OEM ātrās pārbaudes pakalpojumi - ODM & Private Label Manufacturing

Mūsu pielāgošanas pakalpojumi

Padziļināta tehniskā pielāgošana katrā līmenī

Mēs ne tikai ievietojam jūsu logotipu uz kastes — mēs piedāvājam īstu produktu inženieriju, nodrošinot, ka jūsu OEM zāļu testi atbilst īpašiem tirgus noteikumiem, klīniskajiem standartiem un galalietotāju prasībām.

Pielāgoti testu un vairāku zāļu paneļi

Konfigurējiet tieši jūsu tirgum nepieciešamo paneli — apvienojiet vairākus analītus vienā ierīcē, kas ir kalibrēts atbilstoši reģionālajām ļaunprātīgas izmantošanas tendencēm un vietējiem normatīvajiem ierobežojumiem.

Līdz 18 zāļu parametriem vienā ierīcē
Pielāgoti robežlīmeņi (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, pēc pasūtījuma)
Urīns, siekalas (mutes šķidrums) un matu matricas

Pieprasīt cenas piedāvājumu →

Ierīces formāts un fiziskais dizains

Atšķiriet savu zīmolu ar unikāliem fiziskajiem formātiem. Mēs piedāvājam vairākas korpusa veidnes un varam mainīt formas faktorus un krāsu shēmas, lai tās atbilstu jūsu tirgus vēlmēm.

Strip, Cassette, Dip-Card vai Integrated Cup formāti
Pielāgotas korpusa krāsas un etiķešu gravējumi
Pārbaudīt integrāciju

Pieprasīt cenas piedāvājumu →

Private Label Iepakojums

Nodrošiniet vienotu zīmola pieredzi no ārējā kartona līdz individuālam testa maisiņam. Mūsu iekšējā dizaina komanda izstrādā profesionālus, noteikumiem atbilstošus mākslas darbus jūsu apstiprināšanai.

Pielāgoti-apdrukāti slāpekļa-flush folijas maisiņi
Daudzvalodu IFU (lietošanas instrukcijas) ieliktņi
Zīmola mazumtirdzniecības kartona kastes un slimnīcu beztaras piegādes kastes

Pieprasīt cenas piedāvājumu →

Normatīvās reģistrācijas atbalsts

Navigācija medicīnisko ierīču noteikumos ir sarežģīta. Mēs piegādājam pilnīgu tehnisko dokumentāciju un ekspertu norādījumus, kas nepieciešami, lai reģistrētu jūsu privāto-

Tehniskā dokumentācija CE IVDR, FDA, TGA un ANVISA
Analītiskā veiktspēja un klīnisko pētījumu dati failā
Bezmaksas pārdošanas sertifikāti (FSC) un ISO 13485 darbības jomas dokumenti

Pieprasīt cenas piedāvājumu →

OEM produktu katalogs

Ir pieejams visaptverošs IVD ātrās pārbaudes portfelis OEM

Mūsu oriģinālo iekārtu ražotāju klāsts aptver augstākās pieprasījuma kategorijas globālajā aprūpes diagnostikā, un visas tiek ražotas saskaņā ar to pašu GMP sertificētu kvalitātes sistēmu.

Narkotiku lietošana — urīna testi

Viena paneļa sloksnes līdz 18

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Jautājiet tūlīt →

Ļaunprātīgas lietošanas narkotikas — iekšķīgi lietojams šķidrums

Neinvazīvas ceļmalas un darba vietas iekšķīgi lietojamo šķidrumu pārbaudes, tostarp ar DRUID- metodi saderīgas ierīces tiesībaizsardzības vajadzībām.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panelis

Jautājiet tūlīt →

Narkotiku lietošana — matu testi

Sānu plūsmas matu analīzes komplekti, kas nodrošina 90 dienu noteikšanas logu juridiskajai, apdrošināšanas un nodarbinātības pārbaudei.

90 dienu vēstureMulti-PanelisELISA robežvērtības

Jautājiet tūlīt →

Infekcijas slimību ātrās pārbaudes

CE-marķēti antigēnu un antivielu ātrie testi kritisko infekcijas slimību marķieru noteikšanai klīniskos un kopienas apstākļos.

