Shërbimet e Testit të Shpejtë OEM - ODM & Prodhimi i Etiketave Private

Shërbimet tona të personalizimit

Përshtatje e thellë teknike në çdo nivel

Ne nuk e vendosim thjesht logon tuaj në një kuti — ne ofrojmë inxhinieri origjinale të produktit duke siguruar që testet tuaja të barnave OEM të përmbushin rregulloret specifike të tregut, standardet klinike dhe pritshmëritë e përdoruesit përfundimtar.

Analiza e personalizuar dhe panelet e shumë-drogave

Konfiguro saktësisht panelin që kërkon tregu yt — duke kombinuar shumë analit në një pajisje të vetme, të kalibruar sipas tendencave rajonale të abuzimit dhe ndërprerjeve rregullatore lokale.

Deri në 18 parametra të barit në një pajisje të vetme
Nivelet e prerjes së personalizuar (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, me porosi)
Urina, pështyma (lëngu oral) dhe matricat e flokëve

Kërkoni një ofertë →

Formati i pajisjes dhe dizajni fizik

Diferenconi markën tuaj me formate fizike unike. Ne ofrojmë kallëpe të shumta strehimi dhe mund të modifikojmë faktorët e formës dhe skemat e ngjyrave për t'iu përshtatur preferencave tuaja të tregut.

Formatet e strip, kasetë, dip-Card ose Integrated Cup
Ngjyrat me porosi të strehimit dhe gdhendjet e etiketave
Ngacmoni-vulat e dukshme dhe falsifikimin-kontrolloni integrimin

Kërkoni një ofertë →

Paketim me etiketë private

Ofroni një përvojë kohezive të markës nga kartoni i jashtëm në qeskën e provës individuale. Ekipi ynë i dizajnit të brendshëm prodhon vepra arti profesionale, të pajtueshme me rregulloren për miratimin tuaj.

Me porosi-të printuara me nitrogjen-qese me fletë metalike
Inserte shumëgjuhëshe IFU (Udhëzime për Përdorim).
Kartona me pakicë të markës dhe kuti furnizimi me shumicë spitalore

Kërkoni një ofertë →

Mbështetja e dosjeve rregullatore

Rregullat e lundrimit të pajisjeve mjekësore janë komplekse. Ne ofrojmë dokumentacion të plotë teknik dhe udhëzime eksperte të nevojshme për të regjistruar produktin tuaj IVD me etiketë private në mbarë botën.

Dosjet teknike për CE IVDR, FDA, TGA dhe ANVISA
Performanca analitike dhe të dhënat e studimit klinik në dosje
Certifikatat e Shitjes Falas (FSC) dhe dokumentet e fushëveprimit ISO 13485

Kërkoni një ofertë →

Katalogu i produkteve OEM

Portofoli gjithëpërfshirës i testit të shpejtë IVD i disponueshëm për OEM

Gama jonë OEM përfshin kategoritë e kërkesës më të lartë në diagnostikimin global të pikës-kujdesit, të gjitha të prodhuara sipas të njëjtit kornizë të cilësisë së certifikuar të GMP.

Drogat e Abuzimit - Testet e urinës

Shirita me panele të vetme në 18-kupa të integruar të barnave për programet e shqyrtimit në vendin e punës, klinike dhe mjekoligjore.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Pyete tani →

Droga të Abuzimit - Lëng Oral

Testet jo-invazive të lëngjeve orale në anë të rrugës dhe në vendin e punës, duke përfshirë pajisjet në përputhje me metodën DRUID për përdorim të zbatimit të ligjit.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

Pyete tani →

Drogat e Abuzimit - Testet e flokëve

Kompletet e analizës së flokëve të rrjedhjes anësore që ofrojnë një dritare zbulimi 90-ditore për shqyrtimin ligjor, të sigurimeve dhe punësimit.

90-Historia e ditësMulti-PanelELISA Cutoffs

Pyete tani →

Testet e shpejta të sëmundjeve infektive

Testet e shpejta të antigjenit dhe antitrupave me CE-për shënuesit kritikë të sëmundjeve infektive në mjediset klinike dhe komunitare.

