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Über Laihe Biotech

Führender IVD- und POCT-Hersteller in Hangzhou, China

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. ist ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller von In-vitro-Diagnostika mit Sitz in China. Basierend auf den Prinzipien von Präzision, Effizienz und langfristiger Partnerschaft arbeiten wir mit einem erfahrenen internen Forschungs- und Entwicklungsteam sowie modernen, vertikal integrierten Reinraumproduktionslinien.

Ganz gleich, ob Sie hochpräzise Schnelltestkits für Infektionskrankheiten und Drogenmissbrauch oder eine komplette, auf Ihre klinischen Anforderungen zugeschnittene OEM/ODM-Diagnoselösung benötigen, Laihe unterstützt Sie in jeder Phase mit zuverlässiger Herstellung, technischem Fachwissen und strikter Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Laihe Biotech Facility
Maßgebliche Zertifizierungen
Strenge Qualitätskontrolle
Zuverlässige Lieferung
Hohe Produktionskapazität

Was macht Laihe Biotech?

Von China in über 60 Länder liefert LYHER® weltweit zuverlässige Schnelldiagnoselösungen. Unser Kernproduktportfolio umfasst Drogentests, Schnelltestkits für Atemwegserkrankungen und Schnelltestkits für die Frauengesundheit – und versorgt Gesundheitsdienstleister, Händler und Marken mit zuverlässigen, hochwertigen Testlösungen auf den globalen Märkten.

Rapid Test Kits

Schnelltest-Kits

Hochpräzise Ein-Schritt-Diagnosekits, die für maximale Sensitivität und Spezifität in klinischen Point-of-Care-Umgebungen entwickelt wurden.
Rapid Test Kits

Kundenspezifisches OEM/ODM

Entwickeln Sie neue diagnostische Tests oder passen Sie bewährte Plattformen an Ihre genauen klinischen, behördlichen und Verpackungsanforderungen an.
Rapid Test Kits

Nachhaltige Entwicklungslösungen

Engagiert für eine umweltfreundliche IVD-Produktion, die Integration energieeffizienter Reinraumbetriebe und verantwortungsvolles Abfallmanagement in unserer globalen Lieferkette.

Was können Sie von Laihe Biotech erwarten?

Wir wissen, dass IVD-Produkte mehr als nur Testkits sind – sie sind entscheidend für die Patientengesundheit und den Ruf Ihrer Marke.

Aus diesem Grund nehmen wir uns die Zeit, Ihre klinischen Anforderungen und regulatorischen Ziele vor der Massenproduktion vollständig zu verstehen. Vom ersten Tag an haben Sie bei Laihe einen dedizierten QA- und Projektkontakt, der für vollständige Transparenz sorgt.

Intelligente Fertigung

Wir betreiben eine moderne Produktionsanlage mit einer Fläche von 9.200 Quadratmetern, die mit mehreren vollautomatischen Produktionslinien für Fluoreszenzimmunoassays und kolloidale Golddetektionsplattformen ausgestattet ist.

Zuverlässige Lieferung

Unsere automatisierten Produktionsprozesse gewährleisten nicht nur eine außergewöhnliche Chargenkonsistenz, sondern ermöglichen auch eine Produktionskapazität von Hunderten Millionen Einheiten. Mit einer durchschnittlichen Tagesproduktion von einer Million Einheiten können wir Großaufträge flexibel erfüllen.

End-to-End-Qualitätskontrolle und globale Zertifizierungen

Wir haben ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem etabliert. Unser nach ISO 13485, ISO 9001 und MDSAP zertifiziertes QC-Labor führt bei jeder Charge eine strenge Validierung durch und gewährleistet so international führende Sensitivität und Spezifität.

Kundendienst

Für jedes Produkt gilt unsere Qualitätsgarantie – und unser Team steht Ihnen auch nach jeder Lieferung zur Verfügung, um etwaige Bedenken schnell zu lösen.

