Servizzi ta' Test Rapidu OEM - ODM & Private Label Manifattura

Is-Servizzi ta 'Personalizzazzjoni tagħna

Personalizzazzjoni Teknika Profonda f'Kull Livell

Aħna ma npoġġux sempliċement il-logo tiegħek fuq kaxxa — aħna nwasslu inġinerija tal-prodott ġenwina li niżguraw li t-testijiet tad-droga OEM tiegħek jissodisfaw ir-regolamenti speċifiċi tas-suq, l-istandards kliniċi, u l-aspettattivi tal-utent aħħari -

Custom Assay & Multi-Panewijiet tad-Droga

Ikkonfigura eżattament il-panel li jeħtieġ is-suq tiegħek — tgħaqqad diversi analiti f'apparat wieħed, ikkalibrat għal tendenzi reġjonali ta' abbuż u cut-offs regolatorji lokali.

Sa 18-il parametru tad-droga f'apparat wieħed
Livelli ta' qtugħ apposta (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, apposta)
Awrina, bżieq (fluwidu orali), u matriċi tax-xagħar

Itlob Kwotazzjoni →

Format tal-Apparat u Disinn Fiżiku

Iddifferenzja l-marka tiegħek b'formati fiżiċi uniċi. Noffru forom multipli tad-djar u nistgħu nimmodifikaw fatturi tal-forma u skemi tal-kulur biex jissodisfaw il-preferenza tas-suq tiegħek.

Formati Strip, Cassette, Dip-Kard, jew Tazza Integrata
Kuluri tad-djar apposta u inċiżjonijiet tat-tikketti
Tbagħbis-siġilli evidenti u adulterazzjoni-iċċekkja l-integrazzjoni

Itlob Kwotazzjoni →

Ippakkjar b'Tikketta Privata

Iwassal esperjenza ta 'marka koeżiva mill-kartuna ta' barra għal borża tat-test individwali. It-tim tad-disinn ta' ġewwa-dar tagħna jipproduċi xogħol ta' l-arti professjonali, konformi għar-regolamentazzjoni għall-approvazzjoni tiegħek.

Custom-nitroġenu stampat-boroż tal-fojl flush
Inserzjonijiet IFU (Istruzzjonijiet għall-Użu) b'ħafna-lingwi
Kartun bl-imnut tad-ditta u bulk tal-isptar-kaxxi tal-provvista

Itlob Kwotazzjoni →

Appoġġ għal Filing Regolatorju

In-navigazzjoni tar-regolamenti tal-apparat mediku hija kumplessa. Aħna nipprovdu dokumentazzjoni teknika kompleta u gwida esperta meħtieġa biex tirreġistra l-prodott IVD privat tiegħek mad-dinja kollha.

Faxxikli tekniċi għal CE IVDR, FDA, TGA, u ANVISA
Prestazzjoni analitika u dejta ta' studju kliniku fil-fajl
Ċertifikati ta' Bejgħ Ħieles (FSC) u doks tal-ambitu tal-ISO 13485

Itlob Kwotazzjoni →

Catalog tal-Prodott OEM

Portafoll Komprensiv tat-Test Rapidu IVD Disponibbli għall-OEM

Il-firxa OEM tagħna tkopri l-ogħla-kategoriji ta' domanda fid-dijanjostika globali tal-punt-tal-kura, kollha manifatturati taħt l-istess GMP-qafas ta' kwalità ċċertifikata.

Drogi ta' Abbuż — Testijiet ta' l-awrina

Strixxi tal-pannelli singoli sa 18-tazzi integrati tad-droga għal programmi ta' skrining fuq il-post tax-xogħol, kliniċi u forensiċi.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Staqsa Issa →

Drogi ta' Abbuż — Fluwidu Orali

Testijiet mhux invażivi tal-fluwidu orali fit-triq u fuq il-post tax-xogħol, inklużi DRUID-apparati konformi mal-metodu għall-użu tal-infurzar tal-liġi.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panew

Staqsa Issa →

Drogi ta' Abbuż — Testijiet tax-xagħar

Kitts ta' analiżi tax-xagħar tal-fluss laterali li jipprovdu tieqa ta' skoperta ta' 90-ġurnata għal screening legali, ta' assigurazzjoni u ta' impjieg.

90-Istorja tal-JumMulti-PanewQtugħ ELISA

Staqsa Issa →

Testijiet Rapidi ta' Mard Infettiv

Testijiet rapidi ta' antiġen u antikorpi mmarkati CE- għal markaturi kritiċi ta' mard infettiv f'ambjenti kliniċi u komunitarji.

HIV 1/2HBsAgInfluwenza A/BCOVID-19 AgMalarja

Staqsa Issa →

Testijiet tat-Tqala u tal-Fertilità

Testijiet ta' hCG, LH, u FSH ta' sensittività għolja għal swieq tal-konsumaturi u kliniċi b'għażliet wiesgħa ta' tikketta privata.

