Tietoja Laihe Biotechista

Premier IVD & POCT -valmistaja Hangzhoussa, Kiinassa

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. on ISO 13485-sertifioitu in-vitro-diagnostiikkavalmistaja Kiinassa. Tarkkuuden, tehokkuuden ja pitkäaikaisen kumppanuuden periaatteille rakennettuna toimimme kokeneen sisäisen T&K-tiimin kanssa nykyaikaisten, vertikaalisesti integroitujen puhdastilatuotantolinjojen rinnalla.

Tarvitsetpa korkealaatuisia pikatestisarjoja tartuntatauteja ja huumeita varten tai täydellistä OEM/ODM-diagnostiikkaratkaisua, joka on kehitetty kliinisiä vaatimuksiasi varten, Laihe tukee sinua kaikissa vaiheissa luotettavalla valmistuksella, teknisellä asiantuntemuksella ja tiukasti säädöstenmukaisuudella.

Viralliset sertifikaatit

Tiukka laadunvalvonta

Luotettava toimitus

Korkea tuotantokapasiteetti

Mitä Laihe Biotech tekee?

LYHER® toimittaa luotettavia nopeita diagnostiikkaratkaisuja maailmanlaajuisesti Kiinasta yli 60 maahan. Ydintuotevalikoimaamme kuuluvat huumeiden väärinkäyttötestit, hengitystiesairauksien pikatestit ja naisten terveyden pikatestipakkaukset. Ne antavat terveydenhuollon tarjoajille, jakelijoille ja tuotemerkeille luotettavia, korkealaatuisia testausratkaisuja maailmanlaajuisilla markkinoilla.

Pikatestisarjat

High-fidelity one-step -diagnostiikkasarjat, jotka on suunniteltu maksimaaliseen herkkyyteen ja spesifisyyteen kliinisissä hoitopisteissä.

Mukautettu OEM/ODM

Kehitä uusia diagnostisia määrityksiä tai mukauta todistettuja alustoja vastaamaan tarkkoja kliinisiä, sääntely- ja pakkausvaatimuksiasi.

Kestävän kehityksen ratkaisut

Sitoutunut ympäristöystävälliseen IVD-tuotantoon, integroimaan energiatehokkaat puhdastilatoiminnot ja vastuullisen jätehuollon maailmanlaajuisessa toimitusketjussamme.

Mitä voit odottaa Laihe Biotechilta?

Tiedämme, että IVD-tuotteet ovat enemmän kuin pelkkiä testisarjoja – ne ovat tärkeitä potilaiden terveydelle ja brändisi maineelle.

Siksi käytämme aikaa ymmärtääksemme täysin kliiniset vaatimukset ja sääntelytavoitteesi ennen massatuotantoa. Sinulla on heti ensimmäisestä päivästä lähtien oma laadunvarmistus- ja projektiyhteyshenkilö Laihessa, mikä varmistaa täydellisen läpinäkyvyyden.

Älykäs valmistus

Meillä on moderni tuotantolaitos, jonka pinta-ala on 9 200 neliömetriä ja joka on varustettu useilla täysin automatisoiduilla tuotantolinjoilla, jotka on omistettu fluoresenssi-immunomäärityksille ja kolloidisen kullan havaitsemisalustoille.

Luotettava toimitus

Automatisoidut tuotantoprosessimme eivät ainoastaan takaa poikkeuksellista erästä-erään johdonmukaisuutta, vaan mahdollistavat myös satojen miljoonien yksiköiden tuotantokapasiteetin. Keskimääräisellä miljoonan yksikön päivittäisellä tuotannolla voimme joustavasti vastata suuriin tilauksiin.

Päästä-päähän - laadunvalvonta ja maailmanlaajuiset sertifioinnit

Olemme perustaneet kattavan laatujärjestelmän. ISO 13485-, ISO 9001- ja MDSAP-sertifioitu QC-laboratoriomme suorittaa tiukan validoinnin jokaiselle erälle varmistaen kansainvälisesti johtavan herkkyyden ja spesifisyyden.

Jälkimyyntituki

Jokaisella tuotteella on laatutakuumme – ja tiimimme pysyy käytettävissä jokaisen lähetyksen jälkeen ratkaistakseen ongelmat nopeasti.

