Om Laihe Biotech

Premier IVD & POCT-produsent i Hangzhou, Kina

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. er en ISO 13485-sertifisert in-vitro-diagnoseprodusent basert i Kina. Bygget på prinsippene om presisjon, effektivitet og langsiktig partnerskap, opererer vi med et erfarent internt FoU-team sammen med moderne, vertikalt integrerte produksjonslinjer for renrom.

Enten du trenger raske testsett for infeksjonssykdommer og narkotikamisbruk, eller en komplett OEM/ODM-diagnoseløsning utviklet for dine kliniske krav, støtter Laihe deg på alle trinn med pålitelig produksjon, teknisk ekspertise og streng overholdelse av regelverk.

Autoritative sertifiseringer

Streng kvalitetskontroll

Pålitelig levering

Høy produksjonskapasitet

Hva gjør Laihe Biotech?

Fra Kina til 60+ land, LYHER® leverer pålitelige raske diagnostiske løsninger over hele verden. Kjerneproduktporteføljen vår inkluderer tester for misbruk av rusmidler, raske testsett for luftveissykdommer og raske testsett for kvinners helse – som styrker helsepersonell, distributører og merkevarer med pålitelige testløsninger av høy kvalitet på tvers av globale markeder.

Hurtigtestsett

High-fidelity ett-trinns diagnosesett konstruert for maksimal sensitivitet og spesifisitet i kliniske behandlingsmiljøer.

Tilpasset OEM/ODM

Utvikle nye diagnostiske analyser eller tilpass velprøvde plattformer for å matche dine nøyaktige kliniske, regulatoriske og pakkekrav.

Løsninger for bærekraftig utvikling

Forpliktet til miljøvennlig IVD-produksjon, integrering av energieffektiv renromsdrift og ansvarlig avfallshåndtering på tvers av vår globale forsyningskjede.

Hva kan du forvente av Laihe Biotech?

Vi vet at IVD-produkter er mer enn bare testsett – de er avgjørende for pasientens helse og merkevarens omdømme.

Det er derfor vi tar oss tid til å fullt ut forstå dine kliniske krav og regulatoriske mål før masseproduksjon. Fra dag én vil du ha en dedikert QA- og prosjektkontakt hos Laihe, noe som sikrer fullstendig åpenhet.

Smart produksjon

Vi driver et moderne produksjonsanlegg som strekker seg over 9200 kvadratmeter, utstyrt med flere helautomatiske produksjonslinjer dedikert til fluorescensimmunoassay og kolloidalt gulldeteksjonsplattformer.

Pålitelig levering

Våre automatiserte produksjonsprosesser sikrer ikke bare eksepsjonell batch-til-batch-konsistens, men muliggjør også en produksjonskapasitet som når hundrevis av millioner enheter. Med en gjennomsnittlig daglig produksjon på én million enheter kan vi fleksibelt møte bestillinger med høyt volum.

End-to-End kvalitetskontroll og globale sertifiseringer

Vi har etablert et omfattende kvalitetsstyringssystem. Sertifisert i henhold til ISO 13485, ISO 9001 og MDSAP, utfører vårt QC-laboratorium streng validering på hver batch, og sikrer internasjonalt ledende sensitivitet og spesifisitet.

Etter-salgsstøtte

Hvert produkt er støttet av vår kvalitetsgaranti - og teamet vårt forblir tilgjengelig etter hver forsendelse for å løse eventuelle problemer raskt.

Sykdomsområder vi dekker

Laihe Biotech opererer fra et produksjonsanlegg med høy kapasitet utstyrt med avansert automatisert montering og høypresisjonsinspeksjonslinjer. Vi leverer pålitelige diagnostiske løsninger på tvers av ulike globale helsesektorer.

Misbruksstoffer

Luftveissykdom

Infeksiøs sykdom

Kvinners helse

Hjertemarkør

Tumormarkør

Inflammatorisk markør

Veterinær

LAIHE BIOTECHs profesjonelle team

Eksepsjonell diagnostikk krever eksepsjonelle team. Laihe Biotech R&D team bringer over 15 års ekspertise innen fluorescensimmunoassay og kolloidalt gullplattformer. Ved å strengt kontrollere hele livssyklusen – fra antistoffscreening til masseproduksjon – garanterer vi bransjeledende følsomhet og batch-til-batch-konsistens.

For å transformere forskning til pålitelig global forsyning, utnytter Laihe Biotech Supply Chain-teamet Hangzhous modne IVD-klynge for å sikre førsteklasses kvalitet og smidige ledetider. Samtidig navigerer vårt ekspertteam for Regulatory Affairs i kompleks global overholdelse – inkludert EUs IVDR- og FDA-retningslinjer – og gir kritiske tekniske dokumenter for rask markedsinngang.

Utover laboratoriet, administrerer Laihe Biotechs flerspråklige salgs- og dokumentasjonsteam ekspertisent grenseoverskridende logistikk og kompleks fortolling. Enten du navigerer etter strenge europeiske standarder eller fartsfylte asiatiske markeder, driver vår kollektive ekspertise din globale suksess fra første forespørsel til endelig levering.

