OEM услуги за бърз тест - ODM и производство на частни марки

Нашите услуги за персонализиране

Задълбочено техническо персонализиране на всяко ниво

Ние не просто поставяме вашето лого върху кутия — ние доставяме оригинален продуктов инженеринг, който гарантира, че вашите OEM тестове за лекарства отговарят на специфични пазарни разпоредби, клинични стандарти и очаквания на крайния потребител.

Персонализиран анализ и панели за множество-лекарства

Конфигурирайте точно панела, който вашият пазар изисква — комбиниране на множество аналити в едно устройство, калибрирано според регионалните тенденции на злоупотреба и местните регулаторни ограничения.

До 18 параметъра на лекарството в едно устройство
Персонализирани нива на прекъсване (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, по поръчка)
Урина, слюнка (орална течност) и матрици за коса

Поискайте оферта →

Формат на устройството и физически дизайн

Отличете марката си с уникални физически формати. Предлагаме множество форми за корпуси и можем да модифицираме факторите на формата и цветовите схеми, за да отговарят на вашите пазарни предпочитания.

Формати на ленти, касети, Dip-Card или интегрирани чаши
Персонализирани цветове на корпуса и гравюри на етикети
Интеграция на пломби, които са видими за фалшифициране и проверка за фалшифициране

Поискайте оферта →

Опаковка с частен етикет

Осигурете сплотено изживяване на марката от външната картонена кутия до индивидуалната тестова торбичка. Нашият вътрешен-дизайнерски екип произвежда професионални произведения на изкуството,-съответстващи на разпоредбите, за вашето одобрение.

Персонализирани-отпечатани азотни-флаш фолио торбички
Многоезични IFU (инструкции за употреба) вложки
Брандирани картонени опаковки за търговия на дребно и болнични кутии за насипни продукти

Поискайте оферта →

Поддръжка за регулаторни документи

Навигирането в разпоредбите за медицински изделия е сложно. Ние доставяме пълна техническа документация и експертни насоки, необходими за регистриране на вашия IVD продукт с частен етикет в световен мащаб.

Технически досиета за CE IVDR, FDA, TGA и ANVISA
Аналитична ефективност и данни от клинични проучвания във файл
Сертификати за свободна продажба (FSC) и документи за обхват на ISO 13485

Поискайте оферта →

OEM продуктов каталог

Изчерпателно портфолио от бързи тестове за IVD, налично за OEM

Нашата OEM гама обхваща категориите с най-високо-търсене в глобалната диагностика на точки-на-грижа, като всички се произвеждат съгласно една и съща GMP-сертифицирана рамка за качество.

Злоупотреба с наркотици — тестове на урина

Единични-панелни ленти до 18-интегрирани чаши за лекарства за работни места, клинични и криминалистични програми за скрининг.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Запитване сега →

Злоупотреба с наркотици — перорална течност

Неинвазивни крайпътни и работни тестове за орална течност, включително DRUID-съвместими устройства за използване от правоприлагащите органи.

THCCOCAMP/MAMPOPIМулти-панел

Запитване сега →

Злоупотреба с наркотици — Тестове за коса

Комплекти за анализ на косата със страничен поток, осигуряващи 90-дневен прозорец за откриване за правен, застрахователен и трудов скрининг.

90-дневна историяМулти-панелELISA прекъсвания

Запитване сега →

Бързи тестове за инфекциозни болести

CE-маркирани бързи тестове за антигени и антитела за критични маркери за инфекциозни заболявания в клинични и обществени условия.

ХИВ 1/2HBsAgГрип A/BCOVID-19 AgМалария

Запитване сега →

Тестове за бременност и плодовитост

Тестове за hCG, LH и FSH с висока чувствителност за потребителски и клинични пазари с широки опции за частни етикети.

hCG лентаhCG касетаLH овулацияFSH Менопауза

Запитване сега →

Сърдечни и туморни маркери

Качествени и количествени бързи тестове за остри сърдечни заболявания и ранен скрининг на тумори.

Тропонин IБНПD-ДимерPSAAFP

Запитване сега →

Как работим

Производствен процес на OEM с частна марка

Усъвършенстван в продължение на 15 години, за да изведе вашия продукт от концепция до търговско пускане възможно най-бързо и сигурно.

Първоначална консултация и подписване на NDA

Ние изпълняваме взаимно NDA, преди да бъдат споделени каквито и да е частни подробности. След това структурирана сесия за откриване обхваща целевия пазар, панелите за лекарства, стандартите за прекъсване, предпочитанията за формат и прогнозния годишен обем.
⏱ 1–3 работни дни
Извадка от прототип и валидиране на производителността

Нашият екип за научноизследователска и развойна дейност формулира и сглобява функционални прототипни проби според вашите спецификации. Пробите се изпращат до вас за вътрешна лабораторна оценка, клинично валидиране на ефективността и регулаторна предварителна оценка.
⏱ 7–21 работни дни
Финализиране на произведения на изкуството и нормативна документация

