OEM Sürətli Test Xidmətləri - ODM & Şəxsi Etiket İstehsalatı

Fərdiləşdirmə Xidmətlərimiz

Hər Səviyyədə Dərin Texniki Fərdiləşdirmə

Biz loqotipinizi sadəcə qutuya qoymuruq – biz OEM dərman testlərinizin xüsusi bazar qaydalarına, klinik standartlara və son istifadəçi gözləntilərinə cavab verməsini təmin edən orijinal məhsul mühəndisliyi təqdim edirik.

Xüsusi Təhlil və Çox-Dərman Panelləri

Bazarınızın tələb etdiyi paneli tam olaraq konfiqurasiya edin - regional sui-istifadə tendensiyalarına və yerli tənzimləmə məhdudiyyətlərinə uyğunlaşdırılmış bir neçə analiti bir cihazda birləşdirin.

Bir cihazda 18-ə qədər dərman parametrləri
Fərdi kəsmə səviyyələri (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, sifarişli)
Sidik, tüpürcək (şifahi maye) və saç matrisləri

Sitat tələb et →

Cihaz Format və Fiziki Dizayn

Brendinizi unikal fiziki formatlarla fərqləndirin. Biz çoxlu mənzil qəlibləri təklif edirik və bazar seçiminizə uyğun olaraq forma faktorlarını və rəng sxemlərini dəyişdirə bilərik.

Strip, Cassette, Dip-Card və ya Integrated Cup formatları
Xüsusi korpus rəngləri və etiket oymaları
Tamper-aşkar möhürlər və saxtakarlıq-inteqrasiyanı yoxlayın

Sitat tələb et →

Şəxsi Etiket Qablaşdırma

Xarici kartondan fərdi test çantasına qədər vahid marka təcrübəsi təqdim edin. Bizim-ev dizayn komandamız sizin təsdiqiniz üçün peşəkar, qaydalara-uyğun sənət əsərləri yaradır.

Xüsusi-çap edilmiş azot-flyaj folqa kisələri
Çox-dilli IFU (İstifadə Təlimatları) əlavələri
Markalı pərakəndə kartonlar və xəstəxana toplu-təchizat qutuları

Sitat tələb et →

Tənzimləyici Sənədləşdirmə Dəstəyi

Tibbi cihaz qaydaları ilə naviqasiya mürəkkəbdir. Biz bütün dünyada şəxsi-etiketli IVD məhsulunuzu qeydiyyatdan keçirmək üçün lazım olan tam texniki sənədləri və ekspert rəhbərliyini təmin edirik.

CE IVDR, FDA, TGA və ANVISA üçün texniki sənədlər
Fayldakı analitik performans və klinik tədqiqat məlumatları
Pulsuz Satış Sertifikatı (FSC) və ISO 13485 əhatə dairəsi sənədləri

Sitat tələb et →

OEM Məhsul Kataloqu

OEM üçün hərtərəfli IVD Rapid Test Portfolio mövcuddur

Bizim OEM çeşidimiz, hamısı eyni GMP-sertifikatlı keyfiyyət çərçivəsi altında istehsal olunan qlobal baxım diaqnostikasında ən yüksək tələbat kateqoriyalarını əhatə edir.

Sui-istifadə edən dərmanlar - sidik testləri

İş yeri, klinik və məhkəmə ekspertizası proqramları üçün 18-dərmanla inteqrasiya olunmuş fincanlara tək-panel zolaqlar.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

İndi Sorğu Edin →

Sui-istifadə dərmanları - Ağızdan alınan maye

Hüquq-mühafizə orqanlarının istifadəsi üçün DRUID-metoduna uyğun cihazlar daxil olmaqla, qeyri-invaziv yol kənarında və iş yerində ağızdan maye testləri.

THCCOCAMP/MAMPOPIÇox-Panel

İndi Sorğu Edin →

Sui-istifadə edən dərmanlar - Saç testləri

Hüquq, sığorta və məşğulluq skrininqi üçün 90-günlük aşkarlama pəncərəsini təmin edən yanal axın saç analizi dəstləri.

90-Gün tarixiÇox-PanelELISA kəsmələri

İndi Sorğu Edin →

Yoluxucu Xəstəliklərin Sürətli Testləri

Klinik və icma şəraitində kritik yoluxucu xəstəlik markerləri üçün CE-işarələnmiş antigen və antikor sürətli testləri.

