Послуги швидкого тестування OEM - ODM і виробництво приватної торгової марки

Наші послуги з налаштування

Глибока технічна настройка на кожному рівні

Ми не просто розміщуємо ваш логотип на коробці — ми постачаємо справжню розробку продукту, щоб гарантувати, що ваші OEM тести на ліки відповідають певним ринковим нормам, клінічним стандартам і очікуванням кінцевих користувачів.

Індивідуальний аналіз і мульти-панелі препаратів

Налаштуйте саме ту панель, яку вимагає ваш ринок — об’єднайте кілька аналітів в одному пристрої, відкалібрований відповідно до регіональних тенденцій зловживання та місцевих нормативних обмежень.

До 18 параметрів препарату в одному приладі
Спеціальні рівні відсічення (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, на замовлення)
Сеча, слина (ротова рідина) і матриці волосся

Запит про ціну →

Формат пристрою та фізичний дизайн

Виділіть свій бренд унікальними фізичними форматами. Ми пропонуємо кілька форм корпусів і можемо змінювати форм-фактори та колірні схеми відповідно до ваших уподобань на ринку.

Формати стрічки, касети, картки або інтегрованої чашки
Індивідуальні кольори корпусу та гравіювання етикеток
Пломби та перевірка фальсифікації

Запит про ціну →

Упаковка приватної торгової марки

Забезпечте цілісне враження від бренду від зовнішньої упаковки до окремого тестового пакета. Наша власна команда дизайнерів створює професійні художні твори, які відповідають нормам, для вашого затвердження.

Індивідуальні пакети з фольги з надрукованим азотом
Багатомовні вкладиші IFU (інструкції з використання).
Фірмові коробки для роздрібної торгівлі та лікарняні пакети

Запит про ціну →

Підтримка нормативних документів

Навігація нормативними документами щодо медичних пристроїв є складною. Ми надаємо повну технічну документацію та експертні рекомендації, необхідні для реєстрації вашого продукту IVD із приватною маркою в усьому світі.

Технічні досьє для CE IVDR, FDA, TGA та ANVISA
Аналітична продуктивність і дані клінічних досліджень у файлі
Сертифікати вільного продажу (FSC) і документи щодо сфери застосування ISO 13485

Запит про ціну →

Каталог продукції OEM

Комплексне портфоліо швидких тестів IVD доступне для OEM

Наш асортимент OEM охоплює категорії найвищого-попиту в глобальній діагностиці точок-медичної допомоги, усі виробляються відповідно до тієї самої GMP-сертифікованої системи якості.

Зловживання наркотиками — аналізи сечі

Одинарні-панельні смужки до 18-інтегрованих стаканчиків для препаратів для програм скринінгу на робочих місцях, у клініці та судово-медичній експертизі.

ТГКCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Запитайте зараз →

Наркотики — пероральна рідина

Неінвазивні тести ротової рідини на дорозі та на робочому місці, включаючи пристрої, сумісні з методом DRUID- для використання правоохоронними органами.

ТГКCOCAMP/MAMPOPIБагатопанель

Запитайте зараз →

Зловживання наркотиками — Тести на волосся

Набори для аналізу бічного потоку волосся, що забезпечують 90-денне вікно виявлення для юридичної перевірки, перевірки страхування та працевлаштування.

90-Денна історіяБагатопанельПорогові показники ІФА

Запитайте зараз →

Швидкі тести на інфекційні захворювання

Швидкі тести на антигени та антитіла з позначкою CE- для виявлення критичних маркерів інфекційних захворювань у клінічних та громадських умовах.

ВІЛ 1/2HBsAgГрип А/ВCOVID-19 AgМалярія

Запитайте зараз →

Тести на вагітність і фертильність

Високочутливі тести на ХГЧ, ЛГ і ФСГ для споживчого та клінічного ринку з широкими варіантами приватних марок.

смужка hCGКасета ХГЧЛГ ОвуляціяФСГ Менопауза

Запитайте зараз →

Серцеві та онкомаркери

Якісні та кількісні швидкі тести для лікування гострих серцевих захворювань і раннього скринінгу пухлин.

Тропонін ІBNPД-ДимерPSAAFP

Запитайте зараз →

Як ми працюємо

Private Label OEM Процес виробництва

Удосконалювався протягом 15 років, щоб якнайшвидше та безпечніше перевести ваш продукт від концепції до комерційного запуску.

Початкова консультація та підписання NDA

Ми виконуємо взаємну угоду про нерозповсюдження до розголошення будь-яких конфіденційних відомостей. Потім структурований сеанс відкриття охоплює цільовий ринок, панелі препаратів, стандарти відсікання, уподобання щодо формату та приблизний річний обсяг.
⏱ 1–3 робочих дні
Вибірка прототипу та перевірка продуктивності

Наша команда досліджень і розробок розробляє та збирає функціональні зразки прототипів відповідно до ваших вимог. Зразки надсилаються вам для оцінки внутрішньої лабораторії, перевірки клінічної ефективності та попередньої нормативної оцінки.
⏱ 7–21 робочий день
Доопрацювання ілюстрацій та нормативна документація

Після схвалення зразків наша команда дизайнерів завершує оформлення упаковки приватної етикетки. Паралельно наша команда з регуляторних питань складає технічне досьє для реєстрації вашої місцевої влади.
⏱ 10–15 робочих днів
Виконання контракту OEM і масове виробництво GMP

