OEM vinnige toetsdienste - ODM & Private Label Vervaardiging

Ons Pasmaakdienste

Diep tegniese aanpassing op elke vlak

Ons plaas nie bloot jou logo op 'n boks nie – ons lewer opregte produkingenieurswese wat verseker dat jou OEM-medisyntoetse aan spesifieke markregulasies, kliniese standaarde en eindgebruikerverwagtinge voldoen.

Pasgemaakte toets en multi-dwelmpanele

Stel presies die paneel op wat jou mark vereis – kombineer veelvuldige analiete in 'n enkele toestel, gekalibreer vir plaaslike misbruikneigings en plaaslike regulatoriese afsnypunte.

Tot 18 geneesmiddelparameters in 'n enkele toestel
Pasgemaakte afsnyvlakke (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, pasgemaak)
Urine, speeksel (mondvloeistof) en haarmatrikse

Versoek 'n kwotasie →

Toestelformaat en fisiese ontwerp

Onderskei jou handelsmerk met unieke fisiese formate. Ons bied veelvuldige behuisingsvorms en kan vormfaktore en kleurskemas verander om by jou markvoorkeur te pas.

Strip-, Cassette-, Dip-Card- of Geïntegreerde Cup-formate
Pasgemaakte behuisingskleure en etiketgravures
Peuter-duidelike seëls en vervalsing-kontroleer integrasie

Versoek 'n kwotasie →

Privaat etiket verpakking

Lewer 'n samehangende handelsmerkervaring van buitekarton tot individuele toetssakkie. Ons interne ontwerpspan vervaardig professionele kunswerk wat aan regulasies voldoen vir jou goedkeuring.

Gepasmaakte-gedrukte stikstof-spoelfoeliesakkies
Multi-language IFU (Gebruiksinstruksies) insetsels
Gemerkte kleinhandelkartonne en hospitaal grootmaatvoorraadbokse

Versoek 'n kwotasie →

Regulerende liasseerondersteuning

Die navigasie van mediese toestelregulasies is kompleks. Ons verskaf volledige tegniese dokumentasie en kundige leiding wat nodig is om jou private-etiket IVD-produk wêreldwyd te registreer.

Tegniese dossiere vir CE IVDR, FDA, TGA en ANVISA
Analitiese prestasie en kliniese studiedata op lêer
Gratis verkoopsertifikate (FSC) en ISO 13485-omvangdokumente

Versoek 'n kwotasie →

OEM-produkkatalogus

Omvattende IVD-sneltoetsportefeulje beskikbaar vir OEM

Ons OEM-reeks strek oor die hoogste-aanvraagkategorieë in globale punt-van-sorgdiagnostiek, alles vervaardig onder dieselfde GMP-gesertifiseerde kwaliteitraamwerk.

Dwelms van misbruik — Urinetoetse

Enkel-paneelstroke tot 18-dwelmgeïntegreerde koppies vir werkplek-, kliniese en forensiese siftingsprogramme.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Doen nou navraag →

Dwelms van misbruik — Mondvloeistof

Nie-indringende mondelinge vloeistoftoetse langs die pad en werkplek, insluitend DRUID--metode-toerusting vir wetstoepassingsgebruik.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-paneel

Doen nou navraag →

Dwelms van misbruik — Haartoetse

Laterale vloei-haaranalise-stelle bied 'n 90-dae opsporingsvenster vir regs-, versekerings- en indiensnemingskeuring.

90-Dae GeskiedenisMulti-paneelELISA afsnypunte

Doen nou navraag →

Vinnige toetse vir aansteeklike siektes

CE-gemerkte antigeen en teenliggaampies vinnige toetse vir kritieke aansteeklike siekte merkers in kliniese en gemeenskap omgewings.

MIV 1/2HBsAgGriep A/BCOVID-19 AgMalaria

Doen nou navraag →

Swangerskap- en Vrugbaarheidstoetse

Hoë-sensitiwiteit hCG-, LH- en FSH-toetse vir verbruikers- en kliniese markte met breë privaat-etiketopsies.

hCG strookhCG-kassetLH OvulasieFSH Menopouse

Doen nou navraag →

Hart- en Tumormerkers

Punt-van-sorg kwalitatiewe en kwantitatiewe vinnige toetse vir akute hartnoodgevalle en vroeë tumor sifting.

Troponien IBBPD-DimerPSAAFP

Doen nou navraag →

Hoe ons werk

Private Label OEM-vervaardigingsproses

Meer as 15 jaar verfyn om jou produk so vinnig en veilig moontlik van konsep tot kommersiële bekendstelling te neem.

Aanvanklike konsultasie en NDA-ondertekening

Ons voer 'n wedersydse NDA uit voordat enige eiendomsbesonderhede gedeel word. 'n Gestruktureerde ontdekkingsessie dek dan teikenmark, dwelmpanele, afsnystandaarde, formaatvoorkeure en beraamde jaarlikse volume.
⏱ 1–3 werksdae
Prototipe steekproefneming en prestasievalidering

Ons R&D-span formuleer en stel funksionele prototipe-monsters saam volgens u spesifikasies. Monsters word aan jou gestuur vir interne laboratoriumevaluering, kliniese prestasie-validering en regulatoriese voorafassessering.
⏱ 7–21 Werksdae
Kunswerkfinalisering en regulatoriese dokumentasie

Sodra monsters goedgekeur is, finaliseer ons ontwerpspan alle kunswerke vir private-etiketverpakking. Terselfdertyd stel ons regulatoriese sakespan die Tegniese Dossier saam vir jou plaaslike owerheidregistrasie.
⏱ 10–15 Werksdae
OEM-kontrakuitvoering en GMP-massaproduksie

