Acerca de Laihe Biotech

Fabricante Premier IVD e POCT en Hangzhou, China

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. é un fabricante de diagnóstico in vitro certificado ISO 13485 con sede en China. Baseados nos principios de precisión, eficiencia e colaboración a longo prazo, operamos cun equipo interno de I+D experimentado xunto con liñas de produción de salas limpas modernas e integradas verticalmente.

Tanto se necesitas kits de proba rápida de alta fidelidade para enfermidades infecciosas e drogas de abuso, como unha solución de diagnóstico OEM/ODM completa desenvolvida para os teus requisitos clínicos, Laihe apóiache en todas as fases cunha fabricación fiable, experiencia técnica e un estrito cumprimento normativo.

Certificacións autorizadas

Control de calidade estrito

Entrega fiable

Alta Capacidade de Produción

Que fai Laihe Biotech?

Desde China a máis de 60 países, LYHER® ofrece solucións de diagnóstico rápido fiables en todo o mundo. A nosa carteira de produtos principal inclúe probas de drogas de abuso, kits de probas rápidas de enfermidades respiratorias e kits de probas rápidas para a saúde das mulleres, que permiten aos provedores, distribuidores e marcas de coidados de saúde con solucións de proba fiables e de alta calidade nos mercados globais.

Kits de proba rápida

Kits de diagnóstico dun paso de alta fidelidade deseñados para a máxima sensibilidade e especificidade en ambientes clínicos de atención.

OEM/ODM personalizado

Desenvolve novos ensaios de diagnóstico ou adapta plataformas comprobadas para que coincidan cos teus requisitos clínicos, normativos e de envasado precisos.

Solucións de Desenvolvemento Sostible

Comprometidos coa produción ecolóxica de IVD, integrando operacións de salas limpas eficientes enerxéticamente e unha xestión responsable de residuos na nosa cadea de subministración global.

Que podes esperar de Laihe Biotech?

Sabemos que os produtos IVD son algo máis que só kits de proba: son fundamentais para a saúde do paciente e a reputación da túa marca.

É por iso que tomamos o tempo para comprender plenamente os seus requisitos clínicos e os obxectivos regulamentarios antes da produción en masa. Desde o primeiro día, terás un control de calidade dedicado e un contacto do proxecto en Laihe, garantindo a total transparencia.

Fabricación intelixente

Operamos unha moderna instalación de fabricación de 9.200 metros cadrados, equipada con varias liñas de produción totalmente automatizadas dedicadas a inmunoensaio de fluorescencia e plataformas de detección de ouro coloidal.

Entrega fiable

Os nosos procesos de produción automatizados non só garanten unha consistencia excepcional de lote-a-lote, senón que tamén permiten unha capacidade de produción que alcanza centos de millóns de unidades. Cunha produción diaria media dun millón de unidades, podemos satisfacer pedidos de gran volume de forma flexible.

Control de calidade de extremo a extremo e certificacións globais

Establecemos un sistema integral de xestión da calidade. Certificado segundo ISO 13485, ISO 9001 e MDSAP, o noso laboratorio de control de calidade realiza unha validación rigorosa en cada lote, garantindo unha sensibilidade e especificidade líderes a nivel internacional.

Soporte posvenda

Todos os produtos están avalados pola nosa garantía de calidade e o noso equipo permanece dispoñible despois de cada envío para resolver rapidamente calquera dúbida.

Áreas de enfermidade que cubrimos

Laihe Biotech opera desde unha instalación de fabricación de alta capacidade equipada con liñas de inspección de alta precisión e montaxe automatizada avanzada. Ofrecemos solucións de diagnóstico fiables en diversos sectores sanitarios globais.

Drogas de abuso

Enfermidade respiratoria

Enfermidade Infecciosa

Saúde da muller

Marcador Cardíaco

Marcador tumoral

Marcador inflamatorio

Veterinaria

Equipo Profesional de LAIHE BIOTECH

Os diagnósticos excepcionais esixen equipos excepcionais. O equipo de I+D de Laihe Biotech aporta máis de 15 anos de experiencia en inmunoensaios de fluorescencia e plataformas de ouro coloidais. Ao controlar rigorosamente todo o ciclo de vida, desde a detección de anticorpos ata a produción en masa, garantimos unha sensibilidade líder na industria e a consistencia de lote a lote.

Para transformar a investigación nun abastecemento global fiable, o equipo de Laihe Biotech Supply Chain aproveita o clúster de IVD maduro de Hangzhou para garantir unha calidade superior e uns prazos de entrega áxiles. Simultaneamente, o noso equipo de expertos en Asuntos Regulatorios navega polo complexo cumprimento global, incluídas as directrices da UE IVDR e da FDA, proporcionando expedientes técnicos críticos para unha rápida entrada no mercado.

Ademais do laboratorio, os equipos multilingües de vendas e documentación de Laihe Biotech xestionan de forma experta a loxística transfronteiriza e o complexo despacho de aduanas. Tanto se navega por rigorosos estándares europeos como nos mercados asiáticos de ritmo rápido, a nosa experiencia colectiva impulsa o seu éxito global desde a consulta inicial ata a entrega final.

