Dịch vụ kiểm tra nhanh OEM - Sản xuất ODM & Nhãn hiệu riêng

Dịch vụ tùy chỉnh của chúng tôi

Tùy chỉnh kỹ thuật chuyên sâu ở mọi cấp độ

Chúng tôi không chỉ đặt logo của bạn lên hộp - chúng tôi cung cấp kỹ thuật sản phẩm chính hãng để đảm bảo các cuộc thử nghiệm thuốc OEM của bạn đáp ứng các quy định cụ thể của thị trường, tiêu chuẩn lâm sàng và mong đợi của người dùng cuối.

Xét nghiệm tùy chỉnh & Nhiều-Bảng thuốc

Định cấu hình chính xác bảng điều khiển mà thị trường của bạn yêu cầu — kết hợp nhiều chất phân tích trong một thiết bị duy nhất, được hiệu chỉnh theo xu hướng lạm dụng trong khu vực và các giới hạn theo quy định của địa phương.

Lên đến 18 thông số thuốc trong một thiết bị
Mức giới hạn tùy chỉnh (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, bespoke)
Ma trận nước tiểu, nước bọt (dịch miệng) và tóc

Yêu cầu báo giá →

Định dạng thiết bị & thiết kế vật lý

Tạo sự khác biệt cho thương hiệu của bạn bằng các định dạng vật lý độc đáo. Chúng tôi cung cấp nhiều khuôn nhà ở và có thể sửa đổi các yếu tố hình thức cũng như cách phối màu cho phù hợp với sở thích thị trường của bạn.

Định dạng dải, Cassette, Dip-Card hoặc cốc tích hợp
Màu sắc vỏ tùy chỉnh và khắc nhãn
Giả mạo-con dấu rõ ràng và tạp nhiễm-kiểm tra tích hợp

Yêu cầu báo giá →

Bao bì nhãn hiệu riêng

Mang lại trải nghiệm thương hiệu gắn kết từ thùng carton bên ngoài đến túi đựng thử nghiệm riêng lẻ. Đội ngũ thiết kế nội bộ của chúng tôi tạo ra các tác phẩm nghệ thuật chuyên nghiệp, tuân thủ quy định để bạn phê duyệt.

Tùy chỉnh - in nitơ - túi giấy bạc
Phần chèn IFU (Hướng dẫn sử dụng) đa ngôn ngữ
Thùng bán lẻ có thương hiệu và số lượng lớn bệnh viện-hộp cung cấp

Yêu cầu báo giá →

Hỗ trợ nộp hồ sơ theo quy định

Việc điều hướng các quy định về thiết bị y tế rất phức tạp. Chúng tôi cung cấp tài liệu kỹ thuật đầy đủ và hướng dẫn chuyên môn cần thiết để đăng ký sản phẩm IVD nhãn hiệu riêng của bạn trên toàn thế giới.

Hồ sơ kỹ thuật CE IVDR, FDA, TGA, ANVISA
Hiệu suất phân tích và dữ liệu nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ
Giấy chứng nhận bán hàng miễn phí (FSC) và tài liệu phạm vi ISO 13485

Yêu cầu báo giá →

Danh mục sản phẩm OEM

Danh mục thử nghiệm nhanh IVD toàn diện có sẵn cho OEM

Phạm vi OEM của chúng tôi bao gồm các danh mục có nhu cầu cao nhất trong chẩn đoán điểm-của-chăm sóc toàn cầu, tất cả đều được sản xuất theo cùng một khuôn khổ chất lượng được chứng nhận GMP-.

Lạm dụng ma túy - Xét nghiệm nước tiểu

Dải đơn-panel đến cốc tích hợp 18-thuốc dành cho các chương trình sàng lọc tại nơi làm việc, lâm sàng và pháp y.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Hỏi ngay →

Thuốc lạm dụng - Nước uống

Xét nghiệm dịch miệng tại nơi làm việc và ven đường không xâm lấn, bao gồm các thiết bị tuân thủ phương pháp DRUID-để sử dụng cho cơ quan thực thi pháp luật.

THCCOCAMP/MAMPOPIĐa-Bảng điều khiển

Hỏi ngay →

Lạm dụng ma túy - Xét nghiệm tóc

Bộ dụng cụ phân tích tóc dòng chảy bên cung cấp khoảng thời gian phát hiện 90 ngày để sàng lọc pháp lý, bảo hiểm và việc làm.

90-Lịch sử ngàyĐa-Bảng điều khiểnĐiểm cắt ELISA

Hỏi ngay →

Xét nghiệm nhanh bệnh truyền nhiễm

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên và kháng thể được đánh dấu CE-để phát hiện các dấu hiệu bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng trong môi trường lâm sàng và cộng đồng.

