Storitve hitrega testiranja OEM - ODM in proizvodnja zasebnih blagovnih znamk

Naše storitve prilagajanja

Globoka tehnična prilagoditev na vseh ravneh

Vašega logotipa ne namestimo preprosto na škatlo – nudimo pristen inženiring izdelkov, ki zagotavlja, da vaši testi zdravil OEM izpolnjujejo posebne tržne predpise, klinične standarde in pričakovanja končnih uporabnikov.

Testi po meri in plošče z več zdravili

Konfigurirajte natančno tisto ploščo, ki jo potrebuje vaš trg – kombiniranje več analitov v eni sami napravi, umerjeno glede na regionalne trende zlorabe in lokalne regulativne omejitve.

Do 18 parametrov zdravil v eni napravi
Izklopne ravni po meri (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, po meri)
Urin, slina (ustna tekočina) in lasne matrice

Zahtevajte ponudbo →

Format naprave in fizična zasnova

Poudarite svojo blagovno znamko z edinstvenimi fizičnimi formati. Ponujamo več kalupov za ohišje in lahko spremenimo faktorje oblike in barvne sheme, da ustrezajo vašim tržnim željam.

Formati trakov, kaset, dip-kartic ali integriranih skodelic
Barve ohišja po meri in gravure nalepk
Integracija preverjanja-preverjanja ponarejanja in nedovoljenih posegov

Zahtevajte ponudbo →

Embalaža zasebne blagovne znamke

Zagotovite povezano izkušnjo blagovne znamke od zunanje embalaže do posamezne testne vrečke. Naša hišna oblikovalska ekipa izdeluje profesionalna umetniška dela, skladna s predpisi, za vašo odobritev.

Po meri-natisnjene vrečke iz folije z dušikom
Večjezični vložki IFU (navodila za uporabo).
Maloprodajne škatle z blagovnimi znamkami in bolnišnične škatle za razsuti tovor

Zahtevajte ponudbo →

Podpora za upravno vložitev

Krmarjenje po predpisih o medicinskih pripomočkih je zapleteno. Dobavljamo popolno tehnično dokumentacijo in strokovna navodila, ki so potrebna za registracijo vašega izdelka IVD z zasebno oznako po vsem svetu.

Tehnični dosjeji za CE IVDR, FDA, TGA in ANVISA
Podatki o analitičnem delovanju in kliničnih študijah v datoteki
Certifikati o prosti prodaji (FSC) in dokumenti o obsegu ISO 13485

Zahtevajte ponudbo →

Katalog izdelkov OEM

Obsežen portfelj hitrih testov IVD je na voljo za OEM

Naša ponudba proizvajalcev originalne opreme obsega kategorije z najvišjim povpraševanjem v globalni diagnostiki točk-oskrbe, vsi pa so izdelani v istem okviru kakovosti s certifikatom GMP.

Zloraba drog – urinski testi

Trakovi z enim-panelom do 18-vgrajenih skodelic za zdravila za programe na delovnem mestu, klinične in forenzične preglede.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Povprašajte zdaj →

Zloraba drog – peroralna tekočina

Neinvazivni testi ustne tekočine ob cesti in na delovnem mestu, vključno z napravami, ki so skladne z metodo DRUID, za uporabo v organih pregona.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

Povprašajte zdaj →

Zloraba drog – lasni testi

Kompleti za analizo dlačic s stranskim pretokom zagotavljajo 90-dnevno okno za odkrivanje za pravne, zavarovalniške in zaposlitvene preglede.

90-dnevna zgodovinaMulti-PanelMejne vrednosti ELISA

Povprašajte zdaj →

Hitri testi za nalezljive bolezni

Hitri testi antigenov in protiteles z oznako CE za kritične označevalce nalezljivih bolezni v kliničnih in skupnostnih okoljih.

HIV 1/2HBsAgGripa A/BCOVID-19 AgMalarija

Povprašajte zdaj →

Testi nosečnosti in plodnosti

Visoko-občutljivi testi hCG, LH in FSH za potrošniške in klinične trge s širokimi možnostmi zasebnih-oznak.

hCG trakhCG kasetaLH ovulacijaFSH Menopavza

Povprašajte zdaj →

Srčni in tumorski markerji

Kvalitativni in kvantitativni hitri testi za akutne srčne bolezni in zgodnje presejanje tumorjev.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Povprašajte zdaj →

Kako delamo

Proizvodni proces OEM zasebne znamke

Izpopolnjevali smo ga 15 let, da bi vaš izdelek čim hitreje in varneje popeljali od koncepta do komercialnega lansiranja.

Začetno posvetovanje in podpis NDA

Izvedemo medsebojno pogodbo o nerazkrivanju, preden se delijo kakršne koli lastniške podrobnosti. Strukturirana seja odkrivanja nato pokriva ciljni trg, panele zdravil, mejne vrednosti, nastavitve formata in ocenjeno letno količino.
⏱ 1–3 delovne dni
Vzorčenje prototipa in preverjanje učinkovitosti

Naša ekipa za raziskave in razvoj oblikuje in sestavi funkcionalne vzorce prototipov po vaših specifikacijah. Vzorce vam pošljemo za vrednotenje v hišnem laboratoriju, validacijo klinične učinkovitosti in regulativno predhodno oceno.
⏱ 7–21 delovnih dni
Finalizacija umetniškega dela in regulativna dokumentacija

Ko so vzorci odobreni, naša oblikovalska ekipa dokonča vso umetniško delo embalaže zasebnih etiket. Hkrati naša ekipa za regulativne zadeve sestavi tehnično dokumentacijo za vašo registracijo pri lokalnih organih.
⏱ 10–15 delovnih dni
Izvajanje pogodb OEM in množična proizvodnja GMP

