Относно Laihe Biotech

Премиер IVD & POCT производител в Ханджоу, Китай

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. е ISO 13485-сертифициран производител на ин-витро диагностика, базиран в Китай. Изградени върху принципите на прецизност, ефективност и дългосрочно-партньорство, ние работим с опитен вътрешен екип за научноизследователска и развойна дейност заедно с модерни, вертикално интегрирани производствени линии за чисти помещения.

Независимо дали се нуждаете от комплекти за бързи тестове с висока прецизност за инфекциозни болести и злоупотреба с наркотици, или цялостно OEM/ODM диагностично решение, разработено според вашите клинични изисквания, Laihe ви подкрепя на всеки етап с надеждно производство, технически опит и стриктно съответствие с нормативните изисквания.

Авторитетни сертификати

Стриктен контрол на качеството

Надеждна доставка

Висок производствен капацитет

Какво прави Laihe Biotech?

От Китай до 60+ страни, LYHER® доставя надеждни бързи диагностични решения по целия свят. Нашето основно продуктово портфолио включва тестове за злоупотреба с наркотици, комплекти за бързи тестове за респираторни заболявания и комплекти за бързи тестове за женско здраве — давайки възможност на доставчиците на здравни услуги, дистрибуторите и марките с надеждни, високо-качествени решения за тестване на световните пазари.

Комплекти за бърз тест

Високопрецизни комплекти за диагностика в една стъпка, проектирани за максимална чувствителност и специфичност в клинични среди.

Персонализиран OEM/ODM

Разработете нови диагностични анализи или адаптирайте доказани платформи, за да отговарят на вашите точни клинични, регулаторни и опаковъчни изисквания.

Решения за устойчиво развитие

Ангажирани с екологично-съобразено производство на IVD, интегриране на енергийно-ефективни операции в чисти стаи и отговорно управление на отпадъците в нашата глобална верига за доставки.

Какво можете да очаквате от Laihe Biotech?

Ние знаем, че IVD продуктите са нещо повече от тестови комплекти – те са критични за здравето на пациента и репутацията на вашата марка.

Ето защо отделяме време, за да разберем напълно вашите клинични изисквания и регулаторни цели преди масовото производство. От първия ден ще имате специален QA и контакт за проекти в Laihe, гарантирайки пълна прозрачност.

Интелигентно производство

Ние управляваме модерно производствено съоръжение, обхващащо 9200 квадратни метра, оборудвано с множество напълно автоматизирани производствени линии, предназначени за флуоресцентен имуноанализ и платформи за откриване на колоидно злато.

Надеждна доставка

Нашите автоматизирани производствени процеси не само осигуряват изключителна последователност между партиди, но също така позволяват производствен капацитет, достигащ стотици милиони единици. Със средно дневно производство от един милион единици, ние можем гъвкаво да посрещаме поръчки с голям-обем.

Контрол на качеството от край до край и глобални сертификати

Създадохме цялостна система за управление на качеството. Сертифицирана по ISO 13485, ISO 9001 и MDSAP, нашата QC лаборатория провежда стриктно валидиране на всяка партида, осигурявайки водеща в международен план чувствителност и специфичност.

Поддръжка след-продажба

Всеки продукт е подкрепен от нашата гаранция за качество — и нашият екип остава на разположение след всяка пратка, за да разреши бързо всички проблеми.

Болестни области, които покриваме

Laihe Biotech работи от производствено съоръжение с голям-капацитет, оборудвано с усъвършенствано автоматизирано сглобяване и високопрецизни инспекционни линии. Ние доставяме надеждни диагностични решения в различни глобални сектори на здравеопазването.

Злоупотреба с наркотици

Респираторно заболяване

Инфекциозна болест

Женско здраве

Сърдечен маркер

Туморен маркер

Маркер за възпаление

Ветеринарен

Професионален екип на LAIHE BIOTECH

Изключителната диагностика изисква изключителни екипи. Екипът за научноизследователска и развойна дейност на Laihe Biotech носи над 15 години опит във флуоресцентния имуноанализ и колоидни златни платформи. Чрез стриктно контролиране на целия жизнен цикъл – от скрининга на антитела до масовото производство – ние гарантираме водеща в индустрията чувствителност и последователност на партидите.

За да трансформира изследванията в надеждни глобални доставки, екипът на Laihe Biotech Supply Chain използва зрелия IVD клъстер на Hangzhou, за да осигури първокласно качество и гъвкави срокове за изпълнение. Едновременно с това, нашият експертен екип по регулаторни въпроси навигира в комплексно глобално съответствие - включително насоки на ЕС IVDR и FDA - предоставяйки критични технически досиета за бързо навлизане на пазара.

Отвъд лабораторията многоезичните екипи за продажби и документация на Laihe Biotech управляват експертно трансграничната логистика и сложното митническо освобождаване. Независимо дали се ориентирате по строги европейски стандарти или забързани азиатски пазари, нашият колективен опит задвижва вашия глобален успех от първоначалното запитване до крайната доставка.