След като пробите бъдат одобрени, нашият дизайнерски екип финализира всички произведения на опаковки с частни етикети. Едновременно с това нашият екип по регулаторни въпроси съставя техническото досие за вашата регистрация в местните власти.
⏱ 10–15 работни дни
Изпълнение на OEM договор и GMP масово производство

С одобрени произведения на изкуството и регулаторна документация, ние подписваме споразумението за доставка на OEM. Вашата поръчка влиза в производство в GMP-сертифицирани чисти стаи с автоматизирани поточни линии за бърза и постоянна производителност.
⏱ 30–45 календарни дни
Пълна QC версия и международна логистика

Всяка партида преминава през пълна QC батерия — панели за кръстосана реактивност, чувствителност/специфичност, ускорена стабилност, външен вид — преди да бъде издаден Сертификат за анализ. След това координираме превоза до вашия склад.
⏱ 5–7 дни QC + доставка

Превъзходство в производството

GMP-сертифициран производител на комплекти за бърз тест

Чисти стаи по ISO клас 8 (100 000) GMP

Цялото ламиниране на мембраната, подготовката на конюгатната подложка и окончателното сглобяване на лентата се извършват в чисти стаи с положително налягане, следени за частици ISO клас 8 — проектирани да елиминират замърсяването на всяка стъпка.

Строгият контрол на влажността (RH ≤ 20%) и температурата гарантират биологична стабилност на конюгатите на антитяло-антиген, осигурявайки стабилен 24-месечен срок на годност във всички OEM продуктови линии.

ISO 8Клас чиста стая

RH ≤20%Контрол на влажността

24 мес.Срок на годност

Високообемни автоматизирани производствени линии

CNC-контролираните машини за рязане, роботизираните-подпомогнати монтажни станции и автоматизираните азотни-промивни торбички-запечатващи линии отговарят на глобалните изисквания за обем, като същевременно минимизират предизвиканите от човека вариации — постигайки постоянно ниско CV във всички партиди.

Нашият производствен капацитет надхвърля 100 000 завършени теста на ден, което позволява време за масово производство на OEM от 30 до 45 дни от подписването на договора.

100K+Тестове / ден

30–45Ден Време за доставка

<5% CVЛот последователност

Регулаторен тръст

Международно признати сертификати

Нашите съоръжения и продукти отговарят на най-строгите глобални IVD стандарти, давайки на вашите OEM продукти международно призната основа за качество, подлежаща на одит.

Преглед на сертификата

Истории на успеха на партньорите

Доверени на IVD марки на шест континента

Дългосрочни OEM партньорства със здравни марки, дистрибутори и държавни агенции за обществени поръчки по целия свят.

Техният обрат на пробите беше по-бърз от всеки друг производител, който оценявахме. Персонализираната чаша за урина с 10 панела, която разработихме съвместно, сега е нашата най-продавана SKU на европейския пазар за трудова медицина.

Дейвид Л.Директор по доставките — IVD дистрибутор, Германия 🇩🇪

Нуждаехме се от съобразена с FDA документация за цялата ни частна-линия за тестване на лекарства в кратки срокове. Техният регулаторен екип достави пълни досиета и напълно подкрепи нашия процес на регистрация.

Сара Р.Вицепрезидент по продуктите — Здравна марка, САЩ 🇺🇸

След три години партньорство тяхната производствена последователност и отзивчивост остават за пример. Пускаме над два милиона единици годишно през тяхното съоръжение с нулево регистрирано критично качество.

Мохамед К.Главен изпълнителен директор — Diagnostics Company, ОАЕ 🇦🇪

Често задавани въпроси

ЧЗВ за OEM партньорство

Всичко, което трябва да знаете, преди да започнете първия си проект с нас.

Каква е MOQ за OEM тестове за лекарства?

5 000 бр./SKU за касети и лентови формати; 2000 бр. за вградени чаши. Мостри за оценка (50–200 единици), налични преди търговските поръчки.

Колко време отнема вземането на проби от OEM?

Стандартни конфигурации: 7–10 работни дни. Нови формулировки, изискващи разработване на нов аналит или персонализирано титруване: 3–6 седмици.

Можете ли да подкрепите регистрация на продукти в нашата страна?

Да — пълни технически досиета за CE IVDR, FDA, TGA и ANVISA, плюс сертификати ISO 13485, декларация за съответствие и сертификати за свободна продажба (FSC).

Подписвате ли NDA преди технически дискусии?

Абсолютно. Взаимното NDA се изпълнява, преди да бъде обменена каквато и да е частна информация. Предлага се на английски, китайски, испански и немски.

Какво е стандартното време за масово производство?

30–45 календарни дни след подписване на произведението и изпълнение на договора. Налични са ускорени опции — обсъдете графика си с нашия екип по продажбите.

Мога ли да определя персонализирани нива на концентрация на прекъсване?

да Ние формулираме според SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG или всяко определено от клиента прекъсване. Всички валидирани спрямо сертифициран референтен материал преди производство.

Предлагате ли пълна частна опаковка?

Да — вашата марка върху корпуса на устройството, торбичката от фолио, външната картонена кутия и IFU. Няма име на производителя на вашите продукти. Редактируеми файлове с произведения на изкуството, предоставени при завършване на проекта.

Започнете днес