ບໍລິການທົດສອບດ່ວນ OEM - ການຜະລິດປ້າຍ ODM ແລະເອກະຊົນ

ບໍລິການປັບແຕ່ງຂອງພວກເຮົາ

ການປັບແຕ່ງດ້ານວິຊາການຢ່າງເລິກເຊິ່ງໃນທຸກລະດັບ

ພວກເຮົາບໍ່ພຽງແຕ່ໃສ່ໂລໂກ້ຂອງເຈົ້າໃສ່ກ່ອງ — ພວກເຮົາສົ່ງວິສະວະກໍາຜະລິດຕະພັນຂອງແທ້ເພື່ອຮັບປະກັນການທົດສອບຢາ OEM ຂອງທ່ານສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບຕະຫຼາດສະເພາະ, ມາດຕະຖານທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະຄວາມຄາດຫວັງຂອງຜູ້ໃຊ້.

ການວິເຄາະແບບກຳນົດເອງ ແລະຫຼາຍອັນ-ແຜງຢາ

ຕັ້ງຄ່າແຜງທີ່ຕະຫຼາດທີ່ເຈົ້າຕ້ອງການຢ່າງແນ່ນອນ — ສົມທົບການວິເຄາະຫຼາຍອັນຢູ່ໃນອຸປະກອນດຽວ, ປັບທຽບກັບແນວໂນ້ມການລ່ວງລະເມີດໃນພາກພື້ນ ແລະການຕັດ-offs ກົດລະບຽບທ້ອງຖິ່ນ.

ເຖິງ 18 ຕົວກໍານົດການຢາໃນອຸປະກອນດຽວ
ລະດັບການຕັດແບບກຳນົດເອງ (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, bespoke)
ນໍ້າປັດສະວະ, ນໍ້າລາຍ (ນໍ້າປາກ), ແລະເຄື່ອງອັດເສັ້ນຜົມ

ຂໍ Quote →

ຮູບແບບອຸປະກອນ ແລະການອອກແບບທາງກາຍຍະພາບ

ແຍກຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານດ້ວຍຮູບແບບທາງກາຍະພາບທີ່ເປັນເອກະລັກ. ພວກເຮົາສະເຫນີແມ່ພິມທີ່ຢູ່ອາໄສຫຼາຍຮູບແບບແລະສາມາດດັດແປງຮູບແບບແລະຮູບແບບສີໃຫ້ເຫມາະສົມກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງຕະຫຼາດຂອງທ່ານ.

Strip, Cassette, Dip-Card, ຫຼືຮູບແບບເຕະບານປະສົມປະສານ
ສີທີ່ຢູ່ອາໄສທີ່ກໍາຫນົດເອງແລະ engravings ປ້າຍ
Tamper-ການປະທັບຕາທີ່ເຫັນໄດ້ຊັດແລະການປອມຕົວ-ກວດສອບການລວມເຂົ້າກັນ

ຂໍ Quote →

ການຫຸ້ມຫໍ່ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ

ມອບປະສົບການຍີ່ຫໍ້ທີ່ຕິດແທດຈາກກ່ອງນອກໄປຫາຖົງທົດສອບສ່ວນບຸກຄົນ. ທີມງານອອກແບບໃນເຮືອນຂອງພວກເຮົາຜະລິດແບບມືອາຊີບ, ລະບຽບ-ງານສິລະປະທີ່ສອດຄ່ອງກັບການອະນຸມັດຂອງທ່ານ.

Custom-ໄນໂຕຣເຈນທີ່ພິມອອກ-ກະເປົ໋າຟອຍຊັກ
Multi-ພາສາ IFU (ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້) ແຊກ
ກ່ອງສິນຄ້າຂາຍຍ່ອຍຍີ່ຫໍ້ ແລະ ໂຮງໝໍເປັນຈຳນວນຫຼາຍ-ກ່ອງສະໜອງ

ຂໍ Quote →

ສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນກົດລະບຽບ

ການນໍາທາງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດແມ່ນສັບສົນ. ພວກເຮົາສະຫນອງເອກະສານດ້ານວິຊາການຄົບຖ້ວນສົມບູນແລະຄໍາແນະນໍາຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອຈົດທະບຽນເອກະຊົນ-ປ້າຍຜະລິດຕະພັນ IVD ຂອງທ່ານໃນທົ່ວໂລກ.

