Rychlé testovací služby OEM - ODM & Private Label Manufacturing

Naše služby přizpůsobení

Hluboké technické přizpůsobení na každé úrovni

Vaše logo jednoduše neumístíme na krabici – dodáváme originální produktové inženýrství, které zajišťuje, že vaše testy OEM léků splňují specifické tržní předpisy, klinické standardy a - očekávání koncových uživatelů.

Vlastní testy a multi-drogové panely

Nakonfigurujte přesně panel, který váš trh vyžaduje – spojení více analytů v jednom zařízení, kalibrované na regionální trendy zneužívání a místní regulační omezení.

Až 18 parametrů léků v jednom zařízení
Vlastní cut-off úrovně (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, na míru)
Moč, sliny (ústní tekutina) a vlasové matrice

Vyžádejte si cenovou nabídku →

Formát zařízení a fyzický design

Odlište svou značku jedinečnými fyzickými formáty. Nabízíme více forem na pouzdro a můžeme upravit tvarové faktory a barevná schémata tak, aby vyhovovaly vašim preferencím na trhu.

Formáty strip, kazeta, Dip-Card nebo Integrated Cup
Zakázkové barvy bydlení a rytiny štítků
Neoprávněná-zjevná těsnění a falšování-kontrola integrace

Vyžádejte si cenovou nabídku →

Balení soukromých značek

Poskytněte ucelený zážitek se značkou od vnějšího kartonu až po jednotlivé testovací sáčky. Náš interní tým návrhářů vytváří profesionální umělecká díla v souladu s předpisy pro vaše schválení.

Vlastní-potištěné dusíkové-splachovací fóliové sáčky
Více-jazykové vložky IFU (Návod k použití).
Značkové maloobchodní kartony a nemocniční hromadné-zásobovací krabice

Vyžádejte si cenovou nabídku →

Podpora regulačních dokumentů

Orientace v předpisech pro zdravotnické prostředky je složitá. Dodáváme kompletní technickou dokumentaci a odborné pokyny potřebné k registraci vašeho soukromého-značkového produktu IVD po celém světě.

Technické dokumentace pro CE IVDR, FDA, TGA a ANVISA
Údaje o analytickém výkonu a klinické studii v souboru
Certifikáty volného prodeje (FSC) a dokumenty rozsahu ISO 13485

Vyžádejte si cenovou nabídku →

Katalog OEM produktů

Komplexní IVD Rapid Test Portfolio dostupné pro OEM

Náš sortiment OEM pokrývá kategorie nejvyšší-poptávky v globální diagnostice v místě-péče, všechny jsou vyráběny podle stejného rámce kvality s certifikací GMP.

Zneužívání drog — testy moči

Jednopanelové proužky do 18-kalíšků s integrovanými léky pro pracoviště, klinické a forenzní screeningové programy.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Zeptejte se nyní →

Zneužívání drog — Orální tekutina

Neinvazivní testy orálních tekutin na silnicích a na pracovišti, včetně zařízení vyhovujících metodě DRUID pro použití při vymáhání práva.

THCCOCAMP/MAMPOPIVíce-Panel

Zeptejte se nyní →

Zneužívání drog — vlasové testy

Soupravy pro analýzu vlasů s laterálním průtokem poskytující 90-denní detekční okno pro právní, pojišťovací a zaměstnanecký screening.

90-denní historieVíce-PanelMezní hodnoty ELISA

Zeptejte se nyní →

Rychlé testy na infekční onemocnění

Rychlé testy antigenů a protilátek označených CE pro kritické markery infekčních chorob v klinických a komunitních prostředích.

HIV 1/2HBsAgChřipka A/BCOVID-19 Agmalárie

Zeptejte se nyní →

Těhotenské testy a testy plodnosti

Vysoce citlivé testy hCG, LH a FSH pro spotřebitelské a klinické trhy se širokými možnostmi soukromých značek.

hCG proužekhCG kazetaLH ovulaceFSH menopauza

Zeptejte se nyní →

Kardiální a nádorové markery

Kvalitativní a kvantitativní rychlé testy Point-of-care pro akutní srdeční příhody a časný screening nádorů.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Zeptejte se nyní →

Jak pracujeme

Výrobní proces privátní značky OEM

Vylepšováno více než 15 let, aby se váš produkt dostal od konceptu až po komerční uvedení tak rychle a bezpečně, jak je to jen možné.

Počáteční konzultace a podpis smlouvy NDA

Uzavřeme vzájemnou smlouvu o mlčenlivosti předtím, než budou sdíleny jakékoli proprietární podrobnosti. Strukturované zjišťování pak zahrnuje cílový trh, drogové panely, limitní normy, preference formátu a odhadovaný roční objem.
⏱ 1–3 pracovní dny
Vzorkování prototypu a ověření výkonu

Náš R&D tým formuluje a sestavuje funkční prototypové vzorky podle vašich specifikací. Vzorky jsou vám zaslány pro interní laboratorní hodnocení, validaci klinického výkonu a regulační předběžné hodnocení.
⏱ 7–21 pracovních dnů
Finalizace uměleckých děl a regulační dokumentace

Jakmile jsou vzorky schváleny, náš návrhářský tým dokončuje všechny obaly soukromých-značek. Současně náš tým pro regulační záležitosti sestaví technickou dokumentaci pro vaši registraci na místním úřadě.
⏱ 10–15 pracovních dnů
Vyřizování smluv OEM a hromadná výroba GMP