Ko je umetniško delo in regulativna dokumentacija odobrena, podpišemo pogodbo o dobavi OEM. Vaše naročilo vstopi v proizvodnjo v GMP-certificiranih čistih prostorih z avtomatiziranimi montažnimi linijami za hitro in dosledno pretočnost.
⏱ 30–45 koledarskih dni
Popolna izdaja QC & mednarodna logistika

Vsaka serija je podvržena celotni bateriji QC – plošče navzkrižne reaktivnosti, občutljivost/specifičnost, pospešena stabilnost, videz – preden se izda potrdilo o analizi. Nato koordiniramo prevoz do vašega skladišča.
⏱ 5–7 dni QC + pošiljanje

Proizvodna odličnost

Proizvajalec kompletov za hitre teste s certifikatom GMP

Čisti prostori ISO razreda 8 (100.000) GMP

Celotno laminiranje membrane, priprava konjugirane blazinice in končna montaža traku se izvajajo v čistih sobah ISO razreda 8 pod pozitivnim tlakom, z nadzorom delcev — zasnovanih za odpravo kontaminacije na vsakem koraku.

Strogi nadzor vlažnosti (RH ≤ 20 %) in temperature zagotavljata biološko stabilnost konjugatov protiteles-antigenov, kar zagotavlja robusten 24-mesečni rok uporabnosti v vseh linijah izdelkov OEM.

ISO 8Razred čistih prostorov

RH ≤20%Nadzor vlažnosti

24 m.Rok trajanja

Avtomatizirane proizvodne linije velikega obsega

CNC-nadzorovani stroji za rezanje, robotizirane-montažne postaje in avtomatizirane linije za tesnjenje z dušikom-izplakovalne vrečke-izpolnjujejo globalne zahteve glede količine, hkrati pa zmanjšujejo variacije,-ki jih povzroči človek — dosegajo dosledno nizek CV v vseh serijah.

Naša proizvodna zmogljivost presega 100.000 končanih testov na dan, kar omogoča OEM množično proizvodnjo v 30 do 45 dneh od podpisa pogodbe.

100K+Testi/dan

30–45Dan izvedbe

<5% CVLot Consistentnost

Regulativni sklad

Mednarodno priznani certifikati

Naš objekt in izdelki ustrezajo najstrožjim svetovnim standardom IVD, kar daje vašim izdelkom OEM mednarodno priznano osnovo kakovosti, ki jo je mogoče preveriti.

Ogled potrdila

Partnerske zgodbe o uspehu

Zaupajo znamke IVD na šestih celinah

Dolgoročna partnerstva OEM z blagovnimi znamkami zdravstvenega varstva, distributerji in vladnimi agencijami za naročanje po vsem svetu.

Njihovo vzorčenje je bilo hitrejše od katerega koli drugega proizvajalca, ki smo ga ocenili. Posoda za urin z 10 ploščami po meri, ki smo jo-razvili, je zdaj naša najbolje prodajana SKU na evropskem trgu medicine dela.

David L.Direktor nabave — distributer IVD, Nemčija 🇩🇪

Potrebovali smo dokumentacijo, ki je skladna s FDA, za našo celotno linijo testiranja zdravil za zasebne-oznake v kratkem času. Njihova regulativna ekipa je dostavila popolne dosjeje in v celoti podprla naš postopek registracije.

Sarah R.Podpredsednik za izdelke – blagovna znamka Healthcare, ZDA 🇺🇸

Po treh letih partnerstva njihova proizvodna doslednost in odzivnost ostajata zgledni. V njihovem obratu letno vozimo več kot dva milijona enot, pri čemer ni zabeleženih nobenih kritičnih izpadov kakovosti.

Mohamed K.Generalni direktor — Diagnostics Company, ZAE 🇦🇪

Pogosta vprašanja

Pogosta vprašanja o partnerstvu OEM

Vse, kar morate vedeti, preden začnete s svojim prvim projektom pri nas.

Kakšna je MOQ za teste zdravil OEM?

5.000 kosov/SKU za formate kaset in trakov; 2.000 kosov za integrirane skodelice. Ocenjevalni vzorci (50–200 enot) so na voljo pred komercialnimi naročili.

Kako dolgo traja vzorčenje OEM?

Standardne konfiguracije: 7–10 delovnih dni. Nove formulacije, ki zahtevajo razvoj novega analita ali prilagojeno cut-off titracijo: 3–6 tednov.

Ali lahko podprete registracijo izdelkov v naši državi?

Da — popolna tehnična dokumentacija za CE IVDR, FDA, TGA in ANVISA ter certifikati ISO 13485, izjava o skladnosti in certifikati o prosti prodaji (FSC).

Ali pred tehničnimi pogovori podpišete NDA?

Vsekakor. Vzajemna pogodba o nerazkrivanju podatkov se izvrši pred izmenjavo kakršnih koli lastniških informacij. Na voljo v angleščini, kitajščini, španščini in nemščini.

Kakšen je standardni čas za množično proizvodnjo?

30–45 koledarskih dni po podpisu umetniškega dela in izvedbi pogodbe. Na voljo so hitre možnosti — pogovorite se o časovnici z našo prodajno ekipo.

Ali lahko določim ravni izklopne koncentracije po meri?

ja Formuliramo v skladu s SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG ali katero koli mejno vrednost, ki jo določi stranka. Vse preverjeno glede na certificiran referenčni material pred proizvodnjo.

Ali ponujate polno zasebno embalažo?

Da — vaša blagovna znamka na ohišju naprave, vrečki iz folije, zunanji škatli in IFU. Na vaših izdelkih ni imena proizvajalca. Datoteke umetniških del, ki jih je mogoče urejati, so na voljo ob zaključku projekta.

Začnite danes