Met kunswerk en regulatoriese dokumentasie goedgekeur, onderteken ons die OEM-voorsieningsooreenkoms. Jou bestelling betree produksie in GMP-gesertifiseerde skoonkamers met outomatiese monteerlyne vir vinnige, konsekwente deurset.
⏱ 30–45 kalenderdae
Volledige QC-vrystelling en internasionale logistiek

Elke lot ondergaan 'n volledige QC-battery - kruis-reaktiwiteitspanele, sensitiwiteit/spesifisiteit, versnelde stabiliteit, voorkoms - voordat 'n Sertifikaat van Analise uitgereik word. Ons koördineer dan vrag na jou pakhuis.
⏱ 5–7 dae QC + aflewering

Uitnemendheid in vervaardiging

GMP-gesertifiseerde vinnige toetsstel vervaardiger

ISO Klas 8 (100 000) GMP Skoonkamers

Alle membraanlaminering, gekonjugeerde kussingsvoorbereiding en finale strooksamestelling vind plaas binne positief onder druk staande, deeltjie-gemonitorde ISO Klas 8 skoonkamers – ontwerp om kontaminasie by elke stap uit te skakel.

Streng humiditeit (RH ≤ 20%) en temperatuurbeheer waarborg biologiese stabiliteit van teenliggaam-antigeen-konjugate, wat 'n robuuste 24-maande raklewe oor alle OEM-produklyne verseker.

ISO 8Skoonkamer klas

RH ≤20%Humiditeitsbeheer

24 Ma.Raklewe

Hoë-volume outomatiese produksielyne

CNC-beheerde snymasjiene, robot-ondersteunde monteerstasies en geoutomatiseerde stikstof-spoelsak-seëllyne voldoen aan globale volume-vereistes terwyl mens-geïnduseerde variasie tot die minimum beperk word – wat konsekwent lae CV oor alle lotte bereik.

Ons produksiekapasiteit oorskry 100 000 voltooide toetse per dag, wat OEM-massaproduksie-leertye van 30 tot 45 dae vanaf die ondertekening van die kontrak moontlik maak.

100K+Toetse / Dag

30–45Dag Leer Tyd

<5% CVBaie Konsekwentheid

Regulerende Trust

Internasionaal erkende sertifiserings

Ons fasiliteit en produkte voldoen aan die strengste globale IVD-standaarde, wat jou OEM-produkte 'n internasionaal erkende, ouditeerbare gehaltebasis gee.

Bekyk sertifikaat

Vennoot se suksesverhale

Vertrou deur IVD Brands Across Six Continents

Langtermyn OEM-vennootskappe met gesondheidsorghandelsmerke, -verspreiders en staatsverkrygingsagentskappe wêreldwyd.

Hul steekproefommeswaai was vinniger as enige ander vervaardiger wat ons geëvalueer het. Die pasgemaakte 10-paneel-urienbeker wat ons saam ontwikkel het, is nou ons topverkoper-SKU oor die Europese beroepsgesondheidsmark.

David L.Verkrygingsdirekteur - IVD-verspreider, Duitsland 🇩🇪

Ons het FDA--voldoenende dokumentasie nodig vir ons hele privaat--etiket dwelmtoetslyn binne 'n stywe tydlyn. Hul regulatoriese span het volledige dossiere afgelewer en ons registrasieproses ten volle ondersteun.

Sarah R.VP van produkte — Gesondheidsorghandelsmerk, VSA 🇺🇸

Na drie jaar van vennootskap bly hul produksiekonsekwentheid en responsiwiteit voorbeeldig. Ons bestuur meer as twee miljoen eenhede jaarliks deur hul fasiliteit met geen kritieke kwaliteit ontsnappings op rekord nie.

Mohammed K.HUB — Diagnostics Company, VAE 🇦🇪

Algemene vrae

OEM Vennootskap Gereelde Vrae

Alles wat jy moet weet voordat jy jou eerste projek by ons begin.

Wat is die MOQ vir OEM dwelmtoetse?

5 000 stuks/SKU vir kasset- en strookformate; 2 000 stuks vir geïntegreerde koppies. Evalueringsmonsters (50–200 eenhede) beskikbaar voor kommersiële bestellings.

Hoe lank neem OEM-steekproefneming?

Standaard konfigurasies: 7–10 werksdae. Nuwe formulerings wat nuwe analietontwikkeling of pasgemaakte afsnytitrasie benodig: 3–6 weke.

Kan u produkregistrasie in ons land ondersteun?

Ja - voltooi Tegniese Dossiers vir CE IVDR, FDA, TGA en ANVISA, plus ISO 13485-sertifikate, Verklaring van Konformiteit en Gratis Verkoopsertifikate (FSC).

Teken jy NDA's voor tegniese besprekings?

Absoluut. Wedersydse NDA word uitgevoer voordat enige eiendomsinligting uitgeruil word. Beskikbaar in Engels, Chinees, Spaans en Duits.

Wat is die standaard massaproduksie tyd?

30–45 kalenderdae na kunswerkaftekening en kontrakuitvoering. Versnelde opsies beskikbaar - bespreek jou tydlyn met ons verkoopspan.

Kan ek pasgemaakte afsnykonsentrasievlakke spesifiseer?

Ja. Ons formuleer na SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG, of enige kliënt-gedefinieerde afsnypunt. Alles gevalideer teen gesertifiseerde verwysingsmateriaal voor produksie.

Bied jy volledige private etiket verpakking?

Ja – jou handelsmerk op die toestel se behuising, foeliesak, buitekarton en gebruiksaanwyser. Geen vervaardiger se naam op jou produkte nie. Bewerkbare kunswerklêers verskaf na projekvoltooiing.

Begin vandag