

Test hCG, LH e FSH ad alta sensibilità per i mercati consumer e clinici con ampie opzioni a marchio privato.

Striscia hCGcassetta hCGOvulazione LHMenopausa dell'FSH

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Marker cardiaci e tumorali

Test rapidi qualitativi e quantitativi presso il punto di cura per le emergenze cardiache acute e lo screening precoce dei tumori.

Troponina IBNPD-DimeroPSAAFP

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Come lavoriamo

Processo di produzione OEM a marchio privato

Perfezionato in oltre 15 anni per portare il tuo prodotto dall'ideazione al lancio commerciale nel modo più rapido e sicuro possibile.

Consultazione iniziale e firma della NDA

Eseguiamo un NDA reciproco prima che qualsiasi dettaglio proprietario venga condiviso. Una sessione di scoperta strutturata copre quindi il mercato target, i gruppi di farmaci, gli standard di esclusione, le preferenze di formato e il volume annuale stimato.
⏱ 1–3 giorni lavorativi
Campionamento del prototipo e convalida delle prestazioni

Il nostro team di ricerca e sviluppo formula e assembla campioni di prototipi funzionali secondo le vostre specifiche. I campioni ti vengono spediti per la valutazione di laboratorio interna, la convalida delle prestazioni cliniche e la prevalutazione normativa.
⏱ 7–21 giorni lavorativi
Finalizzazione dell'opera d'arte e documentazione normativa

Una volta approvati i campioni, il nostro team di progettazione finalizza tutta la grafica dell'imballaggio con etichetta privata. Allo stesso tempo, il nostro team dedicato agli affari normativi compila il dossier tecnico per la registrazione dell'autorità locale.
⏱ 10–15 giorni lavorativi
Esecuzione di contratti OEM e produzione di massa GMP

Con la grafica e la documentazione normativa approvate, firmiamo il contratto di fornitura OEM. Il tuo ordine entra in produzione in camere bianche certificate GMP-con linee di assemblaggio automatizzate per una produttività rapida e costante.
⏱ 30–45 giorni di calendario
Rilascio QC completo e logistica internazionale

Ogni lotto viene sottoposto a una batteria di controllo qualità completa (pannelli di reattività incrociata, sensibilità/specificità, stabilità accelerata, aspetto) prima che venga rilasciato un certificato di analisi. Quindi coordiniamo il trasporto al vostro magazzino.
⏱ Controllo qualità in 5–7 giorni + spedizione

Eccellenza produttiva

Produttore di kit per test rapidi certificato GMP-

Camere bianche GMP ISO Classe 8 (100.000).

Tutta la laminazione della membrana, la preparazione del tampone coniugato e l'assemblaggio finale della striscia avvengono all'interno di camere bianche ISO Classe 8 a pressione positiva e con particelle monitorate, progettate per eliminare la contaminazione in ogni fase.

I rigidi controlli dell'umidità (RH ≤ 20%) e della temperatura garantiscono la stabilità biologica dei coniugati anticorpo-antigene, garantendo una durata di conservazione di 24-mesi su tutte le linee di prodotti OEM.

ISO8Classe di camere bianche

UR ≤20%Controllo dell'umidità

24 mesiDurata di conservazione

Linee di produzione automatizzate per volumi elevati

Le macchine da taglio controllate da CNC, le stazioni di assemblaggio assistite da robot e le linee automatizzate di sigillatura di buste con azoto soddisfano le richieste di volume globali riducendo al minimo le variazioni indotte dall'uomo, ottenendo un CV costantemente basso in tutti i lotti.

La nostra capacità produttiva supera i 100.000 test finiti al giorno, consentendo tempi di produzione di massa OEM compresi tra 30 e 45 giorni dalla firma del contratto.

100K+Prove/Giorno

30–45Tempo di consegna giornaliero

<5% CVCoerenza del lotto

Fiducia normativa

Certificazioni riconosciute a livello internazionale

Le nostre strutture e i nostri prodotti soddisfano i più severi standard IVD globali, offrendo ai vostri prodotti OEM una base di qualità verificabile e riconosciuta a livello internazionale.

Visualizza certificato

Storie di successo dei partner

Scelto dai marchi IVD in sei continenti

Partnership OEM a lungo termine con marchi sanitari, distributori e agenzie di appalti pubblici in tutto il mondo.

I tempi di campionamento sono stati più rapidi rispetto a quelli di qualsiasi altro produttore da noi valutato. La coppetta per urina personalizzata a 10 pannelli che abbiamo sviluppato congiuntamente è ora il nostro SKU più venduto nel mercato europeo della medicina del lavoro.

David L.Direttore dell'approvvigionamento - Distributore IVD, Germania 🇩🇪

Avevamo bisogno di documentazione conforme alla FDA per la nostra intera linea di test farmaceutici a marchio privato in tempi ristretti. Il loro team di regolamentazione ha consegnato dossier completi e ha supportato pienamente il nostro processo di registrazione.

Sara R.Vicepresidente dei prodotti – Marchio sanitario, USA 🇺🇸

Dopo tre anni di partnership, la loro coerenza produttiva e reattività rimangono esemplari. Gestiamo oltre due milioni di unità all'anno attraverso la loro struttura senza registrare fughe di qualità critica.

Mohammed K.CEO — Azienda di diagnostica, Emirati Arabi Uniti 🇦🇪

Domande comuni

Domande frequenti sulla partnership OEM

Tutto quello che devi sapere prima di iniziare il tuo primo progetto con noi.

Qual è il MOQ per i test antidroga OEM?

5.000 pz/SKU per formati cassette e strip; 2.000 pz per bicchieri integrati. Campioni di valutazione (50–200 unità) disponibili prima degli ordini commerciali.

Quanto tempo richiede il campionamento OEM?

Configurazioni standard: 7-10 giorni lavorativi. Nuove formulazioni che richiedono lo sviluppo di nuovi analiti o una titolazione cut-off personalizzata: 3–6 settimane.

Potete supportare la registrazione del prodotto nel nostro paese?

Sì: dossier tecnici completi per CE IVDR, FDA, TGA e ANVISA, oltre a certificati ISO 13485, dichiarazione di conformità e certificati di libera vendita (FSC).

Firmate gli NDA prima delle discussioni tecniche?

Assolutamente. La NDA reciproca viene eseguita prima che venga scambiata qualsiasi informazione proprietaria. Disponibile in inglese, cinese, spagnolo e tedesco.

Qual è il tempo di consegna standard della produzione di massa?

30–45 giorni di calendario dalla firma-della grafica e dall'esecuzione del contratto. Opzioni accelerate disponibili: discuti la tua tempistica con il nostro team di vendita.

Posso specificare livelli di concentrazione limite personalizzati?

Sì. Formuliamo secondo SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG o qualsiasi limite definito dal cliente. Tutto convalidato rispetto a materiale di riferimento certificato prima della produzione.

Offrite un imballaggio completo con etichetta privata?

Sì: il tuo marchio sull'alloggiamento del dispositivo, sulla custodia in alluminio, sulla confezione esterna e sulle istruzioni per l'uso. Nessun nome del produttore sui tuoi prodotti. File di grafica modificabili forniti al completamento del progetto.

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