OEM სწრაფი ტესტის სერვისები - ODM & Private Label Manufacturing

15+

წარმოების წლები

40+

დადასტურებული წამლის ანალიზები

200 მლნ+

ტესტები წარმოებული წელიწადში

60+

საექსპორტო ქვეყნები

ჩვენი პერსონალიზაციის სერვისები

ღრმა ტექნიკური პერსონალიზაცია ყველა დონეზე

ჩვენ უბრალოდ არ ვათავსებთ თქვენს ლოგოს ყუთზე - ჩვენ ვაძლევთ ნამდვილ პროდუქტის ინჟინერიას, რაც უზრუნველვყოფთ, რომ თქვენი OEM წამლის ტესტები აკმაყოფილებს ბაზრის სპეციფიკურ რეგულაციებს, კლინიკურ სტანდარტებს და საბოლოო-მომხმარებლის მოლოდინებს.

მორგებული ანალიზი და მრავალ-ნარკოტიკების პანელები

დააკონფიგურირეთ ზუსტად ის პანელი, რომელსაც თქვენი ბაზარი ითხოვს — რამდენიმე ანალიტის გაერთიანება ერთ მოწყობილობაში, კალიბრირებული რეგიონალური ბოროტად გამოყენების ტენდენციებისა და ადგილობრივი მარეგულირებელი შეწყვეტების მიხედვით.

წამლის 18-მდე პარამეტრი ერთ მოწყობილობაში
მორგებული შეწყვეტის დონეები (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, შეკვეთით)
შარდი, ნერწყვი (ორალური სითხე) და თმის მატრიცები

მოითხოვეთ შეთავაზება →

მოწყობილობის ფორმატი და ფიზიკური დიზაინი

განასხვავეთ თქვენი ბრენდი უნიკალური ფიზიკური ფორმატებით. ჩვენ გთავაზობთ მრავალ საბინაო ფორმას და შეგვიძლია შევცვალოთ ფორმის ფაქტორები და ფერის სქემები თქვენი ბაზრის უპირატესობის შესაბამისად.

ზოლები, კასეტა, Dip-Card ან ინტეგრირებული თასის ფორმატები
მორგებული კორპუსის ფერები და ეტიკეტების გრავიურები
გაყალბება-აშკარა ბეჭდები და გაყალბება-შეამოწმეთ ინტეგრაცია

მოითხოვეთ შეთავაზება →

პირადი ეტიკეტის შეფუთვა

მიაწოდეთ შეკრული ბრენდის გამოცდილება გარე მუყაოსგან ინდივიდუალურ სატესტო ჩანთამდე. ჩვენი სახლის დიზაინის გუნდი აწარმოებს პროფესიონალურ, რეგულირების-შესაბამის ნამუშევრებს თქვენი დასამტკიცებლად.

მორგებული-დაბეჭდილი აზოტი-ჩამორეცხილი ფოლგის ჩანთები
მრავალენოვანი IFU (გამოყენების ინსტრუქციები) ჩანართები
ბრენდირებული საცალო მუყაოები და საავადმყოფოს ნაყარი-მომარაგების ყუთები

მოითხოვეთ შეთავაზება →

მარეგულირებელი ფაილების მხარდაჭერა

სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების ნავიგაცია რთულია. ჩვენ ვაწვდით სრულ ტექნიკურ დოკუმენტაციას და საექსპერტო მითითებებს, რომლებიც საჭიროა თქვენი პირადი-ეტიკეტის IVD პროდუქტის მსოფლიო მასშტაბით დასარეგისტრირებლად.

ტექნიკური დოსიეები CE IVDR, FDA, TGA და ANVISA-სთვის
ანალიტიკური შესრულება და კლინიკური კვლევის მონაცემები ფაილში
უფასო გაყიდვის სერთიფიკატები (FSC) და ISO 13485 მოქმედების დოკუმენტები

მოითხოვეთ შეთავაზება →

OEM პროდუქტების კატალოგი

ყოვლისმომცველი IVD სწრაფი ტესტის პორტფოლიო ხელმისაწვდომია OEM-ისთვის

ჩვენი OEM ასორტიმენტი მოიცავს ყველაზე მაღალი-მოთხოვნის კატეგორიებს გლობალურ პუნქტში-მოვლის დიაგნოსტიკაში, ყველა დამზადებულია იგივე GMP-სერთიფიცირებული ხარისხის ჩარჩოში.

