OEM usluge brzog testiranja - ODM & Private Label Manufacturing

Naše usluge prilagođavanja

Detaljna tehnička prilagodba na svakoj razini

Vaš logotip ne stavljamo jednostavno na kutiju — mi isporučujemo originalni proizvodni inženjering koji osigurava da vaši OEM testovi na lijekove zadovoljavaju specifične tržišne propise, kliničke standarde i očekivanja krajnjeg-korisnika.

Prilagođeni testovi i paneli s više lijekova

Konfigurirajte točno onu ploču koju vaše tržište zahtijeva — kombinirajući višestruke analite u jednom uređaju, kalibriran prema regionalnim trendovima zlouporabe i lokalnim regulatornim ograničenjima.

Do 18 parametara lijeka u jednom uređaju
Prilagođene razine isključivanja (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, po narudžbi)
Urin, slina (oralna tekućina) i matrice kose

Zatražite ponudu →

Format uređaja i fizički dizajn

Istaknite svoju marku jedinstvenim fizičkim formatima. Nudimo više kalupa za kućište i možemo modificirati faktore oblika i sheme boja kako bi odgovarale vašim tržišnim preferencijama.

Formati traka, kazeta, dip-kartica ili integriranih čaša
Prilagođene boje kućišta i gravure naljepnica
Brtve koje su evidentne neovlaštenog otvaranja i integracija provjere krivotvorenja

Zatražite ponudu →

Pakiranje privatne robne marke

Isporučite kohezivno iskustvo robne marke od vanjske kutije do pojedinačne vrećice za testiranje. Naš interni dizajnerski tim proizvodi profesionalna umjetnička djela u skladu s propisima za vaše odobrenje.

Vrećice od folije za ispiranje dušikom po narudžbi
Višejezični IFU (upute za uporabu) umeci
Brendirane maloprodajne kutije i bolničke kutije za rasuti teret

Zatražite ponudu →

Regulatorna podrška za arhiviranje

Snalaženje u propisima o medicinskim uređajima je složeno. Isporučujemo kompletnu tehničku dokumentaciju i stručne upute potrebne za registraciju vašeg IVD proizvoda s privatnom oznakom u cijelom svijetu.

Tehnički dosjei za CE IVDR, FDA, TGA i ANVISA
Podaci o analitičkoj izvedbi i kliničkim studijama u datoteci
Certifikati o slobodnoj prodaji (FSC) i dokumenti o djelokrugu ISO 13485

Zatražite ponudu →

OEM katalog proizvoda

Sveobuhvatni portfelj IVD brzih testova dostupan za OEM

Naš asortiman OEM-a obuhvaća najviše kategorije potražnje u globalnoj dijagnostici mjesta-skrbe, a svi se proizvode pod istim GMP-certificiranim okvirom kvalitete.

Zlouporaba droga — testovi urina

Trake s jednom-pločom do 18-čašica s integriranim lijekovima za radna mjesta, kliničke i forenzičke programe probira.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Raspitajte se sada →

Zlouporaba droga — oralna tekućina

Neinvazivni testovi usmene tekućine uz cestu i na radnom mjestu, uključujući uređaje koji su kompatibilni s DRUID-metodom za upotrebu u policiji.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

Raspitajte se sada →

Zlouporaba droga — testovi kose

Kompleti za analizu bočnog protoka kose koji pružaju 90-dnevni prozor detekcije za pravni pregled, provjeru osiguranja i zapošljavanja.

90-dnevna povijestMulti-PanelELISA granične vrijednosti

Raspitajte se sada →

Brzi testovi za zarazne bolesti

Brzi testovi antigena i antitijela s oznakom CE za kritične markere zaraznih bolesti u kliničkim i društvenim okruženjima.

HIV 1/2HBsAgGripa A/BCOVID-19 AgMalarija

Raspitajte se sada →

Testovi trudnoće i plodnosti

Visoko-osjetljivi hCG, LH i FSH testovi za široku potrošnju i klinička tržišta sa širokim izborom privatnih-oznaka.

hCG trakahCG kasetaLH ovulacijaFSH Menopauza

Raspitajte se sada →

Kardiološki i tumorski markeri

Kvalitativni i kvantitativni brzi testovi za akutne srčane hitne slučajeve i rani probir tumora.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Raspitajte se sada →

Kako radimo

Private Label OEM proizvodni proces

Usavršavan tijekom 15 godina kako bi vaš proizvod doveo od koncepta do komercijalnog lansiranja što je brže i sigurnije moguće.

Inicijalne konzultacije i potpisivanje NDA

Izvršavamo zajednički NDA prije dijeljenja bilo kakvih vlasničkih detalja. Strukturirana sesija otkrivanja zatim pokriva ciljno tržište, panele o lijekovima, standarde ograničenja, preferencije formata i procijenjenu godišnju količinu.
⏱ 1–3 radna dana
Uzorkovanje prototipa i provjera učinkovitosti

Naš tim za istraživanje i razvoj formulira i sastavlja funkcionalne uzorke prototipa prema vašim specifikacijama. Uzorci se šalju vama na procjenu u internom laboratoriju, validaciju kliničke učinkovitosti i regulatornu prethodnu procjenu.
⏱ 7–21 radni dan
Finalizacija umjetničkih djela i regulatorna dokumentacija

Nakon što su uzorci odobreni, naš dizajnerski tim dovršava sva umjetnička djela pakiranja privatne robne marke. Istovremeno, naš tim za regulatorna pitanja sastavlja tehnički dosje za registraciju vaše lokalne vlasti.
⏱ 10–15 radnih dana
Izvršenje OEM ugovora i GMP masovna proizvodnja

