OEM Rapid Test Services - ODM & Private Label Manufacturing

Us Customization Services

Djippe technyske oanpassing op elk nivo

Wy pleatse jo logo net gewoan op in doaze - wy leverje echte produkttechnyk dy't soargje dat jo OEM-drugtests foldogge oan spesifike merkregels, klinyske noarmen en ferwachtingen fan ein-brûkers.

Oanpaste assay & Multi-Drug Panels

Konfigurearje presys it paniel dat jo merk fereasket - kombinearjen fan meardere analyten yn ien apparaat, kalibrearre foar regionale misbrûktrends en lokale regeljouwing cut-offs.

Oant 18 drug parameters yn ien apparaat
Oanpaste besunigingsnivo's (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, maatwurk)
Urine, speeksel (mûnlinge floeistof), en hiermatriks

Offerte oanfreegje →

Apparaatformaat en fysyk ûntwerp

Differinsjearje jo merk mei unike fysike formaten. Wy biede meardere húsfesting mallen en kinne wizigje foarm faktoaren en kleur schemes te passe jo merk foarkar.

Strip, Cassette, Dip-Kaart, of yntegreare bekerformaten
Oanpaste húsfesting kleuren en label gravueres
Tamper - dúdlike seehûnen en ferfalsking - kontrolearje yntegraasje

Offerte oanfreegje →

Private Label Packaging

Leverje in gearhingjende merkûnderfining fan bûtenkarton oant yndividuele testtas. Us yn-hûs ûntwerpteam produseart profesjoneel, regeljouwing-konform keunstwurk foar jo goedkarring.

Oanpaste-printe stikstof-flush folie pûdsjes
Multi-language IFU (ynstruksjes foar gebrûk) ynfoegings
Branded retail kartons en sikehûs bulk - levering doazen

Offerte oanfreegje →

Regulatory Filing Support

Navigearje mei regeljouwing foar medyske apparaten is kompleks. Wy leverje folsleine technyske dokumintaasje en saakkundige begelieding dy't nedich binne om jo privee-label IVD-produkt wrâldwiid te registrearjen.

Technyske dossiers foar CE IVDR, FDA, TGA, en ANVISA
Analytyske prestaasjes en klinyske stúdzjegegevens op bestân
Sertifikaten foar fergese ferkeap (FSC) en ISO 13485-omfangdokuminten

Offerte oanfreegje →

OEM Product Catalogue

Wiidweidich IVD Rapid Test Portfolio beskikber foar OEM

Us OEM-berik omspant de heechste-fraachkategoryen yn globale punt-fan-soarchdiagnostyk, allegear produsearre ûnder itselde GMP-sertifisearre kwaliteitskader.

Drugs of Abuse - Urine Tests

Single-paniel strips oant 18-drug yntegreare bekers foar wurkplak, klinyske en forensyske screeningprogramma's.

THCCOCAMP/MAPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Freegje no →

Drugs of Abuse - Oral Fluid

Non - invasive tests foar mûnlinge floeistof en wurkplakken, ynklusyf DRUID - metoade konforme apparaten foar gebrûk fan wet hanthavenjen.

THCCOCAMP/MAPOPIMulti-paniel

Freegje no →

Drugs of Abuse - Hair Tests

Lateral flow hier analyse kits dy't in 90 - dagen deteksjefenster leverje foar juridysk, fersekering en wurkgelegenheidsscreening.

90-Dei SkiednisMulti-panielELISA Cutoffs

Freegje no →

Rapid Tests foar ynfeksjesykte

CE - markearre antigeen en antykodyk rappe tests foar krityske markers foar ynfeksjesykte yn klinyske en mienskipsomjouwings.

HIV 1/2HBsAgInfluenza A/BCOVID-19 AgMalaria

Freegje no →

Pregnancy & Fertility Tests

HCG-, LH- en FSH-tests mei hege-sensitiviteit foar konsuminte- en klinyske merken mei brede opsjes foar privee-labels.

hCG StriphCG CassetteLH OvulaasjeFSH Menopause

Freegje no →

Hert- en tumormarkers

Point-of-care kwalitative en kwantitative rappe tests foar akute kardiale needgevallen en iere tumorscreening.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Freegje no →

Hoe wy wurkje

Private Label OEM Manufacturing Process

Mear dan 15 jier ferfine om jo produkt fan konsept nei kommersjele lansearring sa fluch en feilich mooglik te nimmen.

Inisjele oerlis & NDA-ûndertekening

Wy fiere in ûnderlinge NDA út foardat alle proprietêre details wurde dield. In strukturearre ûntdekkingssesje beslacht dan doelmerk, drugspanielen, ôfsnijde noarmen, opmaakfoarkarren, en rûsd jierliks folume.
⏱ 1-3 wurkdagen
Prototype Sampling & Performance Validation

Us R&D-team formuleart en sammelet funksjonele prototype-samples neffens jo spesifikaasjes. Samples wurde nei jo ferstjoerd foar evaluaasje fan in-hûs laboratoarium, validaasje fan klinyske prestaasjes, en foarôf beoardieling fan regeljouwing.
⏱ 7-21 wurkdagen
Artwork Finalization & Regulatory Documentation

Sadree't samples binne goedkard, finaliseart ús ûntwerpteam alle keunstwurken foar privee-labelferpakking. Tagelyk kompilearret ús team foar regeljouwingsaken it Technysk Dossier foar jo registraasje fan jo lokale autoriteit.
⏱ 10-15 wurkdagen
OEM-kontraktútfiering en GMP-massaproduksje

