OEM greitojo testavimo paslaugos - ODM ir privačių prekių ženklų gamyba

Mūsų pritaikymo paslaugos

Gilus techninis pritaikymas kiekviename lygyje

Mes ne tik dedame jūsų logotipą ant dėžutės – pristatome tikrą gaminio inžineriją, užtikrinančią, kad jūsų OEM vaistų testai atitiktų konkrečius rinkos reglamentus, klinikinius standartus ir galutinio vartotojo lūkesčius.

Individualizuotos analizės ir kelių vaistų grupės

Konfigūruokite tiksliai skydelį, kurio reikia jūsų rinkai – sujunkite kelias analites viename įrenginyje, sukalibruotą pagal regionines piktnaudžiavimo tendencijas ir vietinius reguliavimo apribojimus.

Iki 18 vaisto parametrų viename įrenginyje
Priskirti atjungimo lygiai (SAMHSA, EMCDDA, AS / NZS, pagal užsakymą)
Šlapimas, seilės (burnos skystis) ir plaukų matricos

Prašyti kainos pasiūlymo →

Įrenginio formatas ir fizinis dizainas

Išskirkite savo prekės ženklą unikaliais fiziniais formatais. Siūlome kelias korpuso formas ir galime pakeisti formos faktorius bei spalvų schemas, kad atitiktų jūsų rinkos poreikius.

Strip, Cassette, Dip-Card arba Integrated Cup formatai
Individualios korpuso spalvos ir etikečių graviūros
Pažeisti-akivaizdūs sandarikliai ir klastojimas-patikrinti integraciją

Prašyti kainos pasiūlymo →

Privačios etiketės pakuotė

Pateikite darnią prekės ženklo patirtį nuo išorinės dėžutės iki atskiro bandymo maišelio. Mūsų vidaus dizaino komanda gamina profesionalius, reglamentus atitinkančius meno kūrinius, kad gautumėte patvirtinimą.

Individualūs-spausdinti azoto-praplaunamos folijos maišeliai
Daugiakalbiai IFU (naudojimo instrukcijos) įdėklai
Firminės mažmeninės prekybos dėžutės ir ligoninių birių prekių dėžės

Prašyti kainos pasiūlymo →

Reguliavimo padavimo palaikymas

Naršyti medicinos prietaisų reglamentuose yra sudėtinga. Pateikiame visą techninę dokumentaciją ir ekspertų rekomendacijas, kurių reikia norint užregistruoti jūsų privačios prekės ženklo IVD gaminį visame pasaulyje.

CE IVDR, FDA, TGA ir ANVISA techninės dokumentacijos
Analitinės veiklos ir klinikinių tyrimų duomenys byloje
Nemokamo pardavimo sertifikatai (FSC) ir ISO 13485 taikymo srities dokumentai

Prašyti kainos pasiūlymo →

OEM produktų katalogas

Išsamus IVD greitojo bandymo portfelis, skirtas originalios įrangos gamintojams

Mūsų originalios įrangos gamintojų asortimentas apima aukščiausios-paklausos kategorijas pasaulinės priežiūros diagnostikos srityje, visos pagamintos pagal tą pačią GMP-sertifikuotą kokybės sistemą.

Piktnaudžiavimo narkotikais – šlapimo tyrimai

Vieno skydelio juostelės iki 18-vaistų integruotų puodelių, skirtų darbo vietoje, klinikinėms ir teismo ekspertizės programoms.

THCCOCAMP / MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Teirautis dabar →

Piktnaudžiavimo narkotikais – geriamasis skystis

Ne-invaziniai kelių ir darbo vietų burnos skysčių tyrimai, įskaitant DRUID- metodą suderinamus prietaisus, skirtus teisėsaugos reikmėms.

THCCOCAMP / MAMPOPIMulti-Panel

Teirautis dabar →

Piktnaudžiavimo narkotikais – plaukų testai

Šoninio srauto plaukų analizės rinkiniai, suteikiantys 90-dienų aptikimo langą teisinei, draudimo ir užimtumo patikrai.

90-dienų istorijaMulti-PanelELISA ribos

Teirautis dabar →

Greitieji infekcinių ligų testai

CE - pažymėtų antigenų ir antikūnų greitieji kritinių infekcinių ligų žymenų tyrimai klinikinėje ir bendruomenės aplinkoje.

