Om Laihe Biotech

Premier IVD & POCT Producent i Hangzhou, Kina

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. er en ISO 13485-certificeret in-vitro diagnostisk producent baseret i Kina. Bygget på principperne om præcision, effektivitet og langsigtede partnerskab arbejder vi med et erfarent internt R&D-team sammen med moderne, vertikalt integrerede renrumsproduktionslinjer.

Uanset om du har brug for high-fidelity hurtige testsæt til infektionssygdomme og misbrugsstoffer, eller en komplet OEM/ODM diagnostisk løsning udviklet til dine kliniske krav, støtter Laihe dig på alle trin med pålidelig produktion, teknisk ekspertise og streng overholdelse af lovgivningen.

Autoritative certificeringer

Streng kvalitetskontrol

Pålidelig levering

Høj produktionskapacitet

Hvad laver Laihe Biotech?

Fra Kina til 60+ lande leverer LYHER® pålidelige hurtige diagnostiske løsninger over hele verden. Vores kerneproduktportefølje omfatter tests for misbrug af stoffer, hurtige testsæt til luftvejssygdomme og hurtige testsæt til kvinders sundhed – som styrker sundhedsudbydere, distributører og brands med pålidelige testløsninger af høj kvalitet på tværs af globale markeder.

Hurtige testsæt

High-fidelity ét-trins diagnostiske kits konstrueret til maksimal følsomhed og specificitet i kliniske plejemiljøer.

Brugerdefineret OEM/ODM

Udvikl nye diagnostiske analyser eller tilpas dokumenterede platforme, så de matcher dine præcise kliniske, regulatoriske og pakkekrav.

Bæredygtig udviklingsløsninger

Forpligtet til miljøvenlig IVD-produktion, integration af energieffektive renrumsdrift og ansvarlig affaldshåndtering på tværs af vores globale forsyningskæde.

Hvad kan du forvente af Laihe Biotech?

Vi ved, at IVD-produkter er mere end blot testsæt – de er afgørende for patientens sundhed og dit brands omdømme.

Derfor tager vi os tid til fuldt ud at forstå dine kliniske krav og regulatoriske mål inden masseproduktion. Fra dag ét vil du have en dedikeret QA- og projektkontakt hos Laihe, hvilket sikrer fuldstændig gennemsigtighed.

Smart fremstilling

Vi driver en moderne produktionsfacilitet, der spænder over 9.200 kvadratmeter, udstyret med flere fuldautomatiske produktionslinjer dedikeret til fluorescensimmunoassay og kolloid gulddetektionsplatforme.

Pålidelig levering

Vores automatiserede produktionsprocesser sikrer ikke kun enestående batch-til-batch-konsistens, men muliggør også en produktionskapacitet, der når hundredvis af millioner af enheder. Med en gennemsnitlig daglig produktion på en million enheder kan vi fleksibelt imødekomme højvolumenordrer.

End-to-End kvalitetskontrol og globale certificeringer

Vi har etableret et omfattende kvalitetsstyringssystem. Certificeret i henhold til ISO 13485, ISO 9001 og MDSAP udfører vores QC-laboratorium streng validering på hver batch, hvilket sikrer internationalt førende sensitivitet og specificitet.

Support efter salg

Hvert produkt er understøttet af vores kvalitetsgaranti - og vores team forbliver tilgængeligt efter hver forsendelse for hurtigt at løse eventuelle problemer.

Sygdomsområder vi dækker

Laihe Biotech opererer fra et produktionsanlæg med høj kapacitet udstyret med avanceret automatiseret montage og højpræcisionsinspektionslinjer. Vi leverer pålidelige diagnostiske løsninger på tværs af forskellige globale sundhedssektorer.

Misbrugsstoffer

Luftvejssygdom

Infektiøs sygdom

Kvinders sundhed

Hjertemarkør

Tumormarkør

Inflammatorisk markør

Dyrlæge

LAIHE BIOTECHs professionelle team

Enestående diagnostik kræver ekstraordinære teams. Laihe Biotech R&D team bringer over 15 års ekspertise inden for fluorescensimmunoassay og kolloide guldplatforme. Ved strengt at kontrollere hele livscyklussen – fra antistofscreening til masseproduktion – garanterer vi industri-førende følsomhed og batch-til-batch-konsistens.

For at omdanne forskning til pålidelig global forsyning udnytter Laihe Biotech Supply Chain-teamet Hangzhous modne IVD-klynge til at sikre førsteklasses kvalitet og agile gennemløbstider. Samtidig navigerer vores ekspertteam inden for Regulatory Affairs kompleks global overholdelse – inklusive EU IVDR- og FDA-retningslinjer – og leverer kritiske tekniske dossierer til hurtig markedsadgang.

Ud over laboratoriet administrerer Laihe Biotechs flersprogede salgs- og dokumentationsteams ekspertise grænseoverskridende logistik og kompleks toldbehandling. Uanset om du navigerer efter strenge europæiske standarder eller hurtige asiatiske markeder, styrker vores kollektive ekspertise din globale succes fra indledende forespørgsel til endelig levering.