Se schválenými uměleckými díly a regulační dokumentací podepisujeme smlouvu o dodávce OEM. Vaše objednávka vstupuje do výroby v čistých prostorách certifikovaných podle GMP s automatizovanými montážními linkami pro rychlou a konzistentní propustnost.
⏱ 30–45 kalendářních dnů
Kompletní QC Release & Mezinárodní logistika

Každá šarže prochází kompletní baterií kontroly kvality – panely zkřížené-reaktivity, citlivost/specifičnost, zrychlená stabilita, vzhled – před vydáním certifikátu analýzy. Následně koordinujeme přepravu do vašeho skladu.
⏱ 5–7 dní QC + doprava

Výrobní dokonalost

GMP-certifikovaný výrobce souprav pro rychlé testování

ISO třídy 8 (100 000) GMP čisté prostory

Veškerá laminace membrán, příprava konjugované podložky a konečná montáž proužků se odehrávají v čistých prostorech s pozitivním tlakem, monitorovanými částicemi ISO třídy 8 – navrženými tak, aby eliminovaly kontaminaci na každém kroku.

Přísné kontroly vlhkosti (RH ≤ 20 %) a teploty zaručují biologickou stabilitu konjugátů protilátka-antigen a zajišťují robustní 24měsíční skladovatelnost ve všech produktových řadách OEM.

ISO 8Třída čistých prostor

RH ≤ 20 %Regulace vlhkosti

24 Po.Doba použitelnosti

Vysokoobjemové automatizované výrobní linky

CNC-řízené řezací stroje, robotické-asistované montážní stanice a automatizované linky na uzavírání sáčků s dusíkem splňují globální požadavky na objem a zároveň minimalizují změny způsobené člověkem – dosahují trvale nízkého CV u všech šarží.

Naše výrobní kapacita přesahuje 100 000 dokončených testů za den, což umožňuje dodací lhůty sériové výroby OEM 30 až 45 dnů od podpisu smlouvy.

100 tis.+Testy / den

30–45Denní dodací lhůta

<5% CVKonzistence šarže

Regulatory Trust

Mezinárodně uznávané certifikace

Naše zařízení a produkty splňují nejpřísnější globální standardy IVD a dávají vašim OEM produktům mezinárodně uznávaný a auditovatelný základ kvality.

Zobrazit certifikát

Příběhy úspěšných partnerů

Důvěryhodné značky IVD napříč šesti kontinenty

Dlouhodobá-partnerství OEM se zdravotnickými značkami, distributory a vládními zadavateli po celém světě.

Jejich odběr vzorků byl rychlejší než u kteréhokoli jiného námi hodnoceného výrobce. Vlastní 10-panelový kelímek na moč, který jsme společně-vyvinuli, je nyní naší nejprodávanější-položkou na evropském trhu ochrany zdraví při práci.

David L.Ředitel nákupu — IVD Distributor, Německo 🇩🇪

Potřebovali jsme dokumentaci vyhovující FDA pro celou naši soukromou-linku na testování drog v krátkém časovém horizontu. Jejich regulační tým dodal kompletní dokumentaci a plně podpořil náš registrační proces.

Sarah R.VP of Products — Healthcare Brand, USA 🇺🇸

Po třech letech partnerství zůstává jejich výrobní konzistence a schopnost reagovat příkladně. Ročně v jejich zařízení projedeme přes dva miliony jednotek s nulovými úniky kritické kvality.

Mohammed K.CEO — Diagnostics Company, Spojené arabské emiráty 🇦🇪

Běžné otázky

Časté dotazy k partnerství OEM

Vše, co potřebujete vědět, než s námi začnete svůj první projekt.

Jaké je MOQ pro testy na drogy OEM?

5 000 ks/SKU pro formáty kazet a pásků; 2 000 ks pro integrované kelímky. Hodnotící vzorky (50–200 jednotek) k dispozici před komerčními objednávkami.

Jak dlouho trvá vzorkování OEM?

Standardní konfigurace: 7–10 pracovních dnů. Nové formulace vyžadující vývoj nového analytu nebo vlastní cut-off titraci: 3–6 týdnů.

Můžete podpořit registraci produktu v naší zemi?

Ano – kompletní technická dokumentace pro CE IVDR, FDA, TGA a ANVISA plus certifikáty ISO 13485, prohlášení o shodě a certifikáty volného prodeje (FSC).

Podepisujete smlouvy NDA před technickými diskusemi?

Absolutně. Vzájemná NDA se provádí před výměnou jakýchkoli chráněných informací. Dostupné v angličtině, čínštině, španělštině a němčině.

Jaká je standardní dodací lhůta pro hromadnou výrobu?

30–45 kalendářních dnů po podpisu-odhlášení uměleckého díla a uzavření smlouvy. K dispozici jsou urychlené možnosti – prodiskutujte svou časovou osu s naším prodejním týmem.

Mohu specifikovat vlastní mezní koncentrace?

Ano. Formulujeme podle SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG nebo jakéhokoli klienta-definovaného cut-off. Vše je před výrobou ověřeno podle certifikovaného referenčního materiálu.

Nabízíte kompletní balení privátních značek?

Ano – vaše značka na krytu zařízení, fóliovém sáčku, vnější krabičce a návodu k použití. Na vašich produktech není uveden název výrobce. Upravitelné soubory uměleckých děl poskytované po dokončení projektu.

Začněte ještě dnes