HİV 1/2HBsAgQrip A/BCOVID-19 Agmalyariya

İndi Sorğu Edin →

Hamiləlik və Doğuş Testləri

Geniş özəl-etiket seçimləri ilə istehlakçı və klinik bazarlar üçün yüksək-həssaslıq hCG, LH və FSH testləri.

hCG zolağıhCG kasetiLH ovulyasiyasıFSH Menopozu

İndi Sorğu Edin →

Ürək və Şiş Markerləri

Kəskin ürək fövqəladə halları və erkən şişlərin skrininqi üçün keyfiyyətli və kəmiyyət baxımından sürətli testlər.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

İndi Sorğu Edin →

Necə işləyirik

Şəxsi Etiket OEM İstehsal Prosesi

Məhsulunuzu konseptdən kommersiya bazarına qədər mümkün qədər tez və təhlükəsiz şəkildə çatdırmaq üçün 15 il ərzində təmizlənmişdir.

İlkin Məsləhətləşmə və NDA İmzalanması

Hər hansı mülkiyyət təfərrüatları paylaşılmazdan əvvəl biz qarşılıqlı NDA həyata keçiririk. Strukturlaşdırılmış kəşf sessiyası daha sonra hədəf bazarı, dərman panellərini, kəsilmə standartlarını, format seçimlərini və təxmin edilən illik həcmi əhatə edir.
⏱ 1-3 İş Günü
Prototip Nümunəsinin Alınması və Performans Qiymətləndirilməsi

Ar-Ge komandamız sizin spesifikasiyalarınıza uyğun olaraq funksional prototip nümunələrini hazırlayır və yığır. Nümunələr ev laboratoriyasının qiymətləndirilməsi, klinik performansın yoxlanılması və tənzimləyici ilkin qiymətləndirmə üçün sizə göndərilir.
⏱ 7-21 İş Günü
İncəsənət işinin yekunlaşdırılması və tənzimləyici sənədlər

Nümunələr təsdiq edildikdən sonra dizayn komandamız bütün özəl-etiket qablaşdırma sənətini yekunlaşdırır. Eyni zamanda, bizim tənzimləmə işləri komandamız sizin yerli orqan qeydiyyatınız üçün Texniki Dosye tərtib edir.
⏱ 10-15 İş Günü
OEM Müqaviləsinin İcrası və GMP Kütləvi İstehsal

Rəsm əsərləri və normativ sənədlərin təsdiqlənməsi ilə biz OEM təchizat müqaviləsini imzalayırıq. Sifarişiniz sürətli, ardıcıl ötürmə qabiliyyəti üçün avtomatlaşdırılmış montaj xətləri olan GMP-sertifikatlı təmiz otaqlarda istehsala daxil olur.
⏱ 30–45 Təqvim Günü
Tam QC Buraxılışı və Beynəlxalq Logistika

Təhlil Sertifikatı verilməzdən əvvəl hər lot tam QC batareyasından keçir - çarpaz-reaktivlik panelləri, həssaslıq/spesifiklik, sürətləndirilmiş sabitlik, görünüş -. Daha sonra anbarınıza yüklərin daşınmasını əlaqələndiririk.
⏱ 5-7 Gün QC + Çatdırılma

İstehsal Mükəmməlliyi

GMP-sertifikatlı sürətli sınaq dəsti istehsalçısı

ISO Class 8 (100,000) GMP Təmiz Otaqlar

Bütün membran laminasiyası, konjugat yastığın hazırlanması və son zolaq yığılması müsbət təzyiqli, hissəciklərə nəzarət edilən ISO 8-ci sinif təmiz otaqlarda baş verir - hər addımda çirklənməni aradan qaldırmaq üçün hazırlanmışdır.

Güclü rütubət (RH ≤ 20%) və temperatur nəzarətləri antikor-antigen konjugatlarının bioloji sabitliyinə zəmanət verir, bütün OEM məhsul xətlərində 24-ay möhkəm saxlama müddətini təmin edir.

ISO 8Təmiz otaq sinfi

RH ≤20%Rütubətə Nəzarət

24 ay.Raf Ömrü

Yüksək - Həcmli Avtomatlaşdırılmış İstehsal Xətləri

CNC-idarə olunan dilmə maşınları, robotik-yardımçı montaj stansiyaları və avtomatlaşdırılmış azot-qızma kisəsi-möhürləmə xətləri qlobal həcm tələblərinə cavab verir, eyni zamanda insan tərəfindən törədilən dəyişkənliyi minimuma endirir - bütün lotlarda ardıcıl olaraq aşağı CV-yə nail olur.