ŽIV 1/2HBsAgA/B gripasCOVID-19 AgMaliarija

Teirautis dabar →

Nėštumo ir vaisingumo testai

Didelio-jautrumo hCG, LH ir FSH testai vartotojų ir klinikinėms rinkoms su plačiomis privačių-ženklinimo galimybėmis.

hCG juostelėhCG kasetėLH ovuliacijaFSH menopauzė

Teirautis dabar →

Širdies ir navikų žymenys

Priežiūros taško kokybiniai ir kiekybiniai greitieji ūminių širdies ligų ir ankstyvo naviko atrankos testai.

Troponinas IBNPD - DimerisPSAAFP

Teirautis dabar →

Kaip mes dirbame

Private Label OEM gamybos procesas

Patobulinta per 15 metų, kad jūsų gaminys nuo koncepcijos iki komercinio paleidimo būtų kuo greičiau ir saugiau.

Pradinė konsultacija ir NDA pasirašymas

Mes vykdome abipusį NDA prieš pasidalydami bet kokia nuosavybės teise. Tada struktūrinio atradimo sesija apima tikslinę rinką, vaistų grupes, ribinius standartus, formato nuostatas ir numatomą metinį kiekį.
⏱ 1–3 darbo dienos
Prototipo atranka ir našumo patvirtinimas

Mūsų tyrimų ir plėtros komanda suformuluoja ir surenka funkcinius prototipų pavyzdžius pagal jūsų specifikacijas. Mėginiai siunčiami jums atlikti vidaus laboratorijos įvertinimą, klinikinio veikimo patvirtinimą ir išankstinį teisinį įvertinimą.
⏱ 7–21 darbo dienomis
Meno kūrinių užbaigimas ir norminė dokumentacija

Kai pavyzdžiai bus patvirtinti, mūsų projektavimo komanda užbaigia visus privačių-etiketinių pakuočių kūrinius. Tuo pačiu metu mūsų reguliavimo reikalų komanda parengia techninę dokumentaciją jūsų vietos valdžios institucijai registruoti.
⏱ 10–15 darbo dienomis
OEM sutarčių vykdymas ir GMP masinė gamyba

Patvirtinus meno kūrinius ir norminius dokumentus, pasirašome OĮG tiekimo sutartį. Jūsų užsakymas pradedamas gaminti GMP-sertifikuotose švariose patalpose su automatizuotomis surinkimo linijomis, užtikrinančiomis greitą ir pastovų našumą.
⏱ 30–45 kalendorinės dienos
Visas QC leidimas ir tarptautinė logistika

Prieš išduodant analizės sertifikatą, kiekviena partija yra visiškai patikrinta kokybės kontrolės baterija – kryžminio reaktyvumo plokštės, jautrumas/specifiškumas, pagreitintas stabilumas, išvaizda. Tada deriname krovinių gabenimą į jūsų sandėlį.
⏱ 5–7 dienų QC + pristatymas

Gamybos meistriškumas

GMP-sertifikuotas greitųjų testų rinkinio gamintojas

ISO 8 klasės (100 000) GMP švarios patalpos

Visas membranos laminavimas, konjuguotų trinkelių paruošimas ir galutinis juostelių surinkimas vyksta aukšto slėgio, stebimose ISO 8 klasės švariose patalpose – sukurtos taip, kad užteršimas būtų pašalintas kiekviename žingsnyje.

Griežta drėgmė (RH ≤ 20%) ir temperatūros kontrolė garantuoja antikūnų-antigeno konjugatų biologinį stabilumą, užtikrinant tvirtą 24-mėn. galiojimo laiką visose OEM produktų linijose.

ISO 8Cleanroom klasė

RH ≤20 %Drėgmės kontrolė

24 mėn.Galiojimo laikas

Didelės apimties automatizuotos gamybos linijos

CNC-valdomos pjaustymo staklės, surinkimo stotys su robotais ir automatizuotos azoto nuleidimo maišelio sandarinimo linijos atitinka pasaulinius tūrio poreikius ir sumažina žmogaus sukeltus pokyčius – visose partijose pasiekiamas nuolat mažas CV.

