บริการทดสอบอย่างรวดเร็วของ OEM - ODM และการผลิตฉลากส่วนตัว

15+

ปีที่ผลิต

40+

นักวิเคราะห์ยาที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

200M+

การทดสอบที่ผลิตต่อปี

60+

ประเทศผู้ส่งออก

บริการปรับแต่งของเรา

การปรับแต่งทางเทคนิคเชิงลึกในทุกระดับ

เราไม่เพียงแค่ใส่โลโก้ของคุณลงบนกล่อง แต่เราส่งมอบวิศวกรรมผลิตภัณฑ์ของแท้เพื่อให้มั่นใจว่าการทดสอบยา OEM ของคุณเป็นไปตามกฎระเบียบของตลาด มาตรฐานทางคลินิก และความคาดหวังของผู้ใช้ปลายทาง

การทดสอบแบบกำหนดเองและแผงยาหลายรายการ

กำหนดค่าแผงที่ตลาดของคุณต้องการอย่างแน่นอน — รวมการวิเคราะห์หลายรายการไว้ในอุปกรณ์เดียว ปรับเทียบตามแนวโน้มการละเมิดในระดับภูมิภาคและการตัดขาดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น

พารามิเตอร์ยามากถึง 18 รายการในเครื่องเดียว
ระดับการตัดแบบกำหนดเอง (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, ตามความต้องการ)
ปัสสาวะ น้ำลาย (ของเหลวในช่องปาก) และเมทริกซ์ของเส้นผม

ขอใบเสนอราคา →

รูปแบบอุปกรณ์และการออกแบบทางกายภาพ

สร้างความแตกต่างให้กับแบรนด์ของคุณด้วยรูปแบบทางกายภาพที่เป็นเอกลักษณ์ เรามีแม่พิมพ์ที่อยู่อาศัยหลายแบบและสามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบและโทนสีเพื่อให้เหมาะกับความต้องการของตลาดของคุณได้

รูปแบบ Strip, Cassette, Dip-Card หรือ Integrated Cup
สีที่อยู่อาศัยที่กำหนดเองและการแกะสลักฉลาก
การงัดแงะ - การปิดผนึกที่ชัดเจนและการเจือปน - ตรวจสอบการรวมเข้าด้วยกัน

ขอใบเสนอราคา →

บรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัว

มอบประสบการณ์แบรนด์ที่สอดคล้องกันตั้งแต่กล่องด้านนอกไปจนถึงซองทดสอบแต่ละชิ้น ทีมออกแบบภายในของเราสร้างงานศิลปะที่เป็นมืออาชีพและเป็นไปตามข้อกำหนดเพื่อขออนุมัติจากคุณ

กำหนดเอง - พิมพ์ไนโตรเจน - ถุงฟอยล์ฟลัช
ส่วนแทรก IFU (คำแนะนำสำหรับการใช้งาน) หลายภาษา
กล่องขายปลีกที่มีตราสินค้าและกล่องบรรจุจำนวนมากในโรงพยาบาล - กล่องใส่สิ่งของ

ขอใบเสนอราคา →

การสนับสนุนการยื่นตามกฎระเบียบ

การปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์มีความซับซ้อน เราจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์และคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญที่จำเป็นในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ IVD ส่วนตัว-ฉลากของคุณทั่วโลก

เอกสารทางเทคนิคสำหรับ CE IVDR, FDA, TGA และ ANVISA
ประสิทธิภาพเชิงวิเคราะห์และข้อมูลการศึกษาทางคลินิกอยู่ในไฟล์
เอกสารใบรับรองการขายฟรี (FSC) และขอบเขต ISO 13485

ขอใบเสนอราคา →

แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ OEM

มีผลงานการทดสอบ IVD Rapid Test ที่ครอบคลุมสำหรับ OEM

กลุ่มผลิตภัณฑ์ OEM ของเราครอบคลุมหมวดหมู่ความต้องการสูงสุด-ในการวินิจฉัยการดูแลจุด-การดูแล-ทั่วโลก ซึ่งทั้งหมดผลิตภายใต้กรอบคุณภาพ GMP-ที่ได้รับการรับรองเดียวกัน

ยาเสพติด - การทดสอบปัสสาวะ

แผงเดี่ยว - แถบถึง 18 - ถ้วยรวมยาสำหรับโปรแกรมคัดกรองในสถานที่ทำงาน ทางคลินิก และทางนิติวิทยาศาสตร์

