Apie Laihe Biotech

Premier IVD & POCT gamintojas Hangdžou, Kinijoje

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. yra ISO 13485-sertifikuotas in-vitro diagnostikos gamintojas, įsikūręs Kinijoje. Remdamiesi tikslumo, efektyvumo ir ilgalaikės partnerystės principais, dirbame su patyrusia vidaus tyrimų ir plėtros komanda bei moderniomis, vertikaliai integruotomis švarių patalpų gamybos linijomis.

Nesvarbu, ar jums reikia didelio tikslumo greitųjų infekcinių ligų ir piktnaudžiavimo narkotikais testų rinkinių, ar pilno OEM/ODM diagnostikos sprendimo, sukurto pagal jūsų klinikinius reikalavimus, „Laihe“ padės jums kiekviename etape patikima gamyba, techninėmis žiniomis ir griežtai laikantis reikalavimų.

Autoritetingi sertifikatai

Griežta kokybės kontrolė

Patikimas pristatymas

Didelis gamybos pajėgumas

Ką veikia Laihe Biotech?

Nuo Kinijos iki 60 ir daugiau šalių LYHER® tiekia patikimus greitos diagnostikos sprendimus visame pasaulyje. Į mūsų pagrindinį produktų portfelį įeina piktnaudžiavimo narkotikais testai, kvėpavimo takų ligų greitųjų tyrimų rinkiniai ir moterų sveikatos greitųjų tyrimų rinkiniai – sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, platintojams ir prekių ženklams suteikiami patikimi, aukštos kokybės tyrimų sprendimai visose pasaulio rinkose.

Greitojo testo rinkiniai

Aukštos kokybės vieno žingsnio diagnostikos rinkiniai, sukurti maksimaliam jautrumui ir specifiškumui klinikinėje priežiūros vietoje.

Pasirinktinis OEM / ODM

Kurkite naujus diagnostinius tyrimus arba pritaikykite patikrintas platformas, kad atitiktų jūsų tikslius klinikinius, reguliavimo ir pakavimo reikalavimus.

Darnaus vystymosi sprendimai

Įsipareigoję kurti ekologišką IVD gamybą, integruoti energiją taupančias švarių patalpų operacijas ir atsakingą atliekų tvarkymą visoje mūsų pasaulinėje tiekimo grandinėje.

Ko galite tikėtis iš Laihe Biotech?

Žinome, kad IVD produktai yra daugiau nei tik testų rinkiniai – jie yra labai svarbūs pacientų sveikatai ir jūsų prekės ženklo reputacijai.

Štai kodėl prieš pradėdami masinę gamybą skiriame laiko, kad suprastume jūsų klinikinius reikalavimus ir reguliavimo tikslus. Nuo pat pirmos dienos „Laihe“ turėsite specialų kokybės užtikrinimo ir projekto kontaktą, užtikrinantį visišką skaidrumą.

Išmanioji gamyba

Mes valdome modernią 9200 kvadratinių metrų gamybos įmonę, kurioje įrengtos kelios visiškai automatizuotos gamybos linijos, skirtos fluorescenciniam imuniniam tyrimui ir koloidinio aukso aptikimo platformoms.

Patikimas pristatymas

Mūsų automatizuoti gamybos procesai ne tik užtikrina išskirtinį nuoseklumą iš partijos į partiją, bet ir įgalina gamybos pajėgumus, siekiančius šimtus milijonų vienetų. Vidutiniškai per dieną pagamindami vieną milijoną vienetų galime lanksčiai patenkinti didelės apimties užsakymus.

Nuo galo - iki galo kokybės kontrolė ir pasauliniai sertifikatai

Sukūrėme visapusišką kokybės valdymo sistemą. Mūsų kokybės kontrolės laboratorija, sertifikuota pagal ISO 13485, ISO 9001 ir MDSAP, atlieka griežtą kiekvienos partijos patvirtinimą, užtikrindama tarptautiniu mastu pirmaujantį jautrumą ir specifiškumą.

Pagalba po pardavimo

Kiekvienam produktui suteikiama kokybės garantija – ir mūsų komanda pasilieka pasiekiama po kiekvieno siuntimo, kad greitai išspręstų visus rūpesčius.