Dossiers ດ້ານວິຊາການສໍາລັບ CE IVDR, FDA, TGA, ແລະ ANVISA
ການປະຕິບັດການວິເຄາະ & ຂໍ້ມູນການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນເອກະສານ
ໃບຢັ້ງຢືນການຂາຍຟຣີ (FSC) ແລະເອກະສານຂອບເຂດ ISO 13485

ຂໍ Quote →

ລາຍການຜະລິດຕະພັນ OEM

Comprehensive IVD Rapid Test Portfolio ທີ່ມີຢູ່ສໍາລັບ OEM

ຊ່ວງ OEM ຂອງພວກເຮົາກວມເອົາສູງສຸດ-ປະເພດຄວາມຕ້ອງການໃນຈຸດທົ່ວໂລກ-ຂອງ-ການວິນິດໄສການດູແລ, ທັງໝົດທີ່ຜະລິດພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານ GMP-ກອບຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນດຽວກັນ.

ການໃຊ້ຢາເສບຕິດ — ກວດປັດສະວະ

ແຖບດ່ຽວ-ແຖບເປັນ 18-ຖ້ວຍປະສົມປະສານຢາສໍາລັບບ່ອນເຮັດວຽກ, ທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະໂຄງການກວດກາທາງນິຕິສາດ.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Inquire Now →

ຢາເສບຕິດຂອງການລ່ວງລະເມີດ — ນ້ໍາທາງປາກ

ການທົດສອບທາງປາກທີ່ບໍ່ມີການຮຸກຮານ ແລະບ່ອນເຮັດວຽກ, ລວມທັງ DRUID-ອຸປະກອນທີ່ສອດຄ່ອງກັບການບັງຄັບໃຊ້ກົດໝາຍ.

THCCOCAMP/MAMPOPIຫຼາຍ-ແຜງ

Inquire Now →

ການໃຊ້ຢາເສບຕິດ — ການທົດສອບຜົມ

ຊຸດການວິເຄາະເສັ້ນຜົມໄຫຼອອກທາງຂ້າງທີ່ໃຫ້ປ່ອງຢ້ຽມກວດຫາ 90-ມື້ສຳລັບການກວດສອບທາງດ້ານກົດໝາຍ, ການປະກັນໄພ ແລະ ການຈ້າງງານ.

90-ປະຫວັດວັນຫຼາຍ-ແຜງELISA Cutoffs

Inquire Now →

ການທົດສອບໄວຂອງພະຍາດຕິດເຊື້ອ

CE-ເຄື່ອງໝາຍ antigen ແລະ antibody ທົດສອບຢ່າງໄວວາສຳລັບເຄື່ອງໝາຍພະຍາດຕິດແປດທີ່ສຳຄັນໃນຄລີນິກ ແລະຊຸມຊົນ.

HIV 1/2HBsAgໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່ A/BCOVID-19 ອາກໄຂ້ຍຸງ

Inquire Now →

ການທົດສອບການຖືພາ & ການຈະເລີນພັນ

ການທົດສອບຄວາມອ່ອນໄຫວສູງ-hCG, LH, ແລະ FSH ສໍາລັບຕະຫຼາດຜູ້ບໍລິໂພກ ແລະທາງດ້ານຄລີນິກ ດ້ວຍຕົວເລືອກປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວຢ່າງກວ້າງຂວາງ.

ແຖບ hCGhCG CassetteLH OvulationFSH ປະຈໍາເດືອນ

Inquire Now →

ເຄື່ອງໝາຍຫົວໃຈ ແລະເນື້ອງອກ

ຈຸດ-of-ການເບິ່ງແຍງທາງດ້ານຄຸນນະພາບແລະປະລິມານການທົດສອບຢ່າງວ່ອງໄວສໍາລັບເຫດການສຸກເສີນ cardiac ສ້ວຍແຫຼມແລະການກວດສອບ tumor ໃນໄວ.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Inquire Now →

ພວກເຮົາເຮັດວຽກແນວໃດ

ຂະບວນການຜະລິດ OEM ປ້າຍເອກະຊົນ

ປັບປຸງໃນໄລຍະ 15 ປີເພື່ອເອົາຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຈາກແນວຄວາມຄິດໄປສູ່ການເປີດຕົວການຄ້າຢ່າງໄວວາແລະປອດໄພເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້.