ทีเอชซีซีโอซีแอมป์/แมมป์สปส./BUPบีซีโอ/เอ็มดีเอ็มเอเอฟวายแอล/K2

สอบถามตอนนี้ →

ยาเสพติดในทางที่ผิด - ของเหลวในช่องปาก

การทดสอบของเหลวในช่องปากแบบไม่รุกรานข้างถนนและในที่ทำงาน รวมถึงอุปกรณ์ที่สอดคล้องกับวิธีการของ DRUID สำหรับการบังคับใช้กฎหมาย

ทีเอชซีซีโอซีแอมป์/แมมป์สปปหลาย-แผง

สอบถามตอนนี้ →

ยาเสพติด - การทดสอบเส้นผม

ชุดวิเคราะห์เส้นผมไหลด้านข้างซึ่งมีกรอบเวลาการตรวจจับ 90-วันสำหรับการคัดกรองด้านกฎหมาย การประกันภัย และการจ้างงาน

90-ประวัติวันหลาย-แผงการตัดสิทธิ์ของ ELISA

สอบถามตอนนี้ →

การทดสอบโรคติดเชื้ออย่างรวดเร็ว

การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนและแอนติบอดีที่มีเครื่องหมาย CE- สำหรับตัวบ่งชี้โรคติดเชื้อที่สำคัญในสภาพแวดล้อมทางคลินิกและชุมชน

เอชไอวี 1/2HBsAgไข้หวัดใหญ่ A/Bโควิด-19 ส.คมาลาเรีย

สอบถามตอนนี้ →

การทดสอบการตั้งครรภ์และการเจริญพันธุ์

การทดสอบ hCG, LH และ FSH ความไวสูง - สำหรับตลาดผู้บริโภคและทางคลินิก พร้อมตัวเลือกฉลากส่วนตัวที่กว้างขวาง

แถบเอชซีจีเอชซีจีเทปคาสเซ็ตการตกไข่ LHFSH วัยหมดประจำเดือน

สอบถามตอนนี้ →

เครื่องหมายหัวใจและเนื้องอก

การทดสอบอย่างรวดเร็วเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณสำหรับภาวะฉุกเฉินหัวใจเฉียบพลันและการตรวจคัดกรองเนื้องอกในระยะเริ่มแรก

โทรโปนิน Iบีเอ็นพีดี-ไดเมอร์PSAเอเอฟพี

สอบถามตอนนี้ →

เราทำงานอย่างไร

กระบวนการผลิต OEM ฉลากส่วนตัว

ผ่านการขัดเกลามานานกว่า 15 ปีเพื่อนำผลิตภัณฑ์ของคุณจากแนวความคิดไปสู่การเปิดตัวเชิงพาณิชย์อย่างรวดเร็วและปลอดภัยที่สุด

การให้คำปรึกษาเบื้องต้นและการลงนาม NDA

เราดำเนินการ NDA ร่วมกันก่อนที่จะแบ่งปันรายละเอียดที่เป็นกรรมสิทธิ์ใดๆ เซสชั่นการค้นพบที่มีโครงสร้างครอบคลุมตลาดเป้าหมาย กลุ่มยา มาตรฐานการตัด การกำหนดลักษณะรูปแบบ และปริมาณประจำปีโดยประมาณ
⏱ 1–3 วันทำการ
การสุ่มตัวอย่างต้นแบบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ

ทีม R&D ของเราจะกำหนดและรวบรวมตัวอย่างต้นแบบที่ใช้งานได้ตามข้อกำหนดของคุณ ตัวอย่างจะถูกจัดส่งไปให้คุณเพื่อการประเมินในห้องปฏิบัติการภายใน การตรวจสอบประสิทธิภาพทางคลินิก และการประเมินล่วงหน้าตามกฎระเบียบ
⏱ 7–21 วันทำการ
การสรุปงานศิลปะและเอกสารด้านกฎระเบียบ

เมื่อตัวอย่างได้รับการอนุมัติ ทีมออกแบบของเราจะสรุปงานศิลปะบรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัวทั้งหมด ในขณะเดียวกัน ทีมงานกำกับดูแลของเราจะรวบรวมเอกสารทางเทคนิคสำหรับการลงทะเบียนหน่วยงานท้องถิ่นของคุณ
⏱ 10–15 วันทำการ
การดำเนินการตามสัญญา OEM และการผลิตจำนวนมาก GMP