Екипът на LaiHe Biotech

R&D инженер

Екип по регулаторни въпроси

Екипи за продажби и документация

Екип по веригата за доставки

Нашата производствена база

В Laihe Biotech ние управляваме чисти стаи, съвместими с GMP-, лаборатории за контрол на качеството и автоматизирани производствени линии, като гарантираме, че всеки един от вашите продукти преминава през строг контрол на качеството.

Контрол на качеството на входящия материал (IQC)

Проверявайте стриктно всички материали (включително суровини, химически реагенти и т.н.) спрямо точните спецификации, преди да бъдат пуснати на производствената линия.

Контрол на качеството в процеса (IPQC)

Извършвайте непрекъснато наблюдение и рутинни патрулни инспекции на критични точки, за да поддържате оптимално качество през целия производствен процес.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Контрол на качеството на полуготовия продукт (PQC)

Провеждане на строги оценки на полуготови продукти и всички техни компоненти на критични етапи от процеса, за да се гарантира стриктно съответствие със стандартите за качество преди по-нататъшна обработка.

Контрол на качеството на готовия продукт (FQC)

Извършвайте цялостни физически и функционални проверки на всяка напълно сглобена партида, за да осигурите максимална ефективност и пълно съответствие с всички изисквания за качество.

Платформа за дозиране на NC мембрана

Микронно-ниво на реагент с ивици поставя прецизни тестови и контролни линии за повтарящи се резултати във всяка партида.

Автоматизирана система за рязане и нарязване

Високоскоростното преобразуване на главните карти в унифицирани ленти гарантира съгласуваност на партидата в мащаб.

Роботизирана линия за монтаж на касети

Автоматизираният монтаж запечатва лентите в устройства с минимален човешки контакт, повишавайки производителността и намалявайки грешките.

Линия за сглобяване и опаковане на чисти стаи

Обучени оператори сглобяват и опаковат готовите комплекти за бързи тестове по нашите производствени линии в контролирана среда, съчетавайки постоянна производителност с внимателно, практическо качество на всяка станция.

Controlled-Environment Production Workshop

Производствен цех с контролирана среда

Нашата работилница с контролирана температура обслужва множество линии от напълно облечени оператори, мащабирайки изхода на комплекта за бързи тестове, като същевременно поддържа чиста, регулирана производствена среда.

Стандарти за облекло и хигиена

Всеки оператор работи с пълно ЛПС — мрежа за коса, маска, ръкавици и лабораторна престилка — защитавайки целостта на продукта по време на ръчното сглобяване и опаковане на всеки комплект.

Нашата страст

Ние в Laihe Biotech вярваме, че нашата роля надхвърля производството на IVD продукти – става въпрос за изграждане на трайни партньорства и подкрепа на устойчивия растеж на здравната индустрия. Нашите ценности се коренят в истинско уважение към нашите клиенти, членове на екипа, производствени партньори и околната среда. Водени сме от силен ангажимент към успеха на нашите партньори, ръководени от почтеност, справедливост и взаимно доверие.

1M+

Бр./ден

ПРОИЗВОДСТВЕНО ОБОРУДВАНЕ

100+

ПРОФЕСИОНАЛНИ СЛУЖИТЕЛИ

92 000 м²

ФАБРИЧНА ПЛОЩ В КВ

Нашите сертификати за система за управление

Laihe Biotech работи под набор от признати сертификати за системи за управление, отразяващи нашия ангажимент към структурирани операции, последователност на качеството и непрекъснато подобрение в индустрията за медицински изделия.

Сертификат ISO 13485

Сертификат ISO 9001

MDSAP сертификат

Бразилия ANVISA BGMP

Ние обслужваме глобалните пазари

Laihe Biotech работи с доставчици на здравни услуги, лаборатории и дистрибуторски партньори в Европа, Северна Америка, Азия и други международни пазари, осигурявайки надеждно производство и постоянно качество по целия свят. Където и да оперира вашият бизнес, ние предоставяме техническата експертиза и производствените възможности, необходими, за да пуснем високопроизводителни комплекти за бързи тестове на пазара с увереност.

Последни фирмени новини и събития

Секретарят на окръжния партиен комитет посети нашата компания за насоки и обмен.

Следобед на 10 март Уанг Мин, секретар на областния комитет по високи-технологии, посети Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., придружен от Shang Liping, член на постоянния комитет и организационен министър на областния комитет, и ръководител

Прочетете повече

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd помага в борбата с епидемията

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. Ние, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. винаги се е фокусирала върху развитието и индустриализацията на POCT мигновена диагностика, мониторинг и областта на здравните информационни технологии. Нашата компания интегрира R&D, производство, продажби и

Прочетете повече

честито! LYHER Self-Testing Series Ново пристигане

На 6 май 2022 г. новите продукти на LYHER Self-Testing Series получиха CE сертификати, като COVID-19 и комплект за антигенен тест за грип A/B за само-тест, SARS-CoV-2 бърз тест за антиген за само-тест (слюнка), които са независимо изследвани и

Прочетете повече