Sobre Laihe Biotech

Fabricante Premier de IVD e POCT em Hangzhou, China

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. é um fabricante de diagnóstico in vitro com certificação ISO 13485, com sede na China. Construídos com base nos princípios de precisão, eficiência e parceria de longo prazo, operamos com uma equipe interna experiente de P&D, juntamente com linhas de produção de salas limpas modernas e verticalmente integradas.

Se você precisa de kits de teste rápido de alta fidelidade para doenças infecciosas e drogas de abuso ou de uma solução completa de diagnóstico OEM/ODM desenvolvida para suas necessidades clínicas, a Laihe oferece suporte em todas as etapas com fabricação confiável, conhecimento técnico e estrita conformidade regulatória.

Certificações Autorizadas

Rigoroso controle de qualidade

Entrega confiável

Alta capacidade de produção

O que a Laihe Biotech faz?

Da China a mais de 60 países, a LYHER® oferece soluções confiáveis de diagnóstico rápido em todo o mundo. Nosso principal portfólio de produtos inclui testes de abuso de drogas, kits de testes rápidos para doenças respiratórias e kits de testes rápidos para saúde feminina — capacitando prestadores de serviços de saúde, distribuidores e marcas com soluções de testes confiáveis e de alta qualidade em mercados globais.

Kits de teste rápido

Kits de diagnóstico de uma etapa de alta fidelidade projetados para máxima sensibilidade e especificidade em ambientes clínicos de ponto de atendimento.

OEM/ODM personalizado

Desenvolva novos ensaios de diagnóstico ou adapte plataformas comprovadas para atender aos seus requisitos clínicos, regulatórios e de embalagem precisos.

Soluções de Desenvolvimento Sustentável

Comprometidos com a produção ecologicamente correta de IVD, integrando operações de salas limpas com eficiência energética e gestão responsável de resíduos em toda a nossa cadeia de fornecimento global.

O que você pode esperar da Laihe Biotech?

Sabemos que os produtos IVD são mais do que apenas kits de teste – eles são essenciais para a saúde do paciente e para a reputação da sua marca.

É por isso que dedicamos tempo para compreender completamente seus requisitos clínicos e metas regulatórias antes da produção em massa. Desde o primeiro dia, você terá um contato dedicado de controle de qualidade e projeto na Laihe, garantindo total transparência.

Fabricação Inteligente

Operamos uma moderna instalação de fabricação com 9.200 metros quadrados, equipada com diversas linhas de produção totalmente automatizadas dedicadas a imunoensaios de fluorescência e plataformas de detecção de ouro coloidal.

Entrega confiável

Nossos processos de produção automatizados não apenas garantem uma consistência excepcional entre lotes, mas também permitem uma capacidade de produção que atinge centenas de milhões de unidades. Com uma produção média diária de um milhão de unidades, podemos atender com flexibilidade a pedidos de alto volume.

Controle de qualidade ponta a ponta e certificações globais

Estabelecemos um sistema abrangente de gestão de qualidade. Certificado pela ISO 13485, ISO 9001 e MDSAP, nosso laboratório de controle de qualidade realiza validação rigorosa em cada lote, garantindo sensibilidade e especificidade líderes internacionais.

Suporte pós-venda

Cada produto é respaldado por nossa garantia de qualidade – e nossa equipe permanece disponível após cada remessa para resolver qualquer problema rapidamente.

Áreas de doenças que cobrimos

A Laihe Biotech opera em uma fábrica de alta capacidade equipada com montagem automatizada avançada e linhas de inspeção de alta precisão. Fornecemos soluções de diagnóstico confiáveis em diversos setores globais de saúde.

Drogas de abuso

Doença respiratória

Doença Infecciosa

Saúde da Mulher

Marcador Cardíaco

Marcador Tumoral

Marcador Inflamatório

Veterinário

Equipe Profissional da LAIHE BIOTECH

Diagnósticos excepcionais exigem equipes excepcionais. A equipe de P&D da Laihe Biotech traz mais de 15 anos de experiência em imunoensaios de fluorescência e plataformas de ouro coloidal. Ao controlar rigorosamente todo o ciclo de vida — desde a triagem de anticorpos até a produção em massa — garantimos a sensibilidade líder do setor e a consistência entre lotes.

Para transformar a pesquisa em fornecimento global confiável, a equipe da Laihe Biotech Supply Chain aproveita o cluster maduro de IVD de Hangzhou para garantir qualidade premium e prazos de entrega ágeis. Simultaneamente, nossa equipe especializada em Assuntos Regulatórios navega pela conformidade global complexa – incluindo as diretrizes da UE IVDR e da FDA – fornecendo dossiês técnicos críticos para uma rápida entrada no mercado.