Mūsų aptariamos ligos sritys

„Laihe Biotech“ veikia didelio pajėgumo gamybos įmonėje, kurioje yra pažangus automatinis surinkimas ir didelio tikslumo tikrinimo linijos. Siūlome patikimus diagnostikos sprendimus įvairiuose pasaulio sveikatos priežiūros sektoriuose.

Piktnaudžiavimo narkotikais

Kvėpavimo takų liga

Infekcinė liga

Moterų sveikata

Širdies žymeklis

Naviko žymeklis

Uždegiminis žymeklis

Veterinarijos

LAIHE BIOTECH profesionalų komanda

Išskirtinei diagnostikai reikia išskirtinių komandų. Laihe Biotech tyrimų ir plėtros komanda turi daugiau nei 15 metų patirtį fluorescencinio imunologinio tyrimo ir koloidinio aukso platformų srityje. Griežtai kontroliuodami visą gyvavimo ciklą – nuo antikūnų patikros iki masinės gamybos – garantuojame pramonėje pirmaujantį jautrumą ir serijos nuoseklumą.

Siekdama paversti mokslinius tyrimus patikimu pasauliniu tiekimu, Laihe Biotech Supply Chain komanda pasitelkia brandžią Hangdžou IVD klasterį, kad užtikrintų aukščiausios kokybės kokybę ir greitą pristatymo laiką. Tuo pat metu mūsų ekspertų reguliavimo reikalų komanda vykdo sudėtingą visuotinį atitiktį, įskaitant ES IVDR ir FDA gaires, teikdama svarbias technines dokumentacijas, kad būtų galima greitai patekti į rinką.

Be laboratorijos, Laihe Biotech daugiakalbės pardavimo ir dokumentacijos komandos profesionaliai valdo tarpvalstybinę logistiką ir sudėtingus muitinės formalumus. Nesvarbu, ar naršote griežtus Europos standartus, ar sparčiai besivystančias Azijos rinkas, mūsų kolektyvinė patirtis užtikrina jūsų pasaulinę sėkmę nuo pradinės užklausos iki galutinio pristatymo.

LaiHe Biotech komanda

MTEP inžinierius

Reguliavimo reikalų komanda

Pardavimo ir dokumentacijos komandos

Tiekimo grandinės komanda

Mūsų gamybos įmonė

„Laihe Biotech“ valdome švarias patalpas, atitinkančias GMP-, kokybės kontrolės laboratorijas ir automatizuotas gamybos linijas, todėl užtikriname, kad kiekvienas jūsų produktas būtų griežtai kontroliuojamas.

Įeinančių medžiagų kokybės kontrolė (IQC)

Griežtai patikrinkite visas medžiagas (įskaitant žaliavas, cheminius reagentus ir kt.) pagal tikslias specifikacijas, prieš jas išleidžiant į gamybos liniją.

Proceso kokybės kontrolė (IPQC)

Vykdykite nuolatinį stebėjimą ir įprastą patruliavimo patikrinimą kritiniuose taškuose, kad išlaikytumėte optimalią kokybę viso gamybos proceso metu.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Pusfabrikačių kokybės kontrolė (PQC)

Atlikite kruopštų pusgaminių ir visų jų komponentų vertinimą kritiniais proceso etapais, kad užtikrintumėte griežtą kokybės standartų laikymąsi prieš tolesnį apdorojimą.

Gatavo produkto kokybės kontrolė (FQC)

Atlikite išsamius fizinius ir funkcinius kiekvienos visiškai surinktos partijos patikrinimus, kad užtikrintumėte maksimalų efektyvumą ir visišką atitiktį visiems kokybės reikalavimams.

NC membranos dozavimo platforma

Mikrono lygio reagento juostelės nustato tikslias bandymo ir kontrolės linijas, kad būtų galima pakartoti kiekvienos partijos rezultatus.

Automatinė pjovimo ir pjaustymo sistema

Didelės spartos pagrindinių kortelių konvertavimas į vienodas juosteles užtikrina partijų nuoseklumą.