LaiHe Biotech Team

FoU-ingeniør

Regulatory Affairs Team

Salgs- og dokumentasjonsteam

Supply Chain Team

Vårt produksjonsanlegg

Hos Laihe Biotech driver vi GMP--kompatible renrom, kvalitetskontrolllaboratorier og automatiserte produksjonslinjer, og sikrer at alle dine produkter gjennomgår streng kvalitetskontroll.

Innkommende materialkvalitetskontroll (IQC)

Inspiser alle materialer (inkludert råvarer, kjemiske reagenser, etc.) strengt mot nøyaktige spesifikasjoner før de slippes til produksjonslinjen.

In-Process Quality Control (IPQC)

Utfør kontinuerlig overvåking og rutinemessige patruljeinspeksjoner på kritiske punkter for å opprettholde optimal kvalitet gjennom hele produksjonsprosessen.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Kvalitetskontroll for halvfabrikata (PQC)

Gjennomfør strenge evalueringer av halvfabrikata og alle deres komponenter i kritiske prosessstadier for å sikre streng overholdelse av kvalitetsstandarder før videre behandling.

Kvalitetskontroll for ferdige produkter (FQC)

Utfør omfattende fysiske og funksjonelle inspeksjoner på hver ferdig montert batch for å sikre maksimal effektivitet og full overholdelse av alle kvalitetskrav.

NC membrandispenseringsplattform

Reagensstriping på mikron-nivå legger presise test- og kontrolllinjer for repeterbare resultater på tvers av hver batch.

Automatisert skjære- og skjæresystem

Høyhastighetskonvertering av hovedkort til ensartede strimler sørger for konsistens i stor skala.

Robotkassett samlebånd

Automatisert montering forsegler strips til enheter med minimal menneskelig kontakt, øker gjennomstrømningen og reduserer feil.

Renroms monterings- og emballasjelinje

Trente operatører setter sammen og pakker ferdige hurtigtestsett langs våre kontrollerte-miljøproduksjonslinjer, og kombinerer jevn produksjon med forsiktig, praktisk kvalitet på hver stasjon.

Controlled-Environment Production Workshop

Verksted for kontrollert-miljøproduksjon

Vårt temperaturkontrollerte verksted kjører flere linjer med fullkledde operatører, skalerer rask testkit-utgang samtidig som de opprettholder et rent, regulert produksjonsmiljø.

Kjole og hygienestandarder

Hver operatør arbeider i full PPE – hårnett, maske, hansker og laboratoriefrakk – og beskytter produktets integritet gjennom hele den manuelle monteringen og boksingen av hvert sett.

Vår lidenskap

Hos Laihe Biotech tror vi at vår rolle går utover å produsere IVD-produkter – det handler om å bygge varige partnerskap og støtte bærekraftig vekst i helsesektoren. Våre verdier er forankret i ekte respekt for våre kunder, teammedlemmer, produksjonspartnere og miljøet. Vi er drevet av en sterk forpliktelse til partnernes suksess, styrt av integritet, rettferdighet og gjensidig tillit.

1M+

Stk/dag

PRODUKSJONSUTSTYR

100+

PROFESJONELLE ANSATTE

92 000 m²

FABRIKKPLASS PÅ KVM

Våre sertifiseringer for styringssystem

Laihe Biotech opererer under et sett med anerkjente sertifiseringer for styringssystem, som gjenspeiler vår forpliktelse til strukturert drift, kvalitetskonsistens og kontinuerlig forbedring i industrien for medisinsk utstyr.

ISO 13485-sertifikat

ISO 9001-sertifikat

MDSAP-sertifikat

Brasil ANVISA BGMP

Vi betjener globale markeder

Laihe Biotech samarbeider med helsepersonell, laboratorier og distribusjonspartnere over hele Europa, Nord-Amerika, Asia og andre internasjonale markeder, og leverer pålitelig produksjon og jevn kvalitet over hele verden. Uansett hvor virksomheten din opererer, tilbyr vi den tekniske ekspertisen og produksjonsevnen som trengs for å bringe høyytelses hurtigtestsett til markedet med tillit.

Siste firmanyheter og begivenheter

Sekretæren i bydelsfestkomiteen har besøkt vår bedrift for veiledning og utveksling.

På ettermiddagen den 10. mars besøkte Wang Min, sekretær for High-tech District Committee, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., akkompagnert av Shang Liping, medlem av den stående komité og organisasjonsminister for District Committee, og ledere

Les mer

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd hjelper til med å bekjempe epidemien

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.Vi, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. har alltid fokusert på utvikling og industrialisering av POCT øyeblikkelig diagnose, overvåking og helseinformasjonsteknologi. Vårt firma integrerer FoU, produksjon, salg og

Les mer

Gratulerer! LYHER Self-Testing Series Ny ankomst

6. mai 2022 har nye produkter fra LYHER Self-Testing Series oppnådd CE-sertifikater, som COVID-19 og Influenza A/B Antigen Test Kit for self-testing , SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test for self-testing(Saliva), som er uavhengig undersøkt og

Les mer