Mei artwork en regeljouwing dokumintaasje goedkard, wy ûndertekenje de OEM levering oerienkomst. Jo bestelling komt yn produksje yn GMP - sertifisearre skjinne keamers mei automatisearre assemblagelinen foar rappe, konsekwinte trochfier.
⏱ 30-45 kalinderdagen
Folsleine QC Release & International Logistics

Elk lot ûndergiet in folsleine QC-batterij - krús-reaktiviteitspanielen, gefoelichheid / spesifisiteit, fersnelde stabiliteit, uterlik - foardat in sertifikaat fan analyse wurdt útjûn. Wy koördinearje dan fracht nei jo pakhús.
⏱ 5-7 dagen QC + ferstjoering

Manufacturing Excellence

GMP - sertifisearre fabrikant fan rappe testkit

ISO Klasse 8 (100.000) GMP Cleanrooms

Alle membraanlaminaasje, tarieding fan konjugaat pads, en lêste stripmontage komme foar yn posityf druk, partikel-monitore ISO Klasse 8 skjinne keamers - ûntworpen om fersmoarging by elke stap te eliminearjen.

Stringente fochtigens (RH ≤ 20%) en temperatuerkontrôles garandearje biologyske stabiliteit fan antykodym-antigen-konjugaten, en soargje foar in robúste 24-moanne houdbaarheid yn alle OEM-produktlinen.

ISO 8Cleanroom klasse

RH ≤20%Feuchte Control

24 Mo.Shelf Life

Heech - Folume automatisearre produksjelinen

CNC - kontroleare slitsmasines, robotyske - assistearre assemblagestasjons, en automatisearre stikstof - flush pouch - dichtlinen foldogge oan wrâldwide folumeeasken, wylst minsklik-oanwêzige fariaasje minimearje - konsekwint lege CV berikke oer alle lotten.

Us produksjekapasiteit is mear as 100,000 klear tests per dei, wêrtroch OEM-massaproduksje leadtiden fan 30 oant 45 dagen fan kontraktûndertekening mooglik meitsje.

100K+Tests / dei

30–45Dei Lead Time

<5% CVLot Konsistinsje

Regulatory Trust

Ynternasjonaal erkende sertifikaten

Us foarsjenning en produkten foldogge oan de strangste wrâldwide IVD-standerts, en jouwe jo OEM-produkten in ynternasjonaal erkende, auditable kwaliteitsstifting.

Besjoch sertifikaat

Partner súksesferhalen

Fertroud troch IVD Brands Across Six Continents

Lange-termyn OEM-partnerskippen mei sûnenssoarchmerken, distributeurs, en oerheidsoankeap-ynstânsjes wrâldwiid.

Har samplingomslach wie rapper dan elke oare fabrikant dy't wy evalueare. De oanpaste 10-panel urinebeker dy't wy mei-ûntwikkele hawwe, is no ús bêst-ferkeapjende SKU oer de Jeropeeske merk foar beropssûnens.

David L.Oanbestegingsdirekteur - IVD Distributeur, Dútslân 🇩🇪

Wy hawwe FDA - konforme dokumintaasje nedich foar ús heule privee-label drug test line binnen in strakke tiidline. Harren regeljouwingsteam levere folsleine dossiers en stipe ús registraasjeproses folslein.

Sarah R.VP fan produkten - Healthcare Brand, Feriene Steaten 🇺🇸

Nei trije jier fan partnerskip bliuwe har produksjekonsistinsje en responsiviteit foarbyldich. Wy rinne jierliks mear as twa miljoen ienheden troch harren foarsjenning mei nul krityske kwaliteit ûntsnappings op rekord.

Mohammed K.CEO - Diagnostics Company, UAE 🇦🇪

Algemiene fragen

OEM Partnership FAQs

Alles wat jo witte moatte foardat jo jo earste projekt by ús begjinne.

Wat is de MOQ foar OEM-drugtests?

5.000 pcs / SKU foar kassette- en stripformaten; 2.000 pcs foar yntegreare bekers. Evaluaasjemonsters (50-200 ienheden) beskikber foar kommersjele oarders.

Hoe lang duorret OEM sampling?

Standert konfiguraasjes: 7-10 wurkdagen. Nije formulearringen dy't nije analyteûntwikkeling fereaskje as oanpaste cut-off titraasje: 3-6 wiken.

Kinne jo produktregistraasje stypje yn ús lân?

Ja - folsleine technyske dossiers foar CE IVDR, FDA, TGA, en ANVISA, plus ISO 13485-sertifikaten, Ferklearring fan konformiteit, en Sertifikaten foar fergese ferkeap (FSC).

Undertekenje jo NDA's foar technyske diskusjes?

Absolút. Underlinge NDA wurdt útfierd foardat proprietêre ynformaasje wurdt útwiksele. Beskikber yn it Ingelsk, Sineesk, Spaansk en Dútsk.

Wat is de standert massa produksje lead tiid?

30–45 kalinderdagen nei tekenjen fan keunstwurk-ôf en kontraktútfiering. Fersnelde opsjes beskikber - beprate jo tiidline mei ús ferkeapteam.

Kin ik oanpaste cut-off konsintraasjenivo's opjaan?

Ja. Wy formulearje nei SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG, as elke klant-definieare cut-off. Alle falidearre tsjin sertifisearre referinsjemateriaal foar produksje.

Biede jo folsleine priveelabelferpakking oan?

Ja - jo branding op 'e apparaatbehuizing, folietas, bûtenkarton en IFU. Gjin fabrikant namme op jo produkten. Bewurkbere artworkbestannen levere by it foltôgjen fan it projekt.

Begjin hjoed