Rýchle testovacie služby OEM - Výroba ODM a súkromných značiek

Naše služby prispôsobenia

Hlboké technické prispôsobenie na každej úrovni

Vaše logo jednoducho neumiestňujeme na škatuľku – poskytujeme originálne inžinierstvo produktov, ktoré zaisťujú, že vaše testy OEM liekov spĺňajú špecifické trhové predpisy, klinické normy a - očakávania koncových používateľov.

Custom Assay & Multi-Drog Panels

Nakonfigurujte presne panel, ktorý váš trh vyžaduje – kombinujúci viacero analytov v jednom zariadení, kalibrované na regionálne trendy zneužívania a miestne regulačné -

Až 18 parametrov liečiva v jednom zariadení
Vlastné cut-off úrovne (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, na mieru)
Moč, sliny (ústna tekutina) a vlasové matrice

Požiadať o cenovú ponuku →

Formát zariadenia a fyzický dizajn

Odlíšte svoju značku jedinečnými fyzickými formátmi. Ponúkame viacero foriem na bývanie a môžeme upraviť tvarové faktory a farebné schémy tak, aby vyhovovali vašim preferenciám na trhu.

Strip, Cassette, Dip-Card alebo Integrated Cup
Vlastné farby krytu a rytiny štítkov
Manipulácia-zjavné plomby a falšovanie-kontrola integrácie

Požiadať o cenovú ponuku →

Balenie privátnej značky

Poskytnite súdržný zážitok so značkou od vonkajšieho kartónu až po samostatné testovacie vrecko. Náš interný - tím dizajnérov vytvára profesionálne umelecké diela v súlade s predpismi na vaše schválenie.

Vlastné-potlačené dusíkové-splachovacie fóliové vrecká
Viacjazyčné vložky IFU (Návod na použitie).
Značkové maloobchodné kartóny a nemocničné veľkoobjemové-zásobovacie boxy

Požiadať o cenovú ponuku →

Regulačná podpora podávania žiadostí

Orientácia v predpisoch o zdravotníckych pomôckach je zložitá. Dodávame kompletnú technickú dokumentáciu a odborné poradenstvo potrebné na registráciu vášho súkromného-značkového produktu IVD na celom svete.

Technické dokumentácie pre CE IVDR, FDA, TGA a ANVISA
Analytický výkon a údaje z klinických štúdií v súbore
Certifikáty voľného predaja (FSC) a dokumenty rozsahu ISO 13485

Požiadať o cenovú ponuku →

Katalóg OEM produktov

Komplexné portfólio rýchleho testovania IVD dostupné pre OEM

Náš sortiment OEM pokrýva kategórie najvyššieho dopytu v globálnej diagnostike v mieste starostlivosti, pričom všetky sú vyrobené v rámci rovnakého rámca kvality s certifikáciou GMP.

Drogy zneužívania — testy moču

Jednopanelové pásiky do 18-kapslíkov s integrovanými liekmi pre pracoviská, klinické a forenzné skríningové programy.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Opýtajte sa teraz →

Drogy zneužívania — perorálna tekutina

Neinvazívne testovanie tekutín na cestách a na pracovisku vrátane zariadení kompatibilných s metódou DRUID na použitie pri presadzovaní práva.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

Opýtajte sa teraz →

Drogy zneužívania — vlasové testy

Súpravy na analýzu vlasov s laterálnym prietokom poskytujúce 90-dňové detekčné okno pre právne, poisťovacie a zamestnanecké skríningy.

90-Denná históriaMulti-PanelHraničné hodnoty ELISA

Opýtajte sa teraz →

Rýchle testy na infekčné choroby

Rýchly test antigénov a protilátok označených CE na kritické markery infekčných chorôb v klinických a komunitných prostrediach.

HIV 1/2HBsAgChrípka A/BCOVID-19 Agmalária

Opýtajte sa teraz →

Tehotenské testy a testy na plodnosť

Vysokocitlivé testy hCG, LH a FSH pre spotrebiteľské a klinické trhy so širokými možnosťami súkromných značiek.

hCG pásikhCG kazetaLH ovuláciaMenopauza FSH

Opýtajte sa teraz →

Kardiálne a nádorové markery

Kvalitatívne a kvantitatívne rýchle testy Point-of-care pre akútne srdcové núdzové stavy a skorý skríning nádorov.

Troponín IBNPD-DimerPSAAFP

Opýtajte sa teraz →

Ako pracujeme

Výrobný proces súkromných značiek OEM

Vylepšované počas 15 rokov, aby sa váš produkt dostal od konceptu až po komerčné uvedenie čo najrýchlejšie a najbezpečnejšie.

Úvodná konzultácia a podpis NDA

Uskutočňujeme vzájomnú zmluvu o mlčanlivosti pred zdieľaním akýchkoľvek vlastníckych podrobností. Štruktúrované zisťovanie potom zahŕňa cieľový trh, liekové panely, limitné normy, preferencie formátu a odhadovaný ročný objem.
⏱ 1–3 pracovné dni
Vzorkovanie prototypu a overenie výkonu

Náš R&D tím formuluje a zostavuje funkčné prototypové vzorky podľa vašich špecifikácií. Vzorky sú vám odoslané na interné laboratórne hodnotenie, validáciu klinického výkonu a regulačné predbežné hodnotenie.
⏱ 7 – 21 pracovných dní
Finalizácia umeleckých diel a regulačná dokumentácia

Po schválení vzoriek náš dizajnérsky tím dokončuje všetky obaly súkromných-štítok. Súčasne náš tím pre regulačné záležitosti zostaví technickú dokumentáciu na registráciu vášho miestneho úradu.
⏱ 10 – 15 pracovných dní
Vykonávanie zmlúv OEM a hromadná výroba GMP

