OEM Rapid Test Services - ODM & Private Label Fabrikatioun

Eis Customization Services

Déif technesch Personnalisatioun op all Niveau

Mir setzen net einfach Äre Logo op eng Këscht - mir liwweren echt Produkttechnik fir sécherzestellen datt Är OEM Drogentester spezifesch Maartreglementer, klinesch Normen, an Enn-Benotzer Erwaardungen entspriechen.

Benotzerdefinéiert Assay & Multi-Droge Panelen

Konfiguréiert genau de Panel Äre Maart erfuerdert - kombinéiert verschidde Analyten an engem eenzegen Apparat, kalibréiert op regional Mëssbrauchstrends a lokal reglementaresch Ausschnëtter.

Bis zu 18 Drogenparameter an engem eenzegen Apparat
Benotzerdefinéiert Schnëtt-Off Niveauen (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, spezialiséiert)
Urin, Spaut (mëndlech Flëssegkeet), an Hoer Matrixentgasung

Ufro en Devis →

Apparat Format & Kierperlech Design

Differenzéiert Är Mark mat eenzegaartege kierperleche Formater. Mir bidden verschidde Wunnengsformen a kënne Formfaktoren a Faarfschemaen änneren fir Är Maartpräferenz ze passen.

Strip, Kassett, Dip-Kaart oder Integréiert Cup Formater
Benotzerdefinéiert Wunneng Faarwen a Label engravings
Tamper-evident Siegel an Erwuessener-Integratioun iwwerpréiwen

Ufro en Devis →

Privat Label Verpakung

Liwwert eng kohäsiv Markerfarung vum Baussekarton bis op individuellen Testbeutel. Eist In-Haus Designteam produzéiert professionnell, reglementaresch-konform Konschtwierker fir Är Zoustëmmung.

Benotzerdefinéiert-gedréckt Stickstoff-Spull Folie Poschen
Multi-language IFU (Instructions for Use) Inserts
Branded Retail Kartongen a Spidol Bulk-Versuergungskëschten

Ufro en Devis →

Reguléierungsarchiv Ënnerstëtzung

D'Reglementer fir medizinesch Geräter ze navigéieren ass komplex. Mir liwweren komplett technesch Dokumentatioun an Expert Leedung néideg fir Äre private-Label IVD Produkt weltwäit ze registréieren.

Technesch dossier fir CE IVDR, FDA, TGA, an ANVISA
Analytesch Leeschtung & klinesch Studiedaten op Datei
Free Sale Certificates (FSC) an ISO 13485 Ëmfang Dokumenter

Ufro en Devis →

OEM Produktkatalog

Iwwergräifend IVD Rapid Test Portfolio verfügbar fir OEM

Eis OEM Gamme spant déi héchst-Nofro Kategorien an der globaler Punkt-of-Pfleeg Diagnostik, all hiergestallt ënner deemselwechte GMP-zertifizéierte Qualitéitskader.

Drogen vu Mëssbrauch - Urin Tester

Single-Panelstreifen bis 18-Medikamentintegréiert Coupë fir Aarbechtsplaz, klinesch a forensesch Screening Programmer.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Ufro elo →

Drogen vu Mëssbrauch - Oral Flëssegkeet

Net-invasiv Stroossesäit an Aarbechtsplaz mëndlech Flëssegkeetstester, inklusiv DRUID-Methode konform Geräter fir Gesetzeshandlung.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

Ufro elo →

Drogen vu Mëssbrauch - Hoer Tester

Lateral Flow Hoer Analyse Kits déi eng 90-Dag Detektiounsfenster fir legal, Versécherung a Beschäftegungsscreening ubidden.

90-Dag GeschichtMulti-PanelELISA Cutoffs

Ufro elo →

Infektiiv Krankheet Rapid Tester

CE-markéiert Antigen an Antikörper séier Tester fir kritesch infektiiv Krankheetsmarker a klineschen a Gemeinschaftsastellungen.

