Servizos de proba rápida OEM - ODM e fabricación de marcas privadas

Os nosos servizos de personalización

Personalización técnica profunda a todos os niveis

Non simplemente colocamos o teu logotipo nunha caixa: ofrecemos unha enxeñería de produtos xenuínas para garantir que as probas de drogas OEM cumpran as regulacións específicas do mercado, os estándares clínicos e as expectativas dos usuarios finais.

Paneis personalizados de ensaio e varios medicamentos

Configura exactamente o panel que o teu mercado require, combinando varios analitos nun único dispositivo, calibrado para as tendencias rexionais de abuso e os límites normativos locais.

Ata 18 parámetros de drogas nun único dispositivo
Niveis de corte personalizados (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, a medida)
Matrices de urina, saliva (líquido oral) e cabelos

Solicitar cotización →

Formato do dispositivo e deseño físico

Diferencia a túa marca con formatos físicos únicos. Ofrecemos varios moldes de carcasa e podemos modificar os factores de forma e os esquemas de cores para adaptarse ás súas preferencias de mercado.

Formatos Strip, Casete, Dip-Card ou Integrated Cup
Cores de carcasa personalizadas e gravados de etiquetas
Tamper-precintos e adulteración-comprobar a integración

Solicitar cotización →

Embalaxe de marca privada

Ofrece unha experiencia de marca cohesionada desde o cartón exterior ata a bolsa de proba individual. O noso equipo de deseño interno produce obras de arte profesionais e conformes coa normativa para a súa aprobación.

Bolsas de nitróxeno personalizadas - impresas -
Insercións multilingües de IFU (Instrucións de uso).
Caixas de cartón de venda polo miúdo de marca e caixas de subministración a granel hospitalarias

Solicitar cotización →

Apoio ao arquivo normativo

Navegar pola normativa de dispositivos médicos é complexo. Ofrecemos documentación técnica completa e orientación experta necesaria para rexistrar o seu produto IVD de marca privada en todo o mundo.

Expedientes técnicos para CE IVDR, FDA, TGA e ANVISA
Rendemento analítico e datos do estudo clínico no arquivo
Certificados de venda gratuíta (FSC) e documentos de alcance ISO 13485

Solicitar cotización →

Catálogo de produtos OEM

Carteira completa de probas rápidas IVD dispoñible para OEM

A nosa gama OEM abarca as categorías máis demandadas en diagnósticos globais de puntos de atención, todos fabricados baixo o mesmo marco de calidade certificado GMP.

Drogas de abuso - Probas de urina

Tiras dun só panel ata 18 vasos integrados para medicamentos para programas de detección en lugares de traballo, clínicos e forenses.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Consulta agora →

Drogas de abuso: fluído oral

Probas non invasivas de fluídos orais na estrada e no lugar de traballo, incluídos os dispositivos compatibles con DRUID-método para uso policial.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

Consulta agora →

Drogas de abuso - Probas de cabelo

Kits de análise de cabelo de fluxo lateral que proporcionan unha xanela de detección de 90 días para a revisión legal, de seguros e de emprego.

90-Historia do díaMulti-PanelCortes ELISA

Consulta agora →

Probas rápidas de enfermidades infecciosas

Probas rápidas de antíxenos e anticorpos marcadas CE para marcadores críticos de enfermidades infecciosas en ámbitos clínicos e comunitarios.

VIH 1/2HBsAgGripe A/BCOVID-19 Agpaludismo

Consulta agora →

Probas de embarazo e fertilidade

Probas de hCG, LH e FSH de alta sensibilidade para mercados consumidores e clínicos con amplas opcións de marca privada.

Tira de hCGCasete hCGLH OvulaciónFSH Menopausa

Consulta agora →

Marcadores cardíacos e tumorais

Probas rápidas cualitativas e cuantitativas de punto de atención para urxencias cardíacas agudas e detección precoz de tumores.

troponina IBNPD-DímeroPSAAFP

Consulta agora →

Como traballamos

Proceso de fabricación OEM de marca privada

Refinado durante 15 anos para levar o seu produto desde o concepto ata o lanzamento comercial da forma máis rápida e segura posible.

Consulta inicial e sinatura de NDA

Executamos un NDA mutuo antes de que se compartan os detalles propietarios. A continuación, unha sesión de descubrimento estruturada abrangue o mercado obxectivo, os paneis de medicamentos, os estándares de corte, as preferencias de formato e o volume anual estimado.
⏱ 1–3 días hábiles
Mostraxe de prototipos e validación do rendemento

O noso equipo de I + D formula e monta mostras de prototipos funcionais segundo as súas especificacións. As mostras son enviadas a vostede para a súa avaliación interna do laboratorio, a validación do rendemento clínico e a avaliación previa regulamentaria.
⏱ 7–21 días laborables
Finalización de obras de arte e documentación regulamentaria

Unha vez que se aproban as mostras, o noso equipo de deseño finaliza todas as obras de arte de envases de etiquetas privadas. Simultaneamente, o noso equipo de asuntos normativos compila o Dossier Técnico para o rexistro da súa autoridade local.
⏱ 10–15 días hábiles
Execución de contratos OEM e produción en masa GMP