ການປຶກສາຫາລືເບື້ອງຕົ້ນ & ການລົງນາມ NDA

ພວກເຮົາປະຕິບັດ NDA ເຊິ່ງກັນແລະກັນກ່ອນທີ່ຈະແບ່ງປັນລາຍລະອຽດທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງ. ກອງປະຊຸມການຄົ້ນພົບທີ່ມີໂຄງສ້າງຫຼັງຈາກນັ້ນກວມເອົາຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ, ແຜງຢາ, ມາດຕະຖານການຕັດ, ຄວາມມັກຂອງຮູບແບບ, ແລະປະລິມານປະຈໍາປີໂດຍປະມານ.
⏱ 1-3 ມື້ເຮັດວຽກ
ການເກັບຕົວຢ່າງຕົ້ນແບບ ແລະການກວດສອບປະສິດທິພາບ

ທີມງານ R&D ຂອງພວກເຮົາສ້າງ ແລະປະກອບຕົວຢ່າງຕົ້ນແບບທີ່ເປັນປະໂຫຍດຕາມສະເພາະຂອງທ່ານ. ຕົວຢ່າງແມ່ນຖືກສົ່ງໄປໃຫ້ທ່ານສໍາລັບການປະເມີນຜົນໃນຫ້ອງທົດລອງໃນເຮືອນ, ການກວດສອບການປະຕິບັດທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະການປະເມີນດ້ານກົດລະບຽບ.
⏱ 7-21 ມື້ເຮັດວຽກ
Artwork ສຸດທ້າຍ & ເອກະສານລະບຽບການ

ເມື່ອຕົວຢ່າງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ທີມງານອອກແບບຂອງພວກເຮົາຈະສໍາເລັດຮູບການຫຸ້ມຫໍ່ສ່ວນຕົວ-ປ້າຍຊື່ທັງໝົດ. ພ້ອມກັນນັ້ນ, ທີມງານຄຸ້ມຄອງຂອງພວກເຮົາໄດ້ລວບລວມເອກະສານດ້ານວິຊາການສໍາລັບການລົງທະບຽນອໍານາດການປົກຄອງທ້ອງຖິ່ນຂອງທ່ານ.
⏱ 10-15 ມື້ເຮັດວຽກ
ການປະຕິບັດສັນຍາ OEM & ການຜະລິດມະຫາຊົນ GMP

ດ້ວຍ artwork ແລະເອກະສານລະບຽບການອະນຸມັດ, ພວກເຮົາເຊັນສັນຍາການສະຫນອງ OEM. ການສັ່ງຊື້ຂອງທ່ານເຂົ້າສູ່ການຜະລິດຢູ່ໃນຫ້ອງສະອາດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ GMP ທີ່ມີສາຍປະກອບອັດຕະໂນມັດສໍາລັບການສົ່ງທີ່ໄວ, ສອດຄ່ອງ.
⏱ 30-45 ວັນຕາມປະຕິທິນ
ການປ່ອຍ QC ເຕັມຮູບແບບ & ການຂົນສົ່ງສາກົນ

ທຸກໆ lots ຜ່ານແບດເຕີຣີ QC ທີ່ສົມບູນ - ແຜງຄວບຄຸມການປະຕິກິລິຍາ, ຄວາມອ່ອນໄຫວ / ຄວາມສະເພາະ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງເລັ່ງ, ຮູບລັກສະນະ - ກ່ອນທີ່ຈະອອກໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ພວກເຮົາປະສານງານການຂົນສົ່ງໄປຫາສາງຂອງທ່ານ.
⏱ 5-7 ມື້ QC + ການຂົນສົ່ງ

ການຜະລິດທີ່ດີເລີດ

GMP-ຜູ້ຜະລິດຊຸດທົດສອບໄວທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ

ISO Class 8 (100,000) GMP Cleanrooms

ການເຄືອບເຍື່ອທັງໝົດ, ການກະກຽມແຜ່ນຮອງ, ແລະການປະກອບແຜ່ນສຸດທ້າຍເກີດຂຶ້ນພາຍໃນຫ້ອງທີ່ມີຄວາມກົດດັນທາງບວກ, ອະນຸພາກ-ຫ້ອງອະນາໄມ ISO Class 8 ທີ່ຖືກກວດສອບ — ຖືກອອກແບບເພື່ອກໍາຈັດການປົນເປື້ອນໃນທຸກຂັ້ນຕອນ.

ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ເຂັ້ມງວດ (RH ≤ 20%) ແລະການຄວບຄຸມອຸນຫະພູມຮັບປະກັນຄວາມຫມັ້ນຄົງທາງຊີວະພາບຂອງ antibody-antigen conjugates, ຮັບປະກັນອາຍຸການເກັບຮັກສາທີ່ເຂັ້ມແຂງ 24-ເດືອນໃນທົ່ວທຸກສາຍຜະລິດຕະພັນ OEM.

