OEM Шуурхай Туршилтын үйлчилгээ - ODM & Private Label Manufacturing

Манай захиалгат үйлчилгээ

Бүх түвшинд техникийн гүн тохируулга

Бид таны логог зүгээр л хайрцаг дээр тавьдаггүй бөгөөд бид таны OEM эмийн туршилтыг зах зээлийн тодорхой дүрэм журам, эмнэлзүйн стандартууд болон эцсийн хэрэглэгчийн хүлээлтэд нийцүүлэн баталгаажуулдаг жинхэнэ бүтээгдэхүүний инженерчлэлийг хүргэж байна.

Захиалгат шинжилгээ ба олон-эмийн самбар

Бүс нутгийн хүчирхийллийн чиг хандлага, орон нутгийн зохицуулалтын хязгаарлалтын дагуу тохируулсан олон аналитикийг нэг төхөөрөмжид нэгтгэж, зах зээлд тань яг шаардлагатай самбарыг тохируулаарай.

Нэг төхөөрөмжид 18 хүртэлх эмийн параметр
Захиалгат таслах түвшин (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, захиалгаар)
Шээс, шүлс (амны хөндийн шингэн), үсний матриц

Үнийн санал авах →

Төхөөрөмжийн формат ба физик дизайн

Өвөрмөц физик форматаар брэндээ өөрчил. Бид олон төрлийн орон сууцны хэвийг санал болгодог бөгөөд таны зах зээлийн таашаалд нийцүүлэн хэлбэр, өнгөний схемийг өөрчлөх боломжтой.

Strip, Cassette, Dip-Card эсвэл Integrated Cup форматууд
Захиалгат орон сууцны өнгө, шошгоны сийлбэр
Хуваарилах-илэрхий лац, хуурамчаар үйлдэх-интеграцчлалыг шалгана уу

Үнийн санал авах →

Хувийн шошготой сав баглаа боодол

Гаднах хайрцагнаас эхлээд туршилтын уутанд нэгдмэл брэндийн туршлагыг хүргэ. Манай байшингийн дизайны баг нь мэргэжлийн, дүрэм журамд нийцсэн урлагийн бүтээлүүдийг таны зөвшөөрөлд зориулан бүтээдэг.

Захиалгат-хэвлэсэн азотын-угаах тугалган уут
Олон- хэлний IFU (Ашиглах заавар) оруулга
Брэнд жижиглэнгийн хайрцаг болон эмнэлгийн задгай-хангамжийн хайрцаг

Үнийн санал авах →

Зохицуулалтын мэдүүлгийн дэмжлэг

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалтыг удирдах нь төвөгтэй байдаг. Бид таны хувийн-шошготой IVD бүтээгдэхүүнийг дэлхий даяар бүртгүүлэхэд шаардлагатай техникийн бүрэн баримт бичиг, шинжээчийн удирдамжийг хангадаг.

CE IVDR, FDA, TGA, ANVISA-д зориулсан техникийн файлууд
Файл дээрх аналитик гүйцэтгэл ба клиник судалгааны өгөгдөл
Үнэгүй борлуулалтын гэрчилгээ (FSC) болон ISO 13485 хамрах хүрээний баримт бичиг

Үнийн санал авах →

OEM бүтээгдэхүүний каталог

OEM-д ашиглах боломжтой IVD Rapid Test-ийн цогц багц

Манай OEM хүрээ нь GMP-гэрчилгээтэй чанарын тогтолцооны дагуу үйлдвэрлэгдсэн, дэлхийн тусламж үйлчилгээний оношлогооны хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй ангилалд багтдаг.

Мансууруулах бодис - шээсний шинжилгээ

Ажлын байр, эмнэлзүйн болон шүүхийн шинжилгээний хөтөлбөрт зориулсан 18-эмийн нэгдмэл аягатай нэг самбар бүхий тууз.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Одоо лавлах →

Зохисгүй хэрэглээний эмүүд - амны хөндийн шингэн

Инвазив бус замын хажуу болон ажлын байрны амны хөндийн шингэний шинжилгээ, үүнд хууль сахиулах байгууллагад ашиглах DRUID-аргад нийцсэн төхөөрөмжүүд орно.

THCCOCAMP/MAMPOPIОлон-Панель

Одоо лавлах →

Мансууруулах бодис - үсний шинжилгээ

Хажуугийн урсгалын үсний шинжилгээний иж бүрдэл нь хууль эрх зүй, даатгал, ажил эрхлэлтийн үзлэгт 90-өдөр илрүүлэх цонхоор хангадаг.

90-Өдрийн түүхОлон-ПанельELISA-ийн таслуулалт

Одоо лавлах →

Халдварт өвчний шуурхай шинжилгээ

CE-эмнэлзүйн болон олон нийтийн орчинд чухал халдварт өвчний маркеруудыг илрүүлэх эсрэгтөрөгч ба эсрэгбиеийн хурдан шинжилгээг тэмдэглэсэн.