Mūsų gamybos pajėgumai viršija 100 000 gatavų bandymų per dieną, todėl OEM masinės gamybos laikas yra nuo 30 iki 45 dienų nuo sutarties pasirašymo.

100 tūkst.+Testai / diena

30–45Dienos pristatymo laikas

<5% CVPartijos nuoseklumas

Reguliavimo pasitikėjimas

Tarptautiniu mastu pripažinti sertifikatai

Mūsų įranga ir produktai atitinka griežčiausius pasaulinius IVD standartus, todėl jūsų OEM gaminiai yra tarptautiniu mastu pripažinti, tikrinami kokybės pagrindai.

Žiūrėti sertifikatą

Partnerių sėkmės istorijos

Pasitiki IVD prekės ženklai šešiuose žemynuose

Ilgalaikė OĮG partnerystė su sveikatos priežiūros prekių ženklais, platintojais ir viešųjų pirkimų agentūromis visame pasaulyje.

Jų mėginių ėmimo procesas buvo greitesnis nei bet kurio kito gamintojo, kurį įvertinome. Pasirinktinis 10-skydelių šlapimo puodelis, kurį sukūrėme kartu, dabar yra mūsų geriausiai parduodamas SKU visoje Europos profesinės sveikatos rinkoje.

Davidas L.Pirkimų direktorius – IVD platintojas, Vokietija 🇩🇪

Mums prireikė FDA suderinamos dokumentacijos visai mūsų privačių prekių ženklų vaistų testavimo linijai per trumpą laiką. Jų reguliavimo komanda pateikė išsamias dokumentacijas ir visapusiškai palaikė mūsų registracijos procesą.

Sara R.Produktų viceprezidentas – sveikatos priežiūros prekės ženklas, JAV 🇺🇸

Po trejų metų partnerystės jų gamybos nuoseklumas ir reagavimas išlieka pavyzdiniai. Kasmet per jų įrenginį eksploatuojame daugiau nei du milijonus vienetų, o kritinės kokybės nutrūkimų neužfiksuota.

Mohammedas K.Generalinis direktorius – Diagnostikos įmonė, JAE 🇦🇪

Dažni klausimai

OEM partnerystės DUK

Viskas, ką reikia žinoti prieš pradėdami savo pirmąjį projektą su mumis.

Koks yra OEM vaistų testų MOQ?

5000 vnt/SKU kasečių ir juostelių formatams; 2000 vnt integruotiems puodeliams. Vertinimo pavyzdžiai (50–200 vnt.) pateikiami prieš komercinius užsakymus.

Kiek laiko trunka OEM mėginių ėmimas?

Standartinės konfigūracijos: 7–10 darbo dienų. Naujos formulės, kurioms reikia naujos analitės kūrimo arba pasirinktinio ribinio titravimo: 3–6 savaitės.

Ar galite palaikyti produktų registraciją mūsų šalyje?

Taip – užpildykite CE IVDR, FDA, TGA ir ANVISA technines dokumentacijas, taip pat ISO 13485 sertifikatus, atitikties deklaraciją ir laisvo pardavimo sertifikatus (FSC).

Ar pasirašote NDA prieš technines diskusijas?

absoliučiai. Abipusė NDA vykdoma prieš keičiantis bet kokia nuosavybės teise priklausančia informacija. Galima anglų, kinų, ispanų ir vokiečių kalbomis.

Koks yra standartinis masinės gamybos laikas?

30–45 kalendorinės dienos po meno kūrinio pasirašymo ir sutarties įvykdymo. Galimos pagreitintos parinktys – aptarkite savo laiko juostą su mūsų pardavimo komanda.

Ar galiu nurodyti pasirinktinius ribinės koncentracijos lygius?

Taip. Suformuluojame pagal SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, JK WDTG arba bet kurį kliento nustatytą ribą. Prieš gaminant visa tai patvirtinta pagal sertifikuotą etaloninę medžiagą.

Ar siūlote visas privačių prekių ženklų pakuotes?

Taip – jūsų prekės ženklas ant įrenginio korpuso, folijos maišelio, išorinės dėžutės ir IFU. Ant jūsų gaminių nėra gamintojo pavadinimo. Redaguojami meno kūrinių failai pateikiami užbaigus projektą.

Pradėkite šiandien