Servicios de prueba rápida OEM - ODM y fabricación de etiquetas privadas

Nuestros servicios de personalización

Personalización técnica profunda en todos los niveles

No nos limitamos a poner su logotipo en una caja: ofrecemos ingeniería de producto genuina que garantiza que sus pruebas de medicamentos OEM cumplan con las regulaciones específicas del mercado, los estándares clínicos y las expectativas del usuario final.

Ensayos personalizados y paneles multifármacos

Configure exactamente el panel que su mercado requiere: combinando múltiples analitos en un solo dispositivo, calibrado según las tendencias de abuso regionales y los límites regulatorios locales.

Hasta 18 parámetros de fármacos en un solo dispositivo
Niveles de corte personalizados (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, a medida)
Orina, saliva (fluido oral) y matrices capilares.

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Formato del dispositivo y diseño físico

Diferencia tu marca con formatos físicos únicos. Ofrecemos múltiples moldes de carcasa y podemos modificar factores de forma y combinaciones de colores para adaptarnos a las preferencias de su mercado.

Formatos de tira, casete, inmersión-tarjeta o vaso integrado
Colores de carcasa personalizados y grabados de etiquetas
Manipulación-sellos a prueba de manipulaciones y adulteración-verificar integración

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Embalaje de etiqueta privada

Ofrezca una experiencia de marca coherente desde la caja exterior hasta la bolsa de prueba individual. Nuestro equipo de diseño interno produce obras de arte profesionales que cumplen con las regulaciones para su aprobación.

Personalizado-nitrógeno impreso-bolsas de aluminio al ras
Inserciones de instrucciones de uso (IFU) en varios idiomas
Cajas de cartón para venta minorista y cajas de suministros para hospitales a granel de marca

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Soporte de presentación regulatoria

Navegar por las regulaciones de dispositivos médicos es complejo. Proporcionamos la documentación técnica completa y la orientación experta necesaria para registrar su producto IVD de marca privada en todo el mundo.

Expedientes técnicos para CE IVDR, FDA, TGA y ANVISA
Rendimiento analítico y datos de estudios clínicos archivados
Certificados de venta libre (FSC) y documentos de alcance ISO 13485

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Catálogo de productos OEM

Cartera completa de pruebas rápidas IVD disponible para OEM

Nuestra gama OEM abarca las categorías de mayor demanda en diagnósticos globales en el punto de atención, todos fabricados bajo el mismo marco de calidad certificado GMP.

Drogas de abuso: análisis de orina

Desde tiras de un solo panel hasta vasos integrados de 18 medicamentos para programas de detección forense, clínicos y en el lugar de trabajo.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAAño Año/K2

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Drogas de abuso: líquido oral

Pruebas de fluidos orales no invasivas en el lugar de trabajo y en la carretera, incluidos dispositivos que cumplen con el método DRUID para uso policial.

THCCOCAMP/MAMPOPIPanel múltiple-

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Drogas de abuso: pruebas de cabello

Kits de análisis de cabello de flujo lateral que brindan una ventana de detección de 90 días para exámenes legales, de seguros y de empleo.

90-Historial de díasPanel múltiple-Límites de ELISA

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Pruebas rápidas de enfermedades infecciosas

Pruebas rápidas de antígenos y anticuerpos con marca CE para marcadores críticos de enfermedades infecciosas en entornos clínicos y comunitarios.

VIH 1/2AgHBsGripe A/BCOVID-19 Agpaludismo

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Pruebas de embarazo y fertilidad

Pruebas de hCG, LH y FSH de alta sensibilidad para mercados clínicos y de consumo con amplias opciones de marcas privadas.

tira de hCGcasete de hCGOvulación LHMenopausia FSH

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Marcadores cardíacos y tumorales

Pruebas rápidas cualitativas y cuantitativas en el punto de atención para emergencias cardíacas agudas y detección temprana de tumores.

troponina IBNPD-DímeroPSAAFP

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Cómo trabajamos

Proceso de fabricación OEM de marca privada

Refinado durante 15 años para llevar su producto desde el concepto hasta el lanzamiento comercial de la forma más rápida y segura posible.

Consulta inicial y firma de NDA

Ejecutamos un acuerdo de confidencialidad mutuo antes de compartir cualquier detalle de propiedad. Luego, una sesión de descubrimiento estructurada cubre el mercado objetivo, los paneles de medicamentos, los estándares de corte, las preferencias de formato y el volumen anual estimado.
⏱ 1 a 3 días hábiles
Muestreo de prototipos y validación del rendimiento

Nuestro equipo de I+D formula y ensambla muestras de prototipos funcionales según sus especificaciones. Se le envían muestras para su evaluación en el laboratorio interno, validación del desempeño clínico y evaluación previa regulatoria.
⏱ 7 a 21 días hábiles
Finalización de obras de arte y documentación reglamentaria

Una vez que se aprueban las muestras, nuestro equipo de diseño finaliza todos los diseños de empaque de etiquetas privadas. Simultáneamente, nuestro equipo de asuntos regulatorios elabora el Dossier Técnico para el registro de su autoridad local.
⏱ 10 a 15 días hábiles
Ejecución de contratos OEM y producción en masa GMP