ХДХВ 1/2HBsAgТомуугийн A/BCOVID-19 AgХумхаа

Одоо лавлах →

Жирэмслэлт ба үржил шимийн шинжилгээ

Хэрэглэгчийн болон клиникийн зах зээлд зориулсан өндөр мэдрэмжтэй hCG, LH, FSH тестүүд нь хувийн шошгоны өргөн сонголттой.

hCG зурвасhCG кассетLH СуперовуляциFSH цэвэршилт

Одоо лавлах →

Зүрх ба хавдрын маркерууд

Цочмог зүрхний яаралтай тусламжийн чанарын болон тоон шуурхай шинжилгээ, хавдрын эрт илрүүлэг.

Тропонин IBNPD-DimerPSAAFP

Одоо лавлах →

Бид хэрхэн ажилладаг

Хувийн шошго OEM үйлдвэрлэлийн үйл явц

15 жилийн турш боловсронгуй болгосон нь таны бүтээгдэхүүнийг концепцоос арилжааны худалдаанд хүргэх хүртэл аль болох хурдан бөгөөд найдвартай.

Анхны зөвлөгөө & NDA гарын үсэг зурах

Бид аливаа өмчлөлийн мэдээллийг хуваалцахаас өмнө харилцан NDA-г гүйцэтгэдэг. Дараа нь зохион байгуулалттай нээлтийн хуралдаан нь зорилтот зах зээл, эмийн самбар, таслах стандарт, форматын сонголт, тооцоолсон жилийн хэмжээг хамарна.
⏱ 1-3 ажлын өдөр
Прототипийн дээж авах & Гүйцэтгэлийн баталгаажуулалт

Манай R&D баг таны техникийн шаардлагад нийцүүлэн функциональ прототипийн дээжийг боловсруулж, угсардаг. Гэрийн лабораторийн үнэлгээ, эмнэлзүйн гүйцэтгэлийн баталгаажуулалт, зохицуулалтын урьдчилсан үнэлгээнд зориулж дээжийг танд илгээдэг.
⏱ 7-21 ажлын өдөр
Уран бүтээлийн эцсийн боловсруулалт ба зохицуулалтын баримт бичиг

Дээжийг баталсны дараа манай дизайны баг бүх хувийн шошгоны савлагааны урлагийн бүтээлийг эцэслэн гаргадаг. Үүний зэрэгцээ манай зохицуулалтын баг танай орон нутгийн захиргааны бүртгэлийн Техникийн баримт бичгийг бүрдүүлдэг.
⏱ 10-15 ажлын өдөр
OEM гэрээний гүйцэтгэл ба GMP масс үйлдвэрлэл

Урлагийн бүтээл, зохицуулалтын баримт бичгийг баталснаар бид OEM нийлүүлэлтийн гэрээнд гарын үсэг зурна. Таны захиалга GMP-сертификаттай, автоматжуулсан угсрах шугам бүхий цэвэр өрөөнд үйлдвэрлэлд нэвтэрч, хурдацтай, тогтвортой дамжуулах боломжтой.
⏱ Хуанлийн 30–45 хоног
Бүрэн чанарын хяналт, олон улсын логистик

Шинжилгээний гэрчилгээ олгохоос өмнө багц бүр нь бүрэн чанарын хяналтын батерейгаар дамждаг - хөндлөн-реактив самбар, мэдрэмж/өвөрмөц чанар, хурдассан тогтвортой байдал, гадаад төрх -. Дараа нь бид таны агуулахад хүргэх ачааг зохицуулна.
⏱ 5-7 хоног чанарын хяналт + хүргэлт

Үйлдвэрлэлийн шилдэг

GMP-сертификаттай хурдан туршилтын иж бүрдэл үйлдвэрлэгч

ISO ангиллын 8 (100,000) GMP цэвэрлэгээний өрөөнүүд

Бүх мембраны цоолборлолт, коньюгат дэвсгэр бэлтгэх, эцсийн туузны угсралт нь эерэг даралттай, тоосонцрын хяналттай ISO 8-р ангиллын цэвэр өрөөнд явагддаг бөгөөд энэ нь алхам тутамдаа бохирдлыг арилгах зорилготой юм.

Хатуу чийгшил (RH ≤ 20%) ба температурын хяналт нь эсрэгбие-эсрэгтөрөгчийн коньюгатуудын биологийн тогтвортой байдлыг баталгаажуулж, бүх OEM бүтээгдэхүүний шугамд 24-сарын найдвартай хадгалах хугацааг баталгаажуулдаг.

ISO 8Цэвэр өрөөний анги

RH ≤20%Чийгийн хяналт

24 сар.Хадгалах хугацаа

Өндөр-Эзэлхүүнтэй автоматжуулсан үйлдвэрлэлийн шугам

CNC-хяналттай зүсэгч машин, робот-тусламжтай угсрах станц, автомат азотын-угадаг уут-битүүмжлэх шугамууд нь дэлхийн хэмжээний эрэлт хэрэгцээг хангахын зэрэгцээ хүнээс үүдэлтэй өөрчлөлтийг багасгаж, бүх багцад тогтмол бага CV-ийг бий болгодог.