Po schválení umeleckého diela a regulačnej dokumentácie podpisujeme zmluvu o dodávke OEM. Vaša objednávka vstupuje do výroby v GMP-certifikovaných čistých priestoroch s automatizovanými montážnymi linkami pre rýchle a konzistentné spracovanie.
⏱ 30 – 45 kalendárnych dní
Úplné vydanie kontroly kvality a medzinárodná logistika

Každá šarža prechádza kompletnou batériou kontroly kvality – panely krížovej-reaktivity, citlivosť/špecifickosť, zrýchlená stabilita, vzhľad – pred vydaním certifikátu analýzy. Následne koordinujeme prepravu do vášho skladu.
⏱ 5–7 dní QC + doprava

Výrobná dokonalosť

GMP-certifikovaný výrobca súpravy na rýchle testovanie

ISO triedy 8 (100 000) GMP čisté priestory

Všetka laminácia membrán, príprava konjugátovej podložky a konečná montáž prúžkov sa uskutočňujú vo vnútri pozitívne natlakovaných čistých priestorov s monitorovaním častíc ISO triedy 8 – navrhnutých tak, aby eliminovali kontamináciu na každom kroku.

Prísne kontroly vlhkosti (RH ≤ 20 %) a teploty zaručujú biologickú stabilitu konjugátov protilátka-antigén a zabezpečujú robustnú 24-mesačnú skladovateľnosť vo všetkých produktových radoch OEM.

ISO 8Trieda čistých priestorov

RH ≤ 20 %Regulácia vlhkosti

24 po.Čas použiteľnosti

Vysokoobjemové automatizované výrobné linky

CNC-riadené rezacie stroje, robotické-asistované montážne stanice a automatizované dusíkové-preplachovacie vaky-tesniace linky spĺňajú globálne požiadavky na objem a zároveň minimalizujú variácie spôsobené ľudskou činnosťou – dosahujúc konzistentne nízke CV vo všetkých šaržiach.

Naša výrobná kapacita presahuje 100 000 hotových testov za deň, čo umožňuje dodacie lehoty OEM hromadnej výroby 30 až 45 dní od podpisu zmluvy.

100 tis.+Testy / deň

30-45Dodacia lehota dňa

<5% CVKonzistencia šarže

Regulačná dôvera

Medzinárodne uznávané certifikáty

Naše zariadenie a produkty spĺňajú najprísnejšie globálne štandardy IVD, čo dáva vašim OEM produktom medzinárodne uznávaný a kontrolovateľný základ kvality.

Zobraziť certifikát

Príbehy úspešných partnerov

Dôveryhodné od značiek IVD na šiestich kontinentoch

Dlhodobé - dlhodobé partnerstvá OEM so značkami zdravotnej starostlivosti, distribútormi a agentúrami vládneho obstarávania po celom svete.

Ich odoberanie vzoriek bolo rýchlejšie ako u ktoréhokoľvek iného výrobcu, ktorého sme hodnotili. Vlastný 10-panelový pohár na moč, ktorý sme spoločne-vyvinuli, je teraz našou najpredávanejšou-SKU na európskom trhu ochrany zdravia pri práci.

David L.Riaditeľ obstarávania — distribútor IVD, Nemecko 🇩🇪

Potrebovali sme dokumentáciu v súlade s FDA pre celú našu linku testovania liekov privátnej značky v krátkom čase. Ich regulačný tím dodal kompletnú dokumentáciu a plne podporil náš registračný proces.

Sarah R.VP of Products — Healthcare Brand, USA 🇺🇸

Po troch rokoch partnerstva zostáva ich produkčná konzistentnosť a odozva príkladná. Ročne cez ich zariadenie prejdeme viac ako dva milióny jednotiek s nulovými kritickými únikmi kvality.

Mohamed K.CEO — Diagnostics Company, SAE 🇦🇪

Časté otázky

Časté otázky o partnerstve OEM

Všetko, čo potrebujete vedieť predtým, ako s nami začnete svoj prvý projekt.

Aké je MOQ pre testy liekov OEM?

5 000 ks/SKU pre formáty kaziet a pásikov; 2 000 ks na integrované poháre. Hodnotiace vzorky (50–200 jednotiek) dostupné pred komerčnými objednávkami.

Ako dlho trvá odber vzoriek OEM?

Štandardné konfigurácie: 7–10 pracovných dní. Nové formulácie vyžadujúce vývoj nového analytu alebo vlastnú cut-off titráciu: 3–6 týždňov.

Môžete podporiť registráciu produktov v našej krajine?

Áno – kompletnú technickú dokumentáciu pre CE IVDR, FDA, TGA a ANVISA plus certifikáty ISO 13485, vyhlásenie o zhode a certifikáty voľného predaja (FSC).

Podpisujete NDA pred technickými diskusiami?

Absolútne. Vzájomná NDA sa vykoná pred výmenou akýchkoľvek chránených informácií. Dostupné v angličtine, čínštine, španielčine a nemčine.

Aký je štandardný dodací čas hromadnej výroby?

30–45 kalendárnych dní po podpise diela-a vykonaní zmluvy. K dispozícii sú rýchle možnosti – prediskutujte svoju časovú os s naším predajným tímom.

Môžem špecifikovať vlastné limitné koncentrácie?

áno. Formulujeme podľa SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG alebo akéhokoľvek klienta - Všetko overené oproti certifikovanému referenčnému materiálu pred výrobou.

Ponúkate kompletné balenie privátnych značiek?

Áno – vaša značka na kryte zariadenia, fóliovom vrecku, vonkajšom obale a návode na použitie. Na vašich produktoch nie je uvedené žiadne meno výrobcu. Upraviteľné súbory umeleckých diel poskytnuté po dokončení projektu.

Začnite ešte dnes