Uz odobrenje umjetničkih djela i regulatorne dokumentacije, potpisujemo ugovor o nabavi OEM-a. Vaša narudžba ulazi u proizvodnju u GMP-certificiranim čistim sobama s automatiziranim montažnim linijama za brz, dosljedan protok.
⏱ 30–45 kalendarskih dana
Puno izdanje QC-a i međunarodna logistika

Svaki lot prolazi potpunu bateriju QC-a — ploče za unakrsnu-reaktivnost, osjetljivost/specifičnost, ubrzanu stabilnost, izgled — prije izdavanja Potvrde o analizi. Zatim koordiniramo prijevoz do vašeg skladišta.
⏱ 5–7 dana QC + dostava

Izvrsnost proizvodnje

GMP-certificirani proizvođač kompleta za brzo testiranje

ISO klasa 8 (100 000) GMP čiste sobe

Sva laminacija membrane, priprema konjugiranih jastučića i završna montaža trake odvijaju se u čistim sobama ISO klase 8 pod pozitivnim tlakom, s nadzorom čestica — projektiranim za uklanjanje kontaminacije na svakom koraku.

Stroge kontrole vlažnosti (RH ≤ 20%) i temperature jamče biološku stabilnost konjugata antitijela-antigena, osiguravajući robustan 24-mjesečni rok trajanja za sve OEM linije proizvoda.

ISO 8Klasa čistih soba

RH ≤20%Kontrola vlažnosti

24 mj.Rok trajanja

Automatizirane proizvodne linije velikih količina

CNC-kontrolirani strojevi za rezanje, robotske-pomognute montažne stanice i automatizirane linije za brtvljenje-vrećica za ispiranje dušikom ispunjavaju globalne zahtjeve za količinom dok minimiziraju varijacije izazvane ljudima — postižući dosljedno nizak CV u svim serijama.

Naš proizvodni kapacitet premašuje 100.000 gotovih testova dnevno, što omogućuje OEM masovnu proizvodnju u roku od 30 do 45 dana od potpisivanja ugovora.

100 tisuća+Testovi / dan

30–45 (prikaz, stručni).Dnevno vrijeme isporuke

<5% CVDosljednost lota

Regulatorno povjerenje

Međunarodno priznati certifikati

Naš pogon i proizvodi zadovoljavaju najstrože globalne IVD standarde, dajući vašim OEM proizvodima međunarodno priznatu osnovu kvalitete koja se može provjeriti.

Pregledajte certifikat

Priče o uspjehu partnera

Povjerenje robnih marki IVD na šest kontinenata

Dugoročna OEM partnerstva sa zdravstvenim markama, distributerima i državnim agencijama za nabavu širom svijeta.

Njihovo uzorkovanje bilo je brže od bilo kojeg drugog proizvođača kojeg smo ocjenjivali. Prilagođena čašica za urin od 10 panela koju smo zajedno razvili sada je naš najprodavaniji SKU na europskom tržištu medicine rada.

David L.Direktor nabave — IVD distributer, Njemačka 🇩🇪

Trebala nam je dokumentacija usklađena s FDA-om za cijelu našu liniju za-testiranje lijekova u privatnom vlasništvu u kratkom roku. Njihov regulatorni tim dostavio je kompletne dosjee i u potpunosti podržao naš postupak registracije.

Sarah R.Potpredsjednik za proizvode — Healthcare Brand, SAD 🇺🇸

Nakon tri godine partnerstva, njihova proizvodna dosljednost i odziv ostaju uzorni. Provodimo više od dva milijuna jedinica godišnje kroz njihovo postrojenje s nula zabilježenih kritičnih odstupanja kvalitete.

Mohammed K.CEO — Diagnostics Company, UAE 🇦🇪

Uobičajena pitanja

Često postavljana pitanja o OEM partnerstvu

Sve što trebate znati prije nego započnete svoj prvi projekt s nama.

Koji je MOQ za OEM testove lijekova?

5000 kom/SKU za formate kaseta i traka; 2.000 kom za integrirane šalice. Uzorci za procjenu (50–200 jedinica) dostupni prije komercijalnih narudžbi.

Koliko dugo traje OEM uzorkovanje?

Standardne konfiguracije: 7–10 radnih dana. Nove formulacije koje zahtijevaju razvoj novog analita ili prilagođenu cut-off titraciju: 3–6 tjedana.

Možete li podržati registraciju proizvoda u našoj zemlji?

Da — potpuni tehnički dosjei za CE IVDR, FDA, TGA i ANVISA, plus ISO 13485 certifikate, Izjavu o sukladnosti i certifikate o slobodnoj prodaji (FSC).

Potpisujete li NDA prije tehničkih rasprava?

Apsolutno. Uzajamni NDA se izvršava prije razmjene bilo kakvih vlasničkih informacija. Dostupno na engleskom, kineskom, španjolskom i njemačkom jeziku.

Koje je standardno vrijeme masovne proizvodnje?

30–45 kalendarskih dana nakon potpisivanja radova i izvršenja ugovora. Dostupne su ubrzane opcije — raspravite svoj vremenski okvir s našim prodajnim timom.

Mogu li odrediti prilagođene razine granične koncentracije?

da Formuliramo prema SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG ili bilo kojem klijentu definiranom graničnom vrijednosti. Sve je provjereno prema certificiranom referentnom materijalu prije proizvodnje.

Nudite li potpuno pakiranje privatne robne marke?

Da — vaša marka na kućištu uređaja, vrećici od folije, vanjskoj kutiji i IFU. Nema imena proizvođača na vašim proizvodima. Datoteke umjetničkih djela koje se mogu uređivati daju se po završetku projekta.

Započnite već danas