Von uns abgedeckte Krankheitsbereiche

Laihe Biotech arbeitet in einer Produktionsanlage mit hoher Kapazität, die mit fortschrittlicher automatisierter Montage und hochpräzisen Inspektionslinien ausgestattet ist. Wir liefern zuverlässige Diagnoselösungen für verschiedene globale Gesundheitssektoren.
Drugs of abuse

Drogenmissbrauch

Respiratory disease

Atemwegserkrankung

Infectious Disease

Infektionskrankheit

Women's Health

Frauengesundheit

Cardiac Marker

Herzmarker

Tumor Marker

Tumormarker

Inflammatory Marker

Entzündungsmarker

Veterinary

Veterinärmedizin

Das professionelle Team von LAIHE BIOTECH

Außergewöhnliche Diagnostik erfordert außergewöhnliche Teams. Das Forschungs- und Entwicklungsteam von Laihe Biotech verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in Fluoreszenzimmunoassays und kolloidalen Goldplattformen. Durch die strenge Kontrolle des gesamten Lebenszyklus – vom Antikörper-Screening bis zur Massenproduktion – garantieren wir branchenführende Empfindlichkeit und Chargenkonsistenz.

Um die Forschung in eine zuverlässige globale Versorgung umzuwandeln, nutzt das Laihe Biotech Supply Chain-Team Hangzhous ausgereiftes IVD-Cluster, um erstklassige Qualität und flexible Vorlaufzeiten sicherzustellen. Gleichzeitig kümmert sich unser Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten um komplexe globale Compliance – einschließlich EU-IVDR- und FDA-Richtlinien – und stellt wichtige technische Dossiers für einen schnellen Markteintritt bereit.

Über das Labor hinaus verwalten die mehrsprachigen Vertriebs- und Dokumentationsteams von Laihe Biotech fachmännisch die grenzüberschreitende Logistik und komplexe Zollabfertigung. Ganz gleich, ob Sie sich durch strenge europäische Standards oder schnelllebige asiatische Märkte bewegen, unser gemeinsames Fachwissen unterstützt Ihren globalen Erfolg von der ersten Anfrage bis zur endgültigen Lieferung.

LaiHe Biotech Team
LaiHe Biotech-Team
R&D Engineer
F&E-Ingenieur
Regulatory Affairs Team
Team für regulatorische Angelegenheiten
Sales & Documentation Teams
Vertriebs- und Dokumentationsteams
Supply Chain Team
Supply-Chain-Team

Unsere Produktionsstätte

Bei Laihe Biotech betreiben wir GMP-konforme Reinräume, Qualitätskontrolllabore und automatisierte Produktionslinien und stellen so sicher, dass jedes Ihrer Produkte einer strengen Qualitätskontrolle unterzogen wird.

Incoming Material Quality Control (IQC)

Qualitätskontrolle eingehender Materialien (IQC)

Überprüfen Sie alle Materialien (einschließlich Rohstoffe, chemische Reagenzien usw.) sorgfältig anhand präziser Spezifikationen, bevor sie an die Produktionslinie übergeben werden.

In-Process Quality Control (IPQC)

In-Prozess-Qualitätskontrolle (IPQC)

Führen Sie eine kontinuierliche Überwachung und routinemäßige Patrouilleninspektionen an kritischen Punkten durch, um während des gesamten Herstellungsprozesses eine optimale Qualität aufrechtzuerhalten.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Qualitätskontrolle von Halbfertigprodukten (PQC)

Führen Sie in kritischen Prozessphasen strenge Bewertungen von Halbzeugen und allen ihren Komponenten durch, um die strikte Einhaltung von Qualitätsstandards vor der Weiterverarbeitung sicherzustellen.

Finished Product Quality Control (FQC)

Qualitätskontrolle des fertigen Produkts (FQC)

Führen Sie umfassende physische und funktionale Inspektionen an jeder fertig montierten Charge durch, um höchste Wirksamkeit und vollständige Einhaltung aller Qualitätsanforderungen sicherzustellen.

NC Membrane Dispensing Platform

NC-Membran-Dispenserplattform

Durch das Reagenzstreifen-Striping im Mikrometerbereich werden präzise Test- und Kontrolllinien für wiederholbare Ergebnisse bei jeder Charge gelegt.

Automated Cutting & Slitting System

Automatisiertes Schneid- und Schlitzsystem

Die schnelle Konvertierung von Masterkarten in einheitliche Streifen sorgt für Chargenkonsistenz im großen Maßstab.