HIV 1/2HBsAgA/B gripaCOVID-19 vecMalārija

Jautājiet tūlīt →

Grūtniecības un auglības testi

Augstas jutības hCG, LH un FSH testi patērētāju un klīniskajiem tirgiem ar plašām privāto preču zīmju iespējām.

hCG sloksnehCG kaseteLH ovulācijaFSH menopauze

Jautājiet tūlīt →

Sirds un audzēju marķieri

Aprūpes punktu kvalitatīvie un kvantitatīvie ātrās testi akūtām sirds ārkārtas situācijām un agrīnai audzēju skrīningam.

Troponīns IBNPD-DimērsPSAAFP

Jautājiet tūlīt →

Kā mēs strādājam

Private Label OEM ražošanas process

Uzlabots vairāk nekā 15 gadus, lai pēc iespējas ātrāk un drošāk nogādātu jūsu produktu no koncepcijas līdz komerciālai laišanai tirgū.

Sākotnējā konsultācija un NDA parakstīšana

Mēs veicam savstarpēju NDA, pirms tiek kopīgota informācija par īpašumtiesībām. Pēc tam strukturētā atklāšanas sesija aptver mērķa tirgu, zāļu paneļus, ierobežojumu standartus, formātu preferences un aptuveno gada apjomu.
⏱ 1–3 darba dienas
Prototipu paraugu ņemšana un veiktspējas apstiprināšana

Mūsu pētniecības un attīstības komanda formulē un apkopo funkcionālos prototipu paraugus atbilstoši jūsu specifikācijām. Paraugi tiek nosūtīti jums iekšējai laboratorijas novērtēšanai, klīniskās veiktspējas apstiprināšanai un normatīvajai iepriekšējai novērtēšanai.
⏱ 7–21 Darba dienās
Mākslas darbu pabeigšana un normatīvā dokumentācija

Kad paraugi ir apstiprināti, mūsu dizaineru komanda pabeidz visus privāto etiķešu iepakojuma mākslas darbus. Vienlaikus mūsu regulējošo lietu komanda apkopo tehnisko dokumentāciju jūsu vietējās iestādes reģistrācijai.
⏱ 10–15 darba dienas
OEM līguma izpilde un GMP masveida ražošana

Kad mākslas darbi un normatīvā dokumentācija ir apstiprināta, mēs parakstām OEM piegādes līgumu. Jūsu pasūtījums tiek ražots GMP-sertificētās tīrās telpās ar automatizētām montāžas līnijām ātrai un konsekventai caurlaidei.
⏱ 30–45 kalendārās dienas
Pilns kvalitātes kontroles izlaidums un starptautiskā loģistika

Pirms analīzes sertifikāta izsniegšanas katrai partijai tiek veikta pilnīga kvalitātes kontroles baterija — krusteniskās reaģētspējas paneļi, jutība/specifiskums, paātrināta stabilitāte, izskats. Pēc tam koordinējam kravu piegādi uz jūsu noliktavu.
⏱ 5–7 dienas QC + piegāde

Ražošanas izcilība

GMP - sertificēts ātrās pārbaudes komplekta ražotājs

ISO 8. klase (100 000) GMP tīrās telpas

Visa membrānas laminēšana, konjugāta spilventiņu sagatavošana un galīgā sloksnes montāža notiek pozitīvā spiediena, daļiņu uzraudzībā esošās ISO 8. klases tīrās telpās, kas ir izstrādātas tā, lai katrā solī novērstu piesārņojumu.

Stingrs mitrums (RH ≤ 20%) un temperatūras kontrole garantē antivielu-antigēnu konjugātu bioloģisko stabilitāti, nodrošinot stabilu 24-mēnešu glabāšanas laiku visās OEM produktu līnijās.

ISO 8Tīras telpas klase

RH ≤20%Mitruma kontrole

24 Mo.Derīguma termiņš

Liela apjoma automatizētās ražošanas līnijas

CNC-vadāmas griešanas mašīnas, robotizētas-montāžas stacijas un automatizētas slāpekļa-skalošanas maisiņu-blīvēšanas līnijas atbilst globālajām tilpuma prasībām, vienlaikus samazinot cilvēka izraisītās variācijas — panākot nemainīgi zemu CV visās partijās.