Strixxa tal-hCGCassette hCGLH OvulazzjoniFSH Menopawsa

Staqsa Issa →

Markers Kardijaċi u Tumur

Testijiet rapidi kwalitattivi u kwantitattivi tal-punt-tal-kura għal emerġenzi kardijaċi akuti u screening bikri tat-tumur.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Staqsa Issa →

Kif Naħdmu

Proċess ta 'Manifattura OEM ta' Tikketta Privata

Raffinat fuq 15-il sena biex tieħu l-prodott tiegħek mill-kunċett sat-tnedija kummerċjali kemm jista' jkun malajr u b'mod sigur.

Konsultazzjoni Inizjali u Iffirmar tal-NDA

Aħna nwettqu NDA reċiproka qabel ma kwalunkwe dettalji proprjetarji jiġu kondiviżi. Sessjoni ta' skoperta strutturata mbagħad tkopri s-suq fil-mira, il-pannelli tad-droga, l-istandards cut-off, il-preferenzi tal-format, u l-volum annwali stmat.
⏱ 1–3 Jiem tax-Xogħol
Teħid ta' Prototip u Validazzjoni tal-Prestazzjoni

It-tim tagħna ta 'R&D jifformula u jiġbor kampjuni ta' prototip funzjonali skont l-ispeċifikazzjonijiet tiegħek. Il-kampjuni jintbagħtu lilek għal valutazzjoni fil-laboratorju intern, validazzjoni tal-prestazzjoni klinika, u pre-valutazzjoni regolatorja.
⏱ 7–21 Jum tax-Xogħol
Finalizzazzjoni tal-Arti u Dokumentazzjoni Regolatorja

Ladarba l-kampjuni jiġu approvati, it-tim tad-disinn tagħna jiffinalizza x-xogħol artistiku kollu tal-ippakkjar privat - Fl-istess ħin, it-tim tal-affarijiet regolatorji tagħna jikkompila d-Dossier Tekniku għar-reġistrazzjoni tal-awtorità lokali tiegħek.
⏱ 10–15-il Jum tax-Xogħol
Eżekuzzjoni tal-Kuntratti OEM u Produzzjoni tal-Massa tal-GMP

B'xogħol ta 'l-arti u dokumentazzjoni regolatorja approvati, aħna niffirmaw il-ftehim ta' provvista OEM. L-ordni tiegħek tidħol fil-produzzjoni fi GMP-kmamar nodfa ċċertifikati b'linji ta' assemblaġġ awtomatizzati għal throughput rapidu u konsistenti.
⏱ 30–45 Jum Kalendarju
Rilaxx sħiħ tal-QC u Loġistika Internazzjonali

Kull lott jgħaddi minn batterija QC kompluta — pannelli ta’ reattività inkroċjata, sensittività/speċifiċità, stabbiltà aċċellerata, dehra — qabel ma jinħareġ Ċertifikat ta’ Analiżi. Imbagħad nikkoordinaw il-merkanzija lejn il-maħżen tiegħek.
⏱ 5–7 Ijiem QC + Tbaħħir

Eċċellenza tal-Manifattura

GMP-manifattur tal-kit tat-test rapidu ċċertifikat

Klassi ISO 8 (100,000) GMP Cleanrooms

Il-laminazzjoni kollha tal-membrana, il-preparazzjoni tal-kuxxinett konjugat, u l-assemblaġġ finali tal-istrixxa jseħħu ġewwa kmamar nodfa ISO Klassi 8 taħt pressjoni pożittiva, partiċelli-immonitorjati — inġinerija biex telimina l-kontaminazzjoni f'kull pass.

Umdità stretti (RH ≤ 20%) u kontrolli tat-temperatura jiggarantixxu stabbiltà bijoloġika tal-konjugati tal-antikorpi-antiġeni, li jiżguraw ħajja fuq l-ixkaffa robusta ta' 24-xahar fil-linji kollha tal-prodotti OEM.

ISO 8Klassi Cleanroom

RH ≤20%Kontroll tal-Umdità

24 Mo.Ħajja fuq l-ixkaffa

Għoli-Linji ta' Produzzjoni Awtomatizzati ta' Volum

CNC-magni tat-tqattigħ ikkontrollati, stazzjonijiet tal-assemblaġġ robotiċi- assistiti, u nitroġenu awtomatizzat-borża tal-flush-linji tas-siġillar jissodisfaw it-talbiet tal-volum globali filwaqt li jimminimizzaw il-varjazzjoni umana-indotta — kisba ta' CV konsistentement baxx fil-lottijiet kollha.

