OEM жылдам сынақ қызметтері - ODM және жеке жапсырма өндірісі

Біздің теңшеу қызметтері

Әр деңгейде терең техникалық теңшеу

Біз сіздің логотипіңізді жәшікке жай ғана салмаймыз — біз OEM дәрілік сынақтарыңыз нақты нарықтық ережелерге, клиникалық стандарттарға және соңғы пайдаланушы күтулеріне сәйкес келетінін қамтамасыз ететін шынайы өнім инженериясын ұсынамыз.

Арнайы талдау және көп-Дәрілік панельдер

Нарық қажет ететін панельді дәл конфигурациялаңыз — аймақтық теріс пайдалану тенденциялары мен жергілікті реттеудің шектеулеріне сәйкес калибрленген бірнеше аналитті бір құрылғыда біріктіріңіз.

Бір құрылғыда 18 дәрілік параметрге дейін
Арнайы кесу деңгейлері (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, тапсырыс бойынша)
Зәр, сілекей (ауызша сұйықтық) және шаш матрицалары

Баға ұсынысын сұрау →

Құрылғы пішімі және физикалық дизайн

Брендіңізді бірегей физикалық форматтармен ерекшелендіріңіз. Біз бірнеше корпус қалыптарын ұсынамыз және нарықтық таңдауыңызға сәйкес пішін факторлары мен түс схемаларын өзгерте аламыз.

Strip, Cassette, Dip-Card немесе Integrated Cup пішімдері
Арнайы корпус түстері және жапсырма гравюралары
Бұзушылық-айқын пломбалар және бұрмалану-біріктіруді тексеріңіз

Баға ұсынысын сұрау →

Жеке жапсырма орау

Сыртқы қораптан жеке сынақ дорбасына дейін біртұтас бренд тәжірибесін жеткізіңіз. Біздің үйдегі дизайн командасы сіздің мақұлдауыңыз үшін кәсіби, ережелерге сәйкес келетін өнер туындыларын шығарады.

Арнайы-басылған азотты-фольга қаптары
Көп-тілді IFU (пайдалану нұсқаулары) кірістірулері
Фирмалық бөлшек картондар және аурухананың жаппай -жабдықтары

Баға ұсынысын сұрау →

Нормативтік құжаттаманы қолдау

Медициналық құрылғы ережелерін шарлау күрделі. Біз бүкіл әлем бойынша жеке-жапсырма IVD өніміңізді тіркеу үшін қажетті толық техникалық құжаттаманы және сарапшылық нұсқауларды береміз.

CE IVDR, FDA, TGA және ANVISA үшін техникалық құжаттар
Файлдағы аналитикалық өнімділік және клиникалық зерттеу деректері
Тегін сату сертификаттары (FSC) және ISO 13485 ауқымы құжаттары

Баға ұсынысын сұрау →

OEM өнімдерінің каталогы

OEM үшін қол жетімді жан-жақты IVD Rapid Test портфолиосы

Біздің OEM ассортименті бір GMP-сертификатталған сапа шеңберінде жасалған жаһандық диагностикадағы ең жоғары сұраныс санаттарын қамтиды.

Нашақорлық есірткі - зәр анализі

Жұмыс орнындағы, клиникалық және сот-медициналық скринингтік бағдарламаларға арналған 18-дәрілік біріктірілген шыныаяқтарға бір панельді жолақтар.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Қазір сұрау →

Теріс препараттар - ауыз қуысының сұйықтығы

Құқық қорғау органдарына арналған DRUID-әдісімен үйлесімді құрылғыларды қоса, инвазивті емес жол бойындағы және жұмыс орнындағы ауызша сұйықтық сынақтары.

THCCOCAMP/MAMPOPIКөп-Панель

Қазір сұрау →

Зиянды препараттар - шашқа арналған сынақтар

Құқықтық, сақтандыру және жұмысқа орналасу скринингі үшін 90 күндік анықтау терезесін қамтамасыз ететін бүйірлік ағынды шаш талдау жинақтары.

90-Күн тарихыКөп-ПанельELISA кесінділері

Қазір сұрау →

Жұқпалы аурулардың жедел сынақтары

CE-клиникалық және қауымдастық жағдайында маңызды жұқпалы аурудың маркерлеріне арналған антиген мен антидененің жылдам сынақтары.