ISO 8ຫ້ອງຮຽນສະອາດ

RH ≤20%ການຄວບຄຸມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ

24 ມ.ຊີວິດຊັ້ນວາງ

ປະລິມານສູງ-ສາຍການຜະລິດອັດຕະໂນມັດ

CNC-ເຄື່ອງຕັດເຄື່ອງຕັດທີ່ຄວບຄຸມ, ຫຸ່ນຍົນ-ເຄື່ອງປະກອບເຄື່ອງຊ່ວຍ, ແລະໄນໂຕຣເຈນອັດຕະໂນມັດ-ກະເປົ໋າຟອກ-ສາຍຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການປະລິມານທົ່ວໂລກ ໃນຂະນະທີ່ຫຼຸດການຜັນແປທີ່ເກີດຈາກມະນຸດໃຫ້ໜ້ອຍທີ່ສຸດ — ບັນລຸ CV ທີ່ຕໍ່າຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນທົ່ວທຸກລຸ້ນ.

ຄວາມອາດສາມາດການຜະລິດຂອງພວກເຮົາເກີນ 100,000 ການທົດສອບສໍາເລັດຮູບຕໍ່ມື້, ເຮັດໃຫ້ OEM ການຜະລິດຈໍານວນຫຼາຍເວລານໍາຂອງ 30 ຫາ 45 ມື້ຈາກລາຍເຊັນສັນຍາ.

100K+ການທົດສອບ / ມື້

30–45ເວລານໍາມື້

<5% CVຄວາມສອດຄ່ອງຫຼາຍ

ຄວາມໄວ້ວາງໃຈໃນລະບຽບ

ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນ

ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກແລະຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານ IVD ທົ່ວໂລກທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ, ໃຫ້ຜະລິດຕະພັນ OEM ຂອງທ່ານເປັນພື້ນຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ສາມາດກວດສອບໄດ້ທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໃນລະດັບສາກົນ.

ເບິ່ງໃບຮັບຮອງ

ເລື່ອງຄວາມສໍາເລັດຂອງຄູ່ຮ່ວມງານ

ເຊື່ອຖືໄດ້ຈາກຍີ່ຫໍ້ IVD ໃນທົ່ວຫົກທະວີບ

ການຮ່ວມມື OEM ໃນໄລຍະຍາວກັບຍີ່ຫໍ້ການດູແລສຸຂະພາບ, ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, ແລະອົງການຈັດຊື້ຂອງລັດຖະບານທົ່ວໂລກ.

ການປ່ຽນແປງຕົວຢ່າງຂອງພວກເຂົາແມ່ນໄວກວ່າຜູ້ຜະລິດອື່ນໆທີ່ພວກເຮົາປະເມີນ. ຈອກປັດສະວະແບບກຳນົດເອງ 10-ແຜງທີ່ພວກເຮົາຮ່ວມພັດທະນາໃນປັດຈຸບັນແມ່ນອັນດັບໜຶ່ງຂອງພວກເຮົາ-ຂາຍ SKU ໃນທົ່ວຕະຫຼາດອາຊີບຂອງເອີຣົບ.

David L.ຜູ້ອຳນວຍການຝ່າຍຈັດຊື້ — ຜູ້ຈັດຈຳໜ່າຍ IVD, ເຢຍລະມັນ 🇩🇪

ພວກເຮົາຕ້ອງການ FDA-ເອກະສານທີ່ສອດຄ້ອງກັນສໍາລັບພາກສ່ວນຕົວທັງຫມົດຂອງພວກເຮົາ-ປ້າຍກໍານົດການທົດສອບຢາເສບຕິດພາຍໃນກໍານົດເວລາທີ່ເຄັ່ງຄັດ. ທີມງານຄຸ້ມຄອງຂອງພວກເຂົາໄດ້ຈັດສົ່ງເອກະສານຄົບຖ້ວນແລະສະຫນັບສະຫນູນຂະບວນການລົງທະບຽນຂອງພວກເຮົາຢ່າງເຕັມທີ່.