Katamme sairausalueet

Laihe Biotech toimii suuren-kapasiteetin tuotantolaitoksessa, joka on varustettu edistyneillä automatisoiduilla kokoonpanoilla ja erittäin-tarkoilla tarkastuslinjoilla. Toimitamme luotettavia diagnostisia ratkaisuja useille maailmanlaajuisille terveydenhuollon aloille.

Huumeiden väärinkäyttö

Hengityselinten sairaus

Tartuntatauti

Naisten terveys

Sydämen merkki

Kasvainmerkki

Tulehdusmerkki

Eläinlääkintä

LAIHE BIOTECHin ammattitiimi

Poikkeuksellinen diagnostiikka vaatii poikkeuksellisia tiimejä. Laihe Biotechin tuotekehitystiimi tuo yli 15 vuoden kokemuksen fluoresenssi-immunomäärityksistä ja kolloidisesta kullasta. Hallitsemalla tiukasti koko elinkaarta vasta-aineseulonnasta massatuotantoon takaamme alan johtavan herkkyyden ja erien johdonmukaisuuden.

Muuntaakseen tutkimuksen luotettavaksi maailmanlaajuiseksi toimitukseksi Laihe Biotech Supply Chain -tiimi hyödyntää Hangzhoun kypsää IVD-klusteria varmistaakseen huippulaadun ja ketterät toimitusajat. Samanaikaisesti asiantuntijatiimimme Regulatory Affairs navigoi monimutkaisissa maailmanlaajuisissa vaatimustenmukaisuuksissa – mukaan lukien EU IVDR:n ja FDA:n ohjeet – tarjoten tärkeitä teknisiä asiakirjoja nopeaa markkinoille pääsyä varten.

Laboratorion lisäksi Laihe Biotechin monikieliset myynti- ja dokumentointitiimit hoitavat asiantuntevasti rajat ylittävän logistiikan ja monimutkaisen tulliselvityksen. Navigoitpa sitten tiukkojen eurooppalaisten standardien mukaisesti tai nopeatempoisilla Aasian markkinoilla, yhteinen asiantuntemuksemme antaa voiman maailmanlaajuiselle menestyksellesi alustavasta tiedustelusta lopulliseen toimitukseen.

LaiHe Biotech Team

T&K-insinööri

Sääntelyasioiden ryhmä

Myynti- ja dokumentointitiimit

Toimitusketjun tiimi

Tuotantolaitoksemme

Laihe Biotechissa käytämme GMP-standardien mukaisia puhdastiloja, laadunvalvontalaboratorioita ja automatisoituja tuotantolinjoja varmistaen, että jokainen tuotteesi käy läpi tiukan laadunvalvonnan.

Saapuvan materiaalin laadunvalvonta (IQC)

Tarkasta tiukasti kaikki materiaalit (mukaan lukien raaka-aineet, kemialliset reagenssit jne.) tarkat tiedot ennen kuin ne luovutetaan tuotantolinjalle.

In-Process Quality Control (IPQC)

Suorita jatkuva seuranta ja rutiinipartiot kriittisissä kohdissa optimaalisen laadun ylläpitämiseksi koko valmistusprosessin ajan.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Puolivalmiiden tuotteiden laadunvalvonta (PQC)

Suorita puolivalmiiden tuotteiden ja kaikkien niiden komponenttien tiukat arvioinnit kriittisissä prosessivaiheissa varmistaaksesi laatustandardien tiukan noudattamisen ennen jatkokäsittelyä.

Valmiiden tuotteiden laadunvalvonta (FQC)

Suorita kattavat fyysiset ja toiminnalliset tarkastukset jokaiselle täysin kootulle erälle varmistaaksesi huipputehokkuuden ja kaikkien laatuvaatimusten täydellisen noudattamisen.

NC-kalvon annostelualusta

Micron-tason reagenssiraivaus luo tarkat testi- ja kontrolliviivat toistettavien tulosten saamiseksi jokaisessa erässä.

Automaattinen leikkaus- ja leikkausjärjestelmä

Master-korttien nopea muuntaminen yhtenäisiksi nauhoiksi varmistaa erien johdonmukaisuuden mittakaavassa.

