Servicii de testare rapidă OEM - ODM și producție cu etichete private

Serviciile noastre de personalizare

Personalizare tehnică profundă la fiecare nivel

Nu pur și simplu punem logo-ul dvs. pe o cutie - oferim o inginerie de produs autentică, asigurându-ne că testele dumneavoastră de medicamente OEM îndeplinesc reglementările specifice ale pieței, standardele clinice și așteptările utilizatorilor finali.

Panouri personalizate pentru analize și medicamente multiple

Configurați exact panoul de care piața dvs. are nevoie - combinând mai mulți analiți într-un singur dispozitiv, calibrat pentru tendințele regionale de abuz și limitele de reglementare locale.

Până la 18 parametri de medicamente într-un singur dispozitiv
Niveluri de tăiere personalizate (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, personalizate)
Urina, saliva (lichidul oral) și matricele de păr

Solicitați o cotație →

Formatul dispozitivului și designul fizic

Diferențiază-ți marca cu formate fizice unice. Oferim mai multe matrițe de carcasă și putem modifica factorii de formă și schemele de culori pentru a se potrivi preferințelor dvs. de pe piață.

Formate bandă, casetă, Dip-Card sau cupă integrată
Culori personalizate ale carcasei și gravuri pe etichete
Sigilii evidente și falsificarea - verificați integrarea

Solicitați o cotație →

Ambalare cu etichetă privată

Oferiți o experiență de brand coerentă, de la cutia exterioară la punga de testare individuală. Echipa noastră de proiectare internă produce lucrări de artă profesionale, conforme cu reglementările, pentru aprobarea dvs.

Pungi de folie personalizate-printate cu azot-flux
Inserții IFU (Instrucțiuni de utilizare) în mai multe limbi
Cutii cu amănuntul de marcă și cutii de aprovizionare pentru spitale

Solicitați o cotație →

Asistență pentru depunerea de reglementări

Navigarea reglementărilor privind dispozitivele medicale este complexă. Oferim documentație tehnică completă și îndrumări de specialitate necesare pentru a vă înregistra produsul IVD cu etichetă privată la nivel mondial.

Dosare tehnice pentru CE IVDR, FDA, TGA și ANVISA
Performanța analitică și datele studiului clinic la dosar
Certificate de vânzare gratuită (FSC) și documente pentru domeniul ISO 13485

Solicitați o cotație →

Catalog de produse OEM

Portofoliu cuprinzător de teste rapide IVD disponibil pentru OEM

Gama noastră OEM acoperă cele mai înalte categorii de cereri în diagnosticarea globală a punctului de îngrijire, toate fabricate în cadrul aceluiași cadru de calitate certificat GMP.

Droguri de abuz – Teste de urină

Benzi cu un singur panou până la 18 pahare integrate pentru medicamente pentru programe de screening la locul de muncă, clinice și criminalistice.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Întrebați acum →

Droguri de abuz – lichid oral

Teste non-invazive pe marginea drumului și la locul de muncă pentru fluide orale, inclusiv dispozitive conforme cu DRUID-metoda pentru aplicarea legii.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panou

Întrebați acum →

Droguri de abuz – Teste de păr

Truse de analiză a părului cu flux lateral care oferă o fereastră de detectare de 90 de zile pentru verificarea juridică, de asigurări și de angajare.

90-Istoria zileiMulti-PanouLimite ELISA

Întrebați acum →

Teste rapide pentru boli infecțioase

Teste rapide cu antigen și anticorpi marcați CE pentru markeri critici de boli infecțioase în medii clinice și comunitare.

HIV 1/2HBsAgGripa A/BCOVID-19 AgMalarie

Întrebați acum →

Teste de sarcină și fertilitate

Teste hCG, LH și FSH de înaltă sensibilitate pentru piețele de consumatori și clinice cu opțiuni largi de etichetă privată.

Banda de hCGCaseta hCGOvulația LHFSH Menopauza

Întrebați acum →

Markeri cardiaci și tumorali

Teste rapide calitative și cantitative la punctul de îngrijire pentru urgențe cardiace acute și screening precoce al tumorilor.

troponina IBNPD-DimerPSAAFP

Întrebați acum →

Cum lucrăm

Proces de fabricație OEM cu etichetă privată

Rafinat de peste 15 ani pentru a vă duce produsul de la concept la lansarea comercială cât mai rapid și sigur posibil.

Consultare inițială și semnare NDA

Executăm un NDA reciproc înainte ca orice detalii de proprietate să fie partajată. O sesiune structurată de descoperire acoperă apoi piața țintă, panourile de medicamente, standardele de limitare, preferințele de format și volumul anual estimat.
⏱ 1–3 zile lucrătoare
Eșantionarea prototipului și validarea performanței

Echipa noastră de cercetare și dezvoltare formulează și asamblează eșantioane prototip funcționale conform specificațiilor dumneavoastră. Probele vă sunt expediate pentru evaluarea laboratoarelor interne, validarea performanței clinice și pre-evaluarea reglementară.
⏱ 7–21 de zile lucrătoare
Finalizarea lucrărilor de artă și documentația de reglementare

Odată ce mostrele sunt aprobate, echipa noastră de proiectare finalizează toate lucrările de artă de ambalare cu etichetă privată. Simultan, echipa noastră de reglementări întocmește Dosarul Tehnic pentru înregistrarea autorității locale.
⏱ 10–15 zile lucrătoare
Execuție contract OEM și producție în masă GMP