Além do laboratório, as equipes multilíngues de vendas e documentação da Laihe Biotech gerenciam habilmente a logística transfronteiriça e o complexo desembaraço aduaneiro. Seja navegando pelos rigorosos padrões europeus ou pelos mercados asiáticos em ritmo acelerado, nossa experiência coletiva impulsiona o seu sucesso global, desde a consulta inicial até a entrega final.

Equipe LaiHe Biotecnologia

Engenheiro de P&D

Equipe de Assuntos Regulatórios

Equipes de vendas e documentação

Equipe da Cadeia de Suprimentos

Nossa unidade de fabricação

Na Laihe Biotech, operamos salas limpas em conformidade com GMP-, laboratórios de controle de qualidade e linhas de produção automatizadas, garantindo que cada um de seus produtos passe por um rigoroso controle de qualidade.

Controle de Qualidade de Material Recebido (IQC)

Inspecione rigorosamente todos os materiais (incluindo matérias-primas, reagentes químicos, etc.) de acordo com especificações precisas antes de serem liberados na linha de produção.

Controle de qualidade em processo (IPQC)

Execute monitoramento contínuo e inspeções de patrulha de rotina em pontos críticos para manter a qualidade ideal durante todo o processo de fabricação.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Controle de Qualidade de Produto Semiacabado (PQC)

Realize avaliações rigorosas de produtos semiacabados e de todos os seus componentes em estágios críticos do processo para garantir a conformidade rigorosa com os padrões de qualidade antes do processamento posterior.

Controle de Qualidade do Produto Acabado (FQC)

Realize inspeções físicas e funcionais abrangentes em cada lote totalmente montado para garantir a máxima eficácia e total conformidade com todos os requisitos de qualidade.

Plataforma de distribuição de membrana NC

A distribuição de reagentes Micron-level estabelece linhas precisas de teste e controle para resultados repetíveis em todos os lotes.

Sistema automatizado de corte e corte

A conversão em alta velocidade de cartões master em tiras uniformes garante consistência de lote para lote em escala.

Linha de montagem de cassetes robótica

A montagem automatizada sela as tiras em dispositivos com o mínimo de contato humano, aumentando o rendimento e reduzindo erros.

Linha de montagem e embalagem para salas limpas

Operadores treinados montam e embalam kits de teste rápido acabados ao longo de nossas linhas de produção em ambiente controlado, combinando produção constante com qualidade cuidadosa e prática em cada estação.

Controlled-Environment Production Workshop

Controlado-Oficina de Produção Ambiental

Nossa oficina com temperatura controlada opera diversas linhas de operadores totalmente vestidos, dimensionando a produção rápida de kits de teste enquanto mantém um ambiente de produção limpo e regulamentado.

Normas de vestimenta e higiene

Cada operador trabalha com EPI completo – touca, máscara, luvas e jaleco – protegendo a integridade do produto durante toda a montagem manual e embalagem de cada kit.

Nossa Paixão

Na Laihe Biotech, acreditamos que nosso papel vai além da fabricação de produtos IVD – trata-se de construir parcerias duradouras e apoiar o crescimento sustentável do setor de saúde. Nossos valores estão enraizados no respeito genuíno por nossos clientes, membros da equipe, parceiros de fabricação e pelo meio ambiente. Somos movidos por um forte compromisso com o sucesso dos nossos parceiros, guiados pela integridade, justiça e confiança mútua.

Mais de 1 milhão

Unidades/dia

EQUIPAMENTO DE PRODUÇÃO

Mais de 100

FUNCIONÁRIOS PROFISSIONAIS

92.000m²

ESPAÇO DE FÁBRICA EM SQM

Nossas Certificações de Sistema de Gestão

A Laihe Biotech opera sob um conjunto de certificações de sistemas de gestão reconhecidas, refletindo nosso compromisso com operações estruturadas, consistência de qualidade e melhoria contínua na indústria de dispositivos médicos.

Certificado ISO 13485

Certificado ISO 9001

Certificado MDSAP

Brasil ANVISA BGMP

Atendemos Mercados Globais

A Laihe Biotech trabalha com prestadores de cuidados de saúde, laboratórios e parceiros de distribuição em toda a Europa, América do Norte, Ásia e outros mercados internacionais, proporcionando uma produção fiável e qualidade consistente em todo o mundo. Onde quer que sua empresa opere, oferecemos o conhecimento técnico e a capacidade de produção necessários para levar kits de teste rápido de alto desempenho ao mercado com confiança.

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