OEM-Schnelltestdienste - ODM- und Private-Label-Herstellung

Unsere Anpassungsdienste

Umfassende technische Anpassung auf jeder Ebene

Wir bringen Ihr Logo nicht einfach auf eine Schachtel – wir liefern echte Produktentwicklung und stellen sicher, dass Ihre OEM-Arzneimitteltests spezifische Marktvorschriften, klinische Standards und Endbenutzererwartungen erfüllen.

Benutzerdefinierte Tests und Multi-Drug-Panels

Konfigurieren Sie genau das Panel, das Ihr Markt benötigt – kombinieren Sie mehrere Analyten in einem einzigen Gerät, kalibriert auf regionale Missbrauchstrends und lokale regulatorische Grenzwerte.

Bis zu 18 Arzneimittelparameter in einem einzigen Gerät
Benutzerdefinierte Grenzwerte (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, maßgeschneidert)
Urin, Speichel (Mundflüssigkeit) und Haarmatrizen

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Geräteformat und physisches Design

Differenzieren Sie Ihre Marke mit einzigartigen physischen Formaten. Wir bieten verschiedene Gehäuseformen an und können Formfaktoren und Farbschemata an Ihre Marktpräferenzen anpassen.

Streifen-, Kassetten-, Dip-Card- oder integrierte Becherformate
Individuelle Gehäusefarben und Beschriftungsgravuren
Manipulationssichere Siegel und verfälschungssichere Integration

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Private-Label-Verpackung

Bieten Sie ein zusammenhängendes Markenerlebnis vom Umkarton bis zum einzelnen Testbeutel. Unser hauseigenes Designteam erstellt professionelle, gesetzeskonforme Grafiken zur Genehmigung.

Individuell bedruckte Stickstoff-Spülfolienbeutel
Mehrsprachige IFU-Beilagen (Gebrauchsanweisung).
Einzelhandelskartons und Großpackungen für Krankenhäuser mit Markenlogo

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Unterstützung bei der Einreichung behördlicher Auflagen

Das Navigieren in den Vorschriften für Medizinprodukte ist komplex. Wir liefern die vollständige technische Dokumentation und fachkundige Beratung, die Sie für die weltweite Registrierung Ihres Private-Label-IVD-Produkts benötigen.

Technische Dossiers für CE IVDR, FDA, TGA und ANVISA
Analytische Leistung und klinische Studiendaten liegen vor
Kostenlose Verkaufszertifikate (FSC) und ISO 13485-Geltungsbereichsdokumente

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OEM-Produktkatalog

Umfassendes IVD-Schnelltest-Portfolio für OEM verfügbar

Unser OEM-Sortiment umfasst die am höchsten nachgefragten Kategorien in der weltweiten Point-of-Care-Diagnostik und wird alle nach dem gleichen GMP-zertifizierten Qualitätsrahmen hergestellt.

Drogenmissbrauch – Urintests

Einzelplattenstreifen bis 18 medikamentenintegrierte Becher für Arbeitsplatz-, klinische und forensische Screening-Programme.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

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Drogenmissbrauch – Mundflüssigkeit

Nichtinvasive Mundflüssigkeitstests am Straßenrand und am Arbeitsplatz, einschließlich der DRUID-Methode kompatibler Geräte für den Einsatz bei Strafverfolgungsbehörden.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

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Drogenmissbrauch – Haartests

Lateral-Flow-Haaranalyse-Kits bieten ein Erkennungsfenster von 90 Tagen für Rechts-, Versicherungs- und Beschäftigungsprüfungen.

90-TagesgeschichteMulti-PanelELISA-Cutoffs

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Schnelltests für Infektionskrankheiten

CE-gekennzeichnete Antigen- und Antikörper-Schnelltests für kritische Marker von Infektionskrankheiten im klinischen und öffentlichen Umfeld.

