خدمات الاختبار السريع لـ OEM - تصنيع التصميم الشخصي والعلامة الخاصة

خدمات التخصيص لدينا

التخصيص الفني العميق على كل المستويات

نحن لا نضع شعارك ببساطة على صندوق - بل نقدم هندسة منتجات أصلية لضمان تلبية اختبارات الأدوية الخاصة بالشركة المصنعة الأصلية للوائح السوق المحددة والمعايير السريرية وتوقعات المستخدم النهائي.

الفحص المخصص واللوحات المتعددة-الأدوية

قم بتكوين اللوحة التي يتطلبها السوق الخاص بك بالضبط - من خلال الجمع بين التحليلات المتعددة في جهاز واحد، ومعايرتها وفقًا لاتجاهات إساءة الاستخدام الإقليمية والحدود التنظيمية المحلية.

ما يصل إلى 18 معلمة دوائية في جهاز واحد
مستويات قطع-قطع مخصصة (SAMHSA، EMCDDA، AS/NZS، مفصل)
البول واللعاب (سوائل الفم) ومصفوفات الشعر

طلب عرض أسعار →

تنسيق الجهاز والتصميم المادي

قم بتمييز علامتك التجارية باستخدام التنسيقات المادية الفريدة. نحن نقدم العديد من قوالب الإسكان ويمكننا تعديل عوامل الشكل وأنظمة الألوان لتناسب تفضيلات السوق الخاصة بك.

تنسيقات الشريط أو الكاسيت أو Dip-Card أو الكوب المتكامل
ألوان السكن المخصصة ونقوش التسمية
العبث-الأختام الواضحة والغش-التحقق من التكامل

طلب عرض أسعار →

تغليف الملصقات الخاصة

تقديم تجربة علامة تجارية متماسكة بدءًا من الكرتون الخارجي وحتى حقيبة الاختبار الفردية. يقوم فريق التصميم الداخلي لدينا بإنتاج أعمال فنية احترافية ومتوافقة مع التنظيم للحصول على موافقتك.

مخصص - النيتروجين المطبوع - أكياس رقائق دافق
إدراجات IFU (تعليمات الاستخدام) متعددة-اللغات
صناديق كرتونية للبيع بالتجزئة وصناديق مستلزمات المستشفيات السائبة ذات العلامات التجارية

طلب عرض أسعار →

دعم الإيداع التنظيمي

يعد التنقل في لوائح الأجهزة الطبية أمرًا معقدًا. نحن نقدم الوثائق الفنية الكاملة وإرشادات الخبراء اللازمة لتسجيل منتج IVD الخاص بك في جميع أنحاء العالم.

الملفات الفنية لـ CE IVDR، وFDA، وTGA، وANVISA
الأداء التحليلي وبيانات الدراسة السريرية في الملف
شهادات البيع المجانية (FSC) ومستندات نطاق ISO 13485

طلب عرض أسعار →

كتالوج منتجات OEM

مجموعة اختبارات IVD السريعة الشاملة متاحة لتصنيع المعدات الأصلية

تشمل مجموعة OEM لدينا أعلى-فئات الطلب في تشخيصات نقاط-الرعاية العالمية، وجميعها يتم تصنيعها وفقًا لنفس إطار الجودة المعتمد لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

تعاطي المخدرات – اختبارات البول

شرائح لوحة مفردة إلى 18 كوبًا مدمجًا للأدوية في أماكن العمل، وبرامج الفحص السريري، والطب الشرعي.

رباعي هيدروكانابينول (THC).COCأمبير/مامبأو بي آي/بوببيزو/MDMAFYL/K2

استفسر الآن →

تعاطي المخدرات - السوائل عن طريق الفم

اختبارات السوائل الفموية غير الغازية على جانب الطريق وفي مكان العمل، بما في ذلك الأجهزة المتوافقة مع طريقة DRUID لاستخدامها في تطبيق القانون.

رباعي هيدروكانابينول (THC).COCأمبير/مامبأوبيمتعدد-لوحة

استفسر الآن →

تعاطي المخدرات – اختبارات الشعر

توفر مجموعات تحليل الشعر للتدفق الجانبي نافذة كشف لمدة 90 يومًا للفحص القانوني والتأميني والتوظيف.

90-تاريخ اليوممتعدد-لوحةقطع إليسا

استفسر الآن →

الاختبارات السريعة للأمراض المعدية

اختبارات سريعة للمستضد والأجسام المضادة تحمل علامة CE لعلامات الأمراض المعدية الحرجة في البيئات السريرية والمجتمعية.