ბოროტად გამოყენების ნარკოტიკები - შარდის ტესტები

ერთი-პანელის ზოლები 18-წამლის ინტეგრირებული ჭიქები სამუშაო ადგილისთვის, კლინიკური და სასამართლო სკრინინგის პროგრამებისთვის.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

იკითხე ახლავე →

ბოროტად გამოყენების ნარკოტიკები - ორალური სითხე

არაინვაზიური გზისპირა და სამუშაო ადგილის ორალური სითხის ტესტები, მათ შორის DRUID-მეთოდის შესაბამისი მოწყობილობები სამართალდამცავი ორგანოების გამოყენებისთვის.

THCCOCAMP/MAMPOPIმრავალ-პანელი

იკითხე ახლავე →

ბოროტად გამოყენების ნარკოტიკები - თმის ტესტები

გვერდითი ნაკადის თმის ანალიზის ნაკრები უზრუნველყოფს 90-დღიან გამოვლენის ფანჯარას იურიდიული, სადაზღვევო და დასაქმების სკრინინგისთვის.

90-დღის ისტორიამრავალ-პანელიELISA წყვეტები

იკითხე ახლავე →

ინფექციური დაავადებების სწრაფი ტესტები

CE-მონიშნული ანტიგენისა და ანტისხეულების სწრაფი ტესტები კრიტიკული ინფექციური დაავადების მარკერებისთვის კლინიკურ და საზოგადოებრივ გარემოში.

აივ 1/2HBsAgგრიპი A/BCOVID-19 აგმალარია

იკითხე ახლავე →

ორსულობისა და ნაყოფიერების ტესტები

მაღალი მგრძნობელობის hCG, LH და FSH ტესტები სამომხმარებლო და კლინიკურ ბაზრებზე ფართო კერძო-ეტიკეტების ვარიანტებით.

hCG ზოლებიhCG კასეტაLH ოვულაციაFSH მენოპაუზია

იკითხე ახლავე →

გულის და სიმსივნის მარკერები

ზრუნვის ხარისხობრივი და რაოდენობრივი სწრაფი ტესტები გულის მწვავე გადაუდებელი შემთხვევებისა და სიმსივნის ადრეული სკრინინგისთვის.

ტროპონინი IBNPდ-დიმერიPSAAFP

იკითხე ახლავე →

როგორ ვმუშაობთ

Private Label OEM წარმოების პროცესი

დახვეწილია 15 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, რათა თქვენი პროდუქტი გადაიტანოს კონცეფციიდან კომერციულ გაშვებამდე რაც შეიძლება სწრაფად და უსაფრთხოდ.

პირველადი კონსულტაცია და NDA-ს ხელმოწერა

ჩვენ ვასრულებთ ორმხრივ NDA-ს, სანამ რაიმე საკუთრების დეტალი გაზიარებული იქნება. შემდეგ სტრუქტურირებული აღმოჩენის სესია მოიცავს სამიზნე ბაზარს, წამლების პანელებს, შეწყვეტის სტანდარტებს, ფორმატის პრეფერენციებს და სავარაუდო წლიურ მოცულობას.
⏱ 1–3 სამუშაო დღე
პროტოტიპის ნიმუშის აღება და შესრულების ვალიდაცია

ჩვენი R&D გუნდი აყალიბებს და აწყობს ფუნქციური პროტოტიპის ნიმუშებს თქვენი სპეციფიკაციების მიხედვით. ნიმუშები იგზავნება თქვენთან შიდა ლაბორატორიის შეფასებისთვის, კლინიკური მუშაობის ვალიდაციისა და მარეგულირებელი წინასწარი შეფასებისთვის.
⏱ 7–21 სამუშაო დღე
ნამუშევრების დასრულება და მარეგულირებელი დოკუმენტაცია

ნიმუშების დამტკიცების შემდეგ, ჩვენი დიზაინის გუნდი ასრულებს ყველა კერძო-ეტიკეტის შეფუთვის ნამუშევარს. ამავდროულად, ჩვენი მარეგულირებელი გუნდი აგროვებს ტექნიკურ დოსიეს თქვენი ადგილობრივი ხელისუფლების რეგისტრაციისთვის.
⏱ 10-15 სამუშაო დღე
OEM კონტრაქტის შესრულება და GMP მასობრივი წარმოება