Манай үйлдвэрлэлийн хүчин чадал нь өдөрт 100,000 дууссан туршилтыг давж, гэрээнд гарын үсэг зурснаас хойш 30-аас 45 хоногийн OEM масс үйлдвэрлэх боломжийг олгодог.

100 мянга гаруйТуршилтууд / Өдөр

30-45Өдрийн цаг

<5% CVБагийн тууштай байдал

Зохицуулалтын итгэлцэл

Олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн гэрчилгээ

Манай байгууламж болон бүтээгдэхүүнүүд нь дэлхийн хамгийн хатуу IVD стандартыг хангаж, таны OEM бүтээгдэхүүнд олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн, аудитын чанартай чанарын үндэс суурийг тавьж өгдөг.

Сертификат үзэх

Түншүүдийн амжилтын түүхүүд

Зургаан тивийн IVD брэндүүдээр итгэмжлэгдсэн

Дэлхий даяарх эрүүл мэндийн брэндүүд, дистрибьюторууд болон засгийн газрын худалдан авалтын агентлагуудтай урт хугацааны OEM түншлэл.

Тэдний түүвэрлэлтийн эргэлт нь бидний үнэлдэг бусад үйлдвэрлэгчээс илүү хурдан байсан. Бидний хамтран бүтээсэн захиалгат 10-самбар шээсний аяга нь Европын хөдөлмөрийн эрүүл мэндийн зах зээлд манай шилдэг борлуулалттай SKU юм.

Дэвид Л.Худалдан авах ажиллагааны захирал — IVD дистрибьютор, Герман 🇩🇪

Хувийн шошготой эмийн туршилтын шугамын хувьд FDA-д нийцсэн баримт бичиг бидэнд богино хугацаанд хэрэгтэй байсан. Тэдний зохицуулалтын баг иж бүрэн материалыг хүргүүлж, бидний бүртгэлийн үйл явцыг бүрэн дэмжсэн.

Сара Р.Бүтээгдэхүүний дэд захирал — Эрүүл мэндийн брэнд, АНУ 🇺🇸

Гурван жилийн хамтын ажиллагааны дараа тэдний үйлдвэрлэлийн тогтвортой байдал, хариу үйлдэл нь үлгэр жишээ хэвээр байна. Бид жилд хоёр сая гаруй нэгжийг тэдний байгууламжаар дамжуулж, чанарын хувьд эгзэгтэй үр дүнд хүрсэнгүй.

Мохаммед К.Гүйцэтгэх захирал — Диагностик компани, АНЭУ 🇦🇪

Нийтлэг асуултууд

OEM түншлэлийн түгээмэл асуултууд

Бидэнтэй хамтран анхны төслөө эхлүүлэхийн өмнө мэдэх ёстой бүх зүйл.

OEM эмийн туршилтын MOQ гэж юу вэ?

Кассет болон туузны форматын хувьд 5000 ширхэг/SKU; Нэгдсэн аяганд зориулж 2000 ширхэг. Үнэлгээний дээжийг (50-200 нэгж) арилжааны захиалгаас өмнө авах боломжтой.

OEM дээж авахад хэр хугацаа шаардагдах вэ?

Стандарт тохиргоо: ажлын 7-10 өдөр. Шинжилгээний шинэ боловсруулалт эсвэл захиалгат титрлэлтийг шаарддаг шинэ найрлага: 3-6 долоо хоног.

Та манай улсад бүтээгдэхүүний бүртгэлийг дэмжиж чадах уу?

Тийм - CE IVDR, FDA, TGA, ANVISA-д зориулсан Техникийн хавтас, мөн ISO 13485 гэрчилгээ, Тохирлын тунхаглал, Үнэгүй борлуулалтын гэрчилгээ (FSC) зэргийг бөглөнө үү.

Та техникийн хэлэлцүүлгийн өмнө NDA-д гарын үсэг зурдаг уу?

Мэдээжийн хэрэг. Аливаа өмчийн мэдээллийг солилцохоос өмнө харилцан NDA-г гүйцэтгэдэг. Англи, Хятад, Испани, Герман хэлээр боломжтой.

Стандарт масс үйлдвэрлэх хугацаа хэд вэ?

Уран бүтээлд гарын үсэг зурж, гэрээ байгуулснаас хойш хуанлийн 30-45 хоног. Түргэвчилсэн сонголтууд боломжтой - манай борлуулалтын багтай цаг хугацааныхаа талаар ярилц.

Би тохируулсан концентрацийн түвшинг зааж өгч болох уу?

Тиймээ. Бид SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG, эсвэл ямар нэгэн үйлчлүүлэгчид тодорхойлогдсон таслалтыг томъёолдог. Бүгдийг үйлдвэрлэхээс өмнө баталгаажуулсан лавлагааны материалаар баталгаажуулсан.

Та бүрэн хувийн шошготой савлагаа санал болгодог уу?

Тиймээ - төхөөрөмжийн орон сууц, тугалган уут, гадна хайрцаг, IFU дээрх таны брэнд. Таны бүтээгдэхүүн дээр үйлдвэрлэгчийн нэр байхгүй. Төсөл дууссаны дараа засварлах боломжтой урлагийн файлууд.

Өнөөдөр эхлүүлээрэй