АҚТҚ 1/2HBsAgТұмау А/БCOVID-19 AgБезгек

Қазір сұрау →

Жүктілік және ұрпақты болу сынақтары

Тұтыну және клиникалық нарықтар үшін жоғары сезімталдық hCG, LH және FSH сынақтары кең жеке-белгі опцияларымен.

hCG жолағыhCG кассетасыLH овуляциясыFSH менопаузы

Қазір сұрау →

Жүрек және ісік маркерлері

Жедел кардиологиялық шұғыл жағдайларға және ісіктерді ерте скринингке арналған сапалы және сандық жедел тестілер.

Тропонин IBNPD-ДимерPSAAFP

Қазір сұрау →

Біз қалай жұмыс істейміз

Private Label OEM өндіріс процесі

Өніміңізді тұжырымдамадан коммерциялық іске қосуға дейін мүмкіндігінше жылдам және қауіпсіз жеткізу үшін 15 жылдан астам тазартылған.

Бастапқы консультация және NDA қол қою

Кез келген меншіктік мәліметтер бөлісер алдында біз өзара NDA орындаймыз. Содан кейін құрылымдық ашу сессиясы мақсатты нарықты, дәрілік панельдерді, кесілген стандарттарды, пішім таңдауларын және болжамды жылдық көлемді қамтиды.
⏱ 1–3 жұмыс күні
Прототипті іріктеу және өнімділікті тексеру

Біздің ҒЗТКЖ тобы спецификацияларыңызға сәйкес функционалды прототип үлгілерін құрастырады және жинайды. Үлгілер сізге үйдегі зертханалық бағалау, клиникалық өнімділікті тексеру және нормативтік алдын ала бағалау үшін жіберіледі.
⏱ 7–21 жұмыс күні
Өнер туындысын аяқтау және нормативтік құжаттама

Үлгілер мақұлданғаннан кейін, біздің дизайнерлік топ барлық жеке-жапсырма орауыш өнерін аяқтайды. Бір уақытта біздің реттеуші мәселелер тобы сіздің жергілікті органда тіркелу үшін Техникалық құжаттаманы құрастырады.
⏱ 10–15 жұмыс күні
OEM келісімшартын орындау және GMP жаппай өндірісі

Өнер туындысы мен нормативтік құжаттама бекітілгеннен кейін біз OEM жеткізу келісіміне қол қоямыз. Тапсырысыңыз өндіріске GMP-сертификатталған таза бөлмелерде жылдам, дәйекті өткізу үшін автоматтандырылған құрастыру желілері кіреді.
⏱ 30–45 күнтізбелік күн
Толық QC шығарылымы және халықаралық логистика

Әрбір лот талдау сертификаты берілгенге дейін толық QC батареясынан өтеді — кросс-реактивтілік панельдері, сезімталдық/ерекшелік, жеделдетілген тұрақтылық, сыртқы түрі —. Содан кейін біз сіздің қоймаңызға жүк тасымалдауды үйлестіреміз.
⏱ 5–7 күн QC + Жеткізу

Өндіріс шеберлігі

GMP-сертификатталған жылдам сынақ жинағы өндірушісі

ISO 8-сынып (100 000) GMP таза бөлмелері

Барлық мембраналарды ламинациялау, конъюгаттық төсемді дайындау және соңғы жолақты құрастыру оң қысымы бар, бөлшектердің-бақыланатын ISO 8-сыныптағы таза бөлмелерде болады — әр қадамда ластануды жою үшін жасалған.

Қатты ылғалдылық (RH ≤ 20%) және температура бақылаулары антидене-антиген конъюгаттарының биологиялық тұрақтылығына кепілдік береді, бұл барлық OEM өнім желілерінде 24-айлық берік сақтау мерзімін қамтамасыз етеді.

ISO 8Таза бөлме сыныбы

RH ≤20%Ылғалдылықты бақылау

24 ай.Жарамдылық мерзімі

Жоғары-көлемді автоматтандырылған өндіріс желілері

CNC-басқарылатын кескіш станоктар, роботты-көмектесетін құрастыру станциялары және автоматтандырылған азотты-тазарту дорбалары-нығыздау желілері жаһандық көлем талаптарын қанағаттандырады, сонымен бірге адам әсерінен болатын вариацияны азайтады - барлық лоттарда тұрақты төмен CV-ге қол жеткізеді.

Біздің өндірістік қуаттылығымыз тәулігіне 100 000 дайын сынақтан асады, бұл OEM сериялық өндірісін келісім-шартқа қол қойылған сәттен бастап 30-дан 45 күнге дейін жеткізуге мүмкіндік береді.