Mūsu ražošanas jauda pārsniedz 100 000 pabeigto testu dienā, nodrošinot OEM masveida ražošanas izpildes laiku no 30 līdz 45 dienām no līguma parakstīšanas.

100 000+Pārbaudes / diena

30–45Dienas izpildes laiks

<5% CVPartijas konsekvence

Regulējošais trests

Starptautiski atzīti sertifikāti

Mūsu iekārta un produkti atbilst stingrākajiem globālajiem IVD standartiem, nodrošinot jūsu OEM produktiem starptautiski atzītu, pārbaudāmu kvalitātes pamatu.

Skatīt sertifikātu

Partneru veiksmes stāsti

Uzticas IVD zīmoli sešos kontinentos

Ilgtermiņa - OEM partnerattiecības ar veselības aprūpes zīmoliem, izplatītājiem un valsts iepirkuma aģentūrām visā pasaulē.

Viņu paraugu ņemšanas process bija ātrāks nekā jebkuram citam mūsu novērtētajam ražotājam. Mūsu kopīgi izstrādātais pielāgotais 10-

Deivids L.Iepirkumu direktors — IVD izplatītājs, Vācija 🇩🇪

Mums bija vajadzīga FDA saderīga dokumentācija visai mūsu privāto zāļu preču testēšanas līnijai īsā laika grafikā. Viņu regulatīvā komanda iesniedza pilnīgu dokumentāciju un pilnībā atbalstīja mūsu reģistrācijas procesu.

Sāra R.Produktu viceprezidents — veselības aprūpes zīmols, ASV 🇺🇸

Pēc trīs gadu sadarbības to ražošanas konsekvence un atsaucība joprojām ir priekšzīmīga. Mēs ik gadu pārvaldām vairāk nekā divus miljonus vienību, izmantojot to iekārtu, un nav reģistrēts neviens kritiskas kvalitātes trūkums.

Muhameds K.Izpilddirektors — Diagnostikas uzņēmums, AAE 🇦🇪

Bieži uzdotie jautājumi

OEM partnerības FAQ

Viss, kas jums jāzina pirms sava pirmā projekta uzsākšanas ar mums.

Kāds ir MOQ OEM zāļu pārbaudēm?

5000 gab./SKU kasešu un lentes formātiem; 2000 gab integrētām krūzītēm. Novērtēšanas paraugi (50–200 vienības) pieejami pirms komerciāliem pasūtījumiem.

Cik ilgi notiek OEM paraugu ņemšana?

Standarta konfigurācijas: 7–10 darbadienas. Jaunas formulas, kurām nepieciešama jauna analīta izstrāde vai pielāgota titrēšana: 3–6 nedēļas.

Vai varat atbalstīt produktu reģistrāciju mūsu valstī?

Jā — aizpildiet CE IVDR, FDA, TGA un ANVISA tehnisko dokumentāciju, kā arī ISO 13485 sertifikātus, atbilstības deklarāciju un bezmaksas pārdošanas sertifikātus (FSC).

Vai jūs parakstāt NDA pirms tehniskām diskusijām?

Pilnīgi noteikti. Savstarpējā NDA tiek izpildīta pirms jebkādas patentētas informācijas apmaiņas. Pieejams angļu, ķīniešu, spāņu un vācu valodās.

Kāds ir standarta masveida ražošanas izpildes laiks?

30–45 kalendārās dienas pēc mākslas darbu parakstīšanas un līguma izpildes. Pieejamas paātrinātas iespējas — pārrunājiet savu laika grafiku ar mūsu pārdošanas komandu.

Vai es varu norādīt pielāgotus robežkoncentrācijas līmeņus?

Jā. Mēs formulējam SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG vai jebkuru klienta noteikto robežvērtību. Visi pirms ražošanas apstiprināti ar sertificētu atsauces materiālu.

Vai jūs piedāvājat pilnu privāto zīmolu iepakojumu?

Jā — jūsu zīmols uz ierīces korpusa, folijas maisiņa, ārējās kastītes un IFU. Uz jūsu produktiem nav ražotāja nosaukuma. Rediģējami mākslas darbu faili tiek nodrošināti pēc projekta pabeigšanas.

Sāciet jau šodien