Con el material gráfico y la documentación reglamentaria aprobados, firmamos el acuerdo de suministro OEM. Su pedido ingresa a producción en salas blancas certificadas GMP con líneas de ensamblaje automatizadas para un rendimiento rápido y consistente.
⏱ 30 a 45 días calendario
Lanzamiento de control de calidad completo y logística internacional

Cada lote se somete a una batería de control de calidad completa (paneles de reactividad cruzada, sensibilidad/especificidad, estabilidad acelerada, apariencia) antes de que se emita un Certificado de análisis. Luego coordinamos el flete a su almacén.
⏱ 5 a 7 días de control de calidad + envío

Excelencia en fabricación

GMP - fabricante certificado de kits de pruebas rápidas

Salas limpias GMP ISO Clase 8 (100.000)

Toda la laminación de la membrana, la preparación de la almohadilla conjugada y el ensamblaje de la tira final se realizan dentro de salas limpias ISO Clase 8 monitoreadas con partículas y presurizadas positivamente, diseñadas para eliminar la contaminación en cada paso.

Los estrictos controles de humedad (RH ≤ 20%) y temperatura garantizan la estabilidad biológica de los conjugados anticuerpo-antígeno, lo que garantiza una sólida vida útil de 24 meses en todas las líneas de productos OEM.

ISO 8Clase de sala limpia

HR ≤20%Control de humedad

24 mesesVida útil

Líneas de producción automatizadas de alto volumen

Las máquinas cortadoras controladas por CNC, las estaciones de ensamblaje asistidas por robot y las líneas automatizadas de sellado de bolsas con nitrógeno satisfacen las demandas de volumen global y minimizan la variación inducida por el hombre, logrando un CV consistentemente bajo en todos los lotes.

Nuestra capacidad de producción supera las 100.000 pruebas terminadas por día, lo que permite plazos de entrega de producción en masa OEM de 30 a 45 días desde la firma del contrato.

100K+Pruebas / Día

30–45Plazo de entrega del día

<5% CVConsistencia del lote

Confianza regulatoria

Certificaciones reconocidas internacionalmente

Nuestras instalaciones y productos cumplen con los estándares IVD globales más estrictos, lo que brinda a sus productos OEM una base de calidad auditable y reconocida internacionalmente.

Ver certificado

Historias de éxito de socios

Con la confianza de las marcas IVD en seis continentes

Asociaciones OEM a largo plazo con marcas, distribuidores y agencias de adquisiciones gubernamentales de atención médica en todo el mundo.

Su tiempo de muestreo fue más rápido que el de cualquier otro fabricante que evaluamos. El recipiente para orina personalizado de 10 paneles que desarrollamos conjuntamente es ahora nuestro SKU más vendido en el mercado europeo de salud ocupacional.

David l.Director de Adquisiciones - Distribuidor IVD, Alemania 🇩🇪

Necesitábamos documentación compatible con la FDA para toda nuestra línea de pruebas de medicamentos de marca privada en un plazo ajustado. Su equipo regulador entregó expedientes completos y apoyó plenamente nuestro proceso de registro.

sara r.Vicepresidente de Productos - Marca de atención médica, EE. UU. 🇺🇸

Después de tres años de colaboración, la coherencia en la producción y la capacidad de respuesta siguen siendo ejemplares. Utilizamos más de dos millones de unidades anualmente en sus instalaciones sin registrar fugas de calidad críticas.

Mohamed K.CEO - Empresa de diagnóstico, EAU 🇦🇪

Preguntas comunes

Preguntas frecuentes sobre asociaciones OEM

Todo lo que necesitas saber antes de iniciar tu primer proyecto con nosotros.

¿Cuál es el MOQ para las pruebas de drogas OEM?

5.000 unidades/SKU para formatos casete y tiras; 2.000 unidades para vasos integrados. Muestras de evaluación (50–200 unidades) disponibles antes de los pedidos comerciales.

¿Cuánto tiempo lleva el muestreo de OEM?

Configuraciones estándar: entre 7 y 10 días hábiles. Nuevas formulaciones que requieren el desarrollo de nuevos analitos o una valoración de corte personalizada: 3 a 6 semanas.

¿Pueden apoyar el registro de productos en nuestro país?

Sí, Expedientes Técnicos completos para CE IVDR, FDA, TGA y ANVISA, además de certificados ISO 13485, Declaración de Conformidad y Certificados de Libre Venta (FSC).

¿Firma acuerdos de confidencialidad antes de las discusiones técnicas?

Absolutamente. La NDA mutua se ejecuta antes de que se intercambie cualquier información de propiedad. Disponible en inglés, chino, español y alemán.

¿Cuál es el plazo de entrega estándar de producción en masa?

30 a 45 días naturales después de la aprobación del arte y la ejecución del contrato. Opciones aceleradas disponibles: analice su cronograma con nuestro equipo de ventas.

¿Puedo especificar niveles de concentración de corte personalizados?

Sí. Formulamos según SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG o cualquier límite definido por el cliente. Todo validado con material de referencia certificado antes de la producción.

¿Ofrecen empaques completos con etiqueta privada?

Sí, su marca en la carcasa del dispositivo, la bolsa de aluminio, la caja exterior y las instrucciones de uso. No hay nombre del fabricante en sus productos. Archivos de arte editables proporcionados al finalizar el proyecto.

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