OEM snabbtesttjänster - ODM & Private Label Manufacturing

Våra kundanpassningstjänster

Djup teknisk anpassning på alla nivåer

Vi sätter inte bara din logotyp på en låda – vi levererar äkta produktutveckling som säkerställer att dina OEM-läkemedelstester uppfyller specifika marknadsregler, kliniska standarder och slutanvändarnas förväntningar.

Custom Assay & Multi-Drug Panels

Konfigurera exakt den panel som din marknad kräver – kombinera flera analyter i en enda enhet, kalibrerad för regionala missbrukstrender och lokala regulatoriska cut-offs.

Upp till 18 läkemedelsparametrar i en enda enhet
Anpassade cut-off-nivåer (SAMHSA, ECNN, AS/NZS, skräddarsydda)
Urin, saliv (munvätska) och hårmatriser

Begär offert →

Enhetsformat och fysisk design

Differentiera ditt varumärke med unika fysiska format. Vi erbjuder flera husformar och kan modifiera formfaktorer och färgscheman för att passa dina marknadspreferenser.

Strip-, Cassette-, Dip-Card- eller Integrated Cup-format
Anpassade färger och etikettgravyrer
Sabotage-uppenbara sigill och förfalskning-kontrollera integration

Begär offert →

Private Label förpackning

Leverera en sammanhållen varumärkesupplevelse från ytterkartong till individuell testpåse. Vårt interna designteam producerar professionella konstverk som följer reglerna för ditt godkännande.

Anpassade-tryckta kväve-spolade foliepåsar
Multi-language IFU (bruksanvisning) inserts
Märkesförpackningar och bulkförråd för sjukhus

Begär offert →

Regulatoriskt arkiveringsstöd

Att navigera i förordningar om medicintekniska produkter är komplicerat. Vi tillhandahåller komplett teknisk dokumentation och expertvägledning som behövs för att registrera din privata IVD-produkt över hela världen.

Tekniska underlag för CE IVDR, FDA, TGA och ANVISA
Analytisk prestanda och kliniska studiedata finns i arkivet
Gratis försäljningscertifikat (FSC) och ISO 13485 scope docs

Begär offert →

OEM produktkatalog

Omfattande IVD Rapid Test Portfolio Tillgänglig för OEM

Vårt OEM-sortiment spänner över de högsta-efterfrågade kategorierna inom global point-of-care diagnostik, alla tillverkade under samma GMP--certifierade kvalitetsramverk.

Missbruk av droger — Urinprov

Enkel-panelremsor till 18-läkemedelsintegrerade koppar för arbetsplats-, kliniska och rättsmedicinska screeningprogram.

THCCOCAMP/MAPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Fråga nu →

Missbruksdroger — Oral Fluid

Icke-invasiva orala vätsketester på vägar och arbetsplatser, inklusive DRUID-metodkompatibla enheter för brottsbekämpande användning.

THCCOCAMP/MAPOPIMulti-Panel

Fråga nu →

Missbruksdroger — Hårtester

Håranalyssatser för lateralt flöde ger ett 90-dagars upptäcktsfönster för juridisk, försäkrings- och anställningsscreening.

90-dagars historiaMulti-PanelELISA Cutoffs

Fråga nu →

Snabbtester för infektionssjukdomar

CE-märkta antigen- och antikroppssnabbtester för kritiska markörer för infektionssjukdomar i kliniska och samhälleliga miljöer.

HIV 1/2HBsAgInfluensa A/BCOVID-19 AgMalaria

Fråga nu →

Graviditets- och fertilitetstest

Hög-känsliga hCG-, LH- och FSH-tester för konsument- och kliniska marknader med breda privata-labelalternativ.

hCG-remsahCG-kassettLH ÄgglossningFSH Klimakteriet

Fråga nu →

Hjärt- och tumörmarkörer

Point-of-care kvalitativa och kvantitativa snabbtester för akuta hjärtnödfall och tidig tumörscreening.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Fråga nu →

Hur vi arbetar

Private Label OEM tillverkningsprocess

Förfinad över 15 år för att ta din produkt från idé till kommersiell lansering så snabbt och säkert som möjligt.

Inledande konsultation & NDA-signering

Vi utför en ömsesidig NDA innan några äganderättsliga detaljer delas. En strukturerad upptäcktssession omfattar sedan målmarknad, läkemedelspaneler, cut-off-standarder, formatpreferenser och uppskattad årlig volym.
⏱ 1–3 arbetsdagar
Prototypsampling och prestandavalidering

Vårt FoU-team formulerar och sätter ihop funktionella prototypprover enligt dina specifikationer. Prover skickas till dig för intern laboratorieutvärdering, klinisk prestandavalidering och regulatorisk förutvärdering.
⏱ 7–21 arbetsdagar
Slutförande av konstverk & regulatorisk dokumentation

När proverna har godkänts slutför vårt designteam alla konstverk för privata etiketter. Samtidigt sammanställer vårt team för regulatoriska frågor den tekniska dokumentationen för din lokala myndighetsregistrering.
⏱ 10–15 arbetsdagar
OEM-kontraktsutförande och GMP-massproduktion