İstehsal gücümüz gündə 100.000 bitmiş sınaqdan keçir və bu, OEM-ə müqavilə imzalandıqdan sonra 30 ilə 45 gün arasında kütləvi istehsal müddətinə imkan verir.

100K+Testlər / Gün

30-45Gün Qurğuşun Vaxtı

<5% CVLot ardıcıllığı

Tənzimləyici Etibar

Beynəlxalq səviyyədə tanınan sertifikatlar

Obyektimiz və məhsullarımız ən ciddi qlobal IVD standartlarına cavab verir və OEM məhsullarınıza beynəlxalq səviyyədə tanınan, yoxlanıla bilən keyfiyyət təməli verir.

Sertifikatına baxın

Tərəfdaşların Uğur Hekayələri

Altı Qitədə IVD Brendləri tərəfindən etibarlıdır

Dünya üzrə səhiyyə brendləri, distribyutorlar və dövlət satınalma agentlikləri ilə uzunmüddətli OEM tərəfdaşlığı.

Onların seçmə dövriyyəsi qiymətləndirdiyimiz hər hansı digər istehsalçıdan daha sürətli idi. Bizim birgə hazırladığımız xüsusi 10-panel sidik fincanı indi Avropanın əmək sağlamlığı bazarında ən çox satılan SKU-dur.

David L.Satınalmalar üzrə Direktor — IVD Distribyutoru, Almaniya 🇩🇪

Bizə qısa müddət ərzində bütün özəl-etiketli dərman sınaq xəttimiz üçün FDA-uyğun sənədlər lazım idi. Onların tənzimləyici komandası tam sənədləri təqdim etdi və qeydiyyat prosesimizi tam dəstəklədi.

Sara R.Məhsullar üzrə VP — Səhiyyə Brend, ABŞ 🇺🇸

Üç illik tərəfdaşlıqdan sonra onların istehsal ardıcıllığı və həssaslığı nümunəvi olaraq qalır. Biz onların obyektləri vasitəsilə hər il iki milyondan çox qurğu işlədirik və qeydə alınmış sıfır kritik keyfiyyət qaçışları ilə.

Məhəmməd K.CEO — Diaqnostika Şirkəti, BƏƏ 🇦🇪

Ümumi suallar

OEM Tərəfdaşlığı haqqında tez-tez verilən suallar

Bizimlə ilk layihənizə başlamazdan əvvəl bilməli olduğunuz hər şey.

OEM dərman testləri üçün MOQ nədir?

Kaset və zolaq formatları üçün 5000 ədəd/SKU; İnteqrasiya edilmiş fincanlar üçün 2000 ədəd. Qiymətləndirmə nümunələri (50-200 ədəd) kommersiya sifarişlərindən əvvəl mövcuddur.

OEM nümunəsi nə qədər çəkir?

Standart konfiqurasiyalar: 7-10 iş günü. Yeni analitin inkişafı və ya xüsusi kəsilmiş titrləmə tələb edən yeni formulalar: 3-6 həftə.

Ölkəmizdə məhsul qeydiyyatını dəstəkləyə bilərsinizmi?

Bəli — CE IVDR, FDA, TGA və ANVISA üçün tam Texniki Dosyelər, üstəgəl ISO 13485 sertifikatları, Uyğunluq Bəyannaməsi və Pulsuz Satış Sertifikatları (FSC).

Texniki müzakirələrdən əvvəl NDA-ları imzalayırsız?

Tamamilə. Qarşılıqlı NDA hər hansı bir mülkiyyət məlumatı mübadiləsindən əvvəl icra olunur. İngilis, Çin, İspan və Alman dillərində mövcuddur.

Standart kütləvi istehsal müddəti nədir?

İncəsənət əsərinin imzalanmasından və müqavilənin icrasından sonra 30-45 təqvim günü. Sürətləndirilmiş seçimlər mövcuddur — vaxt qrafikinizi satış komandamızla müzakirə edin.

Mən xüsusi konsentrasiya səviyyələrini təyin edə bilərəmmi?

Bəli. Biz SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG və ya hər hansı müştəri-müəyyən edilmiş kəsik-off üçün formalaşdırırıq. Hamısı istehsaldan əvvəl sertifikatlaşdırılmış istinad materialına qarşı təsdiq edilmişdir.

Tam özəl etiket qablaşdırma təklif edirsiniz?

Bəli — cihazın korpusunda, folqa çantasında, xarici kartonda və IFU-da markanız. Məhsullarınızda istehsalçı adı yoxdur. Layihənin tamamlanmasından sonra təqdim olunan redaktə edilə bilən incəsənət faylları.

Bu gün başlayın