ნამუშევრებისა და მარეგულირებელი დოკუმენტაციის დამტკიცებით, ჩვენ ხელს ვაწერთ OEM მიწოდების ხელშეკრულებას. თქვენი შეკვეთა შედის წარმოებაში GMP-სერთიფიცირებულ სუფთა ოთახებში, ავტომატური შეკრების ხაზებით სწრაფი, თანმიმდევრული გამტარუნარიანობისთვის.
⏱ 30–45 კალენდარული დღე
სრული QC გამოშვება და საერთაშორისო ლოგისტიკა

ყველა ლოტი გადის სრულ QC ბატარეას - ჯვარედინი რეაქტიულობის პანელები, მგრძნობელობა/სპეციფიკურობა, დაჩქარებული სტაბილურობა, გარეგნობა - ანალიზის სერთიფიკატის გაცემამდე. შემდეგ ჩვენ კოორდინაციას ვუწევთ ტვირთის თქვენს საწყობს.
⏱ 5–7 დღე QC + მიწოდება

წარმოების ბრწყინვალება

GMP-სერთიფიცირებული სწრაფი ტესტის ნაკრების მწარმოებელი

ISO კლასი 8 (100,000) GMP დასუფთავების ოთახები

მემბრანის ყველა ლამინირება, კონიუგატური ბალიშის მომზადება და საბოლოო ზოლის შეკრება ხდება დადებითად წნევით, ნაწილაკების-მონიტორობით ISO 8 კლასის სუფთა ოთახებში - შექმნილია დაბინძურების აღმოსაფხვრელად ყოველ ნაბიჯზე.

მკაცრი ტენიანობა (RH ≤ 20%) და ტემპერატურის კონტროლი გარანტიას იძლევა ანტისხეულების-ანტიგენის კონიუგატების ბიოლოგიურ სტაბილურობას, რაც უზრუნველყოფს 24-თვიან შენახვის ვადას ყველა OEM პროდუქტის ხაზში.

ISO 8სუფთა ოთახის კლასი

RH ≤20%ტენიანობის კონტროლი

24 თვე.შენახვის ვადა

მაღალი-მოცულობის ავტომატური საწარმოო ხაზები

CNC - კონტროლირებადი საჭრელი მანქანები, რობოტით-დახმარებით შეკრების სადგურები და ავტომატური აზოტის-ჩასარეცხი ტომარა-დალუქვის ხაზები აკმაყოფილებს მოცულობის გლობალურ მოთხოვნებს და ამცირებს ადამიანის მიერ გამოწვეული ცვალებადობას - მიიღწევა მუდმივად დაბალი CV ყველა პარტიაში.

ჩვენი საწარმოო სიმძლავრე აღემატება 100,000 დასრულებულ ტესტს დღეში, რაც საშუალებას აძლევს OEM მასობრივი წარმოების დრო 30-დან 45 დღემდე ხელშეკრულების ხელმოწერიდან.

100K+ტესტები / დღე

30–45დღის წინსვლის დრო

<5% CVლოტის თანმიმდევრულობა

მარეგულირებელი ტრესტი

საერთაშორისოდ აღიარებული სერთიფიკატები

ჩვენი დაწესებულება და პროდუქტები აკმაყოფილებს ყველაზე მკაცრ გლობალურ IVD სტანდარტებს, რაც თქვენს OEM პროდუქტებს აძლევს საერთაშორისოდ აღიარებულ, აუდიტორულ ხარისხის საფუძველს.

სერთიფიკატის ნახვა

პარტნიორის წარმატების ისტორიები

სანდოა IVD ბრენდების მიერ ექვს კონტინენტზე

გრძელვადიანი OEM პარტნიორობა ჯანდაცვის ბრენდებთან, დისტრიბუტორებთან და სახელმწიფო შესყიდვების სააგენტოებთან მთელ მსოფლიოში.

მათი ნიმუშის შემობრუნება უფრო სწრაფი იყო, ვიდრე ჩვენ მიერ შეფასებული ნებისმიერი სხვა მწარმოებელი. ჩვენ მიერ შემუშავებული საბაჟო შარდის 10-პანელიანი თასი ახლა არის ჩვენი ყველაზე გაყიდვადი SKU ევროპის პროფესიული ჯანმრთელობის ბაზარზე.