Robottikasettien kokoonpanolinja

Automaattinen kokoonpano tiivistää nauhat laitteisiin minimaalisella ihmiskontaktilla, mikä lisää suorituskykyä ja vähentää virheitä.

Puhdastilojen kokoonpano- ja pakkauslinja

Koulutetut käyttäjät kokoavat ja pakkaavat valmiita pikatestisarjoja valvotuilla-ympäristön tuotantolinjoillamme yhdistäen tasaisen tuotannon huolelliseen, käytännönläheiseen laatuun jokaisella asemalla.

Controlled-Environment Production Workshop

Controlled-Ympäristötuotantotyöpaja

Lämpötilasäädellyssä työpajassamme työskentelee useita täysin pukeutuneita operaattoreita, jotka skaalaavat pikatestisarjan tuotantoa säilyttäen samalla puhtaan, säädellyn tuotantoympäristön.

Puku- ja hygieniastandardit

Jokainen käyttäjä työskentelee täydellä henkilönsuojaimella – hiusverkolla, naamiolla, käsineillä ja laboratoriotakilla – ja suojaa tuotteen eheyttä jokaisen sarjan manuaalisen kokoamisen ja pakkaamisen ajan.

Meidän intohimomme

Uskomme Laihe Biotechillä, että roolimme ulottuu IVD-tuotteiden valmistusta pidemmälle – kyse on kestävien kumppanuuksien rakentamisesta ja terveydenhuoltoalan kestävän kasvun tukemisesta. Arvomme juurtuvat aitoon kunnioitukseen asiakkaitamme, tiimin jäseniä, valmistuskumppaneita ja ympäristöä kohtaan. Meitä ohjaa vahva sitoutuminen kumppaneidemme menestykseen, jota ohjaavat rehellisyys, oikeudenmukaisuus ja keskinäinen luottamus.

1M+

Kpl/päivä

TUOTANTOLAITTEET

100+

AMMATILLISET TYÖNTEKIJÄT

92 000 m²

TEHDASTILA neliömetrinä

Hallintajärjestelmämme sertifikaatit

Laihe Biotech toimii tunnustettujen johtamisjärjestelmien sertifikaattien alaisena, mikä kuvastaa sitoutumistamme strukturoituun toimintaan, laadun johdonmukaisuuteen ja jatkuvaan parantamiseen lääkinnällisten laitteiden alalla.

ISO 13485 -sertifikaatti

ISO 9001 sertifikaatti

MDSAP-sertifikaatti

Brasilia ANVISA BGMP

Palvelemme maailmanlaajuisia markkinoita

Laihe Biotech työskentelee terveydenhuollon tarjoajien, laboratorioiden ja jakelukumppaneiden kanssa Euroopassa, Pohjois-Amerikassa, Aasiassa ja muilla kansainvälisillä markkinoilla ja tarjoaa luotettavaa valmistusta ja tasaista laatua maailmanlaajuisesti. Missä tahansa yrityksesi toimii, tarjoamme teknistä asiantuntemusta ja tuotantokapasiteettia, joita tarvitaan tuomaan tehokkaat pikatestisarjat markkinoille luottavaisin mielin.

Viimeisimmät yritysuutiset ja -tapahtumat

Piirin puoluetoimikunnan sihteeri on vieraillut yrityksessämme neuvomassa ja vaihtamassa.

Maaliskuun 10. päivän iltapäivällä High-tech-piirikomitean sihteeri Wang Min vieraili Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.:ssä mukanaan Shang Liping, pysyvän komitean jäsen ja piirikomitean organisaatioministeri sekä lyijy.

Lue lisää

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd auttaa torjumaan epidemiaa

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdMe, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. on aina keskittynyt POCT-välittömän diagnoosin, seurannan ja terveydenhuollon tietotekniikan kehittämiseen ja teollistumiseen. Yrityksemme yhdistää tuotekehityksen, tuotannon, myynnin ja

Lue lisää

Onnittelut! LYHERin itsetestaussarjan uusi tulokas

6. toukokuuta 2022 LYHER Self-Testing Seriesin uusille tuotteille on myönnetty CE-sertifikaatit, kuten COVID-19 ja Influenza A/B Antigen Test Kit itsetestaukseen, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test for self-testing (Salva), jotka on tutkittu itsenäisesti ja

Lue lisää