HIV 1/2HBsAgInfluenza A/BCOVID-19 AgMalaria

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Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitstests

Hochempfindliche hCG-, LH- und FSH-Tests für Verbraucher- und klinische Märkte mit breiten Private-Label-Optionen.

hCG-StreifenhCG-KassetteLH-EisprungFSH-Wechseljahre

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Herz- und Tumormarker

Qualitative und quantitative Point-of-Care-Schnelltests für akute Herznotfälle und frühes Tumorscreening.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

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Wie wir arbeiten

Private-Label-OEM-Herstellungsprozess

Über 15 Jahre hinweg verfeinert, um Ihr Produkt so schnell und sicher wie möglich vom Konzept bis zur Markteinführung zu bringen.

Erstberatung und NDA-Unterzeichnung

Wir führen eine gegenseitige Geheimhaltungsvereinbarung durch, bevor vertrauliche Informationen weitergegeben werden. In einer strukturierten Entdeckungssitzung werden dann der Zielmarkt, Arzneimittelgruppen, Cut-Off-Standards, Formatpräferenzen und das geschätzte Jahresvolumen behandelt.
⏱ 1–3 Werktage
Prototypenbemusterung und Leistungsvalidierung

Unser Forschungs- und Entwicklungsteam formuliert und montiert funktionale Prototypenmuster gemäß Ihren Spezifikationen. Die Proben werden zur internen Laborbewertung, klinischen Leistungsvalidierung und behördlichen Vorbewertung an Sie versandt.
⏱ 7–21 Werktage
Finalisierung von Kunstwerken und behördliche Dokumentation

Sobald die Muster genehmigt sind, stellt unser Designteam alle Grafiken für die Private-Label-Verpackung fertig. Gleichzeitig erstellt unser Regulatory-Affairs-Team das technische Dossier für Ihre kommunale Registrierung.
⏱ 10–15 Werktage
OEM-Vertragsabwicklung und GMP-Massenproduktion

Nachdem die Druckvorlage und die behördliche Dokumentation genehmigt wurden, unterzeichnen wir den OEM-Liefervertrag. Ihre Bestellung geht in GMP-zertifizierten Reinräumen mit automatisierten Montagelinien für einen schnellen, gleichmäßigen Durchsatz in die Produktion.
⏱ 30–45 Kalendertage
Vollständige QC-Freigabe und internationale Logistik

Jede Charge wird einer vollständigen Qualitätskontrolle unterzogen – Kreuzreaktivitätstests, Sensitivität/Spezifität, beschleunigte Stabilität, Aussehen – bevor ein Analysezertifikat ausgestellt wird. Anschließend koordinieren wir den Transport zu Ihrem Lager.
⏱ 5–7 Tage Qualitätskontrolle + Versand

Exzellente Fertigung

GMP-zertifizierter Hersteller von Schnelltestkits

GMP-Reinräume der ISO-Klasse 8 (100.000).

Die gesamte Membranlaminierung, die Konjugat-Pad-Vorbereitung und die endgültige Streifenmontage erfolgen in überdruckbeaufschlagten, partikelüberwachten Reinräumen der ISO-Klasse 8 – so konzipiert, dass Kontaminationen bei jedem Schritt ausgeschlossen werden.

Strenge Kontrollen der Luftfeuchtigkeit (relative Luftfeuchtigkeit ≤ 20 %) und der Temperatur gewährleisten die biologische Stabilität der Antikörper-Antigen-Konjugate und gewährleisten eine robuste Haltbarkeitsdauer von 24 Monaten über alle OEM-Produktlinien hinweg.

ISO 8Reinraumklasse

RH ≤20 %Feuchtigkeitskontrolle

24 Mo.Haltbarkeit

Automatisierte Produktionslinien für hohe Stückzahlen

CNC-gesteuerte Schneidemaschinen, robotergestützte Montagestationen und automatisierte Stickstoff-Spül-Beutel-Versiegelungslinien erfüllen globale Volumenanforderungen und minimieren gleichzeitig menschenbedingte Schwankungen – wodurch ein konstant niedriger CV über alle Chargen hinweg erreicht wird.

Unsere Produktionskapazität übersteigt 100.000 abgeschlossene Tests pro Tag und ermöglicht OEM-Massenproduktionsvorlaufzeiten von 30 bis 45 Tagen ab Vertragsunterzeichnung.