Il-kapaċità tal-produzzjoni tagħna taqbeż il-100,000 test lest kuljum, li tippermetti ħinijiet ta 'tmexxija tal-produzzjoni tal-massa OEM ta' 30 sa 45 jum mill-iffirmar tal-kuntratt.

100K+Testijiet / Jum

30–45Il-Ħin tal-Jum

<5% CVKonsistenza tal-lott

Trust Regolatorju

Ċertifikazzjonijiet Rikonoxxuti Internazzjonalment

Il-faċilità u l-prodotti tagħna jissodisfaw l-aktar standards globali stretti tal-IVD, u jagħtu lill-prodotti OEM tiegħek bażi ta’ kwalità rikonoxxuta internazzjonalment u verifikabbli.

Ara Ċertifikat

Stejjer ta' Suċċess ta' Msieħba

Fdat minn IVD Brands madwar Sitt Kontinenti

Sħubiji OEM fit-tul ma' ditti tal-kura tas-saħħa, distributuri, u aġenziji ta' akkwist tal-gvern madwar id-dinja.

It-tibdil tal-kampjuni tagħhom kien aktar mgħaġġel minn kwalunkwe manifattur ieħor li evalwajna. It-tazza personalizzata ta' l-awrina ta' 10-pannelli li aħna ko-żviluppajna issa hija l-SKU l-aktar-tal-bejgħ tagħna fis-suq Ewropew tas-saħħa okkupazzjonali.

David L.Direttur tal-Akkwist — Distributur tal-IVD, il-Ġermanja 🇩🇪

Kellna l-FDA-dokumentazzjoni konformi għal-linja sħiħa tagħna ta' ttestjar tad-droga-privati-tagħna fi żmien strett. It-tim regolatorju tagħhom wassal dossiers kompluti u appoġġja bis-sħiħ il-proċess ta’ reġistrazzjoni tagħna.

Sarah R.VP tal-Prodotti — Brand tal-Kura tas-Saħħa, l-Istati Uniti 🇺🇸

Wara tliet snin ta 'sħubija, il-konsistenza u r-rispons tal-produzzjoni tagħhom jibqgħu eżemplari. Aħna nħaddmu aktar minn żewġ miljun unità kull sena permezz tal-faċilità tagħhom b'żero ħarbiet ta 'kwalità kritika fir-rekord.

Mohammed K.CEO — Kumpanija tad-Djanjostiċi, UAE 🇦🇪

Mistoqsijiet Komuni

FAQ Sħubija OEM

Dak kollu li għandek bżonn tkun taf qabel tibda l-ewwel proġett tiegħek magħna.

X'inhu l-MOQ għat-testijiet tad-droga OEM?

5,000 pcs/SKU għal formati ta' cassette u strixxa; 2,000 biċċa għal tazzi integrati. Kampjuni ta' valutazzjoni (50–200 unità) disponibbli qabel l-ordnijiet kummerċjali.

Kemm idum it-teħid tal-kampjuni tal-OEM?

Konfigurazzjonijiet standard: 7-10 ijiem ta 'negozju. Formulazzjonijiet ġodda li jeħtieġu żvilupp ta' analiti ġodda jew titrazzjoni ta' cut-off apposta: 3–6 ġimgħat.

Tista' tappoġġja r-reġistrazzjoni tal-prodott f'pajjiżna?

Iva — imla Dossiers Tekniċi għal CE IVDR, FDA, TGA, u ANVISA, flimkien ma' ċertifikati ISO 13485, Dikjarazzjoni ta' Konformità, u Ċertifikati ta' Bejgħ Ħieles (FSC).

Tiffirma NDAs qabel diskussjonijiet tekniċi?

Assolutament. L-NDA reċiproka tiġi esegwita qabel ma tiġi skambjata kwalunkwe informazzjoni proprjetarja. Disponibbli bl-Ingliż, Ċiniż, Spanjol, u Ġermaniż.

X'inhu l-ħin standard tal-produzzjoni tal-massa?

30–45 jum kalendarju wara l-iffirmar tal-arti u l-eżekuzzjoni tal-kuntratt. Għażliet mgħaġġla disponibbli — iddiskuti l-kalendarju tiegħek mat-tim tal-bejgħ tagħna.

Nista' nispeċifika livelli ta' konċentrazzjoni -

Iva. Aħna nifformulaw lil SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG, jew kwalunkwe klijent-defined cut-off. Kollha vvalidati kontra materjal ta 'referenza ċċertifikat qabel il-produzzjoni.

Toffri ippakkjar sħiħ tat-tikketta privata?

Iva — il-marka tiegħek fuq il-housing tal-apparat, borża tal-fojl, kartuna ta' barra, u IFU. L-ebda isem tal-manifattur fuq il-prodotti tiegħek. Fajls editjabbli tax-xogħol tal-arti pprovduti mat-tlestija tal-proġett.

Ibda Illum