Services de tests rapides OEM - Fabrication ODM et de marques privées

Nos services de personnalisation

Personnalisation technique approfondie à tous les niveaux

Nous ne mettons pas simplement votre logo sur une boîte : nous fournissons une véritable ingénierie de produits garantissant que vos tests de dépistage de drogues OEM répondent aux réglementations spécifiques du marché, aux normes cliniques et aux attentes des utilisateurs finaux.

Tests personnalisés et panels multi-médicaments

Configurez exactement le panel dont votre marché a besoin, en combinant plusieurs analytes dans un seul appareil, calibré en fonction des tendances régionales en matière d'abus et des seuils réglementaires locaux.

Jusqu'à 18 paramètres de médicaments dans un seul appareil
Niveaux seuils personnalisés (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, sur mesure)
Urine, salive (liquide oral) et matrices capillaires

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Format de l'appareil et conception physique

Différenciez votre marque avec des formats physiques uniques. Nous proposons plusieurs moules de boîtier et pouvons modifier les facteurs de forme et les couleurs en fonction des préférences de votre marché.

Formats bandelette, cassette, Dip-Card ou gobelet intégré
Couleurs de boîtier personnalisées et gravures d'étiquettes
Scellés inviolables et falsification-vérification de l'intégration

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Emballage de marque privée

Offrez une expérience de marque cohérente, du carton extérieur au sachet de test individuel. Notre équipe de conception interne produit des illustrations professionnelles et conformes à la réglementation pour votre approbation.

Sachets personnalisés-imprimés à l'azote-en aluminium affleurants
Inserts IFU (Instructions d'utilisation) multi-langues
Cartons de marque et boîtes de fournitures en vrac pour hôpitaux

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Prise en charge du dépôt réglementaire

S’y retrouver dans les réglementations relatives aux dispositifs médicaux est complexe. Nous fournissons une documentation technique complète et les conseils d'experts nécessaires pour enregistrer votre produit IVD de marque privée dans le monde entier.

Dossiers techniques CE IVDR, FDA, TGA et ANVISA
Performances analytiques et données d’études cliniques enregistrées
Certificats de vente gratuits (FSC) et documents de portée ISO 13485

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Catalogue de produits OEM

Gamme complète de tests rapides IVD disponible pour les OEM

Notre gamme OEM couvre les catégories les plus demandées en matière de diagnostics mondiaux au point de service, toutes fabriquées dans le même cadre de qualité certifié GMP.

Drogues abusives – Analyses d'urine

Bandes à panneau unique jusqu'à 18 gobelets intégrés pour médicaments pour les programmes de dépistage sur le lieu de travail, cliniques et médico-légaux.

THCCOCAMP/MAMPBPR/BUPBZO/MDMAFYL/K2

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Drogues abusives – Liquides buccaux

Tests de salive non-invasifs en bord de route et sur le lieu de travail, y compris les dispositifs conformes à la méthode DRUID-pour les forces de l'ordre.

THCCOCAMP/MAMPBPRMulti-Panneau

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Drogues abusives – Tests capillaires

Kits d'analyse capillaire à flux latéral offrant une fenêtre de détection de 90 jours pour le contrôle juridique, d'assurance et d'emploi.

Historique de 90 - joursMulti-PanneauSeuils ELISA

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Tests rapides de maladies infectieuses

Tests rapides d'antigènes et d'anticorps marqués CE pour les marqueurs critiques de maladies infectieuses en milieu clinique et communautaire.

VIH 1/2AgHBsGrippe A/BCOVID-19 AgPaludisme

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Tests de grossesse et de fertilité

Tests hCG, LH et FSH haute sensibilité pour les marchés grand public et cliniques avec de larges options de marques privées.

Bandelette hCGCassette hCGOvulation LHFSH Ménopause

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Marqueurs cardiaques et tumoraux

Tests rapides qualitatifs et quantitatifs au point de service pour les urgences cardiaques aiguës et le dépistage précoce des tumeurs.

Troponine IBNPD-DimèreMessage d'intérêt publicAFP

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Comment nous travaillons

Processus de fabrication OEM de marque privée

Affiné sur 15 ans pour faire passer votre produit du concept au lancement commercial aussi rapidement et en toute sécurité que possible.

Consultation initiale et signature de NDA

Nous exécutons un NDA mutuel avant que des détails exclusifs ne soient partagés. Une séance de découverte structurée couvre ensuite le marché cible, les panels de médicaments, les normes seuils, les préférences de format et le volume annuel estimé.
⏱ 1 à 3 jours ouvrables
Échantillonnage de prototypes et validation des performances

Notre équipe R&D formule et assemble des échantillons de prototypes fonctionnels selon vos spécifications. Des échantillons vous sont expédiés pour une évaluation en laboratoire interne, une validation des performances cliniques et une pré-évaluation réglementaire.
⏱ 7 à 21 jours ouvrables
Finalisation des illustrations et documentation réglementaire

Une fois les échantillons approuvés, notre équipe de conception finalise toutes les illustrations d’emballage de marque privée. Simultanément, notre équipe des affaires réglementaires élabore le dossier technique pour votre immatriculation auprès des autorités locales.
⏱ 10 à 15 jours ouvrables
Exécution des contrats OEM et production de masse BPF