Robotų kasečių surinkimo linija

Automatinis surinkimas sandarina juosteles į įrenginius su minimaliu kontaktu su žmonėmis, padidindamas pralaidumą ir sumažindamas klaidas.

Švarios patalpos surinkimo ir pakavimo linija

Apmokyti operatoriai surenka ir pakuoja gatavus greitojo bandymo rinkinius mūsų kontroliuojamose aplinkos gamybos linijose, suderindami pastovų našumą su kruopščia, praktiška kokybe kiekvienoje stotyje.

Controlled-Environment Production Workshop

Kontroliuojamas-Aplinkos gamybos seminaras

Mūsų kontroliuojamos temperatūros dirbtuvėse dirba kelios pilnai apsirengusių operatorių linijos, keičiančios greitojo testo rinkinio produkciją ir išlaikant švarią, reguliuojamą gamybos aplinką.

Aprangos ir higienos standartai

Kiekvienas operatorius dirba su visomis AAP – tinkleliu plaukams, kauke, pirštinėmis ir laboratoriniu paltu – saugo gaminio vientisumą rankinio surinkimo ir kiekvieno rinkinio pakavimo metu.

Mūsų aistra

„Laihe Biotech“ tikime, kad mūsų vaidmuo neapsiriboja IVD produktų gamyba – tai ilgalaikių partnerysčių kūrimas ir tvaraus sveikatos priežiūros pramonės augimo rėmimas. Mūsų vertybės grindžiamos tikra pagarba klientams, komandos nariams, gamybos partneriams ir aplinkai. Mus skatina tvirtas įsipareigojimas savo partnerių sėkmei, vadovaujantis sąžiningumu, sąžiningumu ir abipusiu pasitikėjimu.

1M+

Vnt/dieną

GAMYBOS ĮRANGA

100+

PROFESIONALIEJI DARBUOTOJAI

92 000 m²

GAMYBOS PATALPOS KVM

Mūsų valdymo sistemos sertifikatai

„Laihe Biotech“ veikia pagal pripažintų vadybos sistemų sertifikatų rinkinį, atspindintį mūsų įsipareigojimą vykdyti struktūrizuotą veiklą, kokybės nuoseklumą ir nuolatinį tobulėjimą medicinos prietaisų pramonėje.

ISO 13485 sertifikatas

ISO 9001 sertifikatas

MDSAP sertifikatas

Brazilija ANVISA BGMP

Mes aptarnaujame pasaulines rinkas

Laihe Biotech bendradarbiauja su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais, laboratorijomis ir platinimo partneriais visoje Europoje, Šiaurės Amerikoje, Azijoje ir kitose tarptautinėse rinkose, tiekdama patikimą gamybą ir vienodą kokybę visame pasaulyje. Kad ir kur veiktų jūsų verslas, teikiame technines žinias ir gamybos pajėgumus, kurių reikia, kad patikimai pateiktume rinkai didelio našumo greitojo testo rinkinius.

Paskutinės įmonės naujienos ir įvykiai

Rajono partijos komiteto sekretorius lankėsi mūsų įmonėje konsultuotis ir keistis.

Kovo 10 d. popietę Aukštųjų technologijų rajono komiteto sekretorius Wang Min lankėsi Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., lydimas nuolatinio komiteto nario ir rajono komiteto organizacijos ministro Shang Liping bei vadovo

Skaityti Daugiau

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd padeda kovoti su epidemija

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdMes, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. visada sutelkė dėmesį į POCT momentinės diagnostikos, stebėjimo ir sveikatos informacinių technologijų srities plėtrą ir industrializaciją. Mūsų įmonė integruoja mokslinius tyrimus ir plėtrą, gamybą, pardavimą ir

Skaityti Daugiau

Sveikiname! LYHER savitikros serijos naujiena

2022 m. gegužės 6 d. naujiems „LYHER Self-Testing Series“ gaminiams buvo suteiktas CE sertifikatas, pvz., COVID-19 ir gripo A/B antigeno testo rinkinys, skirtas savitikrai, SARS-CoV-2 greitasis antigeno testas savitikrai (seilės), kurie yra nepriklausomai ištirti ir

Skaityti Daugiau