فيروس نقص المناعة البشرية 1/2HBsAgالأنفلونزا أ/بكوفيد-19 آغالملاريا

استفسر الآن →

اختبارات الحمل والخصوبة

اختبارات hCG وLH وFSH عالية الحساسية للأسواق الاستهلاكية والسريرية مع خيارات واسعة النطاق للعلامات التجارية الخاصة.

قطاع قوات حرس السواحل الهايتيةكاسيت قوات حرس السواحل الهايتيةالإباضة LHانقطاع الطمث FSH

استفسر الآن →

علامات القلب والأورام

نقطة - من - اختبارات سريعة نوعية وكمية لحالات الطوارئ القلبية الحادة والفحص المبكر للأورام.

تروبونين آيبي إن بيد-ديمردعم البرامج والإدارةوكالة فرانس برس

استفسر الآن →

كيف نعمل

عملية تصنيع المعدات الأصلية ذات العلامة الخاصة

تم تحسينه على مدار 15 عامًا لنقل منتجك من المفهوم إلى الإطلاق التجاري بسرعة وأمان قدر الإمكان.

المشاورة الأولية وتوقيع اتفاقية عدم الإفشاء

نقوم بتنفيذ اتفاقية عدم إفشاء متبادلة قبل مشاركة أي تفاصيل خاصة بالملكية. تغطي جلسة الاكتشاف المنظمة بعد ذلك السوق المستهدف ولوحات الأدوية ومعايير القطع وتفضيلات التنسيق والحجم السنوي المقدر.
⏱ 1-3 أيام عمل
أخذ عينات النموذج الأولي والتحقق من صحة الأداء

يقوم فريق البحث والتطوير لدينا بصياغة وتجميع عينات النماذج الأولية الوظيفية وفقًا لمواصفاتك. يتم شحن العينات إليك لإجراء تقييم معملي داخلي، والتحقق من صحة الأداء السريري، والتقييم التنظيمي المسبق.
⏱ 7-21 يوم عمل
الانتهاء من العمل الفني والتوثيق التنظيمي

بمجرد الموافقة على العينات، يقوم فريق التصميم لدينا بوضع اللمسات الأخيرة على جميع الأعمال الفنية الخاصة بتغليف الملصقات. وفي الوقت نفسه، يقوم فريق الشؤون التنظيمية لدينا بتجميع الملف الفني لتسجيل السلطة المحلية الخاصة بك.
⏱ 10-15 يوم عمل
تنفيذ عقود تصنيع المعدات الأصلية والإنتاج الضخم لممارسات التصنيع الجيدة

مع الموافقة على الأعمال الفنية والوثائق التنظيمية، قمنا بتوقيع اتفاقية توريد OEM. يدخل طلبك مرحلة الإنتاج في غرف نظيفة معتمدة من GMP- مع خطوط تجميع آلية لتحقيق إنتاجية سريعة ومتسقة.
⏱ 30-45 يومًا تقويميًا
الإصدار الكامل لمراقبة الجودة والخدمات اللوجستية الدولية

تخضع كل دفعة لبطارية مراقبة الجودة الكاملة - لوحات التفاعل المتقاطع، والحساسية/النوعية، والثبات المتسارع، والمظهر - قبل إصدار شهادة التحليل. ثم نقوم بتنسيق الشحن إلى المستودع الخاص بك.
⏱5-7 أيام مراقبة الجودة + الشحن

التميز في التصنيع

GMP - الشركة المصنعة لمجموعة أدوات الاختبار السريع المعتمدة

ISO فئة 8 (100.000) غرف الأبحاث GMP

تتم جميع عمليات تصفيح الأغشية، وإعداد الوسادة المترافقة، وتجميع الشريط النهائي داخل غرف نظيفة من الفئة 8 ذات ضغط إيجابي ومراقبة الجسيمات وفقًا لمعايير ISO - تم تصميمها للتخلص من التلوث في كل خطوة.

تضمن الرطوبة الصارمة (الرطوبة النسبية ≥ 20%) وأدوات التحكم في درجة الحرارة الاستقرار البيولوجي للأجسام المضادة-مترافقات المستضد، مما يضمن فترة صلاحية قوية تصل إلى 24-شهرًا عبر جميع خطوط منتجات OEM.

ايزو 8فئة غرف الأبحاث

الرطوبة النسبية ≥20%التحكم في الرطوبة

24 مو.مدة الصلاحية

خطوط الإنتاج الآلي ذات الحجم الكبير

تلبي ماكينات القطع التي يتم التحكم فيها باستخدام الحاسب الآلي، ومحطات التجميع المدعومة بالروبوتات، وخطوط الختم ذات الأكياس المتدفقة من النيتروجين الآلي متطلبات الحجم العالمية مع تقليل التباين الناتج عن الإنسان إلى الحد الأدنى - مما يؤدي إلى تحقيق CV منخفض باستمرار عبر جميع القطع.