Robotic Cassette Assembly Line

Roboter-Kassettenmontagelinie

Durch die automatisierte Montage werden Streifen mit minimalem menschlichen Kontakt in Geräte eingeschweißt, wodurch der Durchsatz erhöht und Fehler reduziert werden.

Cleanroom Assembly & Packaging Line

Reinraum-Montage- und Verpackungslinie

Geschulte Bediener montieren und verpacken fertige Schnelltestkits entlang unserer Produktionslinien in kontrollierten Umgebungen und kombinieren so eine konstante Produktion mit sorgfältiger, praktischer Qualität an jeder Station.

Controlled-Environment Production Workshop

Produktionswerkstatt in kontrollierter Umgebung

In unserer temperaturgesteuerten Werkstatt arbeiten mehrere Produktionslinien mit vollständig bekleideten Bedienern, um die Leistung von Schnelltestkits zu steigern und gleichzeitig eine saubere, regulierte Produktionsumgebung aufrechtzuerhalten.

Gowning & Hygiene Standards

Kleidungs- und Hygienestandards

Jeder Bediener trägt vollständige PSA – Haarnetz, Maske, Handschuhe und Laborkittel – und schützt so die Produktintegrität während der manuellen Montage und Verpackung jedes Kits.

Unsere Leidenschaft

Wir bei Laihe Biotech glauben, dass unsere Rolle über die Herstellung von IVD-Produkten hinausgeht – es geht darum, dauerhafte Partnerschaften aufzubauen und das nachhaltige Wachstum der Gesundheitsbranche zu unterstützen. Unsere Werte basieren auf echtem Respekt gegenüber unseren Kunden, Teammitgliedern, Produktionspartnern und der Umwelt. Unser Antrieb ist ein starkes Engagement für den Erfolg unserer Partner, geleitet von Integrität, Fairness und gegenseitigem Vertrauen.
1M+
Stück/Tag
85
PRODUKTIONSAUSRÜSTUNG
100+
PROFESSIONELLE MITARBEITER
92.000 m²
FABRIKFLÄCHE IN QM

Unsere Managementsystem-Zertifizierungen

Laihe Biotech verfügt über eine Reihe anerkannter Managementsystemzertifizierungen, die unser Engagement für strukturierte Abläufe, Qualitätskonsistenz und kontinuierliche Verbesserung in der Medizingerätebranche widerspiegeln.

Wir bedienen globale Märkte

Laihe Biotech arbeitet mit Gesundheitsdienstleistern, Laboren und Vertriebspartnern in ganz Europa, Nordamerika, Asien und anderen internationalen Märkten zusammen und liefert weltweit zuverlässige Produktion und gleichbleibende Qualität. Wo immer Ihr Unternehmen tätig ist, stellen wir Ihnen das technische Fachwissen und die Produktionskapazität zur Verfügung, die Sie benötigen, um leistungsstarke Schnelltestkits zuverlässig auf den Markt zu bringen.
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Aktuelle Unternehmensnachrichten und Veranstaltungen

MEDICA

Der Sekretär des Bezirksparteiausschusses hat unser Unternehmen zur Beratung und zum Austausch besucht.

Am Nachmittag des 10. März besuchte Wang Min, Sekretär des High-Tech-Bezirkskomitees, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., begleitet von Shang Liping, Mitglied des Ständigen Ausschusses und Organisationsminister des Bezirkskomitees, und dem Leiter
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MEDICA

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd hilft bei der Bekämpfung der Epidemie

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdWe, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. hat sich stets auf die Entwicklung und Industrialisierung der POCT-Sofortdiagnose, -Überwachung und Gesundheitsinformationstechnologie konzentriert. Unser Unternehmen integriert Forschung und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und
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Herzlichen Glückwunsch! LYHER Selbsttest-Serie Neu eingetroffen

Am 6. Mai 2022 haben die neuen Produkte der LYHER Self-Testing-Serie CE-Zertifikate erhalten, wie z. B. das COVID-19- und Influenza-A/B-Antigen-Testkit zum Selbsttest, der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest zum Selbsttest (Speichel), die unabhängig erforscht und getestet wurden
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