100 мың+Тесттер / Күн

30–45Күндізгі жеткізу уақыты

<5% CVЛот консистенциясы

Реттеуші сенім

Халықаралық мойындалған сертификаттар

Біздің қондырғымыз бен өнімдеріміз ең қатаң жаһандық IVD стандарттарына сәйкес келеді, бұл сіздің OEM өнімдеріне халықаралық деңгейде танылған, тексерілетін сапа негізін береді.

Сертификат көру

Серіктес табыстары

Алты континенттегі IVD брендтерінің сенімі

Дүние жүзіндегі денсаулық сақтау брендтерімен, дистрибьюторлармен және мемлекеттік сатып алу агенттіктерімен ұзақ мерзімді OEM серіктестіктері.

Олардың сынамаларын алу біз бағалаған кез келген басқа өндірушіге қарағанда жылдамырақ болды. Біз бірлесіп әзірлеген 10 панельді зәр шығаруға арналған арнайы шыныаяқ қазір еуропалық кәсіби денсаулық нарығында ең көп сатылатын SKU болып табылады.

Дэвид Л.Сатып алу жөніндегі директор — IVD дистрибьюторы, Германия 🇩🇪

Бізге қысқа мерзімде жеке дәрі-дәрмектерді сынау желісі үшін FDA-үйлесімді құжат қажет болды. Олардың реттеуші тобы толық құжаттарды жеткізіп, біздің тіркеу процесіне толық қолдау көрсетті.

Сара Р.Өнімдер бойынша VP — Денсаулық сақтау бренді, АҚШ 🇺🇸

Үш жылдық серіктестіктен кейін олардың өндірістік бірізділігі мен жауаптылығы үлгілі болып қала береді. Біз олардың нысаны арқылы жыл сайын екі миллионнан астам бірлікті іске қосамыз, бұл жазбада нөлдік маңызды сапа қашықтығы бар.

Мұхаммед Қ.Бас директор — Диагностикалық компания, БАӘ 🇦🇪

Жалпы сұрақтар

OEM серіктестігі туралы жиі қойылатын сұрақтар

Бізбен бірінші жобаңызды бастамас бұрын білуіңіз керек барлық нәрсе.

OEM дәрілік сынақтары үшін MOQ дегеніміз не?

Кассета және жолақ пішімдері үшін 5 000 дана/SKU; Біріктірілген шыныаяқтар үшін 2000 дана. Бағалау үлгілері (50–200 бірлік) коммерциялық тапсырыстар алдында қол жетімді.

OEM үлгілерін алу қанша уақытты алады?

Стандартты конфигурациялар: 7–10 жұмыс күні. Жаңа талданатын затты әзірлеуді немесе таңдамалы титрлеуді қажет ететін жаңа тұжырымдар: 3–6 апта.

Сіз біздің елде өнімді тіркеуді қолдай аласыз ба?

Иә — CE IVDR, FDA, TGA және ANVISA үшін толық техникалық құжаттама, сонымен қатар ISO 13485 сертификаттары, сәйкестік декларациясы және тегін сату сертификаттары (FSC).

Техникалық талқылаулар алдында NDA-ға қол қоясыз ба?

Мүлдем. Өзара NDA кез келген меншікті ақпарат алмасу алдында орындалады. Ағылшын, қытай, испан және неміс тілдерінде қол жетімді.

Жаппай өндірістің стандартты мерзімі қандай?

Өнер туындысына қол қойылғаннан және шарт жасалғаннан кейін 30–45 күнтізбелік күн. Жеделдетілген опциялар қол жетімді — уақыт кестесін біздің сату тобымен талқылаңыз.

Мен реттелетін концентрация деңгейлерін көрсете аламын ба?

Иә. Біз SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG немесе кез келген клиент-анықталған кесіндіні тұжырымдаймыз. Барлығы шығарылғанға дейін сертификатталған анықтамалық материалмен расталған.

Сіз жеке жапсырманың толық қаптамасын ұсынасыз ба?

Иә — құрылғы корпусындағы, фольга дорбасындағы, сыртқы қораптағы және IFU-дегі брендіңіз. Өнімдеріңізде өндіруші атауы жоқ. Өңделетін өнер файлдары жоба аяқталғаннан кейін беріледі.

Бүгін бастаңыз