LaiHe Biotech Team

R&D ingeniør

Regulatory Affairs Team

Salgs- og dokumentationsteams

Supply Chain Team

Vores produktionsanlæg

Hos Laihe Biotech driver vi GMP--kompatible renrum, kvalitetskontrollaboratorier og automatiserede produktionslinjer, hvilket sikrer, at alle dine produkter gennemgår en streng kvalitetskontrol.

Indgående materialekvalitetskontrol (IQC)

Inspicér strengt alle materialer (inklusive råmaterialer, kemiske reagenser osv.) mod præcise specifikationer, før de frigives til produktionslinjen.

I-Process kvalitetskontrol (IPQC)

Udfør kontinuerlig overvågning og rutinemæssige patruljeinspektioner på kritiske punkter for at opretholde optimal kvalitet gennem hele fremstillingsprocessen.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Halvfabrikatets kvalitetskontrol (PQC)

Udfør strenge evalueringer af halvfabrikata og alle deres komponenter på kritiske processtadier for at sikre streng overholdelse af kvalitetsstandarder før videre behandling.

Kvalitetskontrol af færdige produkter (FQC)

Udfør omfattende fysiske og funktionelle inspektioner på hver fuldt samlet batch for at sikre maksimal effektivitet og fuld overholdelse af alle kvalitetskrav.

NC membrandispenseringsplatform

Micron-level reagens striping lægger præcise test- og kontrollinjer for gentagelige resultater på tværs af hver batch.

Automatiseret skære- og opskæringssystem

Høj-hastighedskonvertering af masterkort til ensartede strimler sikrer lot-til-lot-konsistens i skala.

Robotkassette samlebånd

Automatiseret samling forsegler strimler til enheder med minimal menneskelig kontakt, hvilket øger gennemløbet og reducerer fejl.

Renrums monterings- og emballagelinje

Uddannede operatører samler og pakker færdige hurtige testsæt langs vores kontrollerede-miljøproduktionslinjer, og kombinerer konstant output med omhyggelig, praktisk kvalitet på hver station.

Controlled-Environment Production Workshop

Workshop for kontrolleret-miljøproduktion

Vores temperaturkontrollerede værksted kører flere linjer af fuldt udklædte operatører, der skalerer hurtige testkit-output, mens de opretholder et rent, reguleret produktionsmiljø.

Beklædnings- og hygiejnestandarder

Hver operatør arbejder i fuld PPE - hårnet, maske, handsker og laboratoriefrakke - og beskytter produktets integritet gennem hele den manuelle samling og indpakning af hvert sæt.

Vores passion

Hos Laihe Biotech mener vi, at vores rolle rækker ud over at fremstille IVD-produkter – det handler om at opbygge varige partnerskaber og støtte den bæredygtige vækst i sundhedssektoren. Vores værdier er rodfæstet i ægte respekt for vores kunder, teammedlemmer, produktionspartnere og miljøet. Vi er drevet af et stærkt engagement i vores partneres succes, styret af integritet, retfærdighed og gensidig tillid.

1M+

Stk/dag

PRODUKTIONSUDSTYR

100+

PROFESSIONELLE MEDARBEJDERE

92.000 m²

FABRIKSPLADS I KVM

Vores ledelsessystemcertificeringer

Laihe Biotech opererer under et sæt af anerkendte ledelsessystemcertificeringer, der afspejler vores forpligtelse til struktureret drift, kvalitetskonsistens og kontinuerlige forbedringer i industrien for medicinsk udstyr.

ISO 13485 certifikat

ISO 9001 certifikat

MDSAP certifikat

Brasilien ANVISA BGMP

Vi betjener globale markeder

Laihe Biotech arbejder med sundhedsudbydere, laboratorier og distributionspartnere på tværs af Europa, Nordamerika, Asien og andre internationale markeder og leverer pålidelig produktion og ensartet kvalitet på verdensplan. Uanset hvor din virksomhed opererer, leverer vi den tekniske ekspertise og produktionskapacitet, der er nødvendig for at bringe højtydende hurtige testsæt til markedet med tillid.

Seneste firmanyheder og begivenheder

Distriktsfestudvalgets sekretær har besøgt vores virksomhed for vejledning og udveksling.

Om eftermiddagen den 10. marts besøgte Wang Min, sekretær for High-tech District Committee, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., ledsaget af Shang Liping, medlem af den stående komité og organisationsminister for District Committee, og leder

Læs mere

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd hjælper med at bekæmpe epidemien

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.Vi, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. har altid fokuseret på udvikling og industrialisering af POCT øjeblikkelig diagnose, overvågning og sundhedsinformationsteknologi. Vores virksomhed integrerer R&D, produktion, salg og

Læs mere

Tillykke! LYHER Self-Test Series Ny ankomst

Den 6. maj 2022 har LYHER Self-Testing Series nye produkter opnået CE-certifikater, såsom COVID-19 og Influenza A/B Antigen Test Kit til selv-testning, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test for self-testing(Saliva), som er uafhængigt undersøgt og

Læs mere