HIV 1/2HBsAgGripi A/BCOVID-19 AgMalaria

Pyete tani →

Testet e shtatzënisë dhe fertilitetit

Testet e ndjeshmërisë së lartë të hCG, LH dhe FSH për tregjet e konsumit dhe ato klinike me opsione të gjera etiketash private.

Rripi i hCGKasetë hCGLH OvulimiFSH Menopauza

Pyete tani →

Markues kardiak dhe tumoral

Pika-e-kujdesit teste të shpejta cilësore dhe sasiore për urgjencat akute kardiake dhe shqyrtimin e hershëm të tumorit.

Troponina IBNPD-DimerPSAAFP

Pyete tani →

Si Punojmë

Procesi i prodhimit të etiketës private OEM

E rafinuar mbi 15 vjet për ta çuar produktin tuaj nga koncepti në lançim komercial sa më shpejt dhe me siguri.

Konsultimi fillestar dhe nënshkrimi i NDA

Ne ekzekutojmë një NDA të ndërsjellë përpara se të ndahen çdo detaj pronësor. Një seancë e strukturuar zbulimi mbulon më pas tregun e synuar, panelet e barnave, standardet e ndërprera, preferencat e formatit dhe vëllimin e vlerësuar vjetor.
⏱ 1–3 ditë pune
Mostrimi i prototipit dhe vërtetimi i performancës

Ekipi ynë i R&D formulon dhe grumbullon mostra të prototipit funksional sipas specifikave tuaja. Mostrat ju dërgohen për vlerësimin e laboratorit të brendshëm, vërtetimin e performancës klinike dhe para-vlerësimin rregullator.
⏱ 7–21 ditë pune
Finalizimi i Veprës së Artit dhe Dokumentacioni Rregullator

Pasi të miratohen mostrat, ekipi ynë i projektimit finalizon të gjitha veprat artistike të paketimit me etiketa private. Njëkohësisht, ekipi ynë i çështjeve rregullatore përpilon Dosjen Teknike për regjistrimin e autoritetit tuaj lokal.
⏱ 10–15 ditë pune
Ekzekutimi i kontratës OEM & Prodhimi masiv GMP

Me vepra arti dhe dokumentacionin rregullator të miratuar, ne nënshkruajmë marrëveshjen e furnizimit OEM. Porosia juaj hyn në prodhim në dhoma të pastra të certifikuara GMP me linja montimi të automatizuara për qarkullim të shpejtë dhe të qëndrueshëm.
⏱ 30–45 ditë kalendarike
Publikimi i plotë i QC dhe Logjistika Ndërkombëtare

Çdo lot i nënshtrohet një baterie të plotë QC - panele ndër-reaktiviteti, ndjeshmëri/specifitet, stabilitet të përshpejtuar, pamje - përpara se të lëshohet një Certifikatë e Analizës. Më pas ne koordinojmë transportin e mallrave në depon tuaj.
⏱ 5–7 ditë QC + Transporti

Përsosmëri në Prodhim

GMP-prodhues i certifikuar i kompleteve të testimit të shpejtë

Dhomat e pastrimit të klasës ISO 8 (100,000) GMP

I gjithë petëzimi i membranës, përgatitja e jastëkëve të konjuguar dhe montimi i shiritit përfundimtar ndodhin brenda dhomave të pastërta me presion pozitiv të grimcave-të monitoruara ISO të klasit 8 — të krijuara për të eliminuar ndotjen në çdo hap.

Lagështia e rreptë (RH ≤ 20%) dhe kontrollet e temperaturës garantojnë stabilitet biologjik të konjugatëve të antitrupave-antigjenit, duke siguruar një jetëgjatësi të qëndrueshme 24-mujore në të gjitha linjat e produkteve OEM.

ISO 8Klasa e dhomës së pastërtisë

RH ≤20%Kontrolli i Lageshtise

24 muaj.Jetëgjatësia

Linjat e automatizuara të prodhimit me volum të lartë

Makinat prerëse të kontrolluara CNC, stacionet e montimit me asistencë robotike dhe linjat e automatizuara të azotit - qeskat e izolimit, plotësojnë kërkesat globale të volumit duke minimizuar variacionet e shkaktuara nga njeriu - duke arritur CV vazhdimisht të ulët në të gjitha pjesët.

