שירותי בדיקה מהירה OEM - ODM וייצור מותגים פרטיים

שירותי ההתאמה האישית שלנו

התאמה אישית טכנית עמוקה בכל רמה

אנחנו לא פשוט שמים את הלוגו שלך על הקופסה - אנחנו מספקים הנדסת מוצר אמיתית המבטיחה שבדיקות התרופות OEM שלך עומדות בתקנות שוק ספציפיות, תקנים קליניים וציפיות משתמש קצה.

בדיקה מותאמת אישית ולוחות ריבוי-תרופות

הגדר בדיוק את הפאנל שהשוק שלך דורש - שילוב של אנליטים מרובים במכשיר אחד, מכויל למגמות של שימוש לרעה אזורי ולחתכים רגולטוריים מקומיים.

עד 18 פרמטרים של תרופה במכשיר בודד
רמות חיתוך מותאמות אישית (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, בהתאמה אישית)
שתן, רוק (נוזל פה) ומטריצות שיער

בקש הצעת מחיר →

פורמט מכשיר ועיצוב פיזי

הבדל את המותג שלך עם פורמטים פיזיים ייחודיים. אנו מציעים תבניות דיור מרובות ויכולים לשנות גורמי צורה וסכימות צבעים כדי להתאים להעדפת השוק שלך.

פורמטים של רצועה, קסטה, Dip-Card או כוס משולבת
צבעי דיור מותאמים אישית וחריטות תוויות
חבלה-חותמות ברורות וזיוף-בדוק אינטגרציה

בקש הצעת מחיר →

אריזת מותג פרטי

ספק חווית מותג מגובשת מקרטון חיצוני ועד לנרתיק בדיקה בודד. צוות העיצוב הביתי שלנו מייצר יצירות אמנות מקצועיות התואמות לתקנות לאישורך.

שקיות נייר כסף מודפסות בהתאמה אישית-
תוספות IFU (הוראות שימוש) רב-שפות
קרטונים קמעונאיים ממותגים וקופסאות אספקה בתפזורת לבתי חולים

בקש הצעת מחיר →

תמיכה בהגשה רגולטורית

הניווט בתקנות המכשור הרפואי מורכב. אנו מספקים תיעוד טכני מלא והכוונה מומחים הדרושים לרישום מוצר IVD הפרטי שלך ברחבי העולם.

תיקים טכניים עבור CE IVDR, FDA, TGA ו-ANVISA
ביצועים אנליטיים ונתוני מחקר קליני בקובץ
אישורי מכירה חינם (FSC) ומסמכים בהיקף ISO 13485

בקש הצעת מחיר →

קטלוג מוצרים OEM

תיק בדיקות מהירות IVD מקיף זמין עבור OEM

מגוון ה-OEM שלנו משתרע על קטגוריות הביקוש הגבוהות ביותר באבחון נקודות-טיפול גלובלי, כולן מיוצרות תחת אותה מסגרת איכות מוסמכת GMP.

סמים להתעללות - בדיקות שתן

רצועות יחיד-פאנל עד 18-כוסות משולבות תרופות לתוכניות בדיקה במקום העבודה, הקליניות והמשפטיות.

THCCOCAMP/MAPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

שאל עכשיו →

סמים להתעללות - נוזל דרך הפה

בדיקות לא-פולשניות בצידי הדרך ובמקום העבודה, כולל התקנים תואמי שיטת DRUID לשימוש של אכיפת החוק.

THCCOCAMP/MAPOPIרב-פאנל

שאל עכשיו →

סמים להתעללות - בדיקות שיער

ערכות ניתוח שיער בזרימה רוחבית המספקות חלון זיהוי של 90-יום לבדיקה משפטית, ביטוחית ותעסוקתית.

90-היסטוריה של יוםרב-פאנלELISA Cutoffs

שאל עכשיו →

בדיקות מהירות למחלות זיהומיות

בדיקות מהירות של אנטיגן ונוגדנים CE-מסומנים לסמני מחלות זיהומיות קריטיות במסגרות קליניות ובקהילה.

HIV 1/2HBsAgשפעת A/BCOVID-19 Agמלריה

שאל עכשיו →

בדיקות הריון ופוריות

בדיקות hCG, LH ו-FSH ברגישות גבוהה עבור שווקים צרכנים וקליניים עם אפשרויות רחבות של מותג פרטי.

רצועת hCGקלטת hCGLH ביוץFSH גיל המעבר

שאל עכשיו →

סמני לב וגידולים

בדיקות מהירות איכותיות וכמותיות לנקודת טיפול למקרי חירום לבביים חריפים ובדיקת גידול מוקדמת.

טרופונין IBNPד-דימרPSAAFP

שאל עכשיו →

איך אנחנו עובדים

תהליך ייצור OEM של מותג פרטי

מעודן במשך 15 שנים כדי לקחת את המוצר שלך מהרעיון להשקה מסחרית במהירות ובבטחה ככל האפשר.