เมื่ออาร์ตเวิร์กและเอกสารด้านกฎระเบียบได้รับการอนุมัติแล้ว เราจะลงนามในข้อตกลงการจัดหา OEM คำสั่งซื้อของคุณเข้าสู่การผลิตในห้องปลอดเชื้อที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-พร้อมสายการประกอบอัตโนมัติเพื่อปริมาณงานที่รวดเร็วและสม่ำเสมอ
⏱ 30–45 วันตามปฏิทิน
การเปิดตัว QC เต็มรูปแบบและโลจิสติกส์ระหว่างประเทศ

ทุกล็อตผ่านแบตเตอรี่ QC ที่สมบูรณ์ — แผงปฏิกิริยาข้าม ความไว/ความจำเพาะ ความเสถียรแบบเร่ง ลักษณะที่ปรากฏ — ก่อนที่จะออกใบรับรองการวิเคราะห์ จากนั้นเราจะประสานงานการขนส่งสินค้าไปยังคลังสินค้าของคุณ
⏱ 5–7 วัน QC + การจัดส่ง

ความเป็นเลิศด้านการผลิต

GMP - ผู้ผลิตชุดทดสอบอย่างรวดเร็วที่ได้รับการรับรอง

ห้องสะอาด GMP ISO คลาส 8 (100,000)

การเคลือบเมมเบรน การเตรียมแผ่นคอนจูเกต และการประกอบแถบขั้นสุดท้ายทั้งหมดเกิดขึ้นภายในห้องปลอดเชื้อ ISO Class 8 ที่มีแรงดันบวกและมีการตรวจสอบอนุภาค—ออกแบบมาเพื่อขจัดการปนเปื้อนในทุกขั้นตอน

การควบคุมอุณหภูมิที่เข้มงวด (RH ≤ 20%) และการควบคุมอุณหภูมิรับประกันความเสถียรทางชีวภาพของคอนจูเกตแอนติบอดี-แอนติเจน ทำให้มั่นใจได้ถึงอายุการเก็บรักษาที่แข็งแกร่ง 24 เดือนสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ OEM ทั้งหมด

ISO8คลาสคลีนรูม

ความชื้นสัมพัทธ์ ≤20%การควบคุมความชื้น

24 ม.อายุการเก็บรักษา

สูง - สายการผลิตอัตโนมัติปริมาณมาก

เครื่องตัดที่ควบคุมด้วย CNC-สถานีประกอบที่ใช้หุ่นยนต์-ช่วย และสายการซีลไนโตรเจน-ถุงฟลัช-อัตโนมัติ ตอบสนองความต้องการด้านปริมาณทั่วโลกในขณะที่ลดความแปรปรวนที่เกิดจากมนุษย์-ทำให้ได้ CV ต่ำอย่างสม่ำเสมอในทุกล็อต

กำลังการผลิตของเราเกินกว่าการทดสอบที่เสร็จสิ้นแล้ว 100,000 รายการต่อวัน ทำให้ OEM ใช้เวลาในการผลิตจำนวนมากได้ 30 ถึง 45 วันนับจากการลงนามในสัญญา

100K+การทดสอบ / วัน

30–45ระยะเวลารอคอยของวัน

<5% ประวัติย่อความสม่ำเสมอมาก

ความน่าเชื่อถือด้านกฎระเบียบ

การรับรองที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล

สิ่งอำนวยความสะดวกและผลิตภัณฑ์ของเราเป็นไปตามมาตรฐาน IVD ระดับโลกที่เข้มงวดที่สุด ทำให้ผลิตภัณฑ์ OEM ของคุณมีรากฐานด้านคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลและตรวจสอบได้

ดูใบรับรอง

เรื่องราวความสำเร็จของพันธมิตร

ได้รับความไว้วางใจจากแบรนด์ IVD ทั่วทั้งหกทวีป

ความร่วมมือ OEM ระยะยาวกับแบรนด์ด้านการดูแลสุขภาพ ผู้จัดจำหน่าย และหน่วยงานจัดซื้อของรัฐบาลทั่วโลก

