ОЕМ Рапид Тест Сервицес - ОДМ & Привате Лабел Мануфацтуринг

Наше услуге прилагођавања

Дубоко техничко прилагођавање на сваком нивоу

Не стављамо само ваш лого на кутију – ми испоручујемо оригиналан инжењеринг производа који осигурава да ваши ОЕМ тестови лекова испуњавају специфичне тржишне прописе, клиничке стандарде и очекивања крајњих корисника.

Цустом Ассаи & Мулти-Друг Панелс

Конфигуришите тачно панел који ваше тржиште захтева — комбиновањем више аналита у једном уређају, калибрисаном према регионалним трендовима злоупотребе и локалним регулаторним-граничним вредностима.

До 18 параметара лека у једном уређају
Прилагођени нивои прекида (САМХСА, ЕМЦДДА, АС/НЗС, прилагођени)
Урин, пљувачка (орална течност) и матрице за косу

Затражите понуду →

Формат уређаја и физички дизајн

Разликујте свој бренд јединственим физичким форматима. Нудимо више калупа за кућиште и можемо да модификујемо факторе облика и шеме боја како би одговарали вашим жељама на тржишту.

Формати траке, касете, Дип-Цард или Интегратед Цуп формата
Прилагођене боје кућишта и гравуре етикета
Очигледне печате и фалсификацију-проверите интеграцију

Затражите понуду →

Приватна етикета амбалаже

Испоручите кохезивно искуство бренда од спољне кутије до појединачне тестне кесице. Наш интерни дизајнерски тим производи професионална уметничка дела у складу са прописима за ваше одобрење.

Прилагођено-штампане азотне кесе за испирање
Вишејезични уметци ИФУ (Упутства за употребу).
Брендирани малопродајни картони и болничке кутије-за залихе

Затражите понуду →

Регулаторна подршка за подношење захтева

Управљање прописима о медицинским уређајима је сложено. Ми испоручујемо комплетну техничку документацију и стручне смернице потребне за регистрацију вашег-приватног ИВД производа широм света.

Технички досијеи за ЦЕ ИВДР, ФДА, ТГА и АНВИСА
Подаци о аналитичким перформансама и клиничким студијама у досијеу
Сертификати о слободној продаји (ФСЦ) и документи обима ИСО 13485

Затражите понуду →

ОЕМ каталог производа

Свеобухватан портфолио брзих ИВД тестова доступан за ОЕМ

Наш ОЕМ асортиман обухвата категорије највеће-потражње у глобалној дијагностици-неге, све произведене у оквиру истог ГМП-сертификованог оквира квалитета.

Злоупотреба дрога — Тестови урина

Појединачни-панел траке до 18-интегрисаних чаша за лекове за радна места, клиничке и форензичке програме скрининга.

ТХЦЦОЦАМП/МАМПОПИ/БУПБЗО/МДМАФИЛ/К2

Питајте сада →

Злоупотреба дрога — орална течност

Неинвазивни тестови оралних течности поред пута и на радном месту, укључујући уређаје који су усаглашени са ДРУИД-методом за употребу у полицији.

ТХЦЦОЦАМП/МАМПОПИМулти-Панел

Питајте сада →

Злоупотреба дрога — Тестови за косу

Комплети за анализу косе бочног протока обезбеђују 90-дневни прозор за откривање за правну проверу, проверу осигурања и запослења.

90-Даи ХисториМулти-ПанелЕЛИСА Цутоффс

Питајте сада →

Брзи тестови на заразне болести

Брзи тестови на антиген и антитела са ЦЕ-ознаком за критичне маркере заразне болести у клиничким и друштвеним окружењима.

ХИВ 1/2ХБсАгИнфлуенца А/БЦОВИД-19 Агмаларија

Питајте сада →

Тестови трудноће и плодности

Високоосетљиви хЦГ, ЛХ и ФСХ тестови за потрошачка и клиничка тржишта са широким опцијама приватних ознака.

хЦГ тракахЦГ касетаЛХ овулацијаФСХ менопауза

Питајте сада →

Кардијални и туморски маркери

Квалитативни и квантитативни брзи тестови за хитне-срчане случајеве и рани скрининг тумора.

Тропонин ИБНПД-ДимерПСААФП

Питајте сада →

Како радимо

Приватна марка ОЕМ производни процес

Рафинирано више од 15 година како би ваш производ од концепта до комерцијалног лансирања био што је брже и сигурније могуће.

Иницијалне консултације и потписивање НДА

Извршавамо заједнички НДА пре него што се поделе било који власнички детаљи. Сесија структурираног откривања затим покрива циљно тржиште, панеле за лекове, стандарде-одсека, преференције формата и процењени годишњи обим.
⏱ 1–3 радна дана
Узорковање прототипа и валидација перформанси

Наш тим за истраживање и развој формулише и саставља функционалне узорке прототипа према вашим спецификацијама. Узорци вам се шаљу за унутрашњу лабораторијску процену, валидацију клиничког учинка и регулаторну предоцену.
⏱ 7–21 радни дан
Финализација уметничког дела и регулаторна документација

Једном када су узорци одобрени, наш дизајнерски тим финализује све радове на амбалажи приватних етикета. Истовремено, наш тим за регулаторна питања саставља технички досије за регистрацију ваше локалне власти.
⏱ 10–15 радних дана
Извршење ОЕМ уговора и ГМП масовна производња