HIV 1/2HBsAgCúm A/BCOVID-19 AgSốt rét

Hỏi ngay →

Thử thai & Khả năng sinh sản

Các xét nghiệm hCG, LH và FSH có độ nhạy cao dành cho thị trường tiêu dùng và lâm sàng với nhiều lựa chọn nhãn hiệu riêng.

dải hCGbăng hCGrụng trứng LHFSH mãn kinh

Hỏi ngay →

Dấu hiệu tim & khối u

Point-of-care xét nghiệm nhanh định tính và định lượng cho các trường hợp cấp cứu về tim cấp tính và sàng lọc khối u sớm.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Hỏi ngay →

Cách chúng tôi làm việc

Quy trình sản xuất OEM nhãn hiệu riêng

Được cải tiến trong hơn 15 năm để đưa sản phẩm của bạn từ ý tưởng đến ra mắt thương mại một cách nhanh chóng và an toàn nhất có thể.

Tư vấn ban đầu & Ký kết NDA

Chúng tôi thực hiện NDA chung trước khi chia sẻ bất kỳ chi tiết độc quyền nào. Sau đó, một phiên khám phá có cấu trúc sẽ bao gồm thị trường mục tiêu, nhóm thuốc, tiêu chuẩn giới hạn, ưu tiên về định dạng và khối lượng ước tính hàng năm.
⏱ 1–3 ngày làm việc
Lấy mẫu nguyên mẫu và xác thực hiệu suất

Nhóm R&D của chúng tôi xây dựng và lắp ráp các mẫu nguyên mẫu chức năng theo thông số kỹ thuật của bạn. Các mẫu được gửi đến bạn để đánh giá phòng thí nghiệm nội bộ, xác nhận hiệu suất lâm sàng và đánh giá trước theo quy định.
⏱ 7–21 ngày làm việc
Hoàn thiện tác phẩm nghệ thuật & Tài liệu quy định

Sau khi các mẫu được phê duyệt, nhóm thiết kế của chúng tôi sẽ hoàn thiện tất cả các tác phẩm nghệ thuật đóng gói nhãn hiệu riêng. Đồng thời, nhóm quản lý của chúng tôi biên soạn Hồ sơ kỹ thuật để đăng ký với chính quyền địa phương của bạn.
⏱ 10–15 ngày làm việc
Thực hiện Hợp đồng OEM & Sản xuất hàng loạt GMP

Với tác phẩm nghệ thuật và tài liệu quy định được phê duyệt, chúng tôi ký thỏa thuận cung cấp OEM. Đơn hàng của bạn được đưa vào sản xuất trong phòng sạch được chứng nhận GMP-với dây chuyền lắp ráp tự động để có công suất nhanh chóng và nhất quán.
⏱ 30–45 ngày dương lịch
Phát hành QC đầy đủ & Hậu cần quốc tế

Mỗi lô đều trải qua một quy trình QC hoàn chỉnh - bảng phản ứng chéo, độ nhạy/độ đặc hiệu, độ ổn định tăng tốc, hình thức - trước khi Chứng nhận Phân tích được cấp. Sau đó chúng tôi điều phối vận chuyển hàng hóa đến kho của bạn.
⏱ QC 5–7 ngày + Vận chuyển

Sản xuất xuất sắc

Nhà sản xuất bộ xét nghiệm nhanh được chứng nhận GMP-

Phòng sạch GMP ISO loại 8 (100.000)

Tất cả quá trình cán màng, chuẩn bị tấm liên hợp và lắp ráp dải cuối cùng đều diễn ra bên trong phòng sạch ISO Cấp 8 được giám sát bằng hạt-được điều áp dương - được thiết kế để loại bỏ ô nhiễm ở mọi bước.

Độ ẩm nghiêm ngặt (RH ≤ 20%) và kiểm soát nhiệt độ đảm bảo tính ổn định sinh học của liên hợp kháng thể-kháng nguyên, đảm bảo thời hạn sử dụng bền vững 24-tháng trên tất cả các dòng sản phẩm OEM.

ISO 8Lớp phòng sạch

RH 20%Kiểm soát độ ẩm

24 tháng 3.Thời hạn sử dụng

Dây chuyền sản xuất tự động khối lượng cao-

Máy rạch được điều khiển bằng CNC-, trạm lắp ráp được hỗ trợ-robot và dây chuyền hàn kín-túi xả-túi xả nitơ tự động đáp ứng nhu cầu về khối lượng toàn cầu đồng thời giảm thiểu sự biến đổi do con người gây ra — đạt được CV thấp nhất quán trên tất cả các lô.

Năng lực sản xuất của chúng tôi vượt quá 100.000 cuộc thử nghiệm hoàn thành mỗi ngày, cho phép thời gian sản xuất hàng loạt OEM từ 30 đến 45 ngày kể từ khi ký hợp đồng.

100K+Kiểm tra / Ngày

30–45Thời gian thực hiện trong ngày

<5% CVTính nhất quán của lô

Ủy thác theo quy định

Chứng chỉ được quốc tế công nhận

Cơ sở vật chất và sản phẩm của chúng tôi đáp ứng các tiêu chuẩn IVD toàn cầu nghiêm ngặt nhất, mang lại cho các sản phẩm OEM của bạn một nền tảng chất lượng có thể kiểm tra được, được quốc tế công nhận.

Xem chứng chỉ

Câu chuyện thành công của đối tác

Được các thương hiệu IVD tin cậy trên khắp sáu châu lục

Quan hệ đối tác OEM lâu dài với các thương hiệu chăm sóc sức khỏe, nhà phân phối và cơ quan mua sắm chính phủ trên toàn thế giới.

Quá trình lấy mẫu của họ nhanh hơn bất kỳ nhà sản xuất nào khác mà chúng tôi đã đánh giá. Cốc đựng nước tiểu 10-panel tùy chỉnh mà chúng tôi đồng phát triển hiện là SKU bán chạy nhất của chúng tôi trên thị trường sức khỏe nghề nghiệp Châu Âu.

David L.Giám đốc mua sắm — Nhà phân phối IVD, Đức 🇩🇪

Chúng tôi cần tài liệu tuân thủ FDA cho toàn bộ dây chuyền thử nghiệm thuốc có nhãn hiệu riêng của chúng tôi trong một khoảng thời gian chặt chẽ. Đội ngũ quản lý của họ đã cung cấp hồ sơ đầy đủ và hỗ trợ đầy đủ cho quá trình đăng ký của chúng tôi.

Sarah R.Phó Giám đốc Sản phẩm - Thương hiệu Chăm sóc Sức khỏe, Hoa Kỳ 🇺🇸

Sau ba năm hợp tác, tính nhất quán trong sản xuất và khả năng đáp ứng của họ vẫn ở mức mẫu mực. Chúng tôi vận hành hơn hai triệu thiết bị hàng năm thông qua cơ sở của họ mà không ghi nhận bất kỳ sự thoát ra nào có chất lượng tới hạn.

Mohammed K.Giám đốc điều hành - Công ty Chẩn đoán, UAE 🇦🇪

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi thường gặp về quan hệ đối tác OEM

Mọi điều bạn cần biết trước khi bắt đầu dự án đầu tiên với chúng tôi.

Moq cho xét nghiệm thuốc OEM là gì?

5.000 chiếc/SKU cho định dạng băng cassette và dải; 2.000 chiếc cho cốc tích hợp. Mẫu đánh giá (50–200 đơn vị) có sẵn trước các đơn đặt hàng thương mại.

Lấy mẫu OEM mất bao lâu?

Cấu hình tiêu chuẩn: 7–10 ngày làm việc. Các công thức mới yêu cầu phát triển chất phân tích mới hoặc chuẩn độ cắt theo yêu cầu: 3–6 tuần.

Bạn có thể hỗ trợ đăng ký sản phẩm ở nước ta không?

Có - Hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh cho CE IVDR, FDA, TGA và ANVISA, cùng với chứng chỉ ISO 13485, Tuyên bố về sự phù hợp và Giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC).

Bạn có ký NDA trước khi thảo luận kỹ thuật không?

Tuyệt đối. NDA lẫn nhau được thực hiện trước khi bất kỳ thông tin độc quyền nào được trao đổi. Có sẵn bằng tiếng Anh, tiếng Trung, tiếng Tây Ban Nha và tiếng Đức.

Thời gian sản xuất hàng loạt tiêu chuẩn là gì?

30–45 ngày dương lịch sau khi ký kết tác phẩm nghệ thuật và thực hiện hợp đồng. Có sẵn các tùy chọn nhanh — thảo luận về dòng thời gian của bạn với nhóm bán hàng của chúng tôi.

Tôi có thể chỉ định mức nồng độ giới hạn tùy chỉnh không?

Đúng. Chúng tôi xây dựng công thức theo SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, WDTG của Vương quốc Anh hoặc bất kỳ khách hàng nào-ngắt-được xác định. Tất cả đều được xác nhận dựa trên tài liệu tham khảo được chứng nhận trước khi sản xuất.

Bạn có cung cấp bao bì nhãn hiệu riêng đầy đủ?

Có — thương hiệu của bạn trên vỏ thiết bị, túi giấy bạc, thùng carton bên ngoài và IFU. Không có tên nhà sản xuất trên sản phẩm của bạn. Các tập tin tác phẩm nghệ thuật có thể chỉnh sửa được cung cấp khi hoàn thành dự án.

Bắt đầu ngay hôm nay