Coa obra de arte e a documentación regulamentaria aprobada, asinamos o acordo de subministración OEM. O teu pedido entra na produción en salas limpas con certificación GMP-con liñas de montaxe automatizadas para un rendemento rápido e consistente.
⏱ 30–45 días naturais
Lanzamento completo de control de calidade e loxística internacional

Cada lote pasa por unha batería de control de calidade completa (paneis de reactividad cruzada, sensibilidade/especificidade, estabilidade acelerada, aparencia) antes de emitir un Certificado de Análise. A continuación, coordinamos a carga ata o seu almacén.
⏱ 5–7 días QC + envío

Excelencia en Manufactura

Fabricante de kits de proba rápida certificado por GMP

Clase ISO 8 (100.000) Salas limpas GMP

Toda a laminación da membrana, a preparación da almofada conxugada e o ensamblaxe final da tira ocorren dentro de salas limpas ISO Clase 8 con presión positiva e controladas por partículas, deseñadas para eliminar a contaminación en cada paso.

A humidade rigorosa (RH ≤ 20%) e os controis de temperatura garanten a estabilidade biolóxica dos conxugados de anticorpos/antíxenos, garantindo unha vida útil sólida de 24 meses en todas as liñas de produtos OEM.

ISO 8Clase de sala limpa

RH ≤20%Control de humidade

24 Mo.Vida útil

Liñas de Produción Automatizadas de Alto Volume

As máquinas cortadoras controladas por CNC, as estacións de montaxe asistidas por robots e as liñas de selado automatizadas de nitróxeno - bolsas de descarga satisfacen as demandas globais de volume ao tempo que minimizan a variación inducida polo home, logrando un CV constantemente baixo en todos os lotes.

A nosa capacidade de produción supera as 100.000 probas rematadas ao día, o que permite un prazo de produción en masa OEM de 30 a 45 días desde a sinatura do contrato.

100K+Probas / Día

30-45Prazo de execución do día

<5% CVConsistencia do lote

Confianza Reguladora

Certificacións recoñecidas internacionalmente

As nosas instalacións e produtos cumpren os máis estritos estándares de IVD mundiais, o que proporciona aos seus produtos OEM unha base de calidade auditable e recoñecida internacionalmente.

Ver certificado

Casos de éxito de socios

Confiado por IVD Brands Across Six Continents

Asociacións OEM a longo prazo con marcas sanitarias, distribuidores e axencias de compras gobernamentais de todo o mundo.

A súa entrega de mostras foi máis rápida que calquera outro fabricante que avaliamos. O vaso de urina de 10 paneis personalizado que desenvolvemos xuntos é agora o noso SKU máis vendido no mercado europeo de saúde laboral.

David L.Director de compras — Distribuidor IVD, Alemaña 🇩🇪

Necesitabamos documentación conforme á FDA para toda a nosa liña de probas de drogas de marca privada nun prazo axustado. O seu equipo regulador entregou expedientes completos e apoiou totalmente o noso proceso de rexistro.

Sara R.Vicepresidente de Produtos — Healthcare Brand, USA 🇺🇸

Despois de tres anos de colaboración, a súa coherencia de produción e a súa capacidade de resposta seguen sendo exemplares. Executamos máis de dous millóns de unidades ao ano a través das súas instalacións con cero escapes de calidade crítica rexistrados.

Mohammed K.CEO — Diagnostics Company, Emiratos Árabes Unidos 🇦🇪

Preguntas comúns

Preguntas frecuentes sobre asociacións OEM

Todo o que necesitas saber antes de comezar o teu primeiro proxecto connosco.

Cal é o MOQ para as probas de drogas OEM?

5.000 unidades/SKU para formatos de casete e tiras; 2.000 unidades para vasos integrados. Mostras de avaliación (50-200 unidades) dispoñibles antes dos pedidos comerciais.

Canto tempo leva a mostraxe de OEM?

Configuración estándar: 7–10 días laborables. Formulacións novas que requiren desenvolvemento de novos analitos ou titulación de corte personalizado: 3-6 semanas.

Podes apoiar o rexistro de produtos no noso país?

Si: expedientes técnicos completos para CE IVDR, FDA, TGA e ANVISA, ademais de certificados ISO 13485, declaración de conformidade e certificados de venda gratuíta (FSC).

Asinas NDA antes das discusións técnicas?

Absolutamente. O NDA mutuo execútase antes de intercambiar calquera información propietaria. Dispoñible en inglés, chinés, español e alemán.

Cal é o prazo estándar de produción en masa?

De 30 a 45 días naturais despois da firma da obra e da execución do contrato. Opcións rápidas dispoñibles: discute a túa cronoloxía co noso equipo de vendas.

Podo especificar niveis de concentración personalizados de corte?

Si. Formulamos a SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG ou calquera corte-definido por cliente. Todo validado contra material de referencia certificado antes da produción.

Ofrece envases de marca privada completa?

Si, a túa marca na carcasa do dispositivo, a bolsa de aluminio, a caixa exterior e as IFU. Non hai nome de fabricante nos teus produtos. Ficheiros de obras de arte editables proporcionados ao rematar o proxecto.

Comeza hoxe