Са одобреним уметничким делима и регулаторном документацијом, потписујемо ОЕМ уговор о снабдевању. Ваша поруџбина улази у производњу у ГМП-сертификованим чистим просторијама са аутоматизованим линијама за монтажу за брзу, доследну пропусност.
⏱ 30–45 календарских дана
Потпуно издавање КЦ-а и међународна логистика

Свака серија пролази кроз комплетну КЦ батерију — панели-унакрсне реактивности, осетљивост/специфичност, убрзана стабилност, изглед — пре него што се изда сертификат о анализи. Затим координирамо транспорт до вашег складишта.
⏱ 5–7 дана КЦ + достава

Мануфацтуринг Екцелленце

ГМП-сертификовани произвођач комплета за брзо тестирање

ИСО класа 8 (100.000) ГМП чисте собе

Сва мембранска ламинација, припрема коњугата и финална монтажа траке одвијају се унутар чистих просторија под позитивним притиском,-надзираних честица ИСО класе 8 — пројектованих да елиминишу контаминацију на сваком кораку.

Строга влажност (РХ ≤ 20%) и контрола температуре гарантују биолошку стабилност коњугата антитела-антигена, обезбеђујући робустан век трајања од 24 месеца у свим ОЕМ линијама производа.

ИСО 8Цлеанроом Цласс

РХ ≤20%Контрола влажности

24 Мо.Рок трајања

Аутоматизоване производне линије велике количине

ЦНЦ-контролисане машине за сечење, роботизоване-станице за монтажу и аутоматизоване линије за заптивање азотних-кесица-заптивке испуњавају глобалне захтеве запремине док минимизирају варијације изазване људима — постижући доследно низак ЦВ у свим серијама.

Наш производни капацитет премашује 100.000 завршених тестова дневно, омогућавајући ОЕМ масовну производњу од 30 до 45 дана од потписивања уговора.

100К+Тестови / Дан

30–45Дневно време

<5% ЦВЛот Цонсистент

Регулатори Труст

Међународно признати сертификати

Наши објекти и производи испуњавају најстроже светске ИВД стандарде, дајући вашим ОЕМ производима међународно признату основу квалитета која се може ревидирати.

Погледајте сертификат

Приче о успеху партнера

Верују ИВД брендови широм шест континената

Дугорочна-ОЕМ партнерства са здравственим брендовима, дистрибутерима и државним агенцијама за набавку широм света.

Њихов обрт узорковања био је бржи од било ког другог произвођача који смо проценили. Прилагођена чаша за урин од 10-панела коју смо заједно развили је сада наш најпродаванији СКУ на европском тржишту здравља на раду.

Давид Л.Директор набавке — ИВД Дистрибутер, Немачка 🇩🇪

Требала нам је документација у складу са ФДА-за целу нашу линију за тестирање лекова-у кратком временском року. Њихов регулаторни тим је доставио комплетне досијее и у потпуности подржао наш процес регистрације.

Сара Р.Потпредседница за производе — Бранд Хеалтхцаре, УСА 🇺🇸

Након три године партнерства, њихова конзистентност производње и одзивност остају за пример. Проводимо преко два милиона јединица годишње кроз њихов објекат са нултом евиденцијом критичног квалитета.

Мухамед К.Извршни директор — Дијагностичка компанија, УАЕ 🇦🇪

Уобичајена питања

Честа питања о ОЕМ партнерству

Све што треба да знате пре него што започнете свој први пројекат са нама.

Који је МОК за ОЕМ тестове лекова?

5.000 ком/СКУ за формате касета и трака; 2.000 ком за интегрисане шоље. Узорци за процену (50–200 јединица) доступни пре комерцијалних поруџбина.

Колико дуго траје ОЕМ узорковање?

Стандардне конфигурације: 7–10 радних дана. Нове формулације које захтевају развој новог аналита или прилагођену граничну титрацију: 3–6 недеља.

Можете ли подржати регистрацију производа у нашој земљи?

Да — комплетан технички досије за ЦЕ ИВДР, ФДА, ТГА и АНВИСА, плус ИСО 13485 сертификате, Декларацију о усаглашености и сертификате о слободној продаји (ФСЦ).

Да ли потписујете НДА пре техничких дискусија?

Апсолутно. Заједнички НДА се извршава пре него што се размене било какве власничке информације. Доступно на енглеском, кинеском, шпанском и немачком.

Које је стандардно време испоруке за масовну производњу?

30–45 календарских дана након потписивања-уметничког дела и извршења уговора. Доступне су убрзане опције — разговарајте о вашој временској линији са нашим продајним тимом.

Могу ли да одредим прилагођене нивое-граничне концентрације?

Да. Формулишемо према САМХСА, ЕМЦДДА, АС/НЗС 4308, УК ВДТГ или било ком клијенту-дефинисаном пресеку. Све је потврђено у односу на сертификовани референтни материјал пре производње.

Да ли нудите потпуно паковање са приватним етикетама?

Да — ваш бренд на кућишту уређаја, торбици од фолије, спољном паковању и ИФУ. Нема имена произвођача на вашим производима. Датотеке уметничких дела које се могу уређивати су обезбеђене по завршетку пројекта.

Започните већ данас