Med konstverk och regulatorisk dokumentation godkänd undertecknar vi OEM-leveransavtalet. Din beställning går in i produktion i GMP-certifierade renrum med automatiserade monteringslinjer för snabb, konsekvent genomströmning.
⏱ 30–45 kalenderdagar
Fullständig QC Release & Internationell logistik

Varje parti genomgår ett komplett QC-batteri – kors-reaktivitetspaneler, känslighet/specificitet, accelererad stabilitet, utseende – innan ett analyscertifikat utfärdas. Vi samordnar sedan frakt till ditt lager.
⏱ 5–7 dagar QC + frakt

Manufacturing Excellence

GMP-certifierad tillverkare av snabbtestkit

ISO klass 8 (100 000) GMP renrum

All membranlaminering, förberedelse av konjugatkuddar och slutlig remsmontering sker i partikelövervakade ISO klass 8 renrum med positivt tryck under tryck – konstruerade för att eliminera kontaminering vid varje steg.

Stringent fuktighet (RH ≤ 20%) och temperaturkontroller garanterar biologisk stabilitet hos antikropp-antigenkonjugat, vilket säkerställer en robust 24-månaders hållbarhet i alla OEM-produktlinjer.

ISO 8Renrumsklass

RH ≤20 %Fuktighetskontroll

24 mån.Hållbarhet

Hög-volym automatiserade produktionslinjer

CNC-kontrollerade skärmaskiner, robotassisterade monteringsstationer och automatiserade kväve-spolpåse-tätningslinjer möter globala volymkrav samtidigt som den mänskliga-inducerade variationen minimeras – och uppnår konsekvent låg CV över alla partier.

Vår produktionskapacitet överstiger 100 000 färdiga tester per dag, vilket möjliggör ledtider för OEM-massproduktion på 30 till 45 dagar från kontraktets undertecknande.

100K+Tester / Dag

30–45Dagens ledtid

<5% CVMycket konsistens

Regulatory Trust

Internationellt erkända certifieringar

Vår anläggning och våra produkter uppfyller de strängaste globala IVD-standarderna, vilket ger dina OEM-produkter en internationellt erkänd, revisionsbar kvalitetsgrund.

Visa certifikat

Partners framgångsberättelser

Betrodd av IVD Brands på sex kontinenter

Långsiktiga OEM-partnerskap med hälsovårdsmärken, distributörer och statliga upphandlingsbyråer över hela världen.

Deras provtagning var snabbare än någon annan tillverkare som vi utvärderade. Den skräddarsydda urinkoppen med 10-paneler som vi samutvecklade är nu vår bästsäljande SKU på den europeiska arbetshälsomarknaden.

David L.Inköpsdirektör — IVD-distributör, Tyskland 🇩🇪

Vi behövde FDA-kompatibel dokumentation för hela vår läkemedelstestlinje inom en snäv tidslinje. Deras tillsynsteam levererade kompletta underlag och stödde vår registreringsprocess fullt ut.

Sarah R.VP of Products — Healthcare Brand, USA 🇺🇸

Efter tre års partnerskap är deras produktionskonsistens och lyhördhet fortfarande exemplariskt. Vi kör över två miljoner enheter årligen genom deras anläggning med noll kritiska kvalitetsflykter registrerade.

Mohammed K.VD — Diagnostics Company, UAE 🇦🇪

Vanliga frågor

Vanliga frågor om OEM-partnerskap

Allt du behöver veta innan du startar ditt första projekt hos oss.

Vad är MOQ för OEM drogtester?

5 000 st/SKU för kassett- och bandformat; 2 000 st för integrerade koppar. Utvärderingsprover (50–200 enheter) tillgängliga före kommersiella beställningar.

Hur lång tid tar OEM-provtagning?

Standardkonfigurationer: 7–10 arbetsdagar. Nya formuleringar som kräver utveckling av ny analyt eller anpassad cut-off titrering: 3–6 veckor.

Kan du stödja produktregistrering i vårt land?

Ja – kompletta tekniska underlag för CE IVDR, FDA, TGA och ANVISA, plus ISO 13485-certifikat, Declaration of Conformity och Free Sale-certifikat (FSC).

Skriver ni under NDAs före tekniska diskussioner?

Absolut. Ömsesidig NDA exekveras innan någon proprietär information utbyts. Finns på engelska, kinesiska, spanska och tyska.

Vad är standard ledtiden för massproduktion?

30–45 kalenderdagar efter konstverkets signering och kontraktsutförande. Snabba alternativ tillgängliga – diskutera din tidslinje med vårt säljteam.

Kan jag ange anpassade cut-off-koncentrationsnivåer?

Ja. Vi formulerar till SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG eller någon klient-definierad cut-off. Allt validerat mot certifierat referensmaterial före produktion.

Erbjuder ni fullständiga egna märkesförpackningar?

Ja – ditt varumärke på enhetens hölje, foliepåse, ytterkartong och bruksanvisning. Inget tillverkarnamn på dina produkter. Redigerbara teckningsfiler tillhandahålls när projektet är klart.

Kom igång idag