Після затвердження художнього оформлення та нормативної документації ми підписуємо угоду на поставку OEM. Ваше замовлення надходить у виробництво в GMP-сертифікованих чистих приміщеннях з автоматизованими складальними лініями для швидкої та сталої продуктивності.
⏱ 30–45 календарних днів
Повний контроль якості та міжнародна логістика

Кожна партія проходить повний контроль якості — панелі перехресної реактивності, чутливість/специфічність, прискорена стабільність, зовнішній вигляд — перед видачею Сертифікату аналізу. Потім ми координуємо вантаж до вашого складу.
⏱ 5–7 днів КК + доставка

Досконалість виробництва

GMP-сертифікований виробник наборів для швидкого тестування

Чисті приміщення класу ISO 8 (100 000) GMP

Усе ламінування мембрани, підготовка кон’югатної прокладки та остаточне складання смуги відбуваються в чистих кімнатах класу 8 ISO із позитивним тиском, які контролюються частинками, сконструйованими для усунення забруднення на кожному кроці.

Суворий контроль вологості (RH ≤ 20%) і температури гарантує біологічну стабільність кон’югатів антитіла-антигену, гарантуючи надійний 24-місячний термін придатності для всіх лінійок продуктів OEM.

ISO 8Клас чистих приміщень

RH ≤20%Контроль вологості

24 міс.Термін зберігання

Високосерійні автоматизовані виробничі лінії

Верстати для різання з ЧПУ, роботизовані станції складання та автоматизовані лінії для запаювання азотом відповідають глобальним вимогам, водночас мінімізуючи відхилення, спричинені людиною, — досягаючи незмінно низького CV для всіх партій.

Наші виробничі потужності перевищують 100 000 готових тестів на день, що дозволяє OEM масове виробництво займає від 30 до 45 днів з моменту підписання контракту.

100 тисяч+Тести / День

30–45День виконання

<5% CVКонсистенція партії

Регуляторний траст

Міжнародно визнані сертифікати

Наші потужності та продукти відповідають найсуворішим світовим стандартам IVD, що забезпечує міжнародно визнану якість ваших продуктів OEM, що підлягає перевірці.

Переглянути сертифікат

Історії успіху партнерів

Нам довіряють бренди IVD на шести континентах

Довгострокове партнерство OEM із брендами охорони здоров’я, дистриб’юторами та державними закупівельними агентствами по всьому світу.

Відбір зразків був швидшим, ніж будь-який інший виробник, якого ми оцінювали. Спеціальна чашка для сечі з 10-панелей, яку ми спільно-розробили, тепер є нашим найпопулярнішим SKU на європейському ринку професійної гігієни.

Девід Л.Директор із закупівель — IVD Distributor, Німеччина 🇩🇪

У стислі терміни нам потрібна була документація, відповідна вимогам FDA, для всієї нашої лінії тестування ліків із приватною маркою. Їхня регуляторна група надала повні досьє та повністю підтримала наш процес реєстрації.

Сара Р.Віце-президент із продуктів — Healthcare Brand, США 🇺🇸

Після трьох років партнерства їх стабільність у виробництві та оперативність залишаються взірцевими. Ми пропускаємо понад два мільйони одиниць щорічно через їхнє підприємство з нульовою критичною втратою якості.

Мохаммед К.Генеральний директор — Diagnostics Company, ОАЕ 🇦🇪

Загальні запитання

Поширені запитання щодо партнерства OEM

Все, що вам потрібно знати перед початком вашого першого проекту з нами.

Що таке мінімальна вартість для тестів на наркотики OEM?

5000 шт/SKU для форматів касет і смуг; 2000 шт. для вбудованих чашок. Зразки для оцінки (50–200 одиниць) доступні перед комерційними замовленнями.

Скільки часу займає вибірка OEM?

Стандартні конфігурації: 7–10 робочих днів. Нові рецептури, що вимагають розробки нового аналіту або індивідуального титрування: 3–6 тижнів.

Чи можете ви підтримати реєстрацію продукту в нашій країні?

Так — повне технічне досьє для CE IVDR, FDA, TGA та ANVISA, а також сертифікати ISO 13485, декларація відповідності та сертифікати вільного продажу (FSC).

Чи підписуєте ви NDA перед технічними обговореннями?

Абсолютно. Взаємна NDA виконується перед обміном будь-якою конфіденційною інформацією. Доступно англійською, китайською, іспанською та німецькою мовами.

Який стандартний час масового виробництва?

30–45 календарних днів після підписання робіт та оформлення договору. Доступні прискорені варіанти — обговоріть свій графік із нашою командою продажів.

Чи можу я вказати спеціальні рівні концентрації відсічення?

так Ми розробляємо норми SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG або будь-якого клієнта. Усе перевірено на сертифікований еталонний матеріал перед виробництвом.

Чи пропонуєте ви повну упаковку приватної марки?

Так — ваше фірмове позначення на корпусі пристрою, пакеті з фольги, зовнішній картонній коробці та IFU. На ваших продуктах немає назви виробника. Файли ілюстрації, які можна редагувати, надаються після завершення проекту.

Почніть сьогодні