Kapaciteti ynë i prodhimit tejkalon 100,000 teste të përfunduara në ditë, duke mundësuar kohëzgjatjen e prodhimit në masë të OEM prej 30 deri në 45 ditë nga nënshkrimi i kontratës.

100 mijë+Testet / Dita

30–45Koha e fillimit të ditës

<5% CVKonsistenca e Lotit

Trusti Rregullator

Certifikatat e Njohura Ndërkombëtare

Objekti dhe produktet tona plotësojnë standardet më të rrepta globale IVD, duke u dhënë produkteve tuaja OEM një bazë cilësore të njohur ndërkombëtarisht dhe të auditueshme.

Shiko Certifikatën

Histori suksesi të partnerit

I besuar nga markat IVD në të gjashtë kontinente

Partneritet afatgjatë OEM me markat e kujdesit shëndetësor, shpërndarësit dhe agjencitë e prokurimeve qeveritare në mbarë botën.

Kthimi i kampionimit të tyre ishte më i shpejtë se çdo prodhues tjetër që vlerësuam. Kupa e urinës me 10-panel që bashkë-zhvilluam është tani SKU-ja jonë më e shitur në tregun evropian të shëndetit në punë.

David L.Drejtor i Prokurimit — Distributor IVD, Gjermani 🇩🇪

Ne kishim nevojë për dokumentacion në përputhje me FDA-në për të gjithë linjën tonë të testimit të barnave me etiketë private brenda një afati kohor të ngushtë. Ekipi i tyre rregullator dorëzoi dosje të plota dhe mbështeti plotësisht procesin tonë të regjistrimit.

Sarah R.VP i Produkteve — Marka e Kujdesit Shëndetësor, SHBA 🇺🇸

Pas tre vitesh partneritet, qëndrueshmëria e prodhimit dhe përgjegjshmëria e tyre mbeten shembullore. Ne drejtojmë mbi dy milionë njësi çdo vit përmes objektit të tyre me zero arratisje të cilësisë kritike në rekord.

Mohammed K.CEO — Diagnostics Company, Emiratet e Bashkuara Arabe 🇦🇪

Pyetje të zakonshme

Pyetjet e shpeshta të Partneritetit OEM

Gjithçka që duhet të dini përpara se të filloni projektin tuaj të parë me ne.

Cili është MOQ për testet e drogës OEM?

5000 copë/SKU për formatet e kasetave dhe shiritave; 2000 copë për gota të integruara. Mostrat e vlerësimit (50–200 njësi) të disponueshme përpara porosive komerciale.

Sa kohë zgjat kampionimi OEM?

Konfigurimet standarde: 7–10 ditë pune. Formulime të reja që kërkojnë zhvillim të ri të analitit ose titrim me porosi: 3–6 javë.

A mund të mbështesni regjistrimin e produktit në vendin tonë?

Po — Dosjet e plota Teknike për CE IVDR, FDA, TGA dhe ANVISA, plus certifikatat ISO 13485, Deklarata e Konformitetit dhe Certifikatat e Shitjes Falas (FSC).

A nënshkruani NDA para diskutimeve teknike?

Absolutisht. NDA e ndërsjellë ekzekutohet përpara se të shkëmbehet çdo informacion pronësor. E disponueshme në anglisht, kinezisht, spanjisht dhe gjermanisht.

Cila është koha standarde e prodhimit në masë?

30–45 ditë kalendarike pas nënshkrimit të veprës artistike dhe ekzekutimit të kontratës. Opsionet e përshpejtuara të disponueshme — diskutoni afatin tuaj kohor me ekipin tonë të shitjeve.

A mund të specifikoj nivelet e përqendrimit të prerjes me porosi?

po. Ne formulojmë për SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG, ose çdo ndërprerje të përcaktuar nga klienti. Të gjitha të vërtetuara kundrejt materialit referues të çertifikuar përpara prodhimit.

A ofroni paketim të plotë me etiketë private?

Po — marka juaj në strehën e pajisjes, qesen me fletë metalike, kartonin e jashtëm dhe IFU. Nuk ka emër prodhues në produktet tuaja. Skedarët e veprave të redaktueshme të artit të ofruara në përfundim të projektit.

Filloni sot