Une fois les illustrations et la documentation réglementaire approuvées, nous signons le contrat de fourniture OEM. Votre commande entre en production dans des salles blanches certifiées GMP-avec des lignes d'assemblage automatisées pour un débit rapide et constant.
⏱ 30 à 45 jours calendaires
Libération complète du contrôle qualité et logistique internationale

Chaque lot est soumis à une batterie de contrôle qualité complète (panneaux de réactivité croisée, sensibilité/spécificité, stabilité accélérée, apparence) avant la délivrance d'un certificat d'analyse. Nous coordonnons ensuite le fret jusqu'à votre entrepôt.
⏱ 5 à 7 jours QC + expédition

Excellence de la fabrication

GMP-fabricant de kits de tests rapides certifié

Salles blanches ISO classe 8 (100 000) BPF

Toutes les opérations de laminage des membranes, de préparation des tampons conjugués et d'assemblage final des bandes ont lieu dans des salles blanches de classe ISO 8, sous pression positive et surveillées par les particules, conçues pour éliminer la contamination à chaque étape.

Des contrôles rigoureux d'humidité (HR ≤ 20 %) et de température garantissent la stabilité biologique des conjugués anticorps/antigène, garantissant une durée de conservation robuste de 24-mois sur toutes les gammes de produits OEM.

OIN 8Cours de salle blanche

HR ≤20 %Contrôle de l'humidité

24 Mo.Durée de conservation

Lignes de production automatisées à haut volume

Les machines de refendage contrôlées par CNC, les stations d'assemblage assistées par robot et les lignes automatisées de scellage de sachets à azote répondent aux demandes mondiales de volume tout en minimisant les variations induites par l'homme, obtenant ainsi un CV constamment faible sur tous les lots.

Notre capacité de production dépasse 100 000 tests finis par jour, permettant des délais de production de masse OEM de 30 à 45 jours à compter de la signature du contrat.

100 000+Essais / Jour

30-45Délai de livraison par jour

<5% CVCohérence du lot

Confiance réglementaire

Certifications reconnues internationalement

Nos installations et nos produits répondent aux normes mondiales IVD les plus strictes, donnant à vos produits OEM une base de qualité internationalement reconnue et vérifiable.

Afficher le certificat

Témoignages de réussite des partenaires

Approuvé par les marques IVD sur six continents

Partenariats OEM à long terme avec des marques de soins de santé, des distributeurs et des agences de marchés publics du monde entier.

Leur délai d’échantillonnage a été plus rapide que celui de tout autre fabricant que nous avons évalué. Le gobelet à urine personnalisé à 10 panneaux que nous avons co-développé est désormais notre référence la plus vendue sur le marché européen de la santé au travail.

David L.Directeur des achats — Distributeur IVD, Allemagne 🇩🇪

Nous avions besoin d'une documentation conforme à la FDA pour l'ensemble de notre ligne de tests de médicaments de marque privée dans un délai serré. Leur équipe réglementaire a livré des dossiers complets et a pleinement soutenu notre processus d'enregistrement.

Sarah R.Vice-président des produits — Marque de soins de santé, États-Unis 🇺🇸

Après trois années de partenariat, leur régularité de production et leur réactivité restent exemplaires. Nous faisons fonctionner plus de deux millions d’unités chaque année dans leurs installations, sans aucune évasion de qualité critique enregistrée.

Mohammed K.PDG — Société de diagnostic, Émirats arabes unis 🇦🇪

Questions courantes

FAQ sur les partenariats OEM

Tout ce que vous devez savoir avant de démarrer votre premier projet avec nous.

Quel est le MOQ pour les tests de dépistage de drogues OEM ?

5 000 pièces/SKU pour les formats de cassettes et de bandes ; 2 000 pièces pour gobelets intégrés. Échantillons d'évaluation (50 à 200 unités) disponibles avant les commandes commerciales.

Combien de temps prend l’échantillonnage OEM ?

Configurations standard : 7 à 10 jours ouvrables. Nouvelles formulations nécessitant le développement de nouveaux analytes ou un titrage seuil personnalisé : 3 à 6 semaines.

Pouvez-vous prendre en charge l'enregistrement des produits dans notre pays ?

Oui — dossiers techniques complets pour CE IVDR, FDA, TGA et ANVISA, ainsi que les certificats ISO 13485, la déclaration de conformité et les certificats de vente gratuite (FSC).

Signez-vous les NDA avant les discussions techniques ?

Absolument. La NDA mutuelle est exécutée avant l’échange de toute information exclusive. Disponible en anglais, chinois, espagnol et allemand.

Quel est le délai standard de production en série ?

30 à 45 jours calendaires après la signature des illustrations et l'exécution du contrat. Options accélérées disponibles – discutez de votre calendrier avec notre équipe commerciale.

Puis-je spécifier des niveaux de concentration seuil personnalisés ?

Oui. Nous formulons selon SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG ou tout autre seuil défini par le client. Le tout validé par rapport à un matériau de référence certifié avant la production.

Proposez-vous des emballages entièrement sous marque privée ?

Oui : votre marque sur le boîtier de l'appareil, la pochette en aluminium, l'emballage extérieur et le mode d'emploi. Aucun nom de fabricant sur vos produits. Fichiers d’illustrations modifiables fournis à la fin du projet.

Commencez dès aujourd'hui