การตอบสนองต่อการสุ่มตัวอย่างของพวกเขาเร็วกว่าผู้ผลิตรายอื่นที่เราประเมิน ถ้วยปัสสาวะแบบกำหนดเอง 10-แผงที่เราร่วมพัฒนากลายเป็น SKU ที่ขายดีที่สุดในตลาดอาชีวอนามัยยุโรป

เดวิด แอล.ผู้อำนวยการฝ่ายจัดซื้อ — ผู้จัดจำหน่าย IVD ประเทศเยอรมนี 🇩🇪

เราต้องการเอกสารที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA-สำหรับสายทดสอบยาส่วนตัว-ฉลากทั้งหมดของเราภายในระยะเวลาอันจำกัด ทีมกำกับดูแลของพวกเขาได้ส่งมอบเอกสารที่ครบถ้วนและสนับสนุนกระบวนการลงทะเบียนของเราอย่างเต็มที่

ซาราห์ อาร์.รองประธานฝ่ายผลิตภัณฑ์ — แบรนด์ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ สหรัฐอเมริกา เชอรี่

หลังจากสามปีของการเป็นหุ้นส่วน ความสม่ำเสมอในการผลิตและการตอบสนองของพวกเขายังคงเป็นแบบอย่าง เราดำเนินการมากกว่าสองล้านหน่วยต่อปีผ่านทางโรงงานของพวกเขาโดยไม่มีการหลบหนีคุณภาพวิกฤตเป็นศูนย์เป็นประวัติการณ์

โมฮัมเหม็ด เค.CEO — บริษัท Diagnostics, UAE 🇮🇪

คำถามทั่วไป

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับหุ้นส่วน OEM

ทุกสิ่งที่คุณจำเป็นต้องรู้ก่อนเริ่มโครงการแรกกับเรา

MOQ สำหรับการทดสอบยา OEM คืออะไร?

5,000 ชิ้น/SKU สำหรับรูปแบบคาสเซ็ตและสตริป 2,000 ชิ้นสำหรับถ้วยในตัว มีตัวอย่างการประเมิน (50–200 หน่วย) ก่อนการสั่งซื้อเชิงพาณิชย์

การสุ่มตัวอย่างแบบ OEM ใช้เวลานานเท่าใด?

การกำหนดค่ามาตรฐาน:7–10 วันทำการ สูตรใหม่ที่ต้องการการพัฒนาสารวิเคราะห์ใหม่ หรือการไทเทรตแบบตัดเอง: 3–6 สัปดาห์

คุณสามารถรองรับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศของเราได้หรือไม่?

ใช่ — เอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์สำหรับ CE IVDR, FDA, TGA และ ANVISA รวมถึงใบรับรอง ISO 13485, Declaration of Conformity และ Free Sale Certificates (FSC)

คุณลงนาม NDA ก่อนการอภิปรายด้านเทคนิคหรือไม่?

อย่างแน่นอน. NDA ร่วมกันจะถูกดำเนินการก่อนที่จะมีการแลกเปลี่ยนข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์ใดๆ มีให้บริการในภาษาอังกฤษ จีน สเปน และเยอรมัน

ระยะเวลารอคอยในการผลิตจำนวนมากมาตรฐานคือเท่าไร?

30–45 วันตามปฏิทินหลังจากการลงนาม - ปิดงานศิลปะและการทำสัญญา มีตัวเลือกเร่งด่วนให้เลือก — หารือเกี่ยวกับไทม์ไลน์ของคุณกับทีมขายของเรา

ฉันสามารถระบุระดับความเข้มข้นของการตัด-ปิดแบบกำหนดเองได้หรือไม่

ใช่ เรากำหนดเป็น SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG หรือลูกค้าใดๆ-กำหนดจุดตัด-ปิด ทั้งหมดผ่านการตรวจสอบกับวัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรองก่อนการผลิต

คุณมีบรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัวแบบเต็มหรือไม่?

ใช่ — แบรนด์ของคุณบนตัวเครื่อง ถุงฟอยล์ กล่องด้านนอก และ IFU ไม่มีชื่อผู้ผลิตในผลิตภัณฑ์ของคุณ ไฟล์อาร์ตเวิร์คที่แก้ไขได้จะมีให้เมื่อโปรเจ็กต์เสร็จสิ้น

เริ่มต้นเลยวันนี้