Equipo de Biotecnoloxía LaiHe

Enxeñeiro de I+D

Equipo de Asuntos Regulatorios

Equipos de vendas e documentación

Equipo da cadea de subministración

A nosa instalación de fabricación

En Laihe Biotech, operamos salas limpas conforme a GMP-, laboratorios de control de calidade e liñas de produción automatizadas, o que garante que cada un dos seus produtos se someta a un rigoroso control de calidade.

Control de calidade do material entrante (IQC)

Inspeccione rigorosamente todos os materiais (incluídas materias primas, reactivos químicos, etc.) contra especificacións precisas antes de ser liberados na liña de produción.

Control de calidade en proceso (IPQC)

Realizar un seguimento continuo e inspeccións rutineiras de patrulla en puntos críticos para manter unha calidade óptima durante todo o proceso de fabricación.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Control de calidade dos produtos semiacabados (PQC)

Realizar avaliacións rigorosas dos produtos semielaborados e de todos os seus compoñentes en fases críticas do proceso para garantir o cumprimento estrito dos estándares de calidade antes do procesamento posterior.

Control de calidade do produto acabado (FQC)

Realice inspeccións físicas e funcionais completas en cada lote totalmente ensamblado para garantir a máxima eficacia e o cumprimento total de todos os requisitos de calidade.

Plataforma dispensadora de membrana NC

A franxa de reactivos de nivel micron establece liñas de proba e control precisas para obter resultados repetibles en cada lote.

Sistema automatizado de corte e corte

A conversión de alta-velocidade das tarxetas mestras en tiras uniformes garante a coherencia de lote-a-lote a escala.

Liña de montaxe de casetes robóticos

A montaxe automatizada sela tiras en dispositivos cun contacto humano mínimo, aumentando o rendemento e reducindo os erros.

Liña de montaxe e envasado de salas limpas

Operadores adestrados montan e empaquetan kits de proba rápida acabados ao longo das nosas liñas de produción de ambiente controlado, combinando unha produción constante cunha calidade coidadosa e práctica en cada estación.

Controlled-Environment Production Workshop

Obradoiro de Produción Ambiental Controlada

O noso taller de temperatura - controlada dirixe varias liñas de operadores totalmente vestidos, escalando a saída do kit de proba rápida ao mesmo tempo que mantén un ambiente de produción limpo e regulado.

Normas de hixiene e vestimenta

Cada operador traballa con EPI completo (rede para o pelo, máscara, luvas e bata de laboratorio) protexendo a integridade do produto durante a montaxe manual e o encaixe de cada kit.

A nosa paixón

En Laihe Biotech, cremos que o noso papel vai máis aló da fabricación de produtos IVD; trátase de construír asociacións duradeiras e apoiar o crecemento sostible da industria sanitaria. Os nosos valores están enraizados no respecto xenuino polos nosos clientes, membros do equipo, socios de fabricación e medio ambiente. Impulsamos un forte compromiso co éxito dos nosos socios, guiados pola integridade, a xustiza e a confianza mutua.

1M+

Unidades/día

EQUIPOS DE PRODUCIÓN

100+

EMPREGADOS PROFESIONAIS

92.000 m²

PRAZA DE FÁBRICA EN M2

Certificacións do noso sistema de xestión

Laihe Biotech opera baixo un conxunto de certificacións de sistemas de xestión recoñecidas, que reflicten o noso compromiso coas operacións estruturadas, a coherencia da calidade e a mellora continua na industria de dispositivos médicos.

Certificado ISO 13485

Certificado ISO 9001

Certificado MDSAP

Brasil ANVISA BGMP

Atendemos mercados globais

Laihe Biotech traballa con provedores de saúde, laboratorios e socios de distribución en Europa, América do Norte, Asia e outros mercados internacionais, ofrecendo unha fabricación fiable e unha calidade constante en todo o mundo. Onde queira que a súa empresa opere, fornecemos a experiencia técnica e a capacidade de produción necesarias para levar ao mercado kits de proba rápida de alto rendemento con confianza.

Últimas noticias e eventos da empresa

O secretario do comité de festas do distrito visitou a nosa empresa para obter orientación e intercambio.

Na tarde do 10 de marzo, Wang Min, secretario do Comité de Distrito de Alta Tecnoloxía, visitou Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., acompañado por Shang Liping, membro do Comité Permanente e Ministro de Organización do Comité Distrital, e líder.

Ler máis

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd axuda a loitar contra a epidemia

Hangzhou Laihe Biotech Co, LtdNós, Hangzhou Laihe Biotech Co, LTD. sempre se centrou no desenvolvemento e industrialización de diagnóstico instantáneo POCT, seguimento e campo da tecnoloxía da información sanitaria. A nosa empresa integra I + D, produción, vendas e

Ler máis

Parabéns! LYHER Self-Testing Series Nova chegada

O 6 de maio de 2022, os novos produtos da serie Self-Testing de LYHER obtiveron certificados CE, como o kit de proba de antíxeno COVID-19 e Influenza A/B para auto-proba, a proba rápida de antíxeno SARS-CoV-2 para a auto-proba (saliva), que se investigan de forma independente e

Ler máis