100.000+Tests / Tag

30–45Vorlaufzeit am Tag

<5 % CVChargenkonsistenz

Regulierungsvertrauen

International anerkannte Zertifizierungen

Unsere Anlage und Produkte erfüllen die strengsten globalen IVD-Standards und bieten Ihren OEM-Produkten eine international anerkannte, überprüfbare Qualitätsgrundlage.

Zertifikat anzeigen

Partner-Erfolgsgeschichten

IVD-Marken auf sechs Kontinenten vertrauen darauf

Langfristige OEM-Partnerschaften mit Gesundheitsmarken, Händlern und staatlichen Beschaffungsbehörden weltweit.

Ihre Bemusterungsdurchlaufzeit war schneller als bei jedem anderen von uns bewerteten Hersteller. Der von uns mitentwickelte maßgeschneiderte 10-Panel-Urinbecher ist jetzt unsere meistverkaufte SKU auf dem europäischen Markt für Arbeitsmedizin.

David L.Beschaffungsleiter – IVD-Händler, Deutschland 🇩🇪

Wir benötigten innerhalb eines engen Zeitrahmens eine FDA-konforme Dokumentation für unsere gesamte Private-Label-Arzneimitteltestlinie. Ihr Regulierungsteam lieferte vollständige Dossiers und unterstützte unseren Registrierungsprozess umfassend.

Sarah R.Vizepräsident für Produkte – Gesundheitsmarke, USA 🇺🇸

Nach drei Jahren der Partnerschaft sind ihre Produktionskonsistenz und Reaktionsfähigkeit nach wie vor vorbildlich. Wir lassen jedes Jahr über zwei Millionen Einheiten durch ihre Anlage laufen, ohne dass es zu einem Austritt von kritischer Qualität kommt.

Mohammed K.CEO – Diagnostics Company, VAE 🇦🇪

Häufige Fragen

Häufig gestellte Fragen zur OEM-Partnerschaft

Alles, was Sie wissen müssen, bevor Sie Ihr erstes Projekt mit uns starten.

Wie hoch ist die Mindestbestellmenge für OEM-Drogentests?

5.000 Stück/SKU für Kassetten- und Streifenformate; 2.000 Stück für integrierte Becher. Testmuster (50–200 Einheiten) sind vor kommerziellen Bestellungen verfügbar.

Wie lange dauert die OEM-Bemusterung?

Standardkonfigurationen: 7–10 Werktage. Neuartige Formulierungen, die die Entwicklung neuer Analyten oder eine individuelle Cut-off-Titration erfordern: 3–6 Wochen.

Können Sie die Produktregistrierung in unserem Land unterstützen?

Ja – vollständige technische Dossiers für CE IVDR, FDA, TGA und ANVISA sowie ISO 13485-Zertifikate, Konformitätserklärung und Free Sale-Zertifikate (FSC).

Unterzeichnen Sie NDAs vor technischen Diskussionen?

Absolut. Vor dem Austausch geschützter Informationen wird eine gegenseitige Vertraulichkeitsvereinbarung (NDA) unterzeichnet. Verfügbar in Englisch, Chinesisch, Spanisch und Deutsch.

Was ist die Standardvorlaufzeit für die Massenproduktion?

30–45 Kalendertage nach der Unterzeichnung des Entwurfs und der Vertragsabwicklung. Beschleunigte Optionen verfügbar – besprechen Sie Ihren Zeitplan mit unserem Vertriebsteam.

Kann ich benutzerdefinierte Grenzwerte für die Konzentration angeben?

Ja. Wir formulieren nach SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG oder jedem vom Kunden definierten Grenzwert. Alles vor der Produktion anhand zertifizierten Referenzmaterials validiert.

Bieten Sie vollständige Private-Label-Verpackungen an?

Ja – Ihr Branding auf dem Gerätegehäuse, dem Folienbeutel, dem Umkarton und der Gebrauchsanweisung. Kein Herstellername auf Ihren Produkten. Bearbeitbare Grafikdateien werden nach Abschluss des Projekts bereitgestellt.

Beginnen Sie noch heute