ייעוץ ראשוני וחתימה על NDA

אנו מבצעים הסכם NDA הדדי לפני שיתוף כל הפרטים הקנייניים. מפגש גילוי מובנה מכסה לאחר מכן שוק יעד, לוחות תרופות, תקני חיתוך, העדפות פורמט ונפח שנתי משוער.
⏱ 1–3 ימי עסקים
דגימת אב טיפוס ואימות ביצועים

צוות המו"פ שלנו מגבש ומרכיב דוגמאות אב טיפוס פונקציונליות לפי המפרט שלך. דגימות נשלחות אליך להערכת מעבדה פנימית, אימות ביצועים קליניים והערכה מקדימה רגולטורית.
⏱ 7–21 ימי עסקים
סיום יצירות אמנות ותיעוד רגולטורי

לאחר אישור דגימות, צוות העיצוב שלנו מסיים את כל יצירות אמנות האריזה הפרטית של התווית. במקביל, צוות הרגולציה שלנו מרכיב את התיק הטכני לרישום הרשות המקומית שלך.
⏱ 10–15 ימי עסקים
ביצוע חוזה OEM וייצור המוני GMP

עם אישור יצירות אמנות ותיעוד רגולטורי, אנו חותמים על הסכם אספקת OEM. ההזמנה שלך נכנסת לייצור בחדרים נקיים עם אישור GMP-עם קווי ייצור אוטומטיים לתפוקה מהירה ועקבית.
⏱ 30–45 ימים קלנדריים
שחרור QC מלא ולוגיסטיקה בינלאומית

כל מגרש עובר סוללת QC מלאה - לוחות תגובתיות צולבים, רגישות/ספציפיות, יציבות מואצת, מראה - לפני הנפקת תעודת ניתוח. לאחר מכן אנו מתאמים את ההובלה למחסן שלך.
⏱ 5-7 ימים QC + משלוח

מצוינות בייצור

יצרן ערכת בדיקה מהירה GMP-מוסמך

חדרי נקיים מסוג ISO Class 8 (100,000) GMP

כל הלמינציה של הממברנה, הכנת הרפידות המצומדות והרכבת הפסים הסופית מתרחשים בתוך חדרים נקיים בלחץ חיובי, חלקיקים-מנוטרים ISO Class 8 - מתוכננים כדי למנוע זיהום בכל שלב.

לחות קפדנית (RH ≤ 20%) ובקרות טמפרטורה מבטיחות יציבות ביולוגית של מצומדי נוגדנים-אנטיגן, מה שמבטיח חיי מדף חזקים של 24-חודשים בכל קווי מוצרי OEM.

ISO 8כיתת חדר נקי

RH ≤20%בקרת לחות

24 ב'חיי מדף

קווי ייצור אוטומטיים בנפח גבוה

CNC-מכונות חיתוך מבוקרות, תחנות הרכבה רובוטיות-בסיוע, וקווי איטום אוטומטיים של חנקן-שקית שטיפה עומדים בדרישות נפח גלובליות תוך מזעור שונות הנגרמת על ידי אדם - משיגים קורות חיים נמוכים באופן עקבי בכל המגרשים.

כושר הייצור שלנו עולה על 100,000 בדיקות מוגמרות ביום, מה שמאפשר זמני אספקה של ייצור המוני OEM של 30 עד 45 ימים מחתימת החוזה.

100K+מבחנים / יום

30–45זמן הובלת יום

<5% קורות חייםעקביות הרבה

אמון רגולטורי

הסמכות מוכרות בינלאומיות

המתקן והמוצרים שלנו עומדים בתקני IVD הגלובליים המחמירים ביותר, ומעניקים למוצרי ה-OEM שלך בסיס איכות מוכר בינלאומי וניתן לביקורת.

צפה בתעודה

סיפורי הצלחה של שותפים

מהימן על ידי מותגי IVD בשש יבשות

שותפויות OEM לטווח ארוך עם מותגי בריאות, מפיצים וסוכנויות רכש ממשלתיות ברחבי העולם.

תפנית הדגימה שלהם הייתה מהירה יותר מכל יצרן אחר שהערכנו. כוס השתן המותאמת אישית 10-פאנל שפיתחנו במשותף היא כעת המק"ט הנמכר ביותר שלנו ברחבי שוק הבריאות התעסוקתי האירופי.

דיוויד ל.מנהל רכש - מפיץ IVD, גרמניה 🇩🇪

היינו צריכים תיעוד תואם ל-FDA עבור כל קו בדיקות התרופות הפרטיות שלנו בתוך ציר זמן צפוף. צוות הרגולציה שלהם מסר תיקים מלאים ותמך באופן מלא בתהליך הרישום שלנו.

שרה ר.סמנכ"ל מוצרים - מותג בריאות, ארה"ב 🇺🇸

לאחר שלוש שנים של שותפות, עקביות הייצור וההיענות שלהם נותרו למופת. אנו מריצים יותר משני מיליון יחידות מדי שנה דרך המתקן שלהם עם אפס בריחה באיכות קריטית.