დევიდ ლ.შესყიდვების დირექტორი — IVD დისტრიბუტორი, გერმანია 🇩🇪

ჩვენ გვჭირდებოდა FDA-შესაბამისი დოკუმენტაცია ჩვენი მთელი კერძო-ეტიკეტის წამლების ტესტირების ხაზისთვის მჭიდრო ვადებში. მათმა მარეგულირებელმა გუნდმა მიაწოდა სრული დოსიეები და სრულად დაუჭირა მხარი ჩვენს რეგისტრაციის პროცესს.

სარა რ.პროდუქტების VP — ჯანდაცვის ბრენდი, აშშ 🇺🇸

სამწლიანი პარტნიორობის შემდეგ, მათი წარმოების თანმიმდევრულობა და რეაგირება სამაგალითო რჩება. ჩვენ ყოველწლიურად ვატარებთ ორ მილიონ ერთეულს მათი დაწესებულების მეშვეობით, სადაც არ არის კრიტიკული ხარისხის გაქცევა.

მუჰამედ კ.CEO — Diagnostics Company, UAE 🇦🇪

საერთო კითხვები

OEM პარტნიორობის ხშირად დასმული კითხვები

ყველაფერი რაც თქვენ უნდა იცოდეთ ჩვენთან თქვენი პირველი პროექტის დაწყებამდე.

რა არის MOQ OEM ნარკოლოგიური ტესტებისთვის?

5000 ცალი/SKU კასეტებისა და ზოლების ფორმატებისთვის; 2000 ცალი ინტეგრირებული ჭიქებისთვის. შეფასების ნიმუშები (50-200 ერთეული) ხელმისაწვდომია კომერციული შეკვეთების წინ.

რამდენი ხანი სჭირდება OEM-ის შერჩევას?

სტანდარტული კონფიგურაციები: 7–10 სამუშაო დღე. ახალი ფორმულირებები, რომლებიც საჭიროებენ ახალი ანალიტის შემუშავებას ან მორგებული შეწყვეტის ტიტრაციას: 3-6 კვირა.

შეგიძლიათ მხარი დაუჭიროთ პროდუქტის რეგისტრაციას ჩვენს ქვეყანაში?

დიახ — სრული ტექნიკური დოსიეები CE IVDR, FDA, TGA და ANVISA-სთვის, პლუს ISO 13485 სერთიფიკატები, შესაბამისობის დეკლარაცია და უფასო გაყიდვის სერთიფიკატები (FSC).

ხელს აწერთ NDA-ებს ტექნიკური დისკუსიების წინ?

აბსოლუტურად. ურთიერთდახმარების NDA შესრულებულია ნებისმიერი საკუთრების ინფორმაციის გაცვლამდე. ხელმისაწვდომია ინგლისურ, ჩინურ, ესპანურ და გერმანულ ენებზე.

რა არის მასობრივი წარმოების სტანდარტული დრო?

ნამუშევრის ხელმოწერიდან და ხელშეკრულების გაფორმებიდან 30–45 კალენდარული დღე. ხელმისაწვდომია დაჩქარებული ვარიანტები — განიხილეთ თქვენი ვადები ჩვენს გაყიდვების გუნდთან.

შემიძლია დავაკონკრეტო მორგებული შეწყვეტის კონცენტრაციის დონეები?

დიახ. ჩვენ ვაყალიბებთ SAMHSA-ს, EMCDDA-ს, AS/NZS 4308-ს, UK WDTG-ს ან ნებისმიერ კლიენტს-განსაზღვრულ შეწყვეტას. ყველა დამოწმებული სერტიფიცირებული საცნობარო მასალის მიხედვით წარმოებამდე.

გთავაზობთ სრულ კერძო ეტიკეტის შეფუთვას?

დიახ - თქვენი ბრენდი მოწყობილობის კორპუსზე, ფოლგის ჩანთაზე, გარე მუყაოსა და IFU-ზე. თქვენს პროდუქტებზე მწარმოებლის სახელი არ არის. რედაქტირებადი ნამუშევრების ფაილები მოცემულია პროექტის დასრულებისას.

დაიწყეთ დღესვე