تتجاوز طاقتنا الإنتاجية 100.000 اختبار نهائي يوميًا، مما يتيح مهلة إنتاجية ضخمة من OEM تتراوح من 30 إلى 45 يومًا من توقيع العقد.

100 ألف+الاختبارات / اليوم

30-45مهلة اليوم

<5% السيرة الذاتيةاتساق الكثير

الثقة التنظيمية

شهادات معترف بها دوليا

تلبي منشأتنا ومنتجاتنا معايير IVD العالمية الأكثر صرامة، مما يمنح منتجات OEM الخاصة بك أساسًا للجودة معترفًا به عالميًا وقابلاً للتدقيق.

عرض الشهادة

قصص نجاح الشركاء

موثوق به من قبل العلامات التجارية IVD عبر القارات الست

شراكات تصنيع المعدات الأصلية طويلة الأمد مع العلامات التجارية للرعاية الصحية والموزعين ووكالات المشتريات الحكومية في جميع أنحاء العالم.

كان التحول في أخذ العينات أسرع من أي مصنع آخر قمنا بتقييمه. يعد كوب البول المخصص المكون من 10 ألواح والذي شاركنا في تطويره الآن هو رقم SKU الأكثر مبيعًا لدينا في سوق الصحة المهنية الأوروبي.

ديفيد ل.مدير المشتريات – موزع IVD، ألمانيا 🇩🇪

كنا بحاجة إلى وثائق متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لخط اختبار الأدوية الخاص بنا بالكامل ضمن جدول زمني ضيق. قام فريقهم التنظيمي بتسليم ملفات كاملة ودعم عملية التسجيل لدينا بشكل كامل.

سارة ر.نائب الرئيس للمنتجات - العلامة التجارية للرعاية الصحية، الولايات المتحدة الأمريكية 🇺🇸

وبعد ثلاث سنوات من الشراكة، ظل اتساق إنتاجهم واستجابتهم مثاليًا. نقوم بتشغيل أكثر من مليوني وحدة سنويًا من خلال منشأتهم مع عدم تسجيل أي هروب من الجودة الحرجة.

محمد ك.الرئيس التنفيذي — شركة التشخيص، الإمارات العربية المتحدة 🇦🇪

الأسئلة الشائعة

الأسئلة الشائعة حول شراكة OEM

كل ما تحتاج إلى معرفته قبل البدء بمشروعك الأول معنا.

ما هو موك لاختبارات المخدرات OEM؟

5000 قطعة/SKU لتنسيقات الكاسيت والشريط؛ 2000 قطعة للأكواب المتكاملة. عينات التقييم (50-200 وحدة) متاحة قبل الطلبات التجارية.

كم من الوقت يستغرق أخذ عينات OEM؟

التكوينات القياسية: من 7 إلى 10 أيام عمل. تركيبات جديدة تتطلب تطوير تحليل جديد أو معايرة قطعية مخصصة: 3-6 أسابيع.

هل يمكنك دعم تسجيل المنتج في بلدنا؟

نعم - الملفات الفنية الكاملة لـ CE IVDR وFDA وTGA وANVISA، بالإضافة إلى شهادات ISO 13485 وإعلان المطابقة وشهادات البيع المجانية (FSC).

هل تقوم بالتوقيع على اتفاقيات عدم الإفشاء قبل المناقشات الفنية؟

قطعاً. يتم تنفيذ اتفاقية عدم الإفشاء المتبادلة قبل تبادل أي معلومات خاصة. متوفر باللغات الإنجليزية والصينية والإسبانية والألمانية.

ما هي المهلة القياسية للإنتاج الضخم؟

30-45 يومًا تقويميًا بعد توقيع العمل الفني وتنفيذ العقد. الخيارات العاجلة المتاحة - ناقش الجدول الزمني الخاص بك مع فريق المبيعات لدينا.

هل يمكنني تحديد مستويات التركيز المخصصة للقطع-الإيقاف؟

نعم. نقوم بصياغة SAMHSA، أو EMCDDA، أو AS/NZS 4308، أو UK WDTG، أو أي عميل - قطع محدد - إيقاف. تم التحقق من صحة جميعها وفقًا للمواد المرجعية المعتمدة قبل الإنتاج.

هل تقدمون تعبئة كاملة للملصقات الخاصة؟

نعم - علامتك التجارية موجودة على غلاف الجهاز، والحقيبة المعدنية، والكرتون الخارجي، ووحدة IFU. لا يوجد اسم الشركة المصنعة على المنتجات الخاصة بك. ملفات العمل الفني القابلة للتحرير المقدمة عند الانتهاء من المشروع.

ابدأ اليوم