Sarah R.VP ຂອງຜະລິດຕະພັນ — Healthcare Brand, USA 🇺🇸

ຫຼັງຈາກສາມປີຂອງການຮ່ວມມື, ຄວາມສອດຄ່ອງການຜະລິດແລະການຕອບສະຫນອງຂອງພວກເຂົາຍັງຄົງເປັນຕົວຢ່າງ. ພວກເຮົາດໍາເນີນການຫຼາຍກວ່າສອງລ້ານຫນ່ວຍຕໍ່ປີໂດຍຜ່ານສະຖານທີ່ຂອງພວກເຂົາໂດຍບໍ່ມີການຫຼຸດຄຸນນະພາບທີ່ສໍາຄັນເປັນບັນທຶກ.

Mohammed K.CEO — ບໍລິສັດວິນິໄສ, UAE 🇦🇪

ຄໍາຖາມທົ່ວໄປ

FAQs ຫຸ້ນສ່ວນ OEM

ທຸກຢ່າງທີ່ເຈົ້າຕ້ອງຮູ້ກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມໂຄງການທຳອິດຂອງເຈົ້າກັບພວກເຮົາ.

MOQ ສໍາລັບການທົດສອບຢາ OEM ແມ່ນຫຍັງ?

5,000 pcs/SKU ສໍາລັບຮູບແບບ cassette ແລະເສັ້ນດ່າງ; 2,000 pcs ສໍາລັບຖ້ວຍປະສົມປະສານ. ຕົວຢ່າງການປະເມີນຜົນ (50-200 ຫນ່ວຍ) ທີ່ມີຢູ່ກ່ອນຄໍາສັ່ງທາງການຄ້າ.

ການເກັບຕົວຢ່າງ OEM ໃຊ້ເວລາດົນປານໃດ?

ການຕັ້ງຄ່າມາດຕະຖານ: 7-10 ມື້ເຮັດວຽກ. ການສ້າງແບບນິຍາຍທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການພັດທະນາການວິເຄາະໃໝ່ ຫຼືການຕັດແບບກຳນົດເອງ - titration: 3–6 ອາທິດ.

ທ່ານສາມາດສະຫນັບສະຫນູນການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນໃນປະເທດຂອງພວກເຮົາບໍ?

ແມ່ນແລ້ວ — ສໍາເລັດເອກະສານດ້ານວິຊາການສໍາລັບ CE IVDR, FDA, TGA, ແລະ ANVISA, ບວກກັບ ISO 13485 certs, ປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ, ແລະໃບຢັ້ງຢືນການຂາຍຟຣີ (FSC).

ທ່ານເຊັນ NDAs ກ່ອນການສົນທະນາດ້ານວິຊາການບໍ?

ຢ່າງແທ້ຈິງ. NDA ເຊິ່ງກັນແລະກັນຈະຖືກປະຕິບັດກ່ອນທີ່ຈະແລກປ່ຽນຂໍ້ມູນຂ່າວສານທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງ. ມີຢູ່ໃນພາສາອັງກິດ, ຈີນ, ແອສປາໂຍນ, ແລະເຢຍລະມັນ.

ເວລານໍາການຜະລິດມະຫາຊົນມາດຕະຖານແມ່ນຫຍັງ?

30–45 ວັນຕາມປະຕິທິນຫຼັງຈາກ artwork sign-ປິດ ແລະການປະຕິບັດສັນຍາ. ທາງເລືອກທີ່ເລັ່ງດ່ວນທີ່ມີຢູ່ — ປຶກສາຫາລືກໍານົດເວລາຂອງທ່ານກັບທີມງານຂາຍຂອງພວກເຮົາ.

ຂ້າພະເຈົ້າສາມາດລະບຸລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງການຕັດການກໍານົດເອງ?

ແມ່ນແລ້ວ. ພວກເຮົາສ້າງເປັນ SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG, ຫຼືລູກຄ້າໃດໆ-ຕັດ-ອອກ. ທັງຫມົດ validated ກັບອຸປະກອນການອ້າງອິງທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນກ່ອນການຜະລິດ.

ທ່ານສະເຫນີການຫຸ້ມຫໍ່ປ້າຍສ່ວນຕົວຢ່າງເຕັມທີ່ບໍ?

ແມ່ນແລ້ວ — ການສ້າງຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານໃນເຮືອນອຸປະກອນ, ຖົງໃສ່ foil, ກ່ອງນອກ, ແລະ IFU. ບໍ່ມີຊື່ຜູ້ຜະລິດຢູ່ໃນຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ. ໄຟລ໌ສິລະປະທີ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ທີ່ສະໜອງໃຫ້ໃນເວລາສໍາເລັດໂຄງການ.

ເລີ່ມຕົ້ນໃນມື້ນີ້