Cu lucrările de artă și documentația de reglementare aprobate, semnăm acordul de furnizare OEM. Comanda dvs. intră în producție în camere curate certificate GMP-, cu linii de asamblare automate pentru un proces rapid și constant.
⏱ 30–45 de zile calendaristice
Lansare completă QC și logistică internațională

Fiecare lot este supus unei baterii QC completă - panouri de reactivitate încrucișată, sensibilitate/specificitate, stabilitate accelerată, aspect - înainte de eliberarea unui Certificat de analiză. Apoi coordonăm transportul către depozitul dumneavoastră.
⏱ 5–7 zile QC + transport

Excelență în producție

GMP-producător de truse de testare rapidă certificat

Clasa ISO 8 (100.000) Camere curate GMP

Toată laminarea membranei, pregătirea tamponului conjugat și asamblarea finală a benzii au loc în camerele curate ISO Clasa 8, sub presiune pozitivă, monitorizate de particule — concepute pentru a elimina contaminarea la fiecare pas.

Controalele stricte ale umidității (RH ≤ 20%) și ale temperaturii garantează stabilitatea biologică a conjugaților anticorpi/antigen, asigurând o durată de valabilitate robustă de 24 de luni în toate liniile de produse OEM.

ISO 8Clasa de cameră curată

RH ≤20%Controlul umidității

24 luni.Perioada de valabilitate

Linii de producție automatizate de mare-volum

Mașinile de tăiat CNC-controlate, stațiile de asamblare asistate de robot și liniile automate de etanșare cu azot-pentru de spălare îndeplinesc cerințele globale de volum, reducând în același timp variația indusă de om — obținând un CV constant scăzut pe toate loturile.

Capacitatea noastră de producție depășește 100.000 de teste finalizate pe zi, permițând timpi de producție în masă OEM de 30 până la 45 de zile de la semnarea contractului.

100K+Teste / Zi

30–45Timp de livrare zilei

<5% CVConsecvența lotului

Încredere de reglementare

Certificari recunoscute international

Instalația și produsele noastre îndeplinesc cele mai stricte standarde globale IVD, oferind produselor dumneavoastră OEM o bază de calitate recunoscută la nivel internațional, auditabilă.

Vedeți certificatul

Povești de succes ale partenerilor

Încrederea mărcilor IVD de pe șase continente

Parteneriate OEM pe termen lung cu mărci de sănătate, distribuitori și agenții de achiziții guvernamentale din întreaga lume.

Eșantionarea lor a fost mai rapidă decât orice alt producător pe care l-am evaluat. Cupa personalizată pentru urină cu 10 panouri pe care am dezvoltat-o împreună este acum SKU-ul nostru cel mai vândut pe piața europeană de sănătate a muncii.

David L.Director Achiziții — Distribuitor IVD, Germania 🇩🇪

Aveam nevoie de documentație conformă FDA pentru întreaga noastră linie privată de testare a medicamentelor într-un interval de timp scurt. Echipa lor de reglementare a livrat dosare complete și a sprijinit pe deplin procesul nostru de înregistrare.

Sarah R.Vicepreședinte al produselor — Brand Healthcare, SUA 🇺🇸

După trei ani de parteneriat, consecvența producției și capacitatea lor de răspuns rămân exemplare. Derulăm peste două milioane de unități anual prin unitatea lor, fără evadari critice de calitate înregistrate.

Mohammed K.CEO — Compania de diagnosticare, Emiratele Arabe Unite 🇦🇪

Întrebări comune

Întrebări frecvente privind parteneriatele OEM

Tot ce trebuie să știi înainte de a începe primul tău proiect cu noi.

Care este MOQ-ul pentru testele de droguri OEM?

5.000 buc/SKU pentru formate de casete și bandă; 2.000 buc pentru cupe integrate. Eșantioane de evaluare (50–200 de unități) disponibile înaintea comenzilor comerciale.

Cât durează eșantionarea OEM?

Configurații standard: 7–10 zile lucrătoare. Formulări noi care necesită dezvoltare de noi analiți sau titrare personalizată: 3-6 săptămâni.

Puteți susține înregistrarea produselor în țara noastră?

Da — Dosare tehnice complete pentru CE IVDR, FDA, TGA și ANVISA, plus certificate ISO 13485, Declarație de conformitate și Certificate de vânzare gratuită (FSC).

Semnați NDA-uri înainte de discuțiile tehnice?

Absolut. NDA reciprocă este executată înainte ca orice informație proprietară să fie schimbată. Disponibil în engleză, chineză, spaniolă și germană.

Care este timpul standard de producție în masă?

30–45 de zile calendaristice după semnarea operei de artă și execuția contractului. Opțiuni rapide disponibile - discutați calendarul dvs. cu echipa noastră de vânzări.

Pot specifica niveluri de concentrare personalizate?

Da. Formulăm către SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG sau orice limită definită de client. Toate validate față de material de referință certificat înainte de producție.

Oferiți ambalaj complet cu etichetă privată?

Da — marca dvs. pe carcasa dispozitivului, husă din folie, cutie exterioară și IFU. Nu există nume de producător pe produsele dvs. Fișierele de artă editabile furnizate la finalizarea proiectului.

Începeți astăzi