HIV 1/2HBsAgInfluenza A/BCOVID-19 AgMalaria

Ufro elo →

Schwangerschaft & Fruchtbarkeet Tester

Héich-Sensibilitéit hCG, LH, a FSH Tester fir Konsumenten a klinesch Mäert mat breet private-Labeloptiounen.

hCG StriphCG KassettLH OvulationFSH Menopause

Ufro elo →

Häerz & Tumor Marker

Punkt-of-Pfleeg qualitativ a quantitativ séier Tester fir akute kardiale Noutfäll a fréi Tumorscreening.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Ufro elo →

Wéi mir schaffen

Private Label OEM Fabrikatiounsprozess

Raffinéiert iwwer 15 Joer fir Äert Produkt vum Konzept bis zum kommerziellen Start esou séier a sécher wéi méiglech ze huelen.

Éischt Consultatioun & NDA Ënnerschrëft

Mir maachen eng géigesäiteg NDA aus ier all propriétaire Detailer gedeelt ginn. Eng strukturéiert Entdeckungssession deckt dann Zielmaart, Drogenpanelen, ofgeschniddene Standards, Formatvirléiften a geschätzte Joresvolumen.
⏱ 1-3 Aarbechtsdeeg
Prototyp Sampling & Performance Validatioun

Eis R&D Team formuléiert a montéiert funktionell Prototyp Proben no Äre Spezifikatioune. Echantillon ginn Iech geschéckt fir intern Labo Evaluatioun, klinesch Leeschtungsvalidatioun, a reglementaresch Pre-Bewäertung.
⏱ 7-21 Aarbechtsdeeg
Konschtwierk Finaliséierung & Regulatiounsdokumentatioun

Wann d'Proben guttgeheescht sinn, finaliséiert eist Designteam all privat-Label Verpackungskonschtwierk. Gläichzäiteg, eis reglementaresche Affären Team kompiléiert den Techneschen Dossier fir Är lokal Autoritéitsregistréierung.
⏱ 10-15 Aarbechtsdeeg
OEM Kontrakt Ausféierung & GMP Mass Produktioun

Mat Konschtwierker a reglementaresche Dokumentatioun guttgeheescht, ënnerschreiwen mir den OEM Versuergungsvertrag. Är Bestellung geet an d'Produktioun an GMP-zertifizéierte Cleanrooms mat automatiséierte Versammlungslinne fir séier, konsequent Duerchgang.
⏱ 30-45 Kalenner Deeg
Voll QC Release & International Logistik

All Lot gëtt eng komplett QC Batterie - Kräiz-Reaktivitéit Panelen, Sensibilitéit / Spezifizitéit, beschleunegt Stabilitéit, Erscheinung - ier en Analysezertifika ausgestallt gëtt. Mir koordinéieren dann Gidderween op Är Lager.
⏱ 5-7 Deeg QC + Versand

Fabrikatioun Excellence

GMP-zertifizéiert Rapid Test Kit Hiersteller

ISO Class 8 (100.000) GMP Cleanrooms

All Membranlaminatioun, Konjugat Pad Virbereedung, a final Sträifmontage geschéien bannent positiv Drock, Partikel-iwwerwaacht ISO Class 8 Cleanrooms - konstruéiert fir Kontaminatioun bei all Schrëtt ze eliminéieren.

Stringent Fiichtegkeet (RH ≤ 20%) an Temperaturkontrolle garantéieren biologesch Stabilitéit vun Antikörper-Antigenkonjugaten, suergt fir eng robust 24-Méint Regalzäit iwwer all OEM Produktlinnen.

ISO 8Cleanroom Klass

RH ≤20%Fiichtegkeet Kontroll

24 Mo.Regal Liewen

Héich-Volume Automatiséiert Produktiounslinnen

CNC-kontrolléiert Schlitzmaschinnen, Roboter-assistéiert Assemblée Statiounen, an automatiséiert Stickstoff-Flush Pouch-Dichtungslinnen treffen global Volumenfuerderunge wärend d'mënschlech-induzéiert Variatioun miniméiert - konsequent niddereg CV iwwer all Lot z'erreechen.

Eis Produktiounskapazitéit iwwerschreift 100.000 fäerdeg Tester pro Dag, wat d'OEM Masseproduktioun Leadzäite vun 30 bis 45 Deeg vun der Ënnerschrëft vum Kontrakt erméiglecht.

100K+Tester / Dag

30-45 UhrDag Lead Time

<5% CVVill Konsistenz

Regulatioun Trust

International unerkannt Zertifizéierungen

Eis Ariichtung a Produkter entspriechen de strengste globalen IVD Standarden, ginn Är OEM Produkter eng international unerkannt, auditabel Qualitéitsfondatioun.

Kuckt Zertifikat

Partner Erfollegsgeschichten

Vertrauen vun IVD Marken iwwer sechs Kontinenter

Laang-fristeg OEM Partnerschafte mat Gesondheetsmarken, Distributeuren, a staatleche Beschaffungsagenturen weltwäit.

Hire Probe-Wendung war méi séier wéi all aner Hiersteller déi mir bewäert hunn. Déi personaliséiert 10-Panel Urinbecher déi mir zesumme entwéckelt hunn ass elo eis Top-verkaafte SKU iwwer den europäesche Beruffsgesondheetsmaart.

David L.Procurement Director - IVD Distributeur, Däitschland 🇩🇪

Mir brauche FDA-konform Dokumentatioun fir eis ganz privat-Label Drogentestlinn bannent enger knapper Timeline. Hir Reguléierungsteam huet komplett Dossieren geliwwert an eis Umeldungsprozess voll ënnerstëtzt.

Sarah R.VP of Products - Healthcare Brand, USA 🇺🇸

No dräi Joer Partnerschaft bleiwen hir Produktiounskonsistenz a Reaktiounsfäegkeet exemplaresch. Mir lafen iwwer zwou Milliounen Unitéiten jäerlech duerch hir Ariichtung mat null kritescher Qualitéit Fluchtweeër op Rekord.

Mohammed K.CEO - Diagnostics Company, UAE 🇦🇪

Gemeinsam Froen

OEM Partnerschaft FAQs

Alles wat Dir wësse musst ier Dir Ären éischte Projet mat eis ufänkt.

Wat ass de MOQ fir OEM Drogentester?

5.000 Stéck / SKU fir Kassett- a Sträifformater; 2.000 Stéck fir integréiert Coupe. Evaluatiounsprouwen (50-200 Eenheeten) verfügbar virum kommerziellen Bestellungen.

Wéi laang dauert OEM Sampling?

Standardkonfiguratioun: 7-10 Aarbechtsdeeg. Nei Formuléierungen déi nei Analytentwécklung oder personaliséiert Ausschnëttstitratioun erfuerderen: 3-6 Wochen.

Kënnt Dir Produktregistrierung an eisem Land ënnerstëtzen?

Jo - komplett Technesch Dossieren fir CE IVDR, FDA, TGA, an ANVISA, plus ISO 13485 Certificaten, Konformitéitserklärung, a Free Sale Certificates (FSC).

Ënnerschreift Dir NDAs virun techneschen Diskussiounen?

Absolut. Géigesäiteg NDA gëtt ausgefouert ier all propriétaire Informatioun ausgetauscht gëtt. Verfügbar op Englesch, Chinesesch, Spuenesch an Däitsch.

Wat ass d'Standard Mass Produktioun Lead Zäit?

30–45 Kalennerdeeg no der Ënnerschrëft vum Konschtwierk-Off a Kontrakt Ausféierung. Expedéiert Optiounen verfügbar - diskutéiert Är Timeline mat eisem Verkafsteam.

Kann ech personaliséiert Schnëtt-Off Konzentratiounsniveauen spezifizéieren?

Jo. Mir formuléieren op SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG, oder all Client-definéiert Cutoff. All validéiert géint zertifizéiert Referenzmaterial virun der Produktioun.

Bitt Dir voll private Label Verpakung?

Jo - Äre Branding op den Apparatgehäuse, Foliebeutel, Baussekarton an IFU. Keen Hierstellernumm op Äre Produkter. Editable Artwork Dateien zur Verfügung